ALPs シングルチャンバー新デバイス研究 (ASCEND)

選定基準:

1. 登録時に男性または女性で、年齢が18歳以上であること

2. ACC/AHA/HRS/EHRAガイドラインに従い、単室心室ペースメーカーの植込みがクラスIまたはIIの適応となる被験者：

   1. 心房細動（AF）を伴う発作性または持続性の高度房室ブロック
   2. AFを伴わない発作性または持続性の高度房室ブロックで、二腔経静脈ペーシングシステムが困難、リスクが高い、または有効な治療に必要とみなされない場合の二腔ペーシングの代替として。
   3. 症状を伴う徐脈頻脈症候群または洞機能不全（洞徐脈または洞停止）で、二腔経静脈ペーシングシステムが困難、リスクが高い、または有効な治療に必要とみなされない場合の心房または二腔ペーシングの代替として。
3. 研究要件を遂行する能力と意思があり、追跡期間中に地理的に安定していることが予想される被験者。
4. 余命が24ヶ月以上と予想される被験者。
5. ホームモニターを使用する能力と意思がある被験者。
6. 現地の規制に従い、研究に義務付けられた手順を開始する前に、被験者から研究参加に関する文書によるインフォームドコンセントが得られていること。

除外基準:

1. 完全ペースメーカー依存（逃げ調律＜30 bpm）の被験者。
2. 既存または過去のペースメーカー、ICD、またはCRTデバイス植込みがある被験者。
3. 不安定狭心症があるか、適格性評価の30日前に急性心筋梗塞（AMI）を発症した被験者。
4. 登録の30日前に最近の心血管または末梢血管手術を受けた被験者。
5. 現在、神経刺激装置または体内で電流を使用するその他の慢性植込みデバイスを植込んでいる被験者。 一時的ペーシングワイヤーは許可されることに注意。
6. 三尖弁の既往介入、通過不能な植込み下大静脈フィルター、または左心室補助装置（LVAD）がある被験者。
7. 病的肥満（BMI＞40）の被験者。
8. 正常以下のBMI（BMI＜18）の被験者。
9. 植込み医の判断により、大腿静脈解剖が24 French導入シースまたは心臓右側への植込み（例えば、閉塞または重度の蛇行により）に対応できない被験者。
10. 心室機能不全およびLVEF≤50の被験者。
11. 緊急胸骨切開術に耐えられないと見なされる被験者。
12. チタン、窒化チタン、パリレンC、PEEK、白金イリジウム合金、ヘパリンに対する既知の不耐性、または造影剤への感受性がある被験者。
13. 酢酸デキサメタゾン1.0 mgの単回投与が禁忌となる可能性がある被験者。
14. 余命が24ヶ月未満と予想される被験者。
15. 研究責任医師の裁量により、研究参加を禁止すると判断される重大な併存疾患またはその他の状態を有する被験者。
16. 本研究の期間中に、現在参加している、または参加を計画している潜在的に交絡する薬剤またはデバイスの試験がある被験者。 並行試験への共同登録は、Cairdac研究マネージャーからの事前承認文書が得られた場合にのみ許可される。
17. 妊娠中の女性、または妊娠可能年齢で信頼できる避妊法をとっていない女性。
18. 現地の法律で要求される除外基準（例：年齢、授乳など）に該当する被験者。