CLEAR-AS : Revascularisation guidée par CT-FFR chez les patients atteints de sténose aortique sévère (CLEAR-AS)
Revascularisation guidée par CT-FFR chez les patients atteints de sténose aortique sévère : un essai contrôlé randomisé
La sténose aortique sévère (AS) s'accompagne souvent d'une maladie coronarienne (CAD). Bien que l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) soit couramment utilisée avant le remplacement valvulaire aortique (AVR) pour évaluer l'anatomie coronarienne, elle manque d'évaluation physiologique de l'ischémie myocardique.
Cet essai prospectif, monocentrique, randomisé et contrôlé vise à évaluer si l'intégration de l'évaluation fonctionnelle utilisant la réserve de débit fractionnel dérivée de la tomodensitométrie (CT-FFR) avec la CCTA peut optimiser la prise de décision en matière de revascularisation et améliorer les résultats cliniques. Un total de 300 patients atteints d'AS sévère programmés pour un AVR par voie percutanée ou chirurgicale seront répartis au hasard soit dans le groupe expérimental (décisions de revascularisation guidées à la fois par la CCTA et la CT-FFR) soit dans le groupe témoin (décisions guidées uniquement par la CCTA). Les participants seront suivis pendant 1 an pour évaluer les événements cardiovasculaires indésirables majeurs et d'autres résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints d'une sténose aortique sévère (SA) présentent fréquemment une maladie coronarienne (CAD) concomitante, ce qui complique l'évaluation préopératoire et la prise de décision clinique pour le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) ou chirurgical (SAVR). Bien que l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) fournisse une excellente évaluation anatomique et soit devenue un standard dans le processus pré-AVR, elle est insuffisante pour déterminer la signification fonctionnelle et hémodynamique des lésions coronariennes. La réserve fractionnaire de flux dérivée du scanner (CT-FFR) offre une méthode nouvelle et non invasive pour évaluer la charge ischémique.
L'objectif de cet essai prospectif, monocentrique, randomisé et contrôlé parallèle est de déterminer si une stratégie d'évaluation « fonctionnelle + anatomique » utilisant le CT-FFR apporte une valeur ajoutée par rapport à une stratégie « uniquement anatomique ».
Un total de 300 patients éligibles atteints d'une SA sévère programmés pour un AVR seront randomisés selon un ratio 1:1 en deux groupes :
- Groupe expérimental (CCTA + CT-FFR) : L'équipe cardiaque formulera la stratégie de revascularisation (par exemple, PCI/CABG concomitant ou différé) sur la base à la fois de la sténose anatomique au CCTA et des données physiologiques du CT-FFR (en utilisant un seuil de CT-FFR ≤0,80 pour définir une ischémie hémodynamiquement significative).
- Groupe comparateur actif (CCTA seul) : L'équipe cardiaque formulera la stratégie de revascularisation uniquement sur la base du grade anatomique au CCTA selon la classification CAD-RADS.
Tous les participants seront suivis pendant 365 jours après l'AVR. Le critère d'évaluation principal est un critère composite centré sur le patient d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE, incluant l'infarctus du myocarde non fatal, l'angor instable, le décès cardiaque ou l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque), l'accident vasculaire cérébral invalidant, la revascularisation du vaisseau cible motivée cliniquement, la réintervention valvulaire, et les saignements potentiellement mortels ou invalidants. L'étude émet l'hypothèse que l'intégration du CT-FFR dans l'évaluation pré-AVR de routine optimisera les décisions de revascularisation concomitante, évitera les procédures invasives inutiles et réduira finalement le risque d'événements indésirables postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xirui Duan
- Numéro de téléphone: +86 13294957739
- E-mail: 248190836@qq.com
Lieux d'étude
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650050
- Recrutement
- Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
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Contact:
- Xirui Duan
- Numéro de téléphone: +86 13294957739
- E-mail: 248190836@qq.com
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Contact:
- Chengde Liao
- Numéro de téléphone: +86 13888040671
- E-mail: chengdeliao@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans.
- Sténose aortique sévère confirmée par échocardiographie, définie comme une vitesse maximale du jet aortique (Vmax) ≥ 4,0 m/s, un gradient transvalvulaire moyen ≥ 40 mmHg, ou une surface valvulaire aortique (AVA) ≤ 1,0 cm² [ou une surface valvulaire aortique indexée (AVAi) ≤ 0,6 cm²/m²].
- Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) II ou supérieure.
- Éligible à la fois au remplacement valvulaire aortique par cathéter transfémoral (TAVR) et au remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR).
- Subissant une angiographie par tomodensitométrie coronaire préopératoire (CCTA).
- Disposé à participer à l'étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Allergie aux matériaux des valves prothétiques ou aux produits de contraste iodés.
- Contre-indication ou réaction allergique aux anticoagulants ou aux agents antiplaquettaires, ou incapacité à tolérer le traitement anticoagulant ou antiplaquettaire requis.
- Endocardite infectieuse active ou toute autre infection active.
- Maladie vasculaire sévère empêchant l'implantation sûre d'une valve prothétique.
- Diamètre de l'aorte ascendante ≥ 50 mm.
- Implantation antérieure d'une valve prothétique dans toute position cardiaque ou pontage aorto-coronarien (CABG) antérieur.
- Imagerie préopératoire confirmant une anatomie de la racine aortique inadaptée à l'implantation valvulaire aortique par cathéter.
- Masse intracardiaque, thrombus ventriculaire gauche ou auriculaire gauche, ou végétation confirmée par échocardiographie préopératoire.
- Infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant la chirurgie.
- Accident vasculaire cérébral cliniquement diagnostiqué ou accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant la chirurgie.
- Troubles hémorragiques ou de la coagulation dans les 3 mois précédant la chirurgie nécessitant une hospitalisation ou une transfusion sanguine, ou autrement cliniquement significatifs et empêchant le traitement antiplaquettaire requis dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CCTA + CT-FFR
La prise de décision concernant la revascularisation préopératoire (TAVR/SAVR) est guidée à la fois par les informations anatomiques de la CCTA et les informations fonctionnelles du CT-FFR.
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L'évaluation coronarienne préopératoire et la prise de décision de revascularisation avant un remplacement valvulaire aortique sont basées sur l'évaluation anatomique combinée par CCTA et l'évaluation fonctionnelle par CT-FFR.
Lorsque les évaluations anatomiques et fonctionnelles sont concordantes, les deux sont prises en compte dans la planification du traitement.
Lorsque les évaluations anatomiques et fonctionnelles sont discordantes, le résultat fonctionnel CT-FFR sert de base principale à la prise de décision de revascularisation.
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Comparateur actif: Groupe CCTA
La prise de décision concernant la revascularisation préopératoire (TAVR/SAVR) est guidée uniquement par les informations anatomiques fournies par la CCTA.
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La CCTA est réalisée comme l'évaluation anatomique coronarienne préopératoire standardisée chez les patients atteints de sténose aortique sévère programmés pour un remplacement valvulaire aortique.
La sténose coronarienne est évaluée par 2 radiologues expérimentés utilisant le modèle coronarien à 18 segments, l'évaluation visuelle du diamètre de la sténose et la classification CAD-RADS 2.0.
Dans la stratégie de contrôle, l'évaluation coronarienne et la planification de la revascularisation sont basées uniquement sur les résultats anatomiques de la CCTA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE)
Délai: À 1 an (365 jours) après le remplacement valvulaire aortique
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Le critère d'évaluation principal est un critère composite axé sur le système cardiovasculaire, comprenant les événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE, définis comme le décès d'origine cardiaque, l'infarctus du myocarde non fatal, l'angor instable, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, la revascularisation de la lésion cible motivée par des raisons cliniques ou la réintervention valvulaire).
Ce résultat sera rapporté sous la forme du pourcentage de participants ayant subi au moins un de ces événements.
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À 1 an (365 jours) après le remplacement valvulaire aortique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la mortalité toutes causes confondues à 1 an
Délai: À 1 an (365 jours) après le remplacement valvulaire aortique
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Le taux de mortalité toutes causes confondues, y compris les décès cardiaques et non cardiaques.
Rapporté en pourcentage de participants.
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À 1 an (365 jours) après le remplacement valvulaire aortique
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Incidence de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: À 30 jours après AVR
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Le taux de décès précoce quelle qu'en soit la cause (cardiaque et non cardiaque).
Rapporté en pourcentage de participants.
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À 30 jours après AVR
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Incidence du critère composite orienté patient à 1 an
Délai: À 1 an (365 jours) après un remplacement valvulaire aortique
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Le composite des événements cardiovasculaires majeurs (MACE) (infarctus du myocarde non fatal, angine instable, décès d'origine cardiaque, ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque), accident vasculaire cérébral invalidant, revascularisation ciblée du vaisseau motivée cliniquement, réintervention valvulaire, et saignement menaçant le pronostic vital ou invalidant survenant dans la période postopératoire précoce.
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À 1 an (365 jours) après un remplacement valvulaire aortique
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Incidence du critère d'évaluation composite axé sur le patient à 30 jours
Délai: À 30 jours après AVR
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Le critère composite d'événements cardiovasculaires majeurs (infarctus du myocarde non fatal, angor instable, décès d'origine cardiaque, ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque), d'accident vasculaire cérébral invalidant, de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée, de réintervention valvulaire, et de saignement mettant en jeu le pronostic vital ou invalidant survenant dans la période postopératoire précoce.
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À 30 jours après AVR
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation exploratoire : Taux de revascularisation coronaire concomitante ou en deux temps
Délai: Jusqu'à 30 jours avant l'AVR et au moment de l'intervention d'AVR
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Un critère d'évaluation procédural exploratoire défini comme la proportion de patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aorto-coronarien (PAC) de manière concomitante au moment du remplacement valvulaire aortique (RVA), et/ou une ICP/PAC programmée réalisée dans les 30 jours précédant le RVA.
Ce critère d'évaluation est inclus pour saisir le parcours décisionnel clinique et l'impact réel de la stratégie d'évaluation préopératoire.
Rapporté en pourcentage de participants.
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Jusqu'à 30 jours avant l'AVR et au moment de l'intervention d'AVR
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chengde Liao, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cury RC, Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Berman D, Bittencourt M, Budoff M, Chinnaiyan K, Choi AD, Ghoshhajra B, Jacobs J, Koweek L, Lesser J, Maroules C, Rubin GD, Rybicki FJ, Shaw LJ, Williams MC, Williamson E, White CS, Villines TC, Blankstein R. CAD-RADS 2.0 - 2022 Coronary Artery Disease - Reporting and Data System.: An expert consensus document of the Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), the American College of Cardiology (ACC), the American College of Radiology (ACR) and the North America Society of Cardiovascular Imaging (NASCI). J Am Coll Radiol. 2022 Nov;19(11):1185-1212. doi: 10.1016/j.jacr.2022.09.012.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):450-500. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.035. Epub 2020 Dec 17.
- Praz F, Borger MA, Lanz J, Marin-Cuartas M, Abreu A, Adamo M, Ajmone Marsan N, Barili F, Bonaros N, Cosyns B, De Paulis R, Gamra H, Jahangiri M, Jeppsson A, Klautz RJM, Mores B, Perez-David E, Poss J, Prendergast BD, Rocca B, Rossello X, Suzuki M, Thiele H, Tribouilloy CM, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2025 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2025 Nov 21;46(44):4635-4736. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf194. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-412-01
- 2026Y0391 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Education of Yunnan Province)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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