Исследование нового устройства с одной камерой ALPs (ASCEND)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент включения

2. Пациенты с показаниями I или II класса для имплантации однокамерного желудочкового кардиостимулятора в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS/EHRA:

   1. Пароксизмальная или постоянная высокая степень АВ-блокады при наличии фибрилляции предсердий (ФП)
   2. Пароксизмальная или постоянная высокая степень АВ-блокады при отсутствии ФП, как альтернатива двухкамерной стимуляции, когда установка двухкамерной трансвенозной системы считается сложной, сопряжена с повышенным риском или не считается необходимой для эффективной терапии
   3. Симптомный синдром брадикардии-тахикардии или дисфункция синусового узла (синусовая брадикардия или синусовые паузы), как альтернатива предсердной или двухкамерной стимуляции, когда установка двухкамерной трансвенозной системы считается сложной, сопряжена с повышенным риском или не считается необходимой для эффективной терапии
3. Пациент способен и готов выполнять требования исследования и ожидается, что будет находиться в одном географическом регионе в течение всего периода наблюдения
4. Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни более 24 месяцев
5. Пациент способен и готов использовать домашний монитор
6. Письменное информированное согласие на участие в исследовании получено от пациента в соответствии с местными нормативными требованиями до начала любых процедур, предусмотренных исследованием

Критерии исключения:

1. Пациенты с полной зависимостью от кардиостимулятора (ритм выскальзывания <30 уд/мин)
2. Пациенты с существующим или ранее имплантированным кардиостимулятором, ИКД или устройством СРТ
3. Пациенты с нестабильной стенокардией или перенесшие острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 30 дней до оценки соответствия критериям
4. Пациенты, перенесшие кардиохирургическое или периферическое сосудистое вмешательство в течение 30 дней до включения
5. Пациенты с текущей имплантацией нейростимулятора или любого другого хронически имплантированного устройства, использующего электрический ток в теле
   Примечание: временный стимуляционный электрод допускается
6. Пациенты с предшествующим вмешательством на трикуспидальном клапане, имплантированным фильтром полой вены, который невозможно пересечь, или устройством вспомогательного кровообращения левого желудочка (LVAD)
7. Пациенты с морбидным ожирением (ИМТ > 40)
8. Пациенты со сниженным ИМТ (ИМТ < 18)
9. Пациенты, чья анатомия бедренной вены, по мнению имплантолога, не позволяет разместить интродьюсер 24 French или имплантировать устройство в правых отделах сердца (например, из-за обструкций или выраженной извитости)
10. Пациенты с желудочковой дисфункцией и ФВ ЛЖ ≤ 50%
11. Пациенты, которые считаются неспособными перенести экстренную стернотомию
12. Пациенты с известной непереносимостью титана, нитрида титана, парилена C, PEEK, платино-иридиевого сплава, гепарина или гиперчувствительностью к контрастным веществам
13. Пациенты, которым может быть противопоказана разовая доза 1,0 мг ацетата дексаметазона
14. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев
15. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или другими состояниями, которые, по усмотрению главного исследователя, препятствуют включению в исследование
16. Пациенты, в настоящее время участвующие или планирующие участие в потенциально конфликтующих исследованиях лекарственных средств или устройств в ходе данного исследования
    Совместное участие в параллельных исследованиях разрешается только при наличии документально подтвержденного предварительного одобрения от менеджера исследования Cairdac
17. Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие надежный метод контрацепции
18. Пациенты с критериями исключения, требуемыми местным законодательством (например, возраст, грудное вскармливание и т.д.)