ALP:n yksikammioisen uuden laitteen tutkimus (ASCEND)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cairdac SA
Yksikammioisen ALPS-johtimettoman sydämentahdistinjärjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus bradykardiapotilailla
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskuksinen, kansainvälinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ALPS:n johtimettoman sydänsähkölähteen alkuperäistä turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on bradykardia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida autonomisen johtimettoman sydämen tahdistusjärjestelmän (ALPS) alkuperäistä turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään bradykardia-potilailla. ALPS™ on järjestelmä, joka koostuu johtimettomasta sydämen tahdistimesta, katetrista, ohjelmoijasta ja kotimonitorista. ALPS-johtimeton sydämen tahdistin on tarkoitettu aistimaan sydämen sähköistä toimintaa ja tarjoamaan sydämen tahdistushoitoa potilaille, jotka tarvitsevat VVI-hoitoa. ALPS:lla on energiankerääjä, joka tarjoaa energian tahdistushoidolle ja kommunikaatiolle kotimonitorin kanssa akun sijaan, jonka käyttöikä on rajallinen.
Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 15 osallistujaa, jotka rekrytoidaan ja implantoitiin enintään kolmessa lääketieteellisessä keskuksessa Yhdysvalloissa. Kunkin osallistujan osallistumisen kesto on 24 kuukautta. Osallistujia arvioidaan 1 kuukauden, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua implantaatioista. Tutkimus sisältää turvallisuusarvioinnin, joka koostuu laitteen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien komplikaatioiden tarkistamisesta. Suorituskykyarviointi koostuu johtimettoman sydämen tahdistimen akun jännitteen ja tahdistusparametrien keräämisestä ja analysoinnista. Lisäksi tutkimus kerää tietoja energiankerääjän suorituskyvyn analysointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dalit Shav
- Puhelinnumero: +33 147 468 515
- Sähköposti: clinical@cairdac.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias rekrytointivaiheessa
Potilas, jolla on ACC/AHA/HRS/EHRA -ohjeistuksen mukainen I tai II luokan indikaatio yksikammioisen kammiostimulaattorin asentamiseen:
- Paroksysmaalinen tai pysyvä korkea-asteinen AV-sulku atrialfibrillaation (AF) yhteydessä
- Paroksysmaalinen tai pysyvä korkea-asteinen AV-sulku ilman AF:ää vaihtoehtona kaksikammioiselle stimulaatiolle, kun kaksikammioisen transvenoosin stimulaatiojärjestelmän katsotaan olevan vaikea, riskialtis tai tarpeeton tehokkaan hoidon kannalta.
- Oireileva bradykardia-takykardia-oireyhtymä tai sinus-solmukkeen toimintahäiriö (sinusbradykardia tai sinustauot), vaihtoehtona eteis- tai kaksikammioiselle stimulaatiolle, kun kaksikammioisen transvenoosin stimulaatiojärjestelmän katsotaan olevan vaikea, riskialtis tai tarpeeton tehokkaan hoidon kannalta.
- Potilas, joka kykeneväinen ja halukas täyttämään tutkimuksen vaatimukset ja jonka odotetaan pysyvän maantieteellisesti paikallaan seuranta-ajan.
- Potilas, jonka elinajanodote on yli 24 kuukautta.
- Potilas, joka kykeneväinen ja halukas käyttämään koti monitoria.
- Potilaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiseen paikallisten säädösten mukaisesti ennen minkään tutkimuksen edellyttämän toimenpiteen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on täysin sydämentahdistimesta riippuvainen (karkausrytmi <30 lpm).
- Potilaalla on olemassa oleva tai aiempi sydämentahdistin-, ICD- tai CRT-laite.
- Potilaalla on epävakaa rintakipu tai hänellä on ollut akuutti sydäninfarkti (AMI) 30 päivän kuluessa kelpoisuusarvioinnista.
- Potilaalla on ollut äskettäinen sydän- tai ääreisverisuonikirurgia 30 päivän kuluessa rekrytoinnista
- Potilas, jolla on nykyinen neurostimulaattorin tai minkä tahansa muun kroonisesti asennetun laitteen asennus, joka käyttää virtaa kehossa. Huomioi, että väliaikainen tahdistusjohto on sallittu.
- Potilas, jolla on aiempi trikuspidaaliläppätoimenpide, asennettu laskimonsuodatin, jota ei voida ylittää, tai vasemman kammion apulaite (LVAD).
- Potilas, joka on sairaalloisen lihava (BMI > 40).
- Potilas, jolla on normaalia alhaisempi BMI (BMI<18).
- Potilas, jonka reisilaskimoanatomia ei asentajan mielestä pysty vastaanottamaan 24 French -johtohihnaa tai asennusta sydämen oikealle puolelle (esimerkiksi esteiden tai vakavan mutkikkuuden vuoksi).
- Potilas, jolla on kammiotoimintahäiriö ja LVEF ≤ 50
- Potilas, jota pidetään kykenemättömänä sietämään kiireellistä sternotomiaa.
- Potilas, jolla on tunnettu titaani-, titaaninitridi-, paryleeni C-, PEEK-, platina-iridium-seos-, hepariini- tai kontrastiaineiden yliherkkyys.
- Potilas, jolle yksittäinen 1,0 mg deksametasoniasetaatti-annos saattaa olla vasta-aiheinen.
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 24 kuukautta.
- Potilas, jolla on merkittäviä komorbiditeetteja tai muita tiloja, jotka pääasiantutkijan harkinnan mukaan estävät tutkimukseen osallistumisen
- Potilas, joka on tällä hetkellä mukana tai aikoo osallistua mahdollisesti häiritsevään lääke- tai laitetutkimukseen tämän tutkimuksen aikana. Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin on sallittu vain, kun Cairdac-tutkimuksen johtajalta on saatu asiakirjoitettu ennakkohyväksyntä.
- Raskaana oleva nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisyä.
- Potilas, jolla on paikallisen lainsäädännön edellyttämiä poissulkemiskriteerejä (esim. ikä, imetys jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALPS-ryhmä
Yksisuuntainen tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat ALPS-laitteen sydämen oikeaan kammioon.
|
Osallistujat käyvät läpi johtimettoman kammiostimulaattorin implantointi, joka tarjoaa sydämen tahdistushoitoa implantilla ja seurantaa kotimonitorin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, joilla on stimulointikynnys (PCT) ≤ 2 V 0,4 ms pulssileveydellä, ja PCT:n nousu implantointiin verrattuna on alle 1,5 V, ja R-aallon amplitudit ≥ 5,0 mV, tai arvo ≥ implantointihetken arvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALPS-järjestelmän ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joiden pariston jännite on yli 3930 mV
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joilla on sydämentahdistuksen kynnysarvot terapian tavoitealueella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on terapeuttisesti hyväksyttävä havaintokynnys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla sydämentahdistuksen impedanssi on hyväksyttävällä alueella 400–2000 ohmia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Implantin pariston keskimääräinen jännite
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joilla akun jännite on yli 3930 mV
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kolmeen kuukauteen implantin asentamisen jälkeen.
|
Rekrytoinnista kolmeen kuukauteen implantin asentamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALPS-CLNS01-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .