Studie nového zařízení ALPs Single Chamber (ASCEND)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let při zařazení do studie

2. Subjekt s indikací třídy I nebo II pro implantaci jednokomorového ventrikulárního kardiostimulátoru podle směrnic ACC/AHA/HRS/EHRA:

   1. Paroxysmální nebo trvalý vysokostupňový AV blok při přítomnosti fibrilace síní (AF)
   2. Paroxysmální nebo trvalý vysokostupňový AV blok při absenci AF, jako alternativa k dvoukomorovému kardiostimulátoru, když je dvoukomorový transvenózní kardiostimulační systém považován za obtížný, rizikový nebo není považován za nezbytný pro účinnou léčbu.
   3. Symptomatický syndrom bradykardie-tachykardie nebo dysfunkce sinusového uzlu (sinusová bradykardie nebo sinusové pauzy), jako alternativa k síňové nebo dvoukomorové kardiostimulaci, když je dvoukomorový transvenózní kardiostimulační systém považován za obtížný, rizikový nebo není považován za nezbytný pro účinnou léčbu.
3. Subjekt schopný a ochotný podstoupit požadavky studie a očekává se, že bude geograficky stabilní po dobu sledování.
4. Subjekt s očekávanou délkou života delší než 24 měsíců.
5. Subjekt je schopen a ochoten používat domácí monitor.
6. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získán od subjektu v souladu s místními předpisy před zahájením jakéhokoli postupu vyžadovaného studií.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který je zcela závislý na kardiostimulátoru (únikový rytmus <30 tepů/min).
2. Subjekt má stávající nebo předchozí implantát kardiostimulátoru, ICD nebo CRT zařízení.
3. Subjekt má nestabilní anginu pectoris nebo prodělal akutní infarkt myokardu (AMI) během 30 dnů před hodnocením způsobilosti.
4. Subjekt podstoupil nedávný kardiovaskulární nebo periferní cévní zákrok do 30 dnů před zařazením
5. Subjekt s aktuální implantací neurostimulátoru nebo jakéhokoli jiného chronicky implantovaného zařízení, které využívá elektrický proud v těle. Poznámka: Dočasný kardiostimulační drát je povolen.
6. Subjekt s předchozím zákrokem na trikuspidální chlopni, implantovaným filtrem dolní duté žíly, který nelze překročit, nebo zařízením pro podporu levé komory (LVAD).
7. Subjekt s morbidní obezitou (BMI > 40).
8. Subjekt s podnormálním BMI (BMI < 18).
9. Subjekt, jehož femorální žilní anatomie podle názoru implantačního lékaře není schopna pojmout 24F zavaděč nebo implantát na pravé straně srdce (například kvůli překážkám nebo závažné křivolakosti).
10. Subjekt s ventrikulární dysfunkcí a LVEF ≤ 50 %
11. Subjekt, který je považován za neschopného tolerovat urgentní sternotomii.
12. Subjekt se známou intolerancí na titan, nitrid titanu, parylen C, PEEK, slitinu platiny a iridia, heparin nebo přecitlivělostí na kontrastní látky.
13. Subjekt, u kterého může být kontraindikována jediná dávka 1,0 mg dexamethason-acetátu.
14. Subjekt s očekávanou délkou života kratší než 24 měsíců.
15. Subjekt se závažnými komorbiditami nebo jinými stavy, které podle uvážení hlavního vyšetřovatele zakazují vstup do studie.
16. Subjekt, který je aktuálně zařazen nebo plánuje účast v potenciálně matoucí studii léku nebo zařízení během této studie. Souběžné zařazení do paralelních studií je povoleno pouze při předem dokumentovaném schválení od vedoucího studie Cairdac.
17. Těhotná žena nebo žena v reprodukčním věku, která nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce.
18. Subjekt s vylučovacími kritérii vyžadovanými místním zákonem (např. věk, kojení atd.).