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Radiofrequenzablation versus Adrenalektomie für Adenom bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus und Hypertonie (ADERADHTA2)

10. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Radiofrequenzablation versus Adrenalektomie für Adenom bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus und Hypertonie: eine multizentrische prospektive randomisierte Studie

Primärer Hyperaldosteronismus (PA) ist durch Bluthochdruck, häufige Hypokaliämie und ein unangemessen hohes Aldosteron-Renin-Verhältnis (ARR) gekennzeichnet. Aldosteron-produzierendes Adenom (APA oder Conn-Syndrom) ist eine der Hauptursachen für primären Hyperaldosteronismus. Laparoskopische (LA) Totaladrenalektomie oder selektive Adenomentfernung ist eine Option zur Normalisierung oder zumindest zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle (BP), Hypokaliämie und zur Normalisierung des ARR. Allerdings beträgt die berichtete Erfolgsrate der Operation etwa 50% der klinischen Heilungsrate mit einer Gesamtkomplikationsrate von 5 bis 14%, während der hormonelle Erfolg etwa 95% erreicht.

In jüngerer Zeit wurde die Radiofrequenzablation (RFA) bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus und einseitigem Adenom eingesetzt.

Das Untersuchungsteam geht davon aus, dass die Behandlung von einseitigem PA durch RFA eine ähnliche Wirksamkeit wie die Behandlung durch LA erreichen könnte, mit potenziell weniger Nebenwirkungen, und ein kosteneffizienteres Verfahren sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Hyperaldosteronismus (PA) ist durch Hypertonie, häufige Hypokaliämie und ein unangemessen hohes Aldosteron-Renin-Verhältnis (ARR) gekennzeichnet. Aldosteron-produzierendes Adenom (APA oder Conn-Syndrom) ist eine der Hauptursachen für PA.

Medikamentöse Therapie oder Adrenalektomie sind die beiden zu erwägenden Optionen. Laparoskopische Adrenalektomie (LA) hat sich im Vergleich zur lebenslangen alleinigen oralen Medikation bei einseitigem PA als kosteneffektiv erwiesen.

Daher ist LA der Goldstandard für einseitigen PA, um die Blutdruckkontrolle (BP), die Hypokaliämie zu normalisieren oder zumindest zu verbessern und das ARR zu normalisieren. Allerdings liegt das berichtete Operationsergebnis bei etwa 50% der BP-Kontrolle mit einer Gesamtkomplikationsrate von 5 bis 14%.

In jüngerer Zeit wird die Radiofrequenzablation (RFA) bei Patienten mit APA eingesetzt, wobei bei 92% der mit einer schirmförmigen Nadel behandelten Patienten ein hormoneller Erfolg erzielt wurde.

RFA für hypertensive Patienten mit APA scheint eine vielversprechende alternative Behandlungsmethode zur Operation zu sein. Das Untersuchungsteam geht davon aus, dass die Radiofrequenz einen hormonellen Erfolg in derselben Größenordnung wie bei der Adrenalektomie (etwa 95%) ermöglicht, mit einer einfacheren Nachsorge als bei der Operation.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit der Radiofrequenzablation im Vergleich zur Adrenalektomie bei hypertensiven Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus und einseitigem Nebennierenadenom zu testen, um die hormonellen Endpunkte nach 3 Monaten Nachbeobachtung zu normalisieren.

Im Rahmen des Projekts werden Kosten-Nutzen- und Kosten-Nutzwert-Analysen durchgeführt, um die Effizienz der Radiofrequenz zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Béatrice Duly-Bouhanick, MD-PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Hypertonie, bestätigt in den vorherigen 9 Monaten durch 24-Stunden-ABPM SBP/DBP >130 und/oder/80 mmHg und/oder Tages-SBP/DBP > 135 und/oder 85 mmHg und/oder Nacht-SBP/DBP >120 und/oder 70 mmHg mit oder ohne antihypertensive Behandlung
  • Diagnose eines primären Hyperaldosteronismus, bestätigt durch Hormonanalysen nicht mehr als 1 Jahr vor Einschluss
  • Vorhandensein eines unilateralen Nebennierenknotens <4 cm, der auf einen Conn-Adenom hindeutet, in einer vorherigen Nebennieren-CT oder MRT, nicht mehr als 1 Jahr vor Einschluss
  • Nebennierenvenenkatheterisierung bei Alter > 35 Jahren (und nach Ermessen des Prüfarztes bei Alter <35 Jahren) zur Suche nach einer Lateralisation der Sekretion: Die Katheterisierung war erfolgreich, wenn die Nebennieren-/peripheren Venenkortisolgradienten>2 betrugen, und die Lateralisation wurde durch Vergleich der rechten und linken Nebennierenvenen-Aldosteron/Kortisol-Verhältnisse mit einem Grenzwert>4 ipsilateral zur Knotenseite bewertet, um eine positive Lateralisation der Sekretion zu definieren (2) nicht mehr als 1 Jahr vor Einschluss
  • Knoten für RFA zugänglich gemäß Beurteilung des interventionellen Radiologen, der die Radiofrequenz vor der Randomisierung durchführt
  • Knoten für eine Operation zugänglich
  • Patient bereit, zur 6-monatigen Nachuntersuchung zurückzukehren
  • Erwachsener Patient, der das Informationsblatt lesen und seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben kann
  • Patienten mit französischer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Negative Lateralisation der Sekretion bei Nebennierenvenenkatheterisierung
  • Vorhandensein bilateraler Nebennierentumoren
  • Kontralaterale oder bilaterale makronoduläre Nebennierenhyperplasie
  • Kein dokumentierter primärer Hyperaldosteronismus
  • Cushing-Syndrom oder Phäochromozytom
  • Nebennierentumor > 4 cm
  • Verweigerung der Nebennierenkatheterisierung bei Alter > 35 Jahren
  • Doppelte Thrombozytenaggregationshemmung, Gerinnungsstörungen oder Patienten, die mit einer Antikoagulanzienbehandlung behandelt werden, die nicht abgesetzt werden kann
  • Kontraindikation für eine Narkose
  • Übermäßige Nähe zu empfindlichen benachbarten Organen
  • Patient, der in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat
  • Jodallergie
  • Niereninsuffizienz definiert als Clearance <30 ml/min
  • Verweigerung einer Radiofrequenzablation oder Nebennierenoperation
  • Minderjährige und Patienten unter Vormundschaft, Betreuung oder rechtlicher Fürsorge
  • Unfähigkeit, Französisch fließend zu sprechen, zu lesen oder zu schreiben
  • Patienten, die eine Nachuntersuchung ablehnen
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die kurzfristig schwanger werden möchten; Stillen
  • Person, die in den letzten 6 Monaten an anderen interventionellen Studien teilgenommen hat oder teilnimmt
  • Alle anderen relevanten Ausschlusskriterien, die vom Prüfarzt festgelegt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient behandelt mit RFA - Radiofrequenzablation
Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus würden mittels RFA mit Nadelsonden behandelt
Verfahren: RFA - Radiofrequenzablation
Unter Echtzeit-Multidetektor-CT-Führung werden die Patienten entweder in Bauch- oder Seitenlage positioniert, um den optimalen Zugangsweg für die RFA-Nadelelektrode zu wählen. Unter Multidetektor-CT-Führung werden die Patienten hinsichtlich des optimalen RFA-Nadelzugangswegs mit einer Hydrodissektion oder Aerodissektion behandelt, falls erforderlich. 2 Arten von Generatoren (Boston Scientific RF 3000 und Ablatech Amica) und von Nadelelektroden (Leveen-typisch ausfahrbar, Ablatech) werden entsprechend der routinemäßigen Versorgung der Zentren verwendet.
Aktiver Komparator: Patienten, die mit Adrenalektomie behandelt wurden
Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus würden durch Adrenalektomie behandelt werden. Tatsächlich gilt die laparoskopische Adrenalektomie als Goldstandardbehandlung für ausgewählte Patienten.
Verfahren: Adrenalektomie
Die Adrenalektomie kann laparoskopisch oder offen durchgeführt werden. Bei beiden Zugängen kann die Drüse transabdominal oder retroperitoneal erreicht werden. Die Wahl des chirurgischen Zugangs hängt von der Größe und Art der Läsion, den allgemeinen Merkmalen des Patienten und der Expertise des Chirurgen ab. Tatsächlich gilt die laparoskopische Adrenalektomie bei ausgewählten Patienten als Goldstandard-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aldosteron-Renin-Ratio (ARR) nach 15 Minuten in sitzender Position
Zeitfenster: 3 Monate

Aldosteron-Renin-Verhältnis (ARR) nach 15 Minuten in sitzender Position.

Gemäß den Empfehlungen von Douillard et al (15) wird die Normalisierung des ARR (je nach Messmethode) definiert als:

  • ein Grenzwert des ARR von 23 (Plasmaaldosteron in pg/mL und direktes Renin in mIU/l) oder 64 (Plasmaaldosteron in pmol/L und direktes Renin in mIU/l)
  • ein Grenzwert des ARR von 300 (Plasmaaldosteron in pg/mL und PRA in ng/mL/h), oder 830 (Plasmaaldosteron in pmol/L und PRA in ng/mL/h), oder 25 (Plasmaaldosteron in pg/mL und PRA in pmol/L/min), oder 70 (Plasmaaldosteron in pmol/l und PRA in pmol/L/min). (8,15)
  • ein Grenzwert des ARR von 46 (Plasmaaldosteron in pmol/l mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) und Renin in mU/l) (16)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Klinischer Erfolg, definiert gemäß den PASO-Ergebnisdefinitionen nach 3 Monaten Follow-up, bewertet durch ambulante Blutdruckmessung:

  • Vollständiger klinischer Erfolg: Normaler Blutdruck ohne die Hilfe von blutdrucksenkenden Medikamenten. Teilweiser klinischer Erfolg: gleicher Blutdruck wie vor dem Eingriff†, mit weniger blutdrucksenkenden Medikamenten‡ oder eine Senkung des Blutdrucks mit entweder der gleichen Menge oder weniger blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Kein klinischer Erfolg: unveränderter oder erhöhter Blutdruck† mit entweder der gleichen Menge oder einer Erhöhung der blutdrucksenkenden Medikamente
3 Monate
Klinischer Erfolg nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Klinischer Erfolg, definiert gemäß den PASO-Ergebnisdefinitionen nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit, bewertet durch ambulante Blutdruckmessung:

  • Vollständiger klinischer Erfolg: normaler Blutdruck ohne Hilfe von blutdrucksenkenden Medikamenten. Teilweiser klinischer Erfolg: gleicher Blutdruck wie vor dem Eingriff† mit weniger blutdrucksenkenden Medikamenten‡ oder eine Blutdrucksenkung mit entweder der gleichen Menge oder weniger blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Fehlender klinischer Erfolg: unveränderter oder erhöhter Blutdruck† mit entweder der gleichen Menge oder einer Zunahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
6 Monate
Korrektur der Hypokaliämie ohne Supplementierung oder kaliumsparendes Diuretikum nach 1 Monat Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Monat

Korrektur von Hypokaliämie ohne Supplementierung oder kaliumsparendes Diuretikum nach 1 Monat Nachbeobachtung.

Hypokaliämie ist definiert als Serumkalium von <3,6 mmol/L
1 Monat
Korrektur der Hypokaliämie ohne Supplementierung oder kaliumsparendes Diuretikum nach 3-monatiger Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 3 Monate

Korrektur einer Hypokaliämie ohne Supplementation oder kaliumsparendes Diuretikum nach 3 Monaten Nachbeobachtung.

Hypokaliämie ist definiert als ein Serumkalium von <3,6 mmol/L
3 Monate
Korrektur der Hypokaliämie ohne Supplementierung oder kaliumsparendes Diuretikum nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate

Korrektur einer Hypokaliämie ohne Supplementierung oder kaliumsparendes Diuretikum nach 6 Monaten Nachbeobachtung.

Hypokaliämie ist definiert als Serumkalium von <3,6 mmol/L
6 Monate
Biochemischer Erfolg nach 3 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Monate

Biochemischer Erfolg nach 3 Monaten Nachbeobachtung. Vollständiger biochemischer Erfolg: Korrektur der Hypokaliämie (falls vor der Intervention vorhanden) und Normalisierung des Aldosteron-Renin-Quotienten

Teilweiser biochemischer Erfolg: Korrektur der Hypokaliämie (falls vor der Intervention vorhanden) und ein erhöhter Aldosteron-Renin-Quotient mit einem oder beiden der folgenden Kriterien (im Vergleich zur Vorintervention):

≥50%ige Abnahme der Ausgangs-Plasmaaldosteronkonzentration; oder abnormales, aber verbessertes Ergebnis des Bestätigungstests nach der Intervention. Fehlender biochemischer Erfolg: Anhaltende Hypokaliämie (falls vor der Intervention vorhanden) oder anhaltend erhöhter Aldosteron-Renin-Quotient, oder beides
3 Monate
mittlere Veränderungen der Blutdruckwerte, gemessen durch ABPM nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die mittleren Veränderungen der 24-Stunden-, Tages- und nächtlichen systolischen/diastolischen Blutdruckwerte werden mittels ABPM zwischen der Voraufnahme und 3 Monaten bewertet.
3 Monate
mittlere Veränderungen der Blutdruckwerte, bewertet durch ABPM nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die mittleren Veränderungen der 24-Stunden-, Tages- und nächtlichen systolischen/diastolischen Blutdruckwerte werden mittels ABPM zwischen der Vor-Einschlussphase und 6 Monaten bewertet.
6 Monate
Normalisierung des Praxisblutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Normalisierung des Büro-Blutdrucks nach 6-monatiger Nachbeobachtung wird definiert durch systolische/diastolische Blutdruckwerte <140/90 mmHg ohne jegliche Behandlung; der Blutdruck wird mit einer oszillometrischen Methode gemessen: Dynamap, wie in der Routineversorgung verwendet, in sitzender Position nach 5 Minuten Ruhe.
6 Monate
Die Verwendung von Antihypertensiva 6 Monate nach RFA und nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verwendung von Antihypertensiva 6 Monate nach RFA und nach der Operation. Die Anzahl und die definierte Tagesdosis (DDD, unter Verwendung der letzten Indexversion, https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/) von Antihypertensiva werden bewertet
6 Monate
Oberfläche, die durch Radiofrequenz zerstört wurde
Zeitfenster: 3 Monate
In der RFA-Gruppe wird nach 3 Monaten Nachbeobachtungszeit die zerstörte Fläche und die Erhaltung der umgebenden Nebenniere durch eine Nebennieren-CT-Untersuchung bewertet: Die Patienten erhalten eine Nebennierenuntersuchung ohne und mit Kontrastmittelgabe nach Überprüfung der Nierenfunktion.
3 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden erfasst und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den 2 Gruppen bei jedem Besuch bis zum Ende der Studie gemeldet.
6 Monate
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
6 Monate
Gesundheitsökonomisches Kriterium
Zeitfenster: 6 Monate
Direkte medizinische, nicht-medizinische Kosten und Kosten im Zusammenhang mit Abwesenheit vom Arbeitsplatz
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/24/0323
  • 2024-A02225-42 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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