ALPs Single ChambEr New Device Study (ASCEND)

Insluitingscriteria:

1. Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud bij inclusie

2. Proefpersoon met een klasse I- of II-indicatie voor implantatie van een eenkamer ventrikel pacemaker volgens ACC/AHA/HRS/EHRA-richtlijnen:

   1. Paroxysmale of permanente hooggradige AV-blokkade in aanwezigheid van atriumfibrilleren (AF)
   2. Paroxysmale of permanente hooggradige AV-blokkade bij afwezigheid van AF, als alternatief voor tweekamerpacing, wanneer een tweekamer transveneuze pacemakersysteem als moeilijk, verhoogd risico of niet noodzakelijk voor effectieve therapie wordt beschouwd.
   3. Symptomatisch bradycardie-tachycardiesyndroom of sinusnodedysfunctie (sinusbradycardie of sinuspauzes), als alternatief voor atriale of tweekamerpacing, wanneer een tweekamer transveneuze pacemakersysteem als moeilijk, verhoogd risico of niet noodzakelijk voor effectieve therapie wordt beschouwd.
3. Proefpersoon in staat en bereid om aan de studie-eisen te voldoen en naar verwachting geografisch stabiel gedurende de follow-up periode.
4. Proefpersoon met een levensverwachting van meer dan 24 maanden.
5. Proefpersoon in staat en bereid om de thuismonitor te gebruiken.
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie verkregen van de proefpersoon, volgens lokale regelgeving, vóór aanvang van enige door de studie verplichte procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die volledig pacemakerafhankelijk is (ontsnappingsritme <30 bpm).
2. Proefpersoon heeft een bestaande of eerdere pacemaker-, ICD- of CRT-device implantatie.
3. Proefpersoon heeft instabiele angina pectoris of heeft een acuut myocardinfarct (AMI) gehad in de 30 dagen vóór de geschiktheidsbeoordeling.
4. Proefpersoon heeft recente cardiovasculaire of perifere vaatchirurgie ondergaan binnen 30 dagen vóór inclusie
5. Proefpersoon met huidige implantatie van een neurostimulator of enig ander chronisch geïmplanteerd apparaat dat stroom in het lichaam gebruikt. Opmerking: een tijdelijke pacemakerdraad is toegestaan.
6. Proefpersoon met een eerdere interventie van de tricuspidalisklep, geïmplanteerd vena cava-filter dat niet kan worden gepasseerd, of een linker ventrikel assist-device (LVAD).
7. Proefpersoon die morbide obesitas heeft (BMI > 40).
8. Proefpersoon met een lager dan normale BMI (BMI<18).
9. Proefpersoon wiens femorale veneuze anatomie naar mening van de implanteerder niet in staat is een 24 French inbrengschede of een implantaat aan de rechterkant van het hart te accommoderen (bijvoorbeeld vanwege obstructies of ernstige tortuositeit).
10. Proefpersoon met ventriculaire dysfunctie en LVEF ≤ 50%
11. Proefpersoon die wordt beschouwd als niet in staat om een spoedsternotomie te tolereren.
12. Proefpersoon met een bekende intolerantie voor titanium, titaniumnitride, paryleen C, PEEK, platinum-iridiumlegering, heparine of overgevoeligheid voor contrastmiddelen.
13. Proefpersoon bij wie een enkele dosis van 1,0 mg dexamethasonacetaat gecontra-indiceerd kan zijn.
14. Proefpersoon met een levensverwachting van minder dan 24 maanden.
15. Proefpersoon met significante comorbiditeiten of andere aandoeningen die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, deelname aan de studie verbieden
16. Proefpersoon die momenteel deelneemt of van plan is deel te nemen aan een mogelijk verstorende medicijn- of device-studie tijdens deze studie. Gelijktijdige deelname aan andere studies is alleen toegestaan wanneer voorafgaande goedkeuring is verkregen van de Cairdac-studiemanager.
17. Zwangere vrouw, of vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt.
18. Proefpersoon met uitsluitingscriteria vereist door lokale wetgeving (bijv. leeftijd, borstvoeding, etc.).