CLEAR-AS: CT-FFR-ledet revaskularisering hos pasienter med alvorlig aortastenose (CLEAR-AS)
CT-FFR-veiledet revaskularisering hos pasienter med alvorlig aortastenose: En randomisert kontrollert studie
Alvorlig aortastenose (AS) ledsages ofte av koronar hjertesykdom (CAD). Mens koronar CT-angiografi (CCTA) rutinemessig brukes før aortaklaffoperasjon (AVR) for å vurdere koronaranatomien, mangler den fysiologisk vurdering av myokardisk iskemi.
Denne prospektive, ensenter, randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere om integrering av funksjonell vurdering ved hjelp av CT-avledet fraksjonell flowreserve (CT-FFR) med CCTA kan optimalisere revaskulariseringsbeslutninger og forbedre kliniske utfall. Totalt 300 pasienter med alvorlig AS planlagt for transkateter eller kirurgisk AVR vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen (revaskulariseringsbeslutninger veiledet av både CCTA og CT-FFR) eller kontrollgruppen (beslutninger veiledet av kun CCTA). Deltakerne vil bli fulgt opp i 1 år for å vurdere store uønskede kardiovaskulære hendelser og andre kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med alvorlig aortastenose (AS) har ofte samtidig koronarsykdom (CAD), noe som kompliserer preoperativ evaluering og klinisk beslutningstaking for transkateter (TAVR) eller kirurgisk aortaklafferekonstruksjon (SAVR). Selv om koronar CT-angiografi (CCTA) gir utmerket anatomisk evaluering og har blitt en standard del av pre-AVR arbeidsflyten, er den utilstrekkelig for å bestemme den funksjonelle og hemodynamiske betydningen av koronarlesjoner. CT-avledet fraksjonell flow-reserve (CT-FFR) tilbyr en ny, ikke-invasiv metode for å evaluere iskemisk belastning.
Målet med denne prospektive, enkelt-senter, randomiserte, parallellkontrollerte studien er å fastslå om en "funksjonell + anatomisk" vurderingsstrategi ved bruk av CT-FFR gir tilleggsverdi sammenlignet med en "kun anatomisk" strategi.
Totalt 300 kvalifiserte pasienter med alvorlig AS planlagt for AVR vil bli randomisert i forholdet 1:1 i to grupper:
- Eksperimentell gruppe (CCTA + CT-FFR): Heart Team vil utforme revaskulariseringsstrategien (f.eks. samtidig eller etappert PCI/CABG) basert på både CCTA anatomisk stenose og CT-FFR fysiologiske data (ved å bruke en terskelverdi for CT-FFR ≤0,80 for å definere hemodynamisk signifikant iskemi).
- Aktiv komparatorgruppe (kun CCTA): Heart Team vil utforme revaskulariseringsstrategien utelukkende basert på CCTA anatomisk gradering i henhold til CAD-RADS klassifiseringen.
Alle deltakere vil bli fulgt i 365 dager etter AVR. Primærendepunktet er en pasientorientert sammensetning av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE, inkludert ikke-dødelig hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertedød, eller innleggelse for hjertesvikt), invalidiserende hjerneslag, klinisk drevet målkarsrevasularisering, klaffereintervensjon, og livstruende eller invalidiserende blødning. Studien antar at inkorporering av CT-FFR i rutinemessig pre-AVR evaluering vil optimalisere beslutninger om samtidig revaskularisering, unngå unødvendige invasive prosedyrer, og til slutt redusere risikoen for postoperative uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xirui Duan
- Telefonnummer: +86 13294957739
- E-post: 248190836@qq.com
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650050
- Rekruttering
- Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xirui Duan
- Telefonnummer: +86 13294957739
- E-post: 248190836@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Chengde Liao
- Telefonnummer: +86 13888040671
- E-post: chengdeliao@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- Alvorlig aortastenose bekreftet med ekkokardiografi, definert som maksimal aortastrålehastighet (Vmax) ≥4,0 m/s, gjennomsnittlig transvalvulær gradient ≥40 mmHg, eller aortaklaffareal (AVA) ≤1,0 cm² [eller indeksert aortaklaffareal (AVAi) ≤0,6 cm²/m²].
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II eller høyere.
- Eligibel for både transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVR) og kirurgisk aortaklaffimplantasjon (SAVR).
- Gjennomgår preoperativ koronar CT-angiografi (CCTA).
- Villig til å delta i studien og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot protesematerialer for hjerteklaff eller jodholdige kontrastmidler.
- Kontraindikasjon eller allergisk reaksjon mot antikoagulantia eller antiplateletmidler, eller manglende toleranse for nødvendig antikoagulant- eller antiplateletterapi.
- Aktiv infeksiøs endokarditt eller annen aktiv infeksjon.
- Alvorlig vaskulær sykdom som forhindrer trygg implantasjon av hjerteklaffprotese.
- Ascenderende aorta diameter ≥50 mm.
- Tidligere proteseimplantasjon i hvilken som helst hjerteposisjon eller tidligere koronar bypasskirurgi (CABG).
- Preoperativ avbildning som bekrefter at aortarotanatomi er uegnet for transkateter aortaklaffimplantasjon.
- Intrakardial masse, venstre ventrikkel- eller venstre atrietrombus, eller vegetasjon bekreftet med preoperativ ekkokardiografi.
- Akutt myokardinfarkt innen 30 dager før operasjon.
- Klinisk diagnostisert hjerneslag eller transitorisk iskemisk anfall innen 3 måneder før operasjon.
- Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser innen 3 måneder før operasjon som krevde innleggelse eller blodoverføring, eller som var klinisk signifikante på annen måte og ville utelukke den antiplateletterapien som kreves i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CCTA + CT-FFR-gruppe
Beslutningen om preoperativ revaskularisering (TAVR/SAVR) styres av både anatomisk informasjon fra CCTA og funksjonell informasjon fra CT-FFR.
|
Preoperativ koronarutredning og beslutning om revaskularisering før aortaklaffoperasjon er basert på kombinasjon av CCTA anatomisk vurdering og CT-FFR funksjonell vurdering.
Når anatomiske og funksjonelle vurderinger er samstemte, blir begge tatt i betraktning i behandlingsplanleggingen.
Når anatomiske og funksjonelle vurderinger er uoverensstemmende, tjener CT-FFR funksjonelt resultat som primært grunnlag for beslutning om revaskularisering.
|
|
Aktiv komparator: CCTA-gruppen
Beslutningen om preoperativ revaskularisering (TAVR/SAVR) ledes utelukkende av CCTAs anatomiske informasjon.
|
CCTA utføres som den standardiserte preoperativt anatomiske koronarundersøkelsen hos pasienter med alvorlig aortastenose planlagt for aortaklaffbytte.
Koronarstenose vurderes av 2 erfarne radiologer ved bruk av 18-segments koronarmodell, visuell diameterstenosevurdering og CAD-RADS 2.0-klassifisering.
I kontrollstrategien baseres koronarutredning og revaskulariseringsplanlegging utelukkende på CCTAs anatomiske funn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 1 år (365 dager) etter AVR
|
Primært endepunkt er en kardiovaskulær-fokusert sammensetning som inkluderer store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE, definert som hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ustabil angina, innleggelse for hjertesvikt, klinisk drevet revaskularisering av målfartøy, eller ny hjerteklaffintervensjon).
Dette utfallet vil rapporteres som prosentandelen av deltakere som opplever minst én av disse hendelsene. |
1 år (365 dager) etter AVR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av allårsdødelighet etter 1 år
Tidsramme: Etter 1 år (365 dager) etter AVR
|
Andelen dødsfall av enhver årsak, inkludert både hjerte- og ikke-hjerterelaterte dødsfall.
Rapportert som prosentandelen av deltakerne.
|
Etter 1 år (365 dager) etter AVR
|
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter AVR
|
Andelen av tidlig død av enhver årsak (hjerterelatert og ikke-hjerterelatert).
Rapportert som prosentandelen av deltakerne.
|
30 dager etter AVR
|
|
Forekomst av pasientopplevd sammensatt endepunkt ved 1 år
Tidsramme: Etter 1 år (365 dager) etter AVR
|
Sammensetningen av MACE (ikke-dødelig hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertedød eller innleggelse for hjertesvikt), invalidiserende hjerneslag, klinisk begrunnet revaskularisering av målfarkaret, re-intervensjon på hjerteklaff, og livstruende eller invalidiserende blødning som oppstår i den tidlige postoperativperioden.
|
Etter 1 år (365 dager) etter AVR
|
|
Forekomst av pasientorientert sammensatt endepunkt etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter AVR
|
Sammensetningen av MACE (ikke-dødelig hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertedød, eller innleggelse for hjertesvikt), invalidiserende hjerneslag, klinisk indusert revaskularisering av målfartøy, ventilkirurgisk reintervensjon, og livstruende eller invalidiserende blødning som inntreffer i den tidlige postoperativ perioden.
|
30 dager etter AVR
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskningsutfall: Rate for samtidig eller trinnvis koronar revaskularisering
Tidsramme: Opptil 30 dager før AVR og ved tidspunktet for AVR-prosedyren
|
En utforskende prosedyreendepunkt definert som andelen pasienter som gjennomgår perkutan koronarintervensjon (PCI) eller koronar bypass-transplantasjon (CABG) samtidig med aortaklafferekonstruksjon (AVR), og/eller planlagt PCI/CABG utført innen 30 dager før AVR.
Dette endepunktet er inkludert for å fange opp den kliniske beslutningsprosessen og den reelle effekten av preoperativ vurderingsstrategi. Rapportert som prosentandelen av deltakerne. |
Opptil 30 dager før AVR og ved tidspunktet for AVR-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chengde Liao, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cury RC, Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Berman D, Bittencourt M, Budoff M, Chinnaiyan K, Choi AD, Ghoshhajra B, Jacobs J, Koweek L, Lesser J, Maroules C, Rubin GD, Rybicki FJ, Shaw LJ, Williams MC, Williamson E, White CS, Villines TC, Blankstein R. CAD-RADS 2.0 - 2022 Coronary Artery Disease - Reporting and Data System.: An expert consensus document of the Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), the American College of Cardiology (ACC), the American College of Radiology (ACR) and the North America Society of Cardiovascular Imaging (NASCI). J Am Coll Radiol. 2022 Nov;19(11):1185-1212. doi: 10.1016/j.jacr.2022.09.012.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):450-500. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.035. Epub 2020 Dec 17.
- Praz F, Borger MA, Lanz J, Marin-Cuartas M, Abreu A, Adamo M, Ajmone Marsan N, Barili F, Bonaros N, Cosyns B, De Paulis R, Gamra H, Jahangiri M, Jeppsson A, Klautz RJM, Mores B, Perez-David E, Poss J, Prendergast BD, Rocca B, Rossello X, Suzuki M, Thiele H, Tribouilloy CM, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2025 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2025 Nov 21;46(44):4635-4736. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf194. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-412-01
- 2026Y0391 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Education of Yunnan Province)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .