Étude du Nouveau Dispositif à Chambre Unique ALPs (ASCEND)

Critères d'inclusion :

1. Homme ou femme, âgé(e) de ≥ 18 ans à l'inclusion

2. Sujet ayant une indication de classe I ou II pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque ventriculaire simple chambre selon les recommandations ACC/AHA/HRS/EHRA :

   1. Bloc auriculo-ventriculaire de haut degré paroxystique ou permanent en présence de fibrillation auriculaire (FA)
   2. Bloc auriculo-ventriculaire de haut degré paroxystique ou permanent en l'absence de FA, comme alternative à la stimulation double chambre, lorsque le système de stimulation transveineuse double chambre est considéré comme difficile, à risque élevé ou non nécessaire pour un traitement efficace.
   3. Syndrome bradycardie-tachycardie symptomatique ou dysfonction sinusale (bradycardie sinusale ou pauses sinusales), comme alternative à la stimulation auriculaire ou double chambre, lorsque le système de stimulation transveineuse double chambre est considéré comme difficile, à risque élevé ou non nécessaire pour un traitement efficace.
3. Sujet capable et disposé à respecter les exigences de l'étude et dont on s'attend à ce qu'il soit géographiquement stable pendant toute la durée du suivi.
4. Sujet ayant une espérance de vie de plus de 24 mois.
5. Sujet capable et disposé à utiliser le moniteur à domicile.
6. Consentement éclairé écrit à la participation à l'étude obtenu du sujet, conformément à la réglementation locale, avant le début de toute procédure obligatoire de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Sujet totalement dépendant du stimulateur cardiaque (rythme d'échappement < 30 bpm).
2. Sujet ayant un stimulateur cardiaque, un DAI ou un dispositif de TRC existant ou antérieur.
3. Sujet souffrant d'angor instable ou ayant subi un infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 30 jours précédant l'évaluation d'éligibilité.
4. Sujet ayant subi une chirurgie cardiovasculaire ou vasculaire périphérique récente dans les 30 jours précédant l'inclusion
5. Sujet avec implantation actuelle d'un neurostimulateur ou de tout autre dispositif implanté chroniquement qui utilise du courant dans le corps. Note : un fil de stimulation temporaire est autorisé.
6. Sujet ayant subi une intervention antérieure sur la valve tricuspide, porteur d'un filtre de veine cave qui ne peut être franchi, ou d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG).
7. Sujet obèse morbide (IMC > 40).
8. Sujet ayant un IMC inférieur à la normale (IMC < 18).
9. Sujet dont l'anatomie veineuse fémorale ne peut pas accueillir une gaine d'introduction 24 French ou une implantation sur le côté droit du cœur (par exemple, en raison d'obstructions ou d'une tortuosité sévère) selon l'avis de l'implanteur.
10. Sujet avec dysfonction ventriculaire et FEVG ≤ 50
11. Sujet considéré comme incapable de tolérer une sternotomie urgente.
12. Sujet avec une intolérance connue au titane, au nitrure de titane, au parylène C, au PEEK, à l'alliage platine-iridium, à l'héparine, ou sensible aux produits de contraste.
13. Sujet pour qui une dose unique de 1,0 mg d'acétate de dexaméthasone peut être contre-indiquée.
14. Sujet avec une espérance de vie de moins de 24 mois.
15. Sujet avec des comorbidités significatives ou d'autres conditions qui, à la discrétion de l'investigateur principal, sont jugées interdire l'entrée dans l'étude
16. Sujet actuellement inscrit ou prévoyant de participer à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant pendant la durée de cette étude. La co-inscription dans des essais concomitants n'est autorisée que lorsque l'approbation préalable documentée est obtenue du responsable de l'étude Cairdac.
17. Femme enceinte, ou femme en âge de procréer et qui n'utilise pas une méthode de contraception fiable.
18. Sujet avec des critères d'exclusion requis par la loi locale (par exemple âge, allaitement, etc.).