Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie versus adrenalectomie voor adenoom bij patiënten met primair hyperaldosteronisme en hypertensie (ADERADHTA2)

10 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Radiofrequente ablatie versus adrenalectomie voor adenoom bij patiënten met primair aldosteronisme en hypertensie: een multicentrisch prospectief gerandomiseerd onderzoek

Primair hyperaldosteronisme (PA) wordt gekenmerkt door hypertensie, frequente hypokaliëmie en een onterecht hoge aldosteron-renine ratio (ARR). Een aldosteron-producerend adenoom (APA of Conn-syndroom) is een van de belangrijkste oorzaken van primair hyperaldosteronisme. Laparoscopische (LA) totale adrenalectomie of selectieve adenoomverwijdering is een optie om de bloeddrukcontrole te normaliseren of ten minste te verbeteren, hypokaliëmie te behandelen en de ARR te normaliseren. Echter, gerapporteerde resultaten van chirurgie tonen een klinische genezingsgraad van ongeveer 50% met een algeheel complicatietarief van 5 tot 14%, terwijl hormonale succescijfers ongeveer 95% bereiken.

Recentelijk is radiofrequente ablatie (RFA) gebruikt voor patiënten met primair hyperaldosteronisme en unilateraal adenoom.

Het onderzoeksteam veronderstelt dat behandeling van unilaterale PA met RFA een vergelijkbare effectiviteit kan bereiken als behandeling met LA, met mogelijk minder bijwerkingen, en een kostenefficiëntere procedure zou kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair hyperaldosteronisme (PA) wordt gekenmerkt door hypertensie, frequente hypokaliëmie en een onjuist hoge aldosteron-renine-ratio (ARR). Aldosteron-producerend adenoom (APA of Conn-syndroom) is een van de belangrijkste oorzaken van PA.

Medicamenteuze therapie of adrenalectomie zijn de 2 opties die overwogen moeten worden. Laparoscopische adrenalectomie (LA) is volgens rapporten kosteneffectief vergeleken met alleen levenslange orale toediening bij unilaterale PA.

Daarom is LA de gouden standaard voor unilaterale PA om de bloeddruk (BP) controle te normaliseren of ten minste te verbeteren, hypokaliëmie te behandelen en de ARR te normaliseren. Echter, het gerapporteerde resultaat van de operatie is ongeveer 50% van de BP-controle met een algeheel complicatiepercentage van 5 tot 14%.

Recentelijk is radiofrequente ablatie (RFA) gebruikt voor patiënten met APA, waarbij een hormonale succes werd behaald bij 92% van de patiënten behandeld met een parapluvormige naald.

RFA voor hypertensieve patiënten met APA lijkt een opkomend veelbelovend alternatief voor chirurgie. Het onderzoeksteam verwacht dat radiofrequente ablatie een hormonale succes van dezelfde orde mogelijk maakt als bij adrenalectomie (ongeveer 95%), met een eenvoudigere follow-up dan chirurgie.

Het hoofddoel van de studie is om de non-inferioriteit van radiofrequente ablatie te testen in vergelijking met adrenalectomie, onder hypertensieve patiënten met primair hyperaldosteronisme en unilateraal bijnieradenoom, om hormonale eindpunten te normaliseren na 3 maanden follow-up.

Kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyses zullen worden uitgevoerd om de efficiëntie van radiofrequente ablatie binnen het kader van het project te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Toulouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Béatrice Duly-Bouhanick, MD-PH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Hypertensie bevestigd in de afgelopen 9 maanden door ABPM 24u SBP/DBP >130 en/of/80 mmHg en/of dagelijkse SBP/DBP > 135 en/of 85 mmHg en/of nachtelijke SBP/DBP >120 en/of 70 mmHg met of zonder antihypertensieve behandeling
  • Diagnose van primair aldosteronisme bevestigd door hormonale assays niet meer dan 1 jaar vóór inclusie
  • Aanwezigheid van een unilaterale bijniernodule <4 cm die suggestief wordt geacht voor een Conn-adenoom op een eerdere bijnier-CT of MRI-scan, niet meer dan 1 jaar vóór inclusie
  • Bijnieradersampling als leeftijd > 35 jaar (en volgens beslissing van de onderzoeker als leeftijd <35 jaar) om lateralisatie van secretie te onderzoeken: canulatie was succesvol wanneer bijnier/perifere veneuze cortisolgradiënten>2 en lateralisatie werd beoordeeld door vergelijking van rechter en linker bijnieraderveneuze aldosteron/cortisol-ratio's met een afkapwaarde>4 ipsilateraal aan de noduszijde om een positieve lateralisatie van secretie te definiëren (2) niet meer dan 1 jaar vóór inclusie
  • Nodule toegankelijk voor RFA volgens het oordeel van de interventieradioloog die de radiofrequentie uitvoert vóór randomisatie
  • Nodule toegankelijk voor chirurgie
  • Patiënt bereid om terug te komen voor 6-maanden follow-up
  • Volwassen patiënt in staat om de informatiebrief te lezen en toestemming te geven om deel te nemen aan de studie
  • Patiënten aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering

Exclusiecriteria:

  • Een negatieve lateralisatie van secretie op bijnieradersampling
  • Aanwezigheid van bilaterale bijniergezwellen
  • Contralaterale of bilaterale macronodulaire bijnierhyperplasie
  • Geen gedocumenteerd primair aldosteronisme
  • Syndroom van Cushing of feochromocytoom
  • Bijniergezwel > 4 cm
  • Weigering om bijnierkatheterisatie uit te voeren als leeftijd > 35 jaar
  • Dubbele antiplaatjesaggregatie, stollingsstoornissen of patiënten behandeld met antistollingsbehandeling die niet kan worden gestopt
  • Contra-indicatie voor anesthesie
  • Overmatige nabijheid tot gevoelige aangrenzende organen
  • Patiënt die in de afgelopen 6 maanden een hartaanval of beroerte heeft gehad
  • Allergie voor jodium
  • Nierinsufficiëntie gedefinieerd als een klaring van <30 ml/min
  • Weigering om radiofrequente ablatie of bijnierchirurgie te ondergaan
  • Minderjarigen en patiënten onder voogdij, curatele of beschermingsbewind
  • Onvermogen om vloeiend Frans te spreken, lezen of schrijven
  • Patiënten die follow-up weigeren
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die op korte termijn zwanger willen worden; borstvoeding
  • Persoon die deelneemt of heeft deelgenomen aan ander interventieonderzoek in de afgelopen 6 maanden
  • Enig ander relevant exclusiecriterium zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt behandeld met RFA -radiofrequente ablatie
patiënten met primair aldosteronisme zouden worden behandeld met RFA met behulp van naaldelektroden
Procedure: RFA - radiofrequente ablatie
Onder real-time multidetector CT-begeleiding worden de patiënten in buikligging of zijligging geplaatst om de optimale toegangsroute voor de RFA-naaldelektrode te kiezen. Onder multidetector CT-begeleiding worden patiënten behandeld met betrekking tot de optimale RFA-naaldtoegangsroute met een hydrodissectie of aerodissectie indien nodig. 2 soorten generatoren (Boston Scientific RF 3000 en Ablatech Amica) en naaldelektroden (Leveen-type uitschuifbaar, Ablatech) worden gebruikt volgens de routinezorg van de centra.
Actieve vergelijker: Patiënten behandeld met adrenalectomie
Patiënten met primair hyperaldosteronisme zouden worden behandeld met een adrenalectomie. In feite wordt laparoscopische adrenalectomie beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor de geselecteerde patiënten.
Procedure: Adrenalectomie
Adrenalectomie kan worden uitgevoerd via een laparoscopische of open benadering. Bij beide benaderingen kan de klier transabdominaal of retroperitoneaal worden benaderd. De keuze van de chirurgische benadering hangt af van de grootte en aard van de laesie, de algemene kenmerken van de patiënt en de expertise van de chirurg. In feite wordt laparoscopische adrenalectomie beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor geselecteerde patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aldosteron-renine ratio (ARR) na 15 minuten in zittende positie
Tijdsspanne: 3 maanden

aldosteron-renine ratio (ARR) na 15 minuten in zittende houding.

Volgens de aanbevelingen van Douillard et al (15) wordt de normalisatie van de ARR gedefinieerd (volgens de meetmethode) met behulp van:

  • een afkapwaarde van de ARR van 23 (plasma-aldosteron in pg/mL en directe renine in mIU/l) of 64 (plasma-aldosteron in pmol/L en directe renine in mIU/l)
  • een afkapwaarde van de ARR van 300 (plasma-aldosteron in pg/mL en PRA in ng/mL/h), of 830 (plasma-aldosteron in pmol/L en PRA in ng/mL/h), of 25 (plasma-aldosteron in pg/mL en PRA in pmol/L/min), of 70 (plasma-aldosteron in pmol/l en PRA in pmol/L/min). (8,15)
  • een afkapwaarde van de ARR van 46 (plasma-aldosteron in pmol/l in Vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) en renine in mU/l) (16)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Klinisch succes, gedefinieerd volgens PASO-uitkomstdefinities na 3 maanden follow-up, beoordeeld door ambulante bloeddrukmonitoring:

  • Volledig klinisch succes: normale bloeddruk zonder hulp van antihypertensiva Gedeeltelijk klinisch succes: dezelfde bloeddruk als vóór interventie†, met minder antihypertensiva‡ of een verlaging van de bloeddruk met evenveel of minder antihypertensiva
  • Afwezig klinisch succes: onveranderde of verhoogde bloeddruk† met evenveel of een toename van antihypertensiva
3 maanden
Klinisch succes na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Klinisch succes, gedefinieerd volgens de PASO-uitkomstdefinities na 6 maanden follow-up, beoordeeld door ambulante bloeddrukmonitoring:

  • Volledig klinisch succes: normale bloeddruk zonder hulp van antihypertensiva Gedeeltelijk klinisch succes: dezelfde bloeddruk als voor de interventie†, met minder antihypertensiva‡ of een verlaging van de bloeddruk met dezelfde hoeveelheid of minder antihypertensiva
  • Afwezig klinisch succes: onveranderde of verhoogde bloeddruk† met dezelfde hoeveelheid of een toename van antihypertensiva
6 maanden
Correctie van hypokaliëmie zonder suppletie of kaliumsparend diureticum na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 1 maand

Correctie van hypokaliëmie zonder suppletie of kaliumsparend diureticum na 1 maand follow-up.

Hypokaliëmie wordt gedefinieerd als een serumkalium van <3,6 mmol/L
1 maand
Correctie van hypokaliëmie zonder supplementatie of kaliumsparend diureticum na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden

Correctie van hypokaliëmie zonder suppletie of kaliumsparend diureticum na 3 maanden follow-up.

Hypokaliëmie wordt gedefinieerd als serumkalium van <3,6 mmol/L
3 maanden
Correctie van hypokaliëmie zonder suppletie of kaliumsparend diureticum na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden

Correctie van hypokaliëmie zonder suppletie of kaliumsparend diureticum na 6 maanden follow-up.

Hypokaliëmie wordt gedefinieerd als serumkalium van <3,6 mmol/L
6 maanden
Biochemisch succes na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden

Biochemisch succes na 3 maanden follow-up. Volledig biochemisch succes: correctie van hypokaliëmie (indien aanwezig vóór interventie) en normalisatie van de aldosteron-renine-ratio

Gedeeltelijk biochemisch succes: Correctie van hypokaliëmie (indien aanwezig vóór interventie) en een verhoogde aldosteron-renine-ratio met een of beide van de volgende (vergeleken met vóór interventie):

≥50% afname van de uitgangswaarde van plasma-aldosteronconcentratie; of een abnormaal maar verbeterd post-interventie bevestigingstestresultaat. Afwezig biochemisch succes: Aanhoudende hypokaliëmie (indien aanwezig vóór interventie) of aanhoudende verhoogde aldosteron-renine-ratio, of beide
3 maanden
gemiddelde veranderingen in bloeddrukwaarden beoordeeld door ABPM na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemiddelde veranderingen in 24-uurs, dag- en nachtelijke systolische bloeddruk/diastolische bloeddrukwaarden worden beoordeeld door ABPM tussen pre-inclusie en 3 maanden
3 maanden
gemiddelde veranderingen in bloeddrukwaarden beoordeeld door ABPM na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde veranderingen in 24-uurs, dag- en nachtelijke systolische bloeddruk/diastolische bloeddrukwaarden worden beoordeeld door ABPM tussen pre-inclusie en 6 maanden
6 maanden
normalisatie van de poliklinische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De normalisatie van de poliklinische bloeddruk na 6 maanden follow-up wordt gedefinieerd door systolische bloeddruk/diastolische bloeddrukwaarden <140/90 mmHg zonder enige behandeling; de bloeddruk wordt gemeten met een oscilometrische methode: Dynamap, zoals gebruikt in de routinezorg, in zittende houding na 5 minuten rust.
6 maanden
Het gebruik van antihypertensiva 6 maanden na RFA en na een operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gebruik van antihypertensiva 6 maanden na RFA en na de operatie. Het aantal en de gedefinieerde dagelijkse dosis (DDD, gebruikmakend van de laatste indexversie, https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/) van antihypertensiva zullen worden beoordeeld
6 maanden
oppervlakte vernietigd door radiofrequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
In de RFA-groep zal na 3 maanden follow-up het vernietigde oppervlak en het behoud van de bijnier in de omgeving worden beoordeeld middels een bijnier-CT-scan: Patiënten ondergaan een bijnierscan zonder en met injectie van contrastmiddel na verificatie van de nierfunctie.
3 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen worden verzameld en ernstige bijwerkingen worden gerapporteerd in de 2 groepen bij elk bezoek tot het einde van de studie
6 maanden
verblijfsduur
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal dagen opname
6 maanden
Gezondheidseconomisch criterium
Tijdsspanne: 6 maanden
Directe medische, niet-medische kosten en kosten gerelateerd aan afwezigheid op de werkplek
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/24/0323
  • 2024-A02225-42 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren