ALPs Single ChambEr New Device Study (ASCEND)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, ≥ 18 år ved inkludering

2. Pasient som har klasse I eller II indikasjon for implantasjon av en enkeltkammert ventrikkelpacemaker i henhold til ACC/AHA/HRS/EHRA-retningslinjer:

   1. Paroksysmal eller permanent høygradig AV-blokk i nærvær av atrieflimmer (AF)
   2. Paroksysmal eller permanent høygradig AV-blokk i fravær av AF, som et alternativ til tokammerpacing, når tokammer transvenøs pacemakersystem anses som vanskelig, økt risiko, eller ikke ansett som nødvendig for effektiv behandling.
   3. Symptomatisk bradykardi-takykardi-syndrom eller sinusknutedysfunksjon (sinusbradykardi eller sinuspauser), som et alternativ til atrieflimmer eller tokammerpacing, når tokammer transvenøs pacemakersystem anses som vanskelig, økt risiko, eller ikke ansett som nødvendig for effektiv behandling.
3. Pasient som er i stand til og villig til å gjennomgå studiekravene og forventes å være geografisk stabil gjennom oppfølgingstiden.
4. Pasient med en forventet levetid på mer enn 24 måneder.
5. Pasient er i stand til og villig til å bruke hjemmemonitoren.
6. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien innhentet fra pasienten, i henhold til lokale forskrifter, før igangsetting av noen studiemandert prosedyre.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasient som er helt pacemakeravhengig (escape-rytme <30 slag/min).
2. Pasient har eksisterende eller tidligere pacemaker, ICD eller CRT-device implantat.
3. Pasient har ustabil angina pectoris eller har hatt akutt hjerteinfarkt (AMI) i løpet av de 30 dagene før vurdering av egnethet.
4. Pasient har gjennomgått nylig kardiovaskulær eller perifer vaskulær kirurgi innen 30 dager før inkludering
5. Pasient med nåværende implantasjon av en nevrostimulator eller annet kronisk implantat som bruker strøm i kroppen. Merk at midlertidig pacemakerledning er tillatt.
6. Pasient med tidligere inngrep på trikuspidalklaffen, implantert vena cava-filter som ikke kan passeres, eller venstre ventrikkelassistanse-enhet (LVAD).
7. Pasient som er sykelig overvektig (BMI > 40).
8. Pasient som har under normal BMI (BMI<18).
9. Pasient hvis femoral veneanatomi ikke kan romme et 24 French introducer-sjakt eller et implantat på høyre side av hjertet (for eksempel på grunn av obstruksjoner eller alvorlig tortuositet) etter implantatørens vurdering.
10. Pasient med ventrikkeldysfunksjon og LVEF ≤ 50%
11. Pasient som anses som ute av stand til å tolerere en akutt sternotomi.
12. Pasient med kjent intoleranse for titanium, titannitrid, parylen C, PEEK, platina-iridium-legering, heparin, eller følsomhet for kontrastmiddel.
13. Pasient for hvem en enkeltdose på 1,0 mg deksametasonacetat kan være kontraindisert.
14. Pasient med en forventet levetid på mindre enn 24 måneder.
15. Pasient med betydelige komorbiditeter eller andre tilstander som, etter hovedforskerens skjønn, anses å utelukke studiedeltakelse
16. Pasient som for tiden er inkludert eller planlegger å delta i en potensielt forvirrende medisin- eller device-studie i løpet av denne studiens varighet. Samtidig inkludering i parallellstudier er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Cairdac-studielederen.
17. Gravid kvinne, eller kvinne i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
18. Pasient med eksklusjonskriterier pålagt av lokal lovgivning (f.eks. alder, amming, etc.).