原発性アルドステロン症と高血圧を有する患者における腺腫に対するラジオ波焼灼術と副腎摘出術の比較 (ADERADHTA2)
原発性アルドステロン症と高血圧を有する患者における腺腫に対するラジオ波焼灼術と副腎摘出術の比較：多施設前向き無作為化研究
原発性アルドステロン症（PA）は、高血圧、頻繁な低カリウム血症、および不適切に高いアルドステロン・レニン比（ARR）を特徴とします。 アルドステロン産生腺腫（APAまたはコーン症候群）は、原発性アルドステロン症の主な原因の一つです。 腹腔鏡下（LA）副腎全摘出術または腺腫選択的切除術は、血圧（BP）コントロールと低カリウム血症を正常化または少なくとも改善し、ARRを正常化するための選択肢です。 しかし、報告されている手術結果は、臨床的治癒率が約50％で、全体的な合併症率は5〜14％である一方、ホルモン学的成功は約95％に達しています。
より最近では、ラジオ波焼灼術（RFA）が原発性アルドステロン症と片側性腺腫の患者に使用されています。
研究チームは、RFAによる片側性PAの治療は、LAによる治療と同等の有効性を達成し、潜在的に有害事象が少なく、より費用効果の高い手順となる可能性があると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
原発性アルドステロン症（PA）は、高血圧、頻繁な低カリウム血症、および不適切に高いアルドステロン・レニン比（ARR）を特徴とします。アルドステロン産生腺腫（APAまたはコーン症候群）は、PAの主な原因の一つです。
薬物療法または副腎摘出術の2つの選択肢が検討されます。片側性PAでは、腹腔鏡下副腎摘出術（LA）は生涯にわたる経口投薬単独と比較して費用対効果が高いと報告されています。
したがって、LAは片側性PAにおいて、血圧（BP）コントロール、低カリウム血症を正常化または少なくとも改善し、ARRを正常化するためのゴールドスタンダードです。しかし、報告された手術の結果は、全体の合併症率が5〜14％で、BPコントロールは約50％です。
より最近では、ラジオ波焼灼術（RFA）がAPA患者に使用され、傘状針で治療された患者の92％でホルモン的成功が得られています。
APAを有する高血圧患者に対するRFAは、手術に代わる有望な新たな選択肢であると考えられます。研究チームは、ラジオ波焼灼術が副腎摘出術と同等のホルモン的成功（約95％）をもたらし、手術よりも簡便なフォローアップが可能であると予想しています。
本研究の主目的は、原発性アルドステロン症および片側副腎腺腫を有する高血圧患者において、3ヶ月のフォローアップでホルモン学的エンドポイントを正常化するために、ラジオ波焼灼術と副腎摘出術を比較した非劣性を検証することです。
プロジェクトの枠組みにおいて、ラジオ波焼灼術の効率性を評価するために、費用対効果および費用効用分析が実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bérengère BACHELET
- 電話番号：+33 0561322719
- メール：bachelet.b@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス
- 募集
- University Hospital of Toulouse
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コンタクト：
- Bérengère BACHELET
- 電話番号：+33 561322719
- メール：bachelet.b@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- Béatrice Duly-Bouhanick, MD-PH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳以上の患者
- 高血圧が過去9か月以内にABPM 24時間収縮期/拡張期血圧>130および/または80 mmHgおよび/または昼間収縮期/拡張期血圧>135および/または85 mmHgおよび/または夜間収縮期/拡張期血圧>120および/または70 mmHgで確認され、降圧治療の有無は問わない
- 原発性アルドステロン症の診断が、登録前1年以内にホルモン検査で確認されていること
- 登録前1年以内に行われた副腎CTまたはMRIスキャンで、Conn腺腫を示唆すると考えられる片側性副腎結節（<4 cm）が認められること
- 35歳以上の場合は副腎静脈サンプリング（35歳未満の場合は研究者の判断による）により分泌の側性化を確認：副腎/末梢静脈コルチゾール勾配>2でカニューレ挿入が成功し、側性化は右副腎静脈アルドステロン/コルチゾール比と左副腎静脈アルドステロン/コルチゾール比を比較し、カットオフ値>4（結節側と同側）で分泌の陽性側性化と定義（2）され、登録前1年以内であること
- 無作為化前のラジオ波焼灼術を行うインターベンショナルラジオロジストの判断により、ラジオ波焼灼術が可能な結節であること
- 外科手術が可能な結節であること
- 6か月後のフォローアップに戻る意思のある患者
- 説明文書を読み、研究への参加に同意できる成人患者
- フランス国民健康保険に加入している患者
除外基準:
- 副腎静脈サンプリングで分泌の陰性側性化が認められる場合
- 両側性副腎腫瘍の存在
- 対側または両側性大結節性副腎過形成
- 原発性アルドステロン症の記録がない場合
- クッシング症候群または褐色細胞腫
- 副腎腫瘍>4 cm
- 35歳以上で副腎カテーテル検査の実施を拒否する場合
- 二重抗血小板療法、凝固障害、または中止できない抗凝固薬治療中の患者
- 麻酔の禁忌
- 隣接する敏感な臓器への過度の近接
- 過去6か月以内に心筋梗塞または脳卒中を起こした患者
- ヨウ素アレルギー
- クリアランス<30 ml/分で定義される腎不全
- ラジオ波焼灼術または副腎手術の実施を拒否する場合
- 未成年者および後見、保佐、または司法保護下にある患者
- フランス語を流暢に話す、読む、書くことができない場合
- フォローアップを拒否する患者
- 妊娠中または短期間での妊娠を希望する女性；授乳中
- 過去6か月以内に他の介入研究に参加している、または参加していた者
- 研究者が判断したその他の関連する除外基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RFA（高周波焼灼術）で治療を受けた患者
原発性アルドステロン症の患者は針電極を用いたRFAで治療される
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リアルタイムマルチディテクターCTガイダンス下で、患者はRFA針電極の最適なアクセス経路を選択するために、腹臥位または側臥位に置かれる。
マルチディテクターCTガイダンス下で、患者は必要に応じて水分解離または空気分解離を用いた最適なRFA針アクセス経路に関して治療される。
2種類のジェネレーター（ボストン・サイエンティフィック RF 3000、およびアブレテック・アミカ）と針電極（リーベン型伸縮式、アブレテック）が、各施設の日常診療に従って使用される。
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アクティブコンパレータ：副腎摘出術で治療された患者
原発性アルドステロン症の患者は副腎摘出術によって治療されます。
実際には、腹腔鏡下副腎摘出術は選択された患者に対するゴールドスタンダード治療と見なされています。
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副腎摘出術は、腹腔鏡下または開腹法で行われることがあります。
どちらの方法でも、腺は経腹的または後腹膜的にアプローチされることがあります。
外科的アプローチの選択は、病変のサイズと性質、患者の一般的な特徴、および外科医の専門知識によって異なります。
実際、腹腔鏡下副腎摘出術は、選択された患者にとってゴールドスタンダード治療と見なされています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座位姿勢15分後のアルドステロン・レニン比（ARR）
時間枠：3ヶ月
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座位姿勢で15分後のアルドステロン・レニン比（ARR）。 Douillard et al (15) による推奨事項に従い、ARRの正常化は（測定方法に応じて）以下のカットオフ値で定義されます：
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月での臨床的成功
時間枠：3ヶ月
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臨床的成功は、追跡調査3か月時のPASOアウトカム定義に従って定義され、24時間自由行動下血圧測定によって評価される：
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3ヶ月
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臨床試験の6か月時点での成功
時間枠：6か月
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6か月のフォローアップ時におけるPASOアウトカム定義に基づき、自由行動下血圧測定により評価される臨床的成功：
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6か月
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フォローアップ1ヶ月時点での補充やカリウム保持性利尿薬なしでの低カリウム血症の修正
時間枠：1ヶ月
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1か月のフォローアップ時に補充またはカリウム保持性利尿薬なしでの低カリウム血症の補正。 低カリウム血症は、血清カリウムが＜3.6 mmol/Lと定義されます。 |
1ヶ月
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補給またはカリウム保持利尿薬を用いずに3ヶ月の追跡調査で低カリウム血症を補正
時間枠：3ヶ月
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補給またはカリウム保持利尿薬を使用せずに、3ヶ月の追跡調査での低カリウム血症の修正。 低カリウム血症は、血清カリウムが<3.6 mmol/Lと定義されます。 |
3ヶ月
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追跡調査6ヶ月時の補給なしまたはカリウム保持性利尿薬なしでの低カリウム血症の是正
時間枠：6ヶ月
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追跡調査6か月時点での、補充またはカリウム保持性利尿薬なしでの低カリウム血症の補正。 低カリウム血症は、血清カリウムが3.6 mmol/L未満と定義される。 |
6ヶ月
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3ヶ月の追跡調査における生化学的成功
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月の追跡調査における生化学的成功。 完全な生化学的成功：低カリウム血症（介入前に存在した場合）の補正とアルドステロン対レニン比の正常化 部分的な生化学的成功：低カリウム血症（介入前に存在した場合）の補正と、以下の1つまたは両方（介入前と比較して）を伴うアルドステロン対レニン比の上昇： ベースライン血漿アルドステロン濃度の50%以上の減少；または異常ではあるが改善した介入後の確認検査結果 生化学的成功なし：持続性の低カリウム血症（介入前に存在した場合）または持続性のアルドステロン対レニン比上昇、あるいはその両方 |
3ヶ月
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ABPMによって評価された3ヵ月後の血圧値の平均変化
時間枠：3ヶ月
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24時間、昼間および夜間の収縮期血圧/拡張期血圧値の平均変化は、ABPMにより前登録時と3ヶ月後の間で評価されます
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3ヶ月
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6か月時にABPMにより評価された血圧値の平均変化
時間枠：6か月
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24時間、日中、夜間の収縮期血圧／拡張期血圧値の平均変化は、ABPMにより、事前登録時と6か月後の間で評価されます
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6か月
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6か月時の診察室血圧の正常化
時間枠：6か月
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6ヶ月間のフォローアップ後の診察室血圧の正常化は、治療なしに収縮期血圧／拡張期血圧値<140/90 mmHgと定義される。血圧は、日常診療で使用されるオシロメトリック法（Dynamap）を用いて、5分間の安静後の座位で測定される。
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6か月
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RFA後および手術後6カ月における降圧薬の使用
時間枠：6ヶ月
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RFA後および手術後6ヶ月における降圧薬の使用状況。
降圧薬の数と定義1日用量（DDD、最新の索引バージョンを使用、https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/）を評価します
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6ヶ月
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高周波により破壊された表面積
時間枠：3か月
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RFA群では、3カ月の追跡調査時に、破壊された表面積と周囲の副腎の保存状態は副腎CTスキャンで評価されます：患者は腎機能の確認後、造影剤を投与せずに、そして投与して副腎スキャンを受けます。
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3か月
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有害事象の数
時間枠：6か月
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有害事象は収集され、重篤な有害事象は研究終了までの各来院時に2群で報告されます
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6か月
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入院期間
時間枠：6ヶ月
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入院日数
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6ヶ月
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健康経済的基準
時間枠：6ヶ月
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直接的な医療費、非医療費、および職場を離れることに関連する費用
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/24/0323
- 2024-A02225-42 (その他の識別子：ID-RCB)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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