Estudio del Nuevo Dispositivo de Cámara Única ALPs (ASCEND)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción.

2. Sujeto que tenga una indicación de clase I o II para la implantación de un marcapasos ventricular unicameral según las directrices ACC/AHA/HRS/EHRA:

   1. Bloqueo auriculoventricular de alto grado paroxístico o permanente en presencia de fibrilación auricular (FA).
   2. Bloqueo auriculoventricular de alto grado paroxístico o permanente en ausencia de FA, como alternativa a la estimulación bicameral, cuando se considera que el sistema de estimulación transvenosa bicameral es difícil, de riesgo elevado o no se considera necesario para una terapia eficaz.
   3. Síndrome de bradicardia-taquicardia sintomático o disfunción del nodo sinusal (bradicardia sinusal o pausas sinusales), como alternativa a la estimulación auricular o bicameral, cuando se considera que el sistema de estimulación transvenosa bicameral es difícil, de riesgo elevado o no se considera necesario para una terapia eficaz.
3. Sujeto capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y se espera que sea geográficamente estable durante el período de seguimiento.
4. Sujeto con una esperanza de vida superior a 24 meses.
5. Sujeto capaz y dispuesto a utilizar el Monitor Doméstico.
6. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio obtenido del sujeto, de acuerdo con las normativas locales, antes del inicio de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Sujeto que es completamente dependiente del marcapasos (ritmo de escape < 30 lpm).
2. El sujeto tiene o ha tenido un implante de marcapasos, DAI o dispositivo de TRC.
3. El sujeto tiene angina de pecho inestable o ha sufrido un infarto agudo de miocardio (IAM) en los 30 días previos a la evaluación de elegibilidad.
4. El sujeto se ha sometido a cirugía cardiovascular o vascular periférica reciente en los 30 días previos a la inscripción.
5. Sujeto con implantación actual de un neuroestimulador o cualquier otro dispositivo implantado crónicamente que utilice corriente en el cuerpo. Nota: se permite un cable de estimulación temporal.
6. Sujeto con intervención previa de la válvula tricúspide, filtro de vena cava implantado que no se pueda cruzar o dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI).
7. Sujeto con obesidad mórbida (IMC > 40).
8. Sujeto con un IMC inferior al normal (IMC < 18).
9. Sujeto cuya anatomía venosa femoral, en opinión del implantador, no pueda acomodar una vaina introductora de 24 French o un implante en el lado derecho del corazón (por ejemplo, debido a obstrucciones o tortuosidad severa).
10. Sujeto con disfunción ventricular y FEVI ≤ 50%.
11. Sujeto que se considera incapaz de tolerar una esternotomía urgente.
12. Sujeto con intolerancia conocida al titanio, nitruro de titanio, parileno C, PEEK, aleación de platino-iridio, heparina o sensibilidad a los medios de contraste.
13. Sujeto para quien una dosis única de 1,0 mg de acetato de dexametasona pueda estar contraindicada.
14. Sujeto con una esperanza de vida inferior a 24 meses.
15. Sujeto con comorbilidades significativas u otras condiciones que, a discreción del investigador principal, se consideren que prohíben la entrada al estudio.
16. Sujeto que actualmente está inscrito o planea participar en un ensayo de fármaco o dispositivo potencialmente confundente durante el curso de este estudio. La coinclusión en ensayos concurrentes solo se permite cuando se obtiene una aprobación previa documentada del gerente del estudio Cairdac.
17. Mujer embarazada o mujer en edad fértil que no utilice un método anticonceptivo fiable.
18. Sujeto con criterios de exclusión requeridos por la ley local (por ejemplo, edad, lactancia materna, etc.).