Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiofrekvensablaatio vs. adrenalektomia adenoomalle potilailla, joilla on primaari aldosteronismi ja hypertensio (ADERADHTA2)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Radiofrekvensablaatio versus adrenalektomia adenoomille potilailla, joilla on primaari aldosteronismi ja hypertensio: monikeskuksellinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus

Primäärinen aldosteronismi (PA) tunnetaan korkeasta verenpaineesta, usein esiintyvästä hypokalemiasta sekä epäsopivasti korkeasta aldosteroni-reniinisuhteesta (ARR). Aldosteronia tuottava adenoomi (APA tai Connin oireyhtymä) on yksi primäärin aldosteronismin pääsyistä. Laparoskopinen (LA) kokoleikkaus tai adenoomiselektiivinen leikkaus on vaihtoehto verenpaineen (BP) hallinnan normalisoimiseksi tai ainakin parantamiseksi, hypokalemian parantamiseksi sekä ARR:n normalisoimiseksi. Raportoidut leikkauksen tulokset ovat noin 50 % kliinisestä parantumisasteesta, ja kokonaiskomplikaatioiden määrä on 5–14 %, kun taas hormonaalinen menestys on noin 95 %.

Viime aikoina radiotaajuusablaatiota (RFA) on käytetty potilaille, joilla on primäärinen aldosteronismi ja yksipuolinen adenoomi.

Tutkijatiimi olettaa, että yksipuolisen PA:n hoito RFA:lla saavuttaisi samanlaisen tehon kuin LA:lla hoito, mahdollisesti vähemmillä haittatapahtumilla, ja se voisi olla kustannustehokkaampi toimenpide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primääri aldosteronismi (PA) on oirekuvana verenpainetauti, usein esiintyvä hypokalemia sekä sopimaton korkea aldosteroni-reeniinisuhde (ARR). Aldosteronia tuottava adenoomi (APA tai Connin oireyhtymä) on yksi PA:n pääsyistä.

Lääkehoito tai adrenalektomia ovat kaksi harkittavaa vaihtoehtoa. Laparoskopista adrenalektomiaa (LA) on raportoitu olevan kustannustehokas verrattuna elinikäiseen suun kautta tapahtuvaan lääkitykseen yksipuolisessa PA:ssa.

Siksi LA on kultainen standardi yksipuolisessa PA:ssa verenpaineen (BP) kontrollin normalisoimiseksi tai ainakin parantamiseksi, hypokalemian parantamiseksi ja ARR:n normalisoimiseksi. Kuitenkin raportoidun kirurgian tuloksen mukaan noin 50 %:ssa tapauksista saavutetaan BP-kontrolli, ja kokonaiskomplikaatioiden määrä on 5–14 %.

Viime aikoina radiofrekvenssihoidosta (RFA) on käytetty APA-potilailla, ja hormonaalinen menestys on saavutettu 92 %:ssa sateenvarjoneulalla hoidetuista potilaista.

RFA APA-potilailla, joilla on verenpainetauti, näyttää olevan lupaava uusi vaihtoehto kirurgialle. Tutkimustiimi odottaa, että radiofrekvenssi mahdollistaa samaa luokkaa olevan hormonaalisen menestyksen kuin adrenalektomia (noin 95 %), ja seuranta on yksinkertaisempaa kuin kirurgian jälkeen.

Tutkimuksen päätavoitteena on testata radiofrekvenssihoidon ei-heikommuutta verrattuna adrenalektomiaan verenpainetautipotilailla, joilla on primääri aldosteronismi ja yksipuolinen lisämunuaisen adenoomi, jotta hormonaaliset päätepisteet normalisoituisivat 3 kuukauden seurannassa.

Kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysit suoritetaan arvioidakseen radiofrekvenssin tehokkuutta projektin puitteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Béatrice Duly-Bouhanick, MD-PH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas yli 18-vuotias
  • Verenpainetauti vahvistettu edellisten 9 kuukauden aikana ABPM 24h SBP/DBP >130 ja/tai 80 mmHg ja/tai päiväaikainen SBP/DBP >135 ja/tai 85 mmHg ja/tai yöaikainen SBP/DBP >120 ja/tai 70 mmHg ilman tai verenpainelääkityksen kanssa
  • Primääri aldosteronismi diagnosoitu hormonitutkimuksin enintään 1 vuosi ennen sisällyttämistä
  • Yksipuolinen lisämunuaisen kasvain <4 cm, joka on arvioitu Connin adenoomiksi aiemmassa CT- tai MRI-tutkimuksessa, enintään 1 vuosi ennen sisällyttämistä
  • Lisämunuaislaskimoverinäyte, jos ikä >35 vuotta (ja tutkijan harkinnan mukaan, jos ikä <35 vuotta) erityksen lateralisoinnin arvioimiseksi: katetrointi onnistui, kun lisämunuaisen/kehoveren kortisoli-gradientti>2 ja lateralisointi arvioitiin vertaamalla oikean ja vasemman lisämunuaislaskimoveren aldosteroni/kortisoli-suhdetta, ja raja-arvo>4 kasvainpuolen suuntaan määritti positiivisen erityksen lateralisoinnin (2) enintään 1 vuosi ennen sisällyttämistä
  • Kasvain saavutettavissa radiofrekvenssihoidolle (RFA) sitä suorittavan interventioradiologin arvion mukaan ennen satunnaistamista
  • Kasvain saavutettavissa leikkaukselle
  • Potilas on valmis palaamaan 6 kuukauden seurantaan
  • Täysi-ikäinen potilas, joka osaa lukea tietolomakkeen ja antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on Ranskan terveysvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Negatiivinen erityksen lateralisointi lisämunuaislaskimoverinäytteessä
  • Kaksipuoliset lisämunuaiskasvaimet
  • Vastakkaisen puolen tai kaksipuolinen makronodulaarinen lisämunuaisen hyperplasia
  • Ei dokumentoitua primääriä aldosteronismia
  • Cushingin oireyhtymä tai feokromosytooma
  • Lisämunuaiskasvain >4 cm
  • Kieltäytyminen lisämunuaiskatetroinnista, jos ikä >35 vuotta
  • Kaksoisverihiutaleiden estolääkitys, hyytymishäiriöt tai potilaat, joilla on antikoagulanttilääkitys, jota ei voida keskeyttää
  • Anestesian vasta-aihe
  • Liiallinen läheisyys herkkiin viereisiin elimiin
  • Potilas, jolla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Jodi-allergia
  • Munuaisten vajaatoiminta, määritelty klireensiksi <30 ml/min
  • Kieltäytyminen radiofrekvenssihoidosta tai lisämunuaisleikkauksesta
  • Alaikäiset ja holhouksen, edunvalvonnan tai oikeussuojan alaiset potilaat
  • Kyvyttömyys puhua, lukea tai kirjoittaa ranskaa sujuvasti
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät seurannasta
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi lähitulevaisuudessa; imetys
  • Henkilö, joka osallistuu tai on osallistunut muihin interventiotutkimuksiin edellisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa muu asianmukainen poissulkemiskriteeri tutkijan määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas hoidettu RFA:lla -radio-taajuusablatiolla
potilaat, joilla on primaari aldosteronismi, hoidettaisiin RFA:lla neulan elektrodeja käyttäen
Menettely: RFA -radioaaltokoagulaatio
Reaaliaikaisen monidetektoritietokonetomografiaohjauksen alaisuudessa potilaat asetetaan joko vatsalleen tai kyljelleen valitakseen optimaalinen pääsyreitti RFA-neulan elektrodille. Monidetektoritietokonetomografiaohjauksessa potilaita hoidetaan optimaalisen RFA-neulan pääsyreitin suhteen hydrodissektiolla tai aero dissektiolla tarvittaessa. Kahta tyyppiä generaattoreita (Boston Scientific RF 3000 ja Ablatech Amica) ja neulaelektrodeja (Leveen-tyypin laajennettava, Ablatech) käytetään keskuksien rutiinihoidon mukaisesti.
Active Comparator: Potilaat, joille on tehty adrenalektomia
Potilaat, joilla on primaari aldosteronismi, hoidettaisiin adrenalektomialla. Itse asiassa laporaskooppista adrenalektomiaa pidetään valittujen potilaiden kultaisena standardihoidoksi.
Menettely: Adrenalektomia
Adrenaleektomia voidaan suorittaa laparoskopisesti tai avoleikkauksena. Kummassakin lähestymistavassa rauhanen voidaan lähestyä transabdominaalisesti tai retroperitoneaalisesti. Leikkausmenetelmän valinta riippuu muutoksen koosta ja luonteesta, potilaan yleisistä ominaisuuksista ja kirurgin asiantuntemuksesta. Itse asiassa laparoskooppista adrenaleektomiaa pidetään valituille potilaille kulta-standardina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aldosteroni-reiini-suhde (ARR) 15 minuutin kuluttua istuma-asennossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta

aldosteronin-reniinisuhde (ARR) 15 minuutin kuluttua istuma-asennossa.

Douillard yhteistyökumppaneiden (15) antamien suositusten mukaisesti ARR:n normalisointi määritellään (mittausmenetelmän mukaan) käyttämällä:

  • ARR:n raja-arvoa 23 (plasma-aldosteroni pg/ml:ssa ja suora reniini mIU/l:ssa) tai 64 (plasma-aldosteroni pmol/l:ssa ja suora reniini mIU/l:ssa)
  • ARR:n raja-arvoa 300 (plasma-aldosteroni pg/ml:ssa ja PRA ng/ml/h:ssa), tai 830 (plasma-aldosteroni pmol/l:ssa ja PRA ng/ml/h:ssa), tai 25 (plasma-aldosteroni pg/ml:ssa ja PRA pmol/l/min:ssa), tai 70 (plasma-aldosteroni pmol/l:ssa ja PRA pmol/l/min:ssa). (8,15)
  • ARR:n raja-arvoa 46 (plasma-aldosteroni pmol/l:ssa nestekromatografia-tandemmassaspektrometriassa (LC-MS/MS) ja reniini mU/l:ssa) (16)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen onnistuminen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Kliininen menestys, määritelty PASO-tuloksen määritelmien mukaisesti 3 kuukauden seurannan jälkeen, arvioituna ambulanttorisella verenpaineen seurannalla:

  • Täydellinen kliininen menestys: normaali verenpaine ilman verenpainelääkityksen apua. Osittainen kliininen menestys: sama verenpaine kuin ennen toimenpidettä†, vähemmällä verenpainelääkityksellä‡ tai verenpaineen alenemalla joko samalla määrällä tai vähemmällä verenpainelääkityksellä.
  • Puuttuva kliininen menestys: muuttumaton tai kohonnut verenpaine† joko samalla määrällä tai lisääntyneellä verenpainelääkityksellä.
3 kuukautta
Kliininen menestys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kliininen menestys, määritelty PASO-tulosten määritelmien mukaan 6 kuukauden seurannan jälkeen, arvioitu ambulanttorisella verenpaineen seurannalla:

  • Täydellinen kliininen menestys: normaali verenpaine ilman antihipertensiivisten lääkkeiden apua Osittainen kliininen menestys: sama verenpaine kuin ennen toimenpidettä†, vähemmällä antihipertensiivisillä lääkkeillä‡ tai verenpaineen alenemalla joko samalla määrällä tai vähemmällä antihipertensiivisillä lääkkeillä
  • Poissa oleva kliininen menestys: muuttumaton tai kohonnut verenpaine† joko samalla määrällä tai lisääntyneellä antihipertensiivisten lääkkeiden määrällä
6 kuukautta
Hypokalaemian korjaaminen ilman lisäravinteita tai kaliumia säästävää diureettia 1 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Hypokaliaation korjaaminen ilman lisäravinteita tai kaliumia säästävää diureettia 1 kuukauden seurannan jälkeen.

Hypokalia määritellään seerumin kaliumpitoisuudeksi <3,6 mmol/L.
1 kuukausi
Hypokalaemian korjaaminen ilman lisäravinteita tai kaliumia säästävää diureettia 3 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Hypokaliemian korjaaminen ilman lisäravinteita tai kaliumia säästävää diureettia 3 kuukauden seurannan jälkeen.

Hypokaliemia määritellään seerumin kaliumpitoisuudeksi <3,6 mmol/L
3 kuukautta
Hypokaleemian korjaaminen ilman lisäravinteita tai kaliumia säästävää diureettia 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Hypokalieman korjaaminen ilman lisäravinteita tai kaliumia säästävää diureettia 6 kuukauden seurannan jälkeen.

Hypokaliema määritellään seerumin kaliumpitoisuudeksi <3,6 mmol/L
6 kuukautta
Biokemiallinen menestys 3 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Biokemiallinen menestys 3 kuukauden seurannassa. Täydellinen biokemiallinen menestys: hypokalemian korjaaminen (jos läsnä ennen toimenpidettä) ja aldosteroni-reniinisuhteen normalisoituminen

Osittainen biokemiallinen menestys: Hypokalemian korjaaminen (jos läsnä ennen toimenpidettä) ja kohonnut aldosteroni-reniinisuhde yhdellä tai molemmilla seuraavista (verrattuna ennen toimenpidettä):

≥50 % alenema perusplasma-aldosteronipitoisuudesta; tai poikkeava mutta parantunut toimenpidettä seuraava vahvistustestitulos Puuttuva biokemiallinen menestys: Pysyvä hypokalemia (jos läsnä ennen toimenpidettä) tai pysyvä kohonnut aldosteroni-reniinisuhde, tai molemmat
3 kuukautta
keskimääräiset verenpaineen muutokset ABPM-menetelmällä arvioituina 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskiarvomuutokset 24 tunnin, päiväajan ja yöajan systolisen verenpaineen/diastolisen verenpaineen arvoissa arvioidaan ABPM-mittauksella ennen sisällyttämistä ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
keskimääräiset muutokset ABPM-menetelmällä mitatuissa verenpaineen arvoissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräisiä muutoksia 24 tunnin, päiväajan ja yöajan systolisen verenpaineen/diastolisen verenpaineen arvoissa arvioidaan ABPM:llä ennen sisällyttämistä ja 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
toimiston verenpaineen normalisoituminen 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toimiston verenpaineen normalisoituminen 6 kuukauden seurannan jälkeen määritellään systolisen verenpaineen/diastolisen verenpaineen arvoilla <140/90 mmHg ilman mitään hoitoa; verenpainetta mitataan oskillometrisellä menetelmällä: Dynamap, jota käytetään rutiinihoidossa, istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
6 kuukautta
Antihypertensiivilääkkeiden käyttö 6 kuukautta RFA:n jälkeen ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenpainelääkkeiden käyttö 6 kuukautta RFA:n jälkeen ja leikkauksen jälkeen. Verenpainelääkkeiden lukumäärä ja määritelty päiväannos (DDD, käyttäen viimeisintä indeksiversiota, https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/) arvioidaan
6 kuukautta
radioaallonpituusalueen tuhoama pinta-ala
Aikaikkuna: 3 kuukautta
RFA-ryhmässä seurannan 3 kuukauden kohdalla tuhoutunut pinta-ala ja lisämunuaisen ympärillä olevan kudoksen säilyminen arvioidaan lisämunuais-CT-tutkimuksella: Potilaat suorittavat lisämunuaisen kuvantamisen ilman ja kontrastiaineen injektion jälkeen, kun munuaisten toiminta on varmistettu.
3 kuukautta
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittatapahtumat kerätään ja vakavat haittatapahtumat raportoidaan molemmissa ryhmissä jokaisella käynnillä tutkimuksen loppuun saakka
6 kuukautta
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalassaolopäivien määrä
6 kuukautta
Terveystaloudellinen kriteeri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suorat lääketieteelliset ja muut kustannukset sekä työpaikan poissaoloon liittyvät kustannukset
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/24/0323
  • 2024-A02225-42 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa