Ablación por Radiofrecuencia versus Adrenalectomía para Adenoma en Pacientes con Aldosteronismo Primario e Hipertensión (ADERADHTA2)
Ablación por Radiofrecuencia frente a Adrenalectomía para Adenoma en Pacientes con Hiperaldosteronismo Primario e Hipertensión: un Estudio Multicéntrico Prospectivo Aleatorizado
El aldosteronismo primario (PA) se caracteriza por hipertensión, hipopotasemia frecuente y una relación aldosterona-renina (ARR) inapropiadamente alta. El adenoma productor de aldosterona (APA o síndrome de Conn) es una de las principales causas de aldosteronismo primario. La adrenalectomía total laparoscópica (LA) o la extirpación selectiva del adenoma es una opción para normalizar o al menos mejorar el control de la presión arterial (PA), la hipopotasemia y normalizar la ARR. Sin embargo, el resultado reportado de la cirugía es de alrededor del 50% de tasa de curación clínica con una tasa general de complicaciones del 5 al 14%, mientras que el éxito hormonal alcanzó alrededor del 95%.
Más recientemente, la ablación por radiofrecuencia (RFA) se ha utilizado para pacientes con aldosteronismo primario y adenoma unilateral.
El equipo investigador asume que el tratamiento del PA unilateral mediante RFA podría lograr una eficacia similar al tratamiento mediante LA, con potencialmente menos eventos adversos, y podría ser un procedimiento más rentable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hiperaldosteronismo primario (HP) se caracteriza por hipertensión, hipopotasemia frecuente y una relación aldosterona-renina (RAR) inapropiadamente elevada. El adenoma productor de aldosterona (APA o síndrome de Conn) es una de las principales causas del HP.
El tratamiento médico o la adrenalectomía son las dos opciones a considerar. Se ha informado que la adrenalectomía laparoscópica (AL) es rentable en comparación con la administración oral de por vida sola en el HP unilateral.
Por lo tanto, la AL es el estándar de oro para el HP unilateral para normalizar o al menos mejorar el control de la presión arterial (PA), la hipopotasemia y normalizar la RAR. Sin embargo, el resultado reportado de la cirugía es alrededor del 50% de control de la PA con una tasa general de complicaciones del 5 al 14%.
Más recientemente, la ablación por radiofrecuencia (ARF) se ha utilizado para pacientes con APA, obteniéndose un éxito hormonal en el 92% de los pacientes tratados con aguja en forma de paraguas.
La ARF para pacientes hipertensos con APA parece ser una alternativa prometedora y emergente a la cirugía. El equipo investigador anticipa que la radiofrecuencia permite un éxito hormonal del mismo orden que con la adrenalectomía (alrededor del 95%), con un seguimiento más simple que la cirugía.
El objetivo principal del estudio es probar la no inferioridad de la ablación por radiofrecuencia en comparación con la adrenalectomía, entre pacientes hipertensos con hiperaldosteronismo primario y adenoma suprarrenal unilateral, para normalizar los objetivos hormonales a los 3 meses de seguimiento.
Se realizarán análisis de costo-efectividad y costo-utilidad para evaluar la eficiencia de la radiofrecuencia en el marco del proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bérengère BACHELET
- Número de teléfono: +33 0561322719
- Correo electrónico: bachelet.b@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Toulouse
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Contacto:
- Bérengère BACHELET
- Número de teléfono: +33 561322719
- Correo electrónico: bachelet.b@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Béatrice Duly-Bouhanick, MD-PH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Hipertensión confirmada en los últimos 9 meses mediante MAPA 24h PAS/PAD >130 y/o 80 mmHg y/o PAS/PAD diurna > 135 y/o 85 mmHg y/o PAS/PAD nocturna >120 y/o 70 mmHg con o sin tratamiento antihipertensivo
- Diagnóstico de hiperaldosteronismo primario confirmado mediante pruebas hormonales no más de 1 año antes de la inclusión
- Presencia de un nódulo suprarrenal unilateral <4 cm considerado sugestivo de adenoma de Conn en una TC o RM suprarrenal previa, no más de 1 año antes de la inclusión
- Muestreo venoso suprarrenal si edad > 35 años (y según decisión del investigador si edad <35 años) para buscar lateralización de secreción: la canulación fue exitosa cuando los gradientes cortisol venoso suprarrenal/periférico>2 y la lateralización se evaluó comparando las proporciones aldosterona/cortisol venosas suprarrenales derecha e izquierda con un valor de corte>4 ipsilateral al lado del nódulo para definir una lateralización positiva de secreción (2) no más de 1 año antes de la inclusión
- nódulo accesible para RFA según criterio del radiólogo intervencionista que realiza la radiofrecuencia antes de la aleatorización
- nódulo accesible para cirugía
- paciente dispuesto a acudir al seguimiento a los 6 meses
- paciente adulto capaz de leer la hoja informativa y dar consentimiento para participar en el estudio
- Pacientes afiliados a la Seguridad Social francesa
Criterios de exclusión:
- lateralización negativa de secreción en el muestreo venoso suprarrenal
- presencia de tumores suprarrenales bilaterales
- hiperplasia suprarrenal macronodular contralateral o bilateral
- ausencia de hiperaldosteronismo primario documentado
- síndrome de Cushing o feocromocitoma
- tumor suprarrenal > 4 cm
- negativa a realizar cateterismo suprarrenal si edad > 35 años
- doble antiagregación plaquetaria, trastornos de coagulación o pacientes tratados con anticoagulantes que no pueden suspenderse
- contraindicación para anestesia
- proximidad excesiva a órganos adyacentes sensibles
- paciente que ha sufrido un infarto de miocardio o ictus en los últimos 6 meses
- alergia al yodo
- insuficiencia renal definida como aclaramiento de <30 ml/min
- negativa a someterse a ablación por radiofrecuencia o cirugía suprarrenal
- menores de edad y pacientes bajo tutela, curatela o salvaguarda judicial
- incapacidad para hablar, leer o escribir francés con fluidez
- pacientes que rechazan el seguimiento
- mujeres embarazadas o que desean quedar embarazadas a corto plazo; lactancia materna
- persona que participa o ha participado en otra investigación intervencionista en los últimos 6 meses
- cualquier otro criterio de exclusión relevante determinado por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente tratado mediante RFA -ablación por radiofrecuencia
los pacientes con aldosteronismo primario serían tratados con RFA utilizando electrodos de aguja
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Bajo guía en tiempo real de TC multidetector, los pacientes se colocarán en posición prona o decúbito lateral para elegir la vía de acceso óptima para el electrodo de aguja de RFA.
Bajo guía de TC multidetector, los pacientes serán tratados con respecto a la vía de acceso óptima de la aguja de RFA con una hidrodisección o una aerodisección si es necesario.
Se utilizarán 2 tipos de generador (Boston Scientific RF 3000 y Ablatech Amica) y de electrodos de aguja (extensibles tipo Leveen, Ablatech) según la atención rutinaria de los centros.
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Comparador activo: Pacientes tratados mediante adrenalectomía
Los pacientes con hiperaldosteronismo primario serían tratados mediante adrenalectomía.
En realidad, la adrenalectomía laparoscópica se considera el tratamiento de referencia para los pacientes seleccionados.
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La adrenalectomía puede realizarse mediante un abordaje laparoscópico o abierto.
En cualquiera de los abordajes, la glándula puede accederse por vía transabdominal o retroperitoneal.
La elección del abordaje quirúrgico depende del tamaño y la naturaleza de la lesión, las características generales del paciente y la experiencia del cirujano.
Actualmente, la adrenalectomía laparoscópica se considera el tratamiento de referencia para los pacientes seleccionados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relación aldosterona-renina (ARR) tras 15 minutos en posición sentada
Periodo de tiempo: 3 meses
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relación aldosterona-renina (ARR) tras 15 minutos en posición sentada. Siguiendo las recomendaciones dadas por Douillard et al (15), la normalización de la ARR se definirá (según el método de medición) utilizando:
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Éxito clínico, definido según las definiciones de resultados PASO a los 3 meses de seguimiento, evaluado mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial:
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3 meses
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Éxito clínico a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Éxito clínico, definido según las definiciones de resultados PASO a los 6 meses de seguimiento, evaluado mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial:
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6 meses
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Corrección de la hipopotasemia sin suplementación o diurético ahorrador de potasio a 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Corrección de la hipopotasemia sin suplementación o diurético ahorrador de potasio al mes de seguimiento. La hipopotasemia se define como un potasio sérico <3,6 mmol/L |
1 mes
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Corrección de la hipopotasemia sin suplementación o diurético ahorrador de potasio a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Corrección de la hipopotasemia sin suplementación o diurético ahorrador de potasio a los 3 meses de seguimiento. La hipopotasemia se define como un potasio sérico de <3,6 mmol/L |
3 meses
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Corrección de la hipopotasemia sin suplementación o diurético ahorrador de potasio a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Corrección de la hipopotasemia sin suplementación o diurético ahorrador de potasio a los 6 meses de seguimiento. La hipopotasemia se define como un potasio sérico de <3,6 mmol/L |
6 meses
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Éxito bioquímico a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Éxito bioquímico a los 3 meses de seguimiento. Éxito bioquímico completo: corrección de la hipopotasemia (si estaba presente antes de la intervención) y normalización de la relación aldosterona-renina Éxito bioquímico parcial: Corrección de la hipopotasemia (si estaba presente antes de la intervención) y una relación aldosterona-renina elevada con uno o ambos de los siguientes (en comparación con antes de la intervención): ≥50% de disminución en la concentración basal de aldosterona plasmática; o resultado anormal pero mejorado en la prueba confirmatoria posterior a la intervención. Sin éxito bioquímico: Hipopotasemia persistente (si estaba presente antes de la intervención) o relación aldosterona-renina elevada persistente, o ambos |
3 meses
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cambios medios en los valores de Presión Arterial evaluados mediante MAPA a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cambios medios en los valores de presión arterial sistólica/diastólica de 24 horas, diurnos y nocturnos se evaluarán mediante MAPA entre la preinclusión y los 3 meses
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3 meses
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cambios medios en los valores de Presión Arterial evaluados mediante MAPA a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios medios en los valores de PA sistólica/diastólica de 24 horas, diurnos y nocturnos se evaluarán mediante MAPA entre la preinclusión y los 6 meses
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6 meses
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normalización de la presión arterial en consultorio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La normalización de la presión arterial en consultorio tras 6 meses de seguimiento se definirá por valores de presión arterial sistólica/diastólica <140/90 mmHg sin ningún tratamiento; la presión arterial se medirá con un método oscilométrico: Dynamap, utilizado en la atención de rutina, en posición sentada tras 5 minutos de descanso.
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6 meses
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El uso de agentes antihipertensivos a los 6 meses después de la RFA y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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El uso de agentes antihipertensivos a los 6 meses después de la RFA y después de la cirugía.
Se evaluará el número y la dosis diaria definida (DDD, utilizando la última versión del índice, https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/) de los agentes antihipertensivos
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6 meses
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área de superficie destruida por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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En el grupo de RFA, a los 3 meses de seguimiento, el área superficial destruida y la preservación de la glándula suprarrenal circundante se evaluarán mediante tomografía computarizada suprarrenal: Los pacientes se someterán a un escáner suprarrenal sin y con inyección de producto de contraste después de verificar la función renal.
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3 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los eventos adversos se recopilarán y los eventos adversos graves se notificarán en los 2 grupos en cada visita hasta el final del estudio
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6 meses
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días de hospitalización
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6 meses
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Criterio de economía de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costos médicos directos, no médicos y costos relacionados con la ausencia del lugar de trabajo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperfunción adrenocortical
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipertensión
- Hiperaldosteronismo
- Adenoma adrenocortical
- Hipopotasemia
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos endocrinos
- Adrenalectomía
Otros números de identificación del estudio
- RC31/24/0323
- 2024-A02225-42 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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