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CLEAR-AS: CT-FFR-geführte Revaskularisation bei Patienten mit schwerer Aortenstenose (CLEAR-AS)

13. April 2026 aktualisiert von: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

CT-FFR-geführte Revaskularisation bei Patienten mit schwerer Aortenstenose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Schwere Aortenstenose (AS) geht häufig mit koronarer Herzkrankheit (KHK) einher. Während die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) routinemäßig vor einem Aortenklappenersatz (AVR) zur Beurteilung der Koronaranatomie eingesetzt wird, fehlt ihr eine physiologische Beurteilung der Myokardischämie.

Diese prospektive, einzentrische, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Integration einer funktionellen Beurteilung mittels CT-abgeleiteter fraktioneller Flussreserve (CT-FFR) mit CCTA die Revaskularisierungsentscheidungen optimieren und die klinischen Ergebnisse verbessern kann. Insgesamt 300 Patienten mit schwerer AS, die für einen transkatheter- oder chirurgischen AVR vorgesehen sind, werden randomisiert entweder der experimentellen Gruppe (Revaskularisierungsentscheidungen geleitet durch CCTA und CT-FFR) oder der Kontrollgruppe (Entscheidungen geleitet nur durch CCTA) zugeteilt. Die Teilnehmer werden über 1 Jahr nachbeobachtet, um schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und andere klinische Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose (AS) haben häufig eine begleitende koronare Herzkrankheit (KHK), was die präoperative Bewertung und klinische Entscheidungsfindung für einen transkathetergestützten (TAVR) oder chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) erschwert. Obwohl die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) eine ausgezeichnete anatomische Bewertung bietet und zu einem Standardverfahren im prä-AVR-Arbeitsablauf geworden ist, reicht sie nicht aus, um die funktionelle und hämodynamische Bedeutung von Koronarläsionen zu bestimmen. Die CT-abgeleitete fraktionelle Flussreserve (CT-FFR) bietet eine neuartige, nicht-invasive Methode zur Bewertung der ischämischen Belastung.

Das Ziel dieser prospektiven, einzentrischen, randomisierten, parallelkontrollierten Studie ist es, festzustellen, ob eine "funktionelle + anatomische" Bewertungsstrategie unter Verwendung von CT-FFR einen zusätzlichen Nutzen gegenüber einer "rein anatomischen" Strategie bietet.

Insgesamt werden 300 geeignete Patienten mit schwerer AS, bei denen ein AVR geplant ist, im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert:

  1. Experimentalgruppe (CCTA + CT-FFR): Das Heart Team wird die Revaskularisierungsstrategie (z. B. begleitende oder gestaffelte PCI/CABG) auf der Grundlage sowohl der CCTA-anatomischen Stenose als auch der CT-FFR-physiologischen Daten (unter Verwendung eines Schwellenwerts von CT-FFR ≤0,80 zur Definition einer hämodynamisch signifikanten Ischämie) formulieren.
  2. Aktive Vergleichsgruppe (nur CCTA): Das Heart Team wird die Revaskularisierungsstrategie ausschließlich auf der Grundlage der anatomischen Einteilung nach der CAD-RADS-Klassifikation formulieren.

Alle Teilnehmer werden 365 Tage nach dem AVR nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist ein patientenorientierter Kompositwert aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE, einschließlich nicht tödlichem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, kardialem Tod oder Krankenhausaufnahme wegen Herzinsuffizienz), behinderndem Schlaganfall, klinisch indizierter Revaskularisierung des Zielgefäßes, Klappenreintervention und lebensbedrohlichen oder behindernden Blutungen. Die Studie geht davon aus, dass die Einbeziehung von CT-FFR in die routinemäßige prä-AVR-Bewertung die Entscheidungen zur begleitenden Revaskularisierung optimieren, unnötige invasive Eingriffe vermeiden und letztlich das Risiko postoperativer unerwünschter Ereignisse verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650050
        • Rekrutierung
        • Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre.
  2. Schwere Aortenstenose, bestätigt durch Echokardiographie, definiert als maximale Aortenjet-Geschwindigkeit (Vmax) ≥4,0 m/s, mittlerer transvalvulärer Gradient ≥40 mmHg oder Aortenklappenfläche (AVA) ≤1,0 cm² [oder indizierte Aortenklappenfläche (AVAi) ≤0,6 cm²/m²].
  3. Funktionelle Klasse II oder höher nach der New York Heart Association (NYHA).
  4. Für sowohl transfemorale transkatheter Aortenklappenimplantation (TAVR) als auch chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) geeignet.
  5. Durchführung einer präoperativen koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA).
  6. Bereitschaft zur Studienteilnahme und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Prothesenklappenmaterialien oder jodhaltige Kontrastmittel.
  2. Kontraindikation oder allergische Reaktion auf Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer, oder Unfähigkeit, die erforderliche antikoagulative oder antiaggregatorische Therapie zu tolerieren.
  3. Aktive infektiöse Endokarditis oder andere aktive Infektionen.
  4. Schwere Gefäßerkrankung, die eine sichere Implantation einer Prothesenklappe ausschließt.
  5. Aufsteigender Aortendurchmesser ≥50 mm.
  6. Frühere Prothesenklappenimplantation in einer beliebigen kardialen Position oder frühere koronare Bypass-Operation (CABG).
  7. Präoperative Bildgebung bestätigt eine für die transkatheter Aortenklappenimplantation ungeeignete Aortenwurzelanatomie.
  8. Intrakardiale Masse, linksventrikulärer oder linksatrialer Thrombus oder Vegetation, bestätigt durch präoperative Echokardiographie.
  9. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Operation.
  10. Klinisch diagnostizierter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
  11. Blutungs- oder Gerinnungsstörungen innerhalb von 3 Monaten vor der Operation, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Bluttransfusion erforderten oder anderweitig klinisch signifikant waren und die in dieser Studie erforderliche Thrombozytenaggregationshemmung ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCTA + CT-FFR-Gruppe
Die Entscheidungsfindung zur präoperativen Revaskularisation (TAVR/SAVR) wird sowohl durch CCTA-anatomische Informationen als auch durch CT-FFR-funktionelle Informationen geleitet.
Sonstiges: CCTA plus CT-FFR-informierte präoperative Entscheidungsstrategie
Die präoperative koronare Evaluation und Revaskularisierungsentscheidung vor Aortenklappenersatz basieren auf einer kombinierten anatomischen Beurteilung mittels CCTA und einer funktionellen Beurteilung mittels CT-FFR. Wenn anatomische und funktionelle Beurteilungen übereinstimmen, werden beide in die Behandlungsplanung einbezogen. Wenn anatomische und funktionelle Beurteilungen nicht übereinstimmen, dient das funktionelle CT-FFR-Ergebnis als primäre Grundlage für die Revaskularisierungsentscheidung.
Aktiver Komparator: CCTA-Gruppe
Die Entscheidungsfindung zur präoperativen Revaskularisation (TAVR/SAVR) wird ausschließlich durch CCTA-anatomische Informationen geleitet.
Sonstiges: CCTA-gesteuerte präoperative Entscheidungsstrategie
Die CCTA wird als standardisierte präoperative anatomische Koronaruntersuchung bei Patienten mit schwerer Aortenstenose durchgeführt, bei denen ein Aortenklappenersatz geplant ist. Die Koronarstenose wird von 2 erfahrenen Radiologen unter Verwendung des 18-Segment-Koronarmodells, der visuellen Durchmessersenosenbeurteilung und der CAD-RADS 2.0-Klassifikation bewertet. In der Kontrollstrategie basieren die Koronarbewertung und die Revaskularisierungsplanung ausschließlich auf den anatomischen CCTA-Befunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr (365 Tage) nach AVR
Der primäre Endpunkt ist ein kardiovaskulär fokussierter zusammengesetzter Endpunkt, der schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE, definiert als kardialer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, klinisch indizierte Revaskularisierung des Zielgefäßes oder Re-Intervention an der Klappe) umfasst. Dieses Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die mindestens eines dieser Ereignisse erlebt haben.
1 Jahr (365 Tage) nach AVR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Gesamtmortalität nach 1 Jahr
Zeitfenster: Nach 1 Jahr (365 Tagen) nach AVR
Die Rate von Todesfällen jeglicher Ursache, einschließlich sowohl kardialer als auch nicht-kardialer Todesfälle. Berichtet als Prozentsatz der Teilnehmer.
Nach 1 Jahr (365 Tagen) nach AVR
Inzidenz der Gesamtmortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach AVR
Die Rate der frühzeitigen Sterblichkeit aus jeglicher Ursache (kardial und nicht-kardial). Berichtet als Prozentsatz der Teilnehmer.
30 Tage nach AVR
Inzidenz des patientenorientierten kombinierten Endpunkts nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr (365 Tage) nach AVR
Die Kombination aus MACE (nicht-tödlicher Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, kardialer Tod oder Krankenhausaufnahme wegen Herzinsuffizienz), behinderndem Schlaganfall, klinisch indizierter Revaskularisation des Zielgefäßes, Klappenreintervention und lebensbedrohlicher oder behindernder Blutung, die in der frühen postoperativen Phase auftritt.
1 Jahr (365 Tage) nach AVR
Inzidenz des patientenorientierten kombinierten Endpunkts nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach AVR
Die Kombination aus MACE (nicht tödlicher Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, kardialer Tod oder Krankenhausaufnahme wegen Herzinsuffizienz), behinderndem Schlaganfall, klinisch indizierter Revaskularisierung des Zielgefäßes, erneuter Klappenintervention und lebensbedrohlicher oder behindernder Blutung, die in der frühen postoperativen Periode auftritt.
30 Tage nach AVR

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorisches Ziel: Rate der begleitenden oder gestaffelten koronaren Revaskularisierung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage vor dem AVR und zum Zeitpunkt des AVR-Eingriffs
Ein exploratives prozedurales Endpunkt, definiert als der Anteil von Patienten, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine koronare Bypass-Operation (CABG) gleichzeitig zum Zeitpunkt des Aortenklappenersatzes (AVR) durchführen und/oder eine gestaffelte PCI/CABG, die innerhalb von 30 Tagen vor dem AVR durchgeführt wird. Dieser Endpunkt wird erfasst, um den klinischen Entscheidungsfindungsprozess und die reale Auswirkung der präoperativen Beurteilungsstrategie zu erfassen. Berichtet als Prozentsatz der Teilnehmer.
Bis zu 30 Tage vor dem AVR und zum Zeitpunkt des AVR-Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chengde Liao, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-412-01
  • 2026Y0391 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Education of Yunnan Province)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Daten einzelner Teilnehmer wurde noch nicht festgelegt. Das Studienteam wird nach Abschluss der Studie, der Datenbanksperre und der Überprüfung der geltenden ethischen, Datenschutz- und institutionellen Anforderungen entscheiden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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