Badanie Nowego Urządzenia Jednokomorowego ALPs (ASCEND)

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat w momencie rekrutacji

2. Pacjent z I lub II klasą wskazań do wszczepienia jednojamowego stymulatora serca komorowego zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS/EHRA:

   1. Napadowy lub utrwalony blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia w obecności migotania przedsionków (AF)
   2. Napadowy lub utrwalony blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia bez AF, jako alternatywa dla stymulacji dwujamowej, gdy wszczepienie przezżylnego układu dwujamowego jest uznane za trudne, wiąże się z podwyższonym ryzykiem lub nie jest uważane za konieczne do skutecznej terapii.
   3. Objawowy zespół bradykardia-tachykardia lub dysfunkcja węzła zatokowego (zatokowa bradykardia lub pauzy zatokowe), jako alternatywa dla stymulacji przedsionkowej lub dwujamowej, gdy wszczepienie przezżylnego układu dwujamowego jest uznane za trudne, wiąże się z podwyższonym ryzykiem lub nie jest uważane za konieczne do skutecznej terapii.
3. Pacjent zdolny i chętny do spełnienia wymagań badania oraz którego oczekuje się, że będzie geograficznie stabilny przez czas trwania obserwacji.
4. Pacjent z oczekiwanym czasem przeżycia przekraczającym 24 miesiące.
5. Pacjent zdolny i chętny do korzystania z Monitora Domowego.
6. Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu, zgodnie z lokalnymi przepisami, uzyskana przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej przez badanie.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjent całkowicie zależny od stymulatora (rytm zastępczy <30 uderzeń/min).
2. Pacjent ma istniejący lub wcześniejszy wszczepiony stymulator serca, ICD lub urządzenie CRT.
3. Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną lub miał ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 30 dni przed oceną kwalifikacyjną.
4. Pacjent przeszedł niedawną operację sercowo-naczyniową lub obwodowo-naczyniową w ciągu 30 dni przed rekrutacją
5. Pacjent z aktualnie wszczepionym neurostymulatorem lub jakimkolwiek innym przewlekle wszczepionym urządzeniem wykorzystującym prąd w organizmie. Należy zaznaczyć, że dopuszczalny jest tymczasowy elektrod stymulujący.
6. Pacjent po wcześniejszej interwencji na zastawce trójdzielnej, z wszczepionym filtrem żyły głównej, którego nie można przekroczyć, lub z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LVAD).
7. Pacjent otyły olbrzymi (BMI > 40).
8. Pacjent z poniżej normy BMI (BMI<18).
9. Pacjent, którego anatomia żyły udowej zdaniem implantującego nie pozwala na wprowadzenie koszulki wprowadzającej 24 French lub wszczepienie po prawej stronie serca (na przykład z powodu przeszkód lub znacznej krętości).
10. Pacjent z dysfunkcją komorową i LVEF ≤ 50%
11. Pacjent uznany za niezdolnego do tolerowania pilnej sternotomii.
12. Pacjent ze znaną nietolerancją tytanu, azotku tytanu, parylenu C, PEEK, stopu platyny z irydem, heparyny lub nadwrażliwością na środki kontrastowe.
13. Pacjent, u którego pojedyncza dawka 1,0 mg octanu deksametazonu może być przeciwwskazana.
14. Pacjent z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 24 miesiące.
15. Pacjent ze znacznymi chorobami współistniejącymi lub innymi stanami, które według uznania głównego badacza uniemożliwiają udział w badaniu
16. Pacjent aktualnie uczestniczący lub planujący udział w potencjalnie zakłócającym badaniu leku lub urządzenia w trakcie trwania tego badania. Równoczesny udział w innych badaniach jest dozwolony tylko wtedy, gdy uzyskano udokumentowaną wcześniejszą zgodę od kierownika badania Cairdac.
17. Kobieta w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje niezawodnej formy antykoncepcji.
18. Pacjent spełniający kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo (np. wiek, karmienie piersią itp.).