Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция в сравнении с адреналэктомией при аденоме у пациентов с первичным альдостеронизмом и гипертонией (ADERADHTA2)

10 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Радиочастотная абляция в сравнении с адреналэктомией при аденоме у пациентов с первичным альдостеронизмом и гипертонией: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование

Первичный альдостеронизм (ПА) характеризуется гипертензией, частой гипокалиемией и неадекватно высоким соотношением альдостерона к ренину (САР). Альдостерон-продуцирующая аденома (АПА или синдром Конна) является одной из основных причин первичного альдостеронизма. Лапароскопическая (ЛА) тотальная адреналэктомия или селективная аденомэктомия — это вариант для нормализации или, по крайней мере, улучшения контроля артериального давления (АД), гипокалиемии и нормализации САР. Однако, по сообщениям, результат операции составляет около 50% клинической излеченности с общей частотой осложнений от 5 до 14%, в то время как гормональный успех достигает около 95%.

В последнее время радиочастотная абляция (РЧА) использовалась для пациентов с первичным альдостеронизмом и унилатеральной аденомой.

Исследовательская группа предполагает, что лечение унилатерального ПА с помощью РЧА может достичь аналогичной эффективности лечению с помощью ЛА, с потенциально меньшим количеством нежелательных явлений, и может быть более экономически эффективной процедурой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный альдостеронизм (ПА) характеризуется артериальной гипертензией, частой гипокалиемией и неадекватно высоким соотношением альдостерона к ренину (САР).
Альдостерон-продуцирующая аденома (АПА или синдром Конна) является одной из основных причин ПА.

Медикаментозная терапия или адреналэктомия — два варианта, которые следует рассмотреть.
Лапароскопическая адреналэктомия (ЛА) считается экономически эффективной по сравнению с пожизненным пероральным приемом препаратов при одностороннем ПА.

Следовательно, ЛА является золотым стандартом для одностороннего ПА с целью нормализации или, по крайней мере, улучшения контроля артериального давления (АД), гипокалиемии и нормализации САР.
Однако, по сообщениям, результат операции составляет около 50% контроля АД при общей частоте осложнений от 5 до 14%.

В последнее время для пациентов с АПА используется радиочастотная абляция (РЧА), причем гормональный успех достигнут у 92% пациентов, пролеченных с помощью зонда зонтичной формы.

РЧА для пациентов с артериальной гипертензией и АПА представляется перспективной альтернативой хирургическому вмешательству.
Исследовательская группа предполагает, что радиочастота обеспечивает гормональный успех того же порядка, что и адреналэктомия (около 95%), с более простым наблюдением, чем при операции.

Основная цель исследования — проверить не меньшую эффективность радиочастотной абляции по сравнению с адреналэктомией у пациентов с артериальной гипертензией, первичным альдостеронизмом и односторонней аденомой надпочечника для нормализации гормональных показателей через 3 месяца наблюдения.

Для оценки эффективности радиочастотной абляции в рамках проекта будут проведены анализ экономической эффективности и анализ полезности затрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bérengère BACHELET
  • Номер телефона: +33 0561322719
  • Электронная почта: bachelet.b@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Toulouse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Béatrice Duly-Bouhanick, MD-PH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Подтвержденная гипертензия в течение предыдущих 9 месяцев по данным СМАД: 24-часовое САД/ДАД >130 и/или 80 мм рт.ст. и/или дневное САД/ДАД >135 и/или 85 мм рт.ст. и/или ночное САД/ДАД >120 и/или 70 мм рт.ст. с антигипертензивной терапией или без нее
  • Диагноз первичного альдостеронизма, подтвержденный гормональными исследованиями не более чем за 1 год до включения
  • Наличие одностороннего надпочечникового узла <4 см, предположительно являющегося аденомой Конна по данным предыдущей КТ или МРТ надпочечников, выполненной не более чем за 1 год до включения
  • Катетеризация надпочечниковых вен, если возраст >35 лет (и по решению исследователя, если возраст <35 лет) для определения латерализации секреции: катетеризация считалась успешной при градиентах кортизола надпочечниковая/периферическая вена >2, а латерализация оценивалась сравнением соотношений альдостерон/кортизол в правой и левой надпочечниковых венах с пороговым значением >4 на стороне узла для определения положительной латерализации секреции (2) не более чем за 1 год до включения
  • Узел доступен для РЧА по мнению интервенционного радиолога, выполняющего радиочастотную абляцию до рандомизации
  • Узел доступен для хирургического удаления
  • Пациент готов вернуться на 6-месячное наблюдение
  • Взрослый пациент, способный прочитать информационный лист и дать согласие на участие в исследовании
  • Пациенты, застрахованные во французской системе медицинского страхования

Критерии исключения:

  • Отрицательная латерализация секреции по данным катетеризации надпочечниковых вен
  • Наличие двусторонних опухолей надпочечников
  • Контралатеральная или двусторонняя макронодулярная гиперплазия надпочечников
  • Отсутствие документированного первичного альдостеронизма
  • Синдром Кушинга или феохромоцитома
  • Опухоль надпочечника >4 см
  • Отказ от проведения катетеризации надпочечников, если возраст >35 лет
  • Двойная антиагрегантная терапия, нарушения свертываемости крови или пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, которую нельзя отменить
  • Противопоказания к анестезии
  • Чрезмерная близость к чувствительным соседним органам
  • Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев
  • Аллергия на йод
  • Почечная недостаточность, определяемая как клиренс <30 мл/мин
  • Отказ от проведения радиочастотной абляции или адреналэктомии
  • Несовершеннолетние и пациенты под опекой, попечительством или судебной защитой
  • Неспособность свободно говорить, читать или писать на французском языке
  • Пациенты, отказывающиеся от наблюдения
  • Беременные женщины или женщины, планирующие беременность в ближайшее время; кормящие грудью
  • Лица, участвующие или участвовавшие в других интервенционных исследованиях в течение предыдущих 6 месяцев
  • Любые другие соответствующие критерии исключения по усмотрению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент, прошедший лечение методом РЧА - радиочастотной абляции
пациенты с первичным альдостеронизмом будут лечиться методом РЧА с использованием игольчатых электродов
Процедура: РЧА - радиочастотная абляция
Под контролем в реальном времени с помощью мультидетекторной КТ пациенты будут размещены либо в положении лежа на животе, либо в латеральном положении для выбора оптимального пути доступа для игольчатого электрода РЧА. Под контролем мультидетекторной КТ пациенты будут получать лечение с учетом оптимального пути доступа иглы для РЧА с применением гидродиссекции или аэродиссекции при необходимости. Будут использоваться 2 типа генераторов (Boston Scientific RF 3000 и Ablatech Amica) и игольчатых электродов (раздвижной тип Leveen, Ablatech) в соответствии с рутинной практикой центров.
Активный компаратор: Пациенты, лечившиеся адреналэктомией
Пациентам с первичным альдостеронизмом будет проведена адреналэктомия. Фактически, лапароскопическая адреналэктомия считается золотым стандартом лечения для отобранных пациентов.
Процедура: Адреналэктомия
Адреналэктомия может быть выполнена с использованием лапароскопического или открытого доступа. При любом из этих подходов доступ к железе может осуществляться трансабдоминально или ретроперитонеально. Выбор хирургического подхода зависит от размера и характера поражения, общих характеристик пациента и опыта хирурга. Фактически, лапароскопическая адреналэктомия считается золотым стандартом лечения для отобранных пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
соотношение альдостерон-ренин (САР) через 15 мин в положении сидя
Временное ограничение: 3 месяца

соотношение альдостерона к ренину (САР) через 15 мин в положении сидя.

Согласно рекомендациям, данным Douillard et al (15), нормализация САР будет определена (в соответствии с методом измерения) с использованием:

  • порогового значения САР 23 (альдостерон плазмы в пг/мл и прямой ренин в мМЕ/л) или 64 (альдостерон плазмы в пмоль/л и прямой ренин в мМЕ/л)
  • порогового значения САР 300 (альдостерон плазмы в пг/мл и активность ренина плазмы (АРП) в нг/мл/ч), или 830 (альдостерон плазмы в пмоль/л и АРП в нг/мл/ч), или 25 (альдостерон плазмы в пг/мл и АРП в пмоль/л/мин), или 70 (альдостерон плазмы в пмоль/л и АРП в пмоль/л/мин). (8,15)
  • порогового значения САР 46 (альдостерон плазмы в пмоль/л методом жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС) и ренин в мЕд/л) (16)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Клинический успех, определенный в соответствии с критериями исхода PASO через 3 месяца наблюдения, оцененный с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления:

  • Полный клинический успех: нормальное артериальное давление без помощи антигипертензивных препаратов. Частичный клинический успех: такое же артериальное давление, как до вмешательства†, с меньшим количеством антигипертензивных препаратов‡ или снижение артериального давления при том же или меньшем количестве антигипертензивных препаратов
  • Отсутствие клинического успеха: неизмененное или повышенное артериальное давление† при том же или большем количестве антигипертензивных препаратов
3 месяца
Клинический успех через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Клинический успех, определенный согласно критериям исхода PASO через 6 месяцев наблюдения, оцененный с помощью суточного мониторирования артериального давления:

  • Полный клинический успех: нормальное артериальное давление без помощи антигипертензивных препаратов. Частичный клинический успех: такое же артериальное давление, как до вмешательства†, с меньшим количеством антигипертензивных препаратов‡ или снижение артериального давления при том же или меньшем количестве антигипертензивных препаратов.
  • Отсутствие клинического успеха: неизменное или повышенное артериальное давление† при том же или увеличенном количестве антигипертензивных препаратов.
6 месяцев
Коррекция гипокалиемии без добавок или калийсберегающего диуретика через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц

Коррекция гипокалиемии без применения добавок или калийсберегающих диуретиков через 1 месяц наблюдения.

Гипокалиемия определяется как уровень калия в сыворотке крови <3,6 ммоль/л
1 месяц
Коррекция гипокалиемии без применения препаратов калия или калийсберегающих диуретиков через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца

Коррекция гипокалиемии без назначения препаратов калия или калийсберегающих диуретиков через 3 месяца наблюдения.

Гипокалиемия определяется как уровень калия в сыворотке крови <3,6 ммоль/л
3 месяца
Коррекция гипокалиемии без назначения препаратов калия или калийсберегающих диуретиков через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев

Коррекция гипокалиемии без приема добавок или калийсберегающего диуретика через 6 месяцев наблюдения.

Гипокалиемия определяется как уровень калия в сыворотке крови <3,6 ммоль/л
6 месяцев
Биохимический успех через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца

Биохимический успех через 3 месяца наблюдения. Полный биохимический успех: коррекция гипокалиемии (если присутствовала до вмешательства) и нормализация соотношения альдостерона к ренину

Частичный биохимический успех: Коррекция гипокалиемии (если присутствовала до вмешательства) и повышенное соотношение альдостерона к ренину с одним или обоими из следующих условий (по сравнению с до вмешательства):

≥50% снижение исходной концентрации альдостерона в плазме; или аномальный, но улучшенный результат подтверждающего теста после вмешательства Отсутствие биохимического успеха: Стойкая гипокалиемия (если присутствовала до вмешательства) или стойкое повышенное соотношение альдостерона к ренину, или оба условия
3 месяца
средние изменения значений артериального давления, оцененные методом СМАД через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Средние изменения значений систолического/диастолического артериального давления за 24 часа, днем и ночью будут оценены с помощью СМАД между периодом до включения в исследование и 3 месяцами
3 месяца
средние изменения значений артериального давления, оцененные с помощью СМАД через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Средние изменения значений систолического/диастолического артериального давления за 24 часа, днем и ночью будут оценены с помощью СМАД между предварительным включением и 6 месяцами
6 месяцев
нормализация офисного АД через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Нормализация офисного АД после 6 месяцев наблюдения будет определяться значениями систолического АД/диастолического АД <140/90 мм рт. ст. без какого-либо лечения; АД будет измеряться осциллометрическим методом: Dynamap, используемым в рутинной практике, в положении сидя после 5 минут отдыха.
6 месяцев
Использование антигипертензивных средств через 6 месяцев после РЧА и после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
Применение антигипертензивных препаратов через 6 месяцев после РЧА и после операции. Будет оценено количество и определённая суточная доза (DDD, с использованием последней версии индекса, https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/) антигипертензивных препаратов
6 месяцев
площадь поверхности, разрушенная радиочастотным излучением
Временное ограничение: 3 месяца
В группе РЧА, через 3 месяца наблюдения, площадь разрушения и сохранение ткани надпочечника вокруг будут оценены с помощью КТ надпочечников: Пациентам будет проведено сканирование надпочечников без и с введением контрастного препарата после проверки функции почек.
3 месяца
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Нежелательные явления будут регистрироваться, а серьезные нежелательные явления будут сообщаться в 2 группах при каждом визите до окончания исследования
6 месяцев
длительность пребывания
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней госпитализации
6 месяцев
Критерий экономической эффективности здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
Прямые медицинские, немедицинские расходы и расходы, связанные с отсутствием на рабочем месте
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/24/0323
  • 2024-A02225-42 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться