Estudo do Novo Dispositivo de Câmara Única ALPs (ASCEND)

Critérios de Inclusão:

1. Masculino ou feminino, ≥ 18 anos de idade no momento do recrutamento

2. Indivíduo com indicação Classe I ou II para implantação de pacemaker ventricular de câmara única de acordo com as diretrizes ACC/AHA/HRS/EHRA:

   1. Bloqueio AV de alto grau paroxístico ou permanente na presença de Fibrilhação Auricular (FA)
   2. Bloqueio AV de alto grau paroxístico ou permanente na ausência de FA, como alternativa à estimulação de dupla câmara, quando o sistema de estimulação transvenosa de dupla câmara é considerado difícil, de risco elevado, ou não considerado necessário para terapia eficaz.
   3. Síndrome de bradicardia-taquicardia sintomática ou Disfunção do Nó Sinusal (bradicardia sinusal ou pausas sinusais), como alternativa à estimulação auricular ou de dupla câmara, quando o sistema de estimulação transvenosa de dupla câmara é considerado difícil, de risco elevado, ou não considerado necessário para terapia eficaz.
3. Indivíduo capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo e com expectativa de estabilidade geográfica durante o período de seguimento.
4. Indivíduo com expectativa de vida superior a 24 meses.
5. Indivíduo capaz e disposto a utilizar o Monitor Domiciliário.
6. Consentimento informado por escrito para participar no estudo obtido do indivíduo, de acordo com os regulamentos locais, antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduo totalmente dependente de pacemaker (ritmo de escape <30 bpm).
2. Indivíduo com implantação prévia ou existente de pacemaker, CDI ou dispositivo de TRC.
3. Indivíduo com angina de peito instável ou que tenha tido um enfarte agudo do miocárdio (EAM) nos 30 dias anteriores à avaliação de elegibilidade.
4. Indivíduo submetido a cirurgia cardiovascular ou vascular periférica recente nos 30 dias anteriores ao recrutamento
5. Indivíduo com implantação atual de neuroestimulador ou qualquer outro dispositivo implantado cronicamente que utilize corrente no corpo. Nota: é permitido fio de estimulação temporário.
6. Indivíduo com intervenção prévia da válvula tricúspide, filtro de veia cava implantado que não possa ser atravessado, ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (DAVE).
7. Indivíduo morbidamente obeso (IMC > 40).
8. Indivíduo com IMC abaixo do normal (IMC<18).
9. Indivíduo cuja anatomia venosa femoral não consiga acomodar uma bainha introdutora de 24 French ou um implante no lado direito do coração (por exemplo, devido a obstruções ou tortuosidade severa) na opinião do implantador.
10. Indivíduo com disfunção ventricular e FEVE ≤ 50
11. Indivíduo considerado incapaz de tolerar uma esternotomia de urgência.
12. Indivíduo com intolerância conhecida ao Titânio, nitreto de titânio, parylene C, PEEK, liga platina-irídio, heparina, ou sensibilidade a meio de contraste.
13. Indivíduo para quem uma dose única de 1,0 mg de acetato de dexametasona possa ser contraindicada.
14. Indivíduo com expectativa de vida inferior a 24 meses.
15. Indivíduo com comorbilidades significativas ou outras condições que, a critério do Investigador Principal, sejam consideradas impeditivas de entrada no estudo
16. Indivíduo atualmente inscrito ou planeando participar num ensaio de fármaco ou dispositivo potencialmente confundente durante o decurso deste estudo. A inscrição simultânea em ensaios concorrentes só é permitida quando obtida aprovação prévia documentada do gestor do estudo Cairdac.
17. Mulher grávida, ou mulher em idade fértil que não esteja a utilizar um método contracetivo fiável.
18. Indivíduo com critérios de exclusão exigidos por lei local (ex. idade, amamentação, etc.).