CLEAR-AS: CT-FFR-Gestuurde Revascularisatie bij Patiënten met Ernstige Aortastenose (CLEAR-AS)
CT-FFR-geleide revascularisatie bij patiënten met ernstige aortastenose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ernstige aortastenose (AS) gaat vaak gepaard met coronaire hartziekte (CAD). Terwijl coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) routinematig wordt gebruikt vóór aortaklepvervanging (AVR) om de coronaire anatomie te evalueren, ontbreekt het aan fysiologische beoordeling van myocardiale ischemie.
Deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel te evalueren of het integreren van functionele beoordeling met behulp van CT-afgeleide fractionele flowreserve (CT-FFR) met CCTA de revascularisatiebesluitvorming kan optimaliseren en de klinische uitkomsten kan verbeteren. In totaal zullen 300 patiënten met ernstige AS die gepland staan voor transcatheter- of chirurgische AVR willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep (revascularisatiebeslissingen geleid door zowel CCTA als CT-FFR) of de controlegroep (beslissingen geleid door alleen CCTA). Deelnemers worden 1 jaar gevolgd om belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen en andere klinische uitkomsten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ernstige aortastenose (AS) hebben vaak gelijktijdig coronairlijden (CAD), wat de preoperatieve evaluatie en klinische besluitvorming voor transcatheter (TAVR) of chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) bemoeilijkt. Hoewel coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) uitstekende anatomische evaluatie biedt en een standaard pre-AVR-werkstroom is geworden, is het onvoldoende om de functionele en hemodynamische betekenis van coronaire laesies te bepalen. CT-afgeleide fractionele flowreserve (CT-FFR) biedt een nieuwe, niet-invasieve methode om de ischemische belasting te evalueren.
Het doel van deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde, parallel-gecontroleerde studie is te bepalen of een "functionele + anatomische" beoordelingsstrategie met CT-FFR toegevoegde waarde biedt ten opzichte van een "alleen anatomische" strategie.
In totaal zullen 300 in aanmerking komende patiënten met ernstige AS die gepland zijn voor AVR in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd in twee groepen:
- Experimentele groep (CCTA + CT-FFR): Het Heart Team zal de revascularisatiestrategie formuleren (bijv. gelijktijdige of gefaseerde PCI/CABG) op basis van zowel CCTA-anatomische stenose als CT-FFR-fysiologische gegevens (met een drempel van CT-FFR ≤0,80 om hemodynamisch significante ischemie te definiëren).
- Actieve vergelijkingsgroep (alleen CCTA): Het Heart Team zal de revascularisatiestrategie uitsluitend formuleren op basis van CCTA-anatomische gradatie volgens de CAD-RADS-classificatie.
Alle deelnemers zullen 365 dagen na AVR worden gevolgd. Het primaire eindpunt is een patiëntgericht composiet van belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE, waaronder niet-fatale myocardinfarct, instabiele angina, cardiale dood of hartfalenopname), invaliderende beroerte, klinisch gedreven doelvat-revascularisatie, klepherinterventie en levensbedreigende of invaliderende bloeding. De studie veronderstelt dat het opnemen van CT-FFR in de routinematige pre-AVR-evaluatie de gelijktijdige revascularisatiebeslissingen zal optimaliseren, onnodige invasieve procedures zal vermijden en uiteindelijk het risico op postoperatieve nadelige gebeurtenissen zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xirui Duan
- Telefoonnummer: +86 13294957739
- E-mail: 248190836@qq.com
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650050
- Werving
- Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
Contact:
- Xirui Duan
- Telefoonnummer: +86 13294957739
- E-mail: 248190836@qq.com
-
Contact:
- Chengde Liao
- Telefoonnummer: +86 13888040671
- E-mail: chengdeliao@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd >18 jaar.
- Ernstige aortastenose bevestigd door echocardiografie, gedefinieerd als piek aortastroomsnelheid (Vmax) ≥4,0 m/s, gemiddelde transvalvulaire gradient ≥40 mmHg, of aortaklep oppervlak (AVA) ≤1,0 cm² [of geïndexeerd aortaklep oppervlak (AVAi) ≤0,6 cm²/m²].
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II of hoger.
- In aanmerking komend voor zowel transfemorale transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) als chirurgische aortaklepvervanging (SAVR).
- Onderworpen aan preoperatieve coronaire computertomografie angiografie (CCTA).
- Bereid deel te nemen aan het onderzoek en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor prothetische klepmaterialen of gejodeerde contrastmiddelen.
- Contra-indicatie of allergische reactie op antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers, of onvermogen om de vereiste antistollings- of antiplaatjestherapie te verdragen.
- Actieve infectieuze endocarditis of andere actieve infectie.
- Ernstige vaatziekte die veilige implantatie van een prothetische klep verhindert.
- Ascenderende aortadiameter ≥50 mm.
- Eerdere prothetische klepimplantatie in een cardiale positie of eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
- Preoperatieve beeldvorming die bevestigt dat de aortawortel anatomie ongeschikt is voor transcatheter aortaklepmplantatie.
- Intracardiale massa, linker ventrikel of linker atriaal trombus, of vegetatie bevestigd door preoperatieve echocardiografie.
- Acuut myocardinfarct binnen 30 dagen voor de operatie.
- Klinisch gediagnosticeerd herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voor de operatie.
- Bloedings- of stollingsstoornissen binnen 3 maanden voor de operatie die ziekenhuisopname of bloedtransfusie vereisten of anderszins klinisch significant waren en de antiplaatjestherapie vereist in deze studie zouden verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CCTA + CT-FFR-groep
Preoperatieve revascularisatiebesluitvorming (TAVR/SAVR) wordt geleid door zowel CCTA-anatomische informatie als CT-FFR-functionele informatie.
|
Preoperatieve coronaire evaluatie en revascularisatiebesluitvorming vóór aortaklepvervanging zijn gebaseerd op gecombineerde CCTA-anatomische beoordeling en CT-FFR-functionele beoordeling.
Wanneer anatomische en functionele beoordelingen overeenkomen, worden beide in de behandelplanning meegenomen. Wanneer anatomische en functionele beoordelingen niet overeenkomen, dient het CT-FFR-functionele resultaat als de primaire basis voor revascularisatiebesluitvorming. |
|
Actieve vergelijker: CCTA-groep
Preoperatieve revascularisatiebeslissingen (TAVR/SAVR) worden uitsluitend geleid door anatomische informatie van CCTA.
|
CCTA wordt uitgevoerd als de gestandaardiseerde preoperatieve anatomische beoordeling van de kransslagaders bij patiënten met ernstige aortastenose die gepland staan voor aortaklepvervanging.
Kransslagaderstenose wordt beoordeeld door 2 ervaren radiologen met behulp van het 18-segmenten kransslagadermodel, visuele beoordeling van diameterstenose en CAD-RADS 2.0-classificatie.
In de controle strategie zijn de beoordeling van de kransslagaders en de planning van revascularisatie uitsluitend gebaseerd op de anatomische bevindingen van CCTA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Na 1 jaar (365 dagen) na AVR
|
Het primaire eindpunt is een cardiovasculair gericht composiet dat belangrijke cardiovasculaire ongewenste voorvallen omvat (MACE, gedefinieerd als cardiale sterfte, niet-fatale myocardinfarct, instabiele angina pectoris, ziekenhuisopname voor hartfalen, klinisch geïndiceerde doelvaat-revascularisatie of klep-re-interventie).
Dit resultaat wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat ten minste een van deze voorvallen heeft ervaren.
|
Na 1 jaar (365 dagen) na AVR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van alle-oorzaken mortaliteit na 1 jaar
Tijdsspanne: Na 1 jaar (365 dagen) na AVR
|
Het sterftecijfer door welke oorzaak dan ook, inclusief zowel cardiale als niet-cardiale sterfgevallen.
Gerapporteerd als het percentage deelnemers. |
Na 1 jaar (365 dagen) na AVR
|
|
Incidentie van mortaliteit door alle oorzaken na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na AVR
|
Het percentage vroege sterfte door welke oorzaak dan ook (cardiaal en niet-cardiaal).
Gerapporteerd als het percentage deelnemers. |
30 dagen na AVR
|
|
Incidentie van patiëntgerichte samengestelde eindpunten na 1 jaar
Tijdsspanne: Na 1 jaar (365 dagen) na AVR
|
De combinatie van MACE (niet-fatale myocardinfarct, instabiele angina, cardiale sterfte of ziekenhuisopname voor hartfalen), invaliderend beroerte, klinisch geïndiceerde doelvatrevascularisatie, klephernterventie, en levensbedreigende of invaliderende bloeding die optreedt in de vroege postoperatieve periode.
|
Na 1 jaar (365 dagen) na AVR
|
|
Incidentie van de door de patiënt georiënteerde samengestelde eindpunt na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na AVR
|
De combinatie van MACE (niet-fatale myocardinfarct, instabiele angina pectoris, cardiale dood of ziekenhuisopname voor hartfalen), invaliderend beroerte, klinisch gemotiveerde doelvatrevascularisatie, klep her-interventie, en levensbedreigende of invaliderende bloeding die optreedt in de vroege postoperatieve periode.
|
30 dagen na AVR
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratief uitkomstmaat: Frequentie van gelijktijdige of gefaseerde coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen voor de AVR en ten tijde van de AVR-procedure
|
Een exploratieve procedurele eindpunt gedefinieerd als het aandeel patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan gelijktijdig met aortaklepvervanging (AVR), en/of gefaseerde PCI/CABG uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan AVR.
Dit eindpunt is opgenomen om het klinische besluitvormingsproces en de reële impact van de preoperatieve beoordelingsstrategie vast te leggen.
Gerapporteerd als het percentage deelnemers.
|
Tot 30 dagen voor de AVR en ten tijde van de AVR-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chengde Liao, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cury RC, Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Berman D, Bittencourt M, Budoff M, Chinnaiyan K, Choi AD, Ghoshhajra B, Jacobs J, Koweek L, Lesser J, Maroules C, Rubin GD, Rybicki FJ, Shaw LJ, Williams MC, Williamson E, White CS, Villines TC, Blankstein R. CAD-RADS 2.0 - 2022 Coronary Artery Disease - Reporting and Data System.: An expert consensus document of the Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), the American College of Cardiology (ACC), the American College of Radiology (ACR) and the North America Society of Cardiovascular Imaging (NASCI). J Am Coll Radiol. 2022 Nov;19(11):1185-1212. doi: 10.1016/j.jacr.2022.09.012.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):450-500. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.035. Epub 2020 Dec 17.
- Praz F, Borger MA, Lanz J, Marin-Cuartas M, Abreu A, Adamo M, Ajmone Marsan N, Barili F, Bonaros N, Cosyns B, De Paulis R, Gamra H, Jahangiri M, Jeppsson A, Klautz RJM, Mores B, Perez-David E, Poss J, Prendergast BD, Rocca B, Rossello X, Suzuki M, Thiele H, Tribouilloy CM, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2025 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2025 Nov 21;46(44):4635-4736. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf194. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-412-01
- 2026Y0391 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Education of Yunnan Province)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .