ALPs Single ChambEr New Device Study (ASCEND)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt bei Einschreibung

2. Proband mit einer Klasse-I- oder Klasse-II-Indikation für die Implantation eines Einkammer-Ventrikelschrittmachers gemäß ACC/AHA/HRS/EHRA-Leitlinien:

   1. Paroxysmale oder permanente hochgradige AV-Blockierung bei Vorliegen von Vorhofflimmern (AF)
   2. Paroxysmale oder permanente hochgradige AV-Blockierung ohne AF, als Alternative zur Zweikammerschrittmachertherapie, wenn ein transvenöses Zweikammersystem als schwierig, risikobehaftet oder nicht für eine wirksame Therapie notwendig erachtet wird.
   3. Symptomatisches Bradykardie-Tachykardie-Syndrom oder Sinusknotendysfunktion (Sinusknotenbradykardie oder Sinuspausen), als Alternative zur Vorhof- oder Zweikammerschrittmachertherapie, wenn ein transvenöses Zweikammersystem als schwierig, risikobehaftet oder nicht für eine wirksame Therapie notwendig erachtet wird.
3. Proband in der Lage und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, und voraussichtlich während der Nachbeobachtungsdauer geografisch stabil.
4. Proband mit einer Lebenserwartung von mehr als 24 Monaten.
5. Proband in der Lage und bereit, den Home Monitor zu nutzen.
6. Schriftliche Einwilligungserklärung des Probanden zur Studienteilnahme gemäß lokaler Vorschriften vor Beginn einer studienbedingten Prozedur.

Ausschlusskriterien:

1. Proband, der vollständig schrittmacherabhängig ist (Ersatzrhythmus <30 bpm).
2. Proband mit vorhandenem oder vorherigem Schrittmacher-, ICD- oder CRT-Implantat.
3. Proband mit instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt (AMI) innerhalb der 30 Tage vor der Eignungsbewertung.
4. Proband mit kürzlicher Herz- oder peripherer Gefäßchirurgie innerhalb von 30 Tagen vor Einschreibung
5. Proband mit aktueller Implantation eines Neurostimulators oder eines anderen chronisch implantierten Geräts, das Strom im Körper verwendet. Hinweis: Eine temporäre Schrittmacherelektrode ist erlaubt.
6. Proband mit vorherigem Eingriff an der Trikuspidalklappe, implantiertem Vena-cava-Filter, der nicht passiert werden kann, oder linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD).
7. Proband mit morbider Adipositas (BMI > 40).
8. Proband mit unterdurchschnittlichem BMI (BMI < 18).
9. Proband, dessen venöse Femoralanatomie nach Einschätzung des Implantierenden einen 24-French-Einführungsintroductor oder eine Implantation auf der rechten Herzseite nicht zulässt (z.B. aufgrund von Obstruktionen oder schwerer Tortuosität).
10. Proband mit ventrikulärer Dysfunktion und LVEF ≤ 50%
11. Proband, der als unfähig erachtet wird, eine dringende Sternotomie zu tolerieren.
12. Proband mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Titan, Titannitrid, Parylen C, PEEK, Platin-Iridium-Legierung, Heparin oder Kontrastmittelüberempfindlichkeit.
13. Proband, bei dem eine Einzeldosis von 1,0 mg Dexamethasonacetat kontraindiziert sein könnte.
14. Proband mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten.
15. Proband mit signifikanten Komorbiditäten oder anderen Zuständen, die nach Ermessen des Prüfarztes den Studieneintritt ausschließen
16. Proband, der aktuell an einer potenziell konfundierenden Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnimmt oder während dieser Studie teilnehmen plant. Eine gleichzeitige Teilnahme an parallelen Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Cairdac-Studienmanager eingeholt wurde.
17. Schwangere Frau oder Frau im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütungsmethode.
18. Proband mit durch lokales Recht vorgeschriebenen Ausschlusskriterien (z.B. Alter, Stillzeit, etc.).