Ablação por Radiofrequência versus Adrenalectomia para Adenoma em Doentes com Aldosteronismo Primário e Hipertensão (ADERADHTA2)

Experimental: Paciente tratado por RFA - ablação por radiofrequência

os doentes com aldosteronismo primário seriam tratados por RFA usando elétrodos de agulha

Procedimento: RFA - ablação por radiofrequência

Sob orientação de TC multidetetor em tempo real, os doentes serão colocados em decúbito ventral ou lateral para escolher a via de acesso ideal para o elétrodo de agulha de RFA. Sob orientação de TC multidetetor, os doentes serão tratados no que respeita à via de acesso ideal para a agulha de RFA com hidrodisssecção ou aerodisssecção, se necessário. 2 tipos de gerador (Boston Scientific RF 3000 e Ablatech Amica) e de elétrodos de agulha (Leveen-type extensível, Ablatech) serão utilizados de acordo com os cuidados de rotina dos centros.

Comparador Ativo: Pacientes tratados por adrenalectomia

Os doentes com aldosteronismo primário seriam tratados por adrenalectomia.
Na verdade, a adrenalectomia laparoscópica é considerada o tratamento padrão-ouro para os doentes selecionados.

Procedimento: Adrenalectomia

A adrenalectomia pode ser realizada por via laparoscópica ou aberta. Em qualquer uma das abordagens, a glândula pode ser acedida por via transabdominal ou retroperitoneal. A escolha da abordagem cirúrgica depende do tamanho e natureza da lesão, das características gerais do doente e da experiência do cirurgião. Atualmente, a adrenalectomia laparoscópica é considerada o tratamento padrão para os doentes selecionados

razão aldosterona-renina (ARR) após 15 minutos na posição sentada

razão aldosterona-renina (ARR) após 15 minutos na posição sentada.

De acordo com as recomendações de Douillard et al (15), a normalização da ARR será definida (consoante o método de medição) utilizando:

• um valor de corte da ARR de 23 (aldosterona plasmática em pg/mL e renina direta em mIU/l) ou 64 (aldosterona plasmática em pmol/L e renina direta em mIU/l)
• um valor de corte da ARR de 300 (aldosterona plasmática em pg/mL e PRA em ng/mL/h), ou 830 (aldosterona plasmática em pmol/L e PRA em ng/mL/h), ou 25 (aldosterona plasmática em pg/mL e PRA em pmol/L/min), ou 70 (aldosterona plasmática em pmol/l e PRA em pmol/L/min). (8,15)
• um valor de corte da ARR de 46 (aldosterona plasmática em pmol/l em cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) e renina em mU/l) (16)

Sucesso clínico aos 3 meses

Sucesso clínico, definido de acordo com as definições de resultado PASO aos 3 meses de acompanhamento, avaliado por monitorização ambulatória da pressão arterial:

• Sucesso clínico completo: pressão arterial normal sem auxílio de medicação anti-hipertensora. Sucesso clínico parcial: mesma pressão arterial que antes da intervenção†, com menos medicação anti-hipertensora‡ ou uma redução da pressão arterial com a mesma quantidade ou menos medicação anti-hipertensora
• Sucesso clínico ausente: pressão arterial inalterada ou aumentada† com a mesma quantidade ou um aumento da medicação anti-hipertensora

Sucesso clínico aos 6 meses

Sucesso clínico, definido de acordo com as definições de resultado PASO aos 6 meses de seguimento, avaliado por monitorização ambulatória da pressão arterial:

• Sucesso clínico completo: pressão arterial normal sem auxílio de medicação anti-hipertensora Sucesso clínico parcial: mesma pressão arterial que antes da intervenção†, com menos medicação anti-hipertensora‡ ou uma redução da pressão arterial com a mesma quantidade ou menos medicação anti-hipertensora
• Ausência de sucesso clínico: pressão arterial inalterada ou aumentada† com a mesma quantidade ou um aumento da medicação anti-hipertensora

Correção da hipocaliémia sem suplementação ou diurético poupador de potássio no seguimento de 1 mês

Correção da hipocalemia sem suplementação ou diurético poupador de potássio no 1º mês de seguimento.

Hipocalemia é definida como potássio sérico <3,6 mmol/L

Correção da hipocaliémia sem suplementação ou diurético poupador de potássio aos 3 meses de seguimento

Correção da hipocaliémia sem suplementação ou diurético poupador de potássio aos 3 meses de seguimento.

Hipocaliémia é definida como potássio sérico de <3,6 mmol/L

Correção da hipocaliémia sem suplementação ou diurético poupador de potássio aos 6 meses de seguimento

Correção da hipocaliemia sem suplementação ou diurético poupador de potássio aos 6 meses de seguimento.

A hipocaliemia é definida como potássio sérico <3,6 mmol/L

Sucesso bioquímico aos 3 meses de acompanhamento

Sucesso bioquímico aos 3 meses de acompanhamento. Sucesso bioquímico completo: correção da hipocaliemia (se presente antes da intervenção) e normalização da relação aldosterona-renina

Sucesso bioquímico parcial: Correção da hipocaliemia (se presente antes da intervenção) e uma relação aldosterona-renina elevada com um ou ambos os seguintes (comparativamente ao pré-intervenção):

≥50% de redução na concentração basal de aldosterona plasmática; ou resultado anormal mas melhorado no teste confirmatório pós-intervenção Sucesso bioquímico ausente: Hipocaliemia persistente (se presente antes da intervenção) ou relação aldosterona-renina persistentemente elevada, ou ambos

alterações médias nos valores de Pressão Arterial avaliadas por ABPM aos 3 meses

As alterações médias nos valores de PA sistólica/PA diastólica de 24 horas, diurnos e noturnos serão avaliadas por MAPA entre a pré-inclusão e os 3 meses

mudanças médias nos valores da Pressão Arterial avaliadas por MPA aos 6 meses

As alterações médias nos valores de PA sistólica/PA diastólica de 24 horas, diurnos e noturnos serão avaliadas por MAPA entre a pré-inclusão e os 6 meses

normalização da pressão arterial no consultório aos 6 meses

A normalização da PA de consultório após 6 meses de seguimento será definida por valores de PA sistólica/diastólica <140/90 mmHg sem qualquer tratamento; a PA será medida com método oscilométrico: Dynamap, utilizado em cuidados de rotina, em posição sentada após 5 minutos de repouso.

O uso de agentes anti-hipertensores aos 6 meses após RFA e após cirurgia

O uso de agentes anti-hipertensivos aos 6 meses após RFA e após cirurgia.
Será avaliado o número e a dose diária definida (DDD, utilizando a última versão do índice, https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/) dos agentes anti-hipertensivos

área de superfície destruída por radiofrequência

No grupo de RFA, aos 3 meses de seguimento, a área de superfície destruída e a preservação da glândula adrenal circundante serão avaliadas por tomografia computadorizada da adrenal: Os doentes serão submetidos a uma tomografia da adrenal sem e com injeção de produto de contraste após verificação da função renal.

Número de eventos adversos

Os eventos adversos serão recolhidos e os eventos adversos graves serão relatados nos 2 grupos em cada visita até ao final do estudo

duração da estadia

Número de dias de hospitalização

Critério económico de saúde

Custos médicos diretos, custos não médicos e custos relacionados com ausência do local de trabalho