ALPs 싱글 챔버 신제품 연구 (ASCEND)

포함 기준:

1. 등록 시 남성 또는 여성, 만 18세 이상

2. ACC/AHA/HRS/EHRA 지침에 따라 단일 심실 심박조율기 이식에 대한 Class I 또는 II 적응증이 있는 대상자:

   1. 심방세동(AF)이 동반된 발작성 또는 영구성 고도 방실 차단
   2. 심방세동이 없는 발작성 또는 영구성 고도 방실 차단으로, 이중 심실 경정맥 페이싱 시스템이 어렵거나 위험이 높거나 효과적인 치료에 필요하지 않은 것으로 간주될 때 이중 심실 페이싱의 대안으로서
   3. 증상성 서맥-빈맥 증후군 또는 동결절 기능 이상(동성 서맥 또는 동성 일시 정지)으로, 이중 심실 경정맥 페이싱 시스템이 어렵거나 위험이 높거나 효과적인 치료에 필요하지 않은 것으로 간주될 때 심방 또는 이중 심실 페이싱의 대안으로서
3. 연구 요구사항을 수행할 수 있고 의향이 있으며 추적 기간 동안 지리적으로 안정적일 것으로 예상되는 대상자
4. 기대 수명이 24개월 이상인 대상자
5. 홈 모니터를 사용할 수 있고 의향이 있는 대상자
6. 연구 의무 절차 시작 전, 현지 규정에 따라 대상자로부터 연구 참여에 대한 서면 동의서를 취득함

제외 기준:

1. 완전히 페이스메이커 의존적인 대상자(탈출 리듬 <30 bpm)
2. 기존 또는 이전에 페이스메이커, ICD 또는 CRT 장치 이식이 있었던 대상자
3. 불안정 협심증이 있거나 적격성 평가 30일 전에 급성 심근 경색증(AMI)이 있었던 대상자
4. 등록 30일 이내에 최근 심혈관 또는 말초 혈관 수술을 받은 대상자
5. 현재 신경자극기 또는 체내에서 전류를 사용하는 기타 만성 이식 장치가 이식된 대상자. 임시 페이싱 와이어는 허용됨.
6. 이전에 삼첨판 개입, 통과할 수 없는 대정맥 필터 이식, 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)가 있었던 대상자
7. 병적 비만(BMI > 40)인 대상자
8. 정상 미만의 BMI(BMI<18)를 가진 대상자
9. 시술자의 판단에 따라 대퇴정맥 해부학이 24 French 도입기 시스 또는 심장 우측 이식을 수용할 수 없는 대상자(예: 폐쇄 또는 심한 굴곡으로 인해)
10. 심실 기능 장애 및 LVEF ≤ 50%인 대상자
11. 긴급 흉골 절개술을 견딜 수 없는 것으로 간주되는 대상자
12. 티타늄, 질화 티타늄, 파릴렌 C, PEEK, 백금-이리듐 합금, 헤파린에 대한 알려진 불내성 또는 조영제에 대한 과민성이 있는 대상자
13. 단일 용량 1.0 mg 덱사메타손 아세테이트가 금기일 수 있는 대상자
14. 기대 수명이 24개월 미만인 대상자
15. 주요 동반 질환 또는 기타 상태로, 연구 책임자의 재량에 따라 연구 참여가 금지되는 것으로 간주되는 대상자
16. 현재 등록되었거나 본 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 참여할 계획이 있는 대상자. 동시 진행 시험의 공동 등록은 Cairdac 연구 관리자로부터 문서화된 사전 승인을 취득한 경우에만 허용됨
17. 임신한 여성 또는 가임기 여성으로 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성
18. 현지 법률에 의해 요구되는 제외 기준이 있는 대상자(예: 연령, 수유 등)