Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja częstotliwością radiową a adrenalektomia w przypadku gruczolaka u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem i nadciśnieniem (ADERADHTA2)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej a adrenalektomia w przypadku gruczolaka u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem i nadciśnieniem: wieloośrodkowe prospektywne badanie randomizowane

Pierwotny hiperaldosteronizm (PA) charakteryzuje się nadciśnieniem tętniczym, częstą hipokaliemią oraz nieadekwatnie wysokim stosunkiem aldosteronu do reniny (ARR). Gruczolak wydzielający aldosteron (APA lub zespół Conna) jest jedną z głównych przyczyn pierwotnego hiperaldosteronizmu. Laparoskopowa całkowita adrenalektomia lub selektywne usunięcie gruczolaka to opcja normalizująca lub przynajmniej poprawiająca kontrolę ciśnienia krwi (BP), hipokaliemię oraz normalizująca ARR. Jednakże raportowane wyniki operacji to około 50% klinicznego wskaźnika wyleczeń z ogólnym wskaźnikiem powikłań od 5 do 14%, podczas gdy sukces hormonalny osiąga około 95%.

Ostatnio ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) była stosowana u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem i jednostronnym gruczolakiem.

Zespół badawczy zakłada, że leczenie jednostronnego PA za pomocą RFA może osiągnąć podobną skuteczność jak leczenie za pomocą LA, z potencjalnie mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych i może być procedurą bardziej opłacalną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny hiperaldosteronizm (PA) charakteryzuje się nadciśnieniem tętniczym, częstą hipokaliemią i nieadekwatnie wysokim stosunkiem aldosteronu do reniny (ARR). Gruczolak wydzielający aldosteron (APA lub zespół Conna) jest jedną z głównych przyczyn PA.

Terapia farmakologiczna lub adrenalektomia to 2 opcje do rozważenia. Laparoskopowa adrenalektomia (LA) została uznana za opłacalną w porównaniu z samą dożywotnią doustną terapią w jednostronnym PA.

Dlatego LA jest złotym standardem w jednostronnym PA w celu normalizacji lub przynajmniej poprawy kontroli ciśnienia krwi (BP), hipokaliemii i normalizacji ARR. Jednakże zgłaszany wynik operacji to około 50% kontroli BP z ogólnym wskaźnikiem powikłań od 5 do 14%.

Ostatnio ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) była stosowana u pacjentów z APA, uzyskując sukces hormonalny u 92% pacjentów leczonych igłą w kształcie parasola.

RFA dla pacjentów z nadciśnieniem i APA wydaje się być obiecującą alternatywą dla chirurgii. Zespół badawczy przewiduje, że ablacja prądem o częstotliwości radiowej pozwala osiągnąć sukces hormonalny na podobnym poziomie jak adrenalektomia (około 95%), z prostszym monitorowaniem niż w przypadku operacji.

Głównym celem badania jest przetestowanie niegorszości ablacji prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z adrenalektomią u pacjentów z nadciśnieniem, pierwotnym hiperaldosteronizmem i jednostronnym gruczolakiem nadnerczy w celu normalizacji punktów końcowych hormonalnych po 3 miesiącach obserwacji.

Analiza efektywności kosztowej i użyteczności kosztowej zostanie przeprowadzona w celu oceny efektywności ablacji prądem o częstotliwości radiowej w ramach projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Béatrice Duly-Bouhanick, MD-PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Nadciśnienie potwierdzone w ciągu ostatnich 9 miesięcy przez ABPM 24h SBP/DBP >130 i/lub 80 mmHg i/lub dzienne SBP/DBP > 135 i/lub 85 mmHg i/lub nocne SBP/DBP >120 i/lub 70 mmHg z leczeniem przeciwnadciśnieniowym lub bez niego
  • Rozpoznanie pierwotnego hiperaldosteronizmu potwierdzone badaniami hormonalnymi nie wcześniej niż 1 rok przed włączeniem
  • Obecność jednostronnego guza nadnercza <4 cm uznanego za sugerującego gruczolaka Conna na wcześniejszym badaniu CT lub MRI nadnerczy, nie wcześniej niż 1 rok przed włączeniem
  • Próbkowanie żylne nadnerczy, jeśli wiek > 35 lat (i według decyzji badacza, jeśli wiek <35 lat) w celu poszukiwania lateralizacji wydzielania: kanalizacja była udana, gdy gradienty kortyzolu żylnego nadnerczowego/obwodowego >2, a lateralizacja oceniana przez porównanie stosunków aldosteron/kortyzol prawej i lewej żyły nadnerczowej z wartością odcięcia >4 po stronie guza, aby zdefiniować pozytywną lateralizację wydzielania (2) nie wcześniej niż 1 rok przed włączeniem
  • guz dostępny do RFA według oceny radiologa interwencyjnego wykonującego ablację prądem o częstotliwości radiowej przed randomizacją
  • guz dostępny do operacji
  • pacjent gotowy do powrotu na 6-miesięczną obserwację kontrolną
  • dorosły pacjent zdolny do przeczytania karty informacyjnej i wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci objęci francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • negatywna lateralizacja wydzielania w próbkowaniu żylnym nadnerczy
  • obecność obustronnych guzów nadnerczy
  • przeciwstronny lub obustronny makroguzkowy przerost nadnerczy
  • brak udokumentowanego pierwotnego hiperaldosteronizmu
  • zespół Cushinga lub guz chromochłonny
  • guz nadnercza > 4 cm
  • odmowa wykonania cewnikowania nadnerczy, jeśli wiek > 35 lat
  • podwójna agregacja płytek, zaburzenia krzepnięcia lub pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, których nie można odstawić
  • przeciwwskazanie do znieczulenia
  • nadmierna bliskość wrażliwych sąsiednich narządów
  • pacjent, który miał zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • alergia na jod
  • niewydolność nerek określona jako klirens <30 ml/min
  • odmowa poddania się ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub operacji nadnerczy
  • małoletni oraz pacjenci pod opieką, kuratelą lub ochroną sądową
  • niemożność płynnego mówienia, czytania lub pisania po francusku
  • pacjenci, którzy odmawiają obserwacji kontrolnej
  • kobiety w ciąży lub kobiety planujące krótkoterminowe zajście w ciążę; karmienie piersią
  • osoba biorąca udział lub która brała udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • jakiekolwiek inne istotne kryteria wykluczenia określone przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent leczony metodą RFA - ablacji prądem o częstotliwości radiowej
pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem będą leczeni metodą RFA przy użyciu elektrod igłowych
Procedura: RFA - ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Pod kontrolą w czasie rzeczywistym wielorzędowej tomografii komputerowej, pacjenci będą układani w pozycji leżącej na brzuchu lub na boku, aby wybrać optymalną drogę dostępu dla elektrody igłowej RFA. Pod kontrolą wielorzędowej tomografii komputerowej, pacjenci będą leczeni z uwzględnieniem optymalnej drogi dostępu igły RFA, z hydrodyssekcją lub aerodyssekcją w razie potrzeby. 2 typy generatorów (Boston Scientific RF 3000 i Ablatech Amica) oraz elektrod igłowych (Leveen-type extendable, Ablatech) będą używane zgodnie z rutynową opieką ośrodków.
Aktywny komparator: Pacjenci leczeni adrenalektomią
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem byliby leczeni adrenalektomią. Obecnie laparoskopowa adrenalektomia jest uważana za złoty standard leczenia u wybranych pacjentów.
Procedura: Adrenalektomia
Adrenalektomia może być wykonana metodą laparoskopową lub otwartą. W obu podejściach gruczoł może być dostępny przezotrzewnowo lub zaotrzewnowo. Wybór podejścia chirurgicznego zależy od wielkości i charakteru zmiany, ogólnych cech pacjenta oraz doświadczenia chirurga. Obecnie laparoskopowa adrenalektomia jest uważana za złoty standard leczenia u wybranych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek aldosteronu do reniny (ARR) po 15 min w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 3 miesiące

stosunek aldosteronu do reniny (ARR) po 15 minutach w pozycji siedzącej.

Zgodnie z zaleceniami Douillard i wsp. (15), normalizację ARR definiuje się (zgodnie z metodą pomiaru) za pomocą:

  • wartości odcięcia ARR wynoszącej 23 (aldosteron w osoczu w pg/ml i renina bezpośrednia w mIU/l) lub 64 (aldosteron w osoczu w pmol/l i renina bezpośrednia w mIU/l)
  • wartości odcięcia ARR wynoszącej 300 (aldosteron w osoczu w pg/ml i PRA w ng/ml/h), lub 830 (aldosteron w osoczu w pmol/l i PRA w ng/ml/h), lub 25 (aldosteron w osoczu w pg/ml i PRA w pmol/l/min), lub 70 (aldosteron w osoczu w pmol/l i PRA w pmol/l/min). (8,15)
  • wartości odcięcia ARR wynoszącej 46 (aldosteron w osoczu w pmol/l w chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS) i renina w mU/l) (16)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kliniczny sukces, zdefiniowany zgodnie z definicjami wyników PASO po 3 miesiącach obserwacji, oceniany na podstawie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi:

  • Pełny sukces kliniczny: prawidłowe ciśnienie krwi bez pomocy leków przeciwnadciśnieniowych. Częściowy sukces kliniczny: takie samo ciśnienie krwi jak przed interwencją†, z mniejszą ilością leków przeciwnadciśnieniowych‡ lub obniżone ciśnienie krwi przy takiej samej lub mniejszej ilości leków przeciwnadciśnieniowych
  • Brak sukcesu klinicznego: niezmienione lub podwyższone ciśnienie krwi† przy takiej samej lub zwiększonej ilości leków przeciwnadciśnieniowych
3 miesiące
Sukces kliniczny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Sukces kliniczny, zdefiniowany zgodnie z definicjami wyników PASO po 6 miesiącach obserwacji, oceniany za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi:

  • Pełny sukces kliniczny: prawidłowe ciśnienie krwi bez pomocy leków przeciwnadciśnieniowych. Częściowy sukces kliniczny: takie samo ciśnienie krwi jak przed interwencją†, przy mniejszej ilości leków przeciwnadciśnieniowych‡ lub obniżone ciśnienie krwi przy tej samej ilości lub mniejszej ilości leków przeciwnadciśnieniowych
  • Brak sukcesu klinicznego: niezmienione lub podwyższone ciśnienie krwi† przy tej samej ilości lub zwiększonej ilości leków przeciwnadciśnieniowych
6 miesięcy
Korekcja hipokaliemii bez suplementacji lub diuretyku oszczędzającego potas po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Korekcja hipokaliemii bez suplementacji lub leku moczopędnego oszczędzającego potas po 1 miesiącu obserwacji.

Hipokaliemia jest definiowana jako stężenie potasu w surowicy <3,6 mmol/L
1 miesiąc
Korekcja hipokaliemii bez suplementacji lub diuretyku oszczędzającego potas po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące

Korekcja hipokaliemii bez suplementacji lub diuretyku oszczędzającego potas po 3 miesiącach obserwacji.

Hipokaliemia jest definiowana jako stężenie potasu w surowicy <3,6 mmol/L
3 miesiące
Korekcja hipokaliemii bez suplementacji lub leku moczopędnego oszczędzającego potas po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Korekta hipokaliemii bez suplementacji lub diuretyku oszczędzającego potas po 6 miesiącach obserwacji.

Hipokaliemia jest zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy <3,6 mmol/L
6 miesięcy
Sukces biochemiczny po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące

Biochemiczny sukces po 3 miesiącach obserwacji. Całkowity sukces biochemiczny: korekcja hipokaliemii (jeśli obecna przed interwencją) i normalizacja stosunku aldosteronu do reniny

Częściowy sukces biochemiczny: Korekcja hipokaliemii (jeśli obecna przed interwencją) i podwyższony stosunek aldosteronu do reniny z jednym lub obydwoma z poniższych (w porównaniu z okresem przed interwencją):

≥50% zmniejszenie stężenia aldosteronu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowej; lub nieprawidłowy, ale poprawiony wynik testu potwierdzającego po interwencji Brak sukcesu biochemicznego: Utrzymująca się hipokaliemia (jeśli obecna przed interwencją) lub utrzymujący się podwyższony stosunek aldosteronu do reniny, lub oba
3 miesiące
średnie zmiany wartości ciśnienia krwi oceniane za pomocą ABPM po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnie zmiany wartości ciśnienia skurczowego/rozkurczowego w ciągu 24 godzin, w ciągu dnia i w nocy będą oceniane za pomocą ABPM pomiędzy okresem przed włączeniem do badania a 3 miesiącami
3 miesiące
średnie zmiany wartości ciśnienia tętniczego oceniane metodą ABPM po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie zmiany wartości skurczowego ciśnienia krwi/rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin, w ciągu dnia i w nocy będą oceniane za pomocą ABPM między okresem przed włączeniem a 6 miesiącem
6 miesięcy
normalizacja ciśnienia krwi w gabinecie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Normalizację ciśnienia krwi w gabinecie po 6 miesiącach obserwacji będzie definiować wartości ciśnienia skurczowego/rozkurczowego <140/90 mmHg bez jakiegokolwiek leczenia; ciśnienie krwi będzie mierzone metodą oscylometryczną: Dynamap, stosowaną w rutynowej opiece, w pozycji siedzącej po 5-minutowym odpoczynku.
6 miesięcy
Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych po 6 miesiącach od RFA i po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych po 6 miesiącach od RFA i po operacji.
Liczba i zdefiniowana dzienna dawka (DDD, z wykorzystaniem ostatniej wersji indeksu, https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/) leków przeciwnadciśnieniowych zostanie oceniona
6 miesięcy
powierzchnia zniszczona przez radiofrekwencję
Ramy czasowe: 3 miesiące
W grupie RFA, po 3 miesiącach obserwacji, powierzchnia zniszczona i zachowanie gruczołu nadnerczowego wokół będą oceniane za pomocą tomografii komputerowej nadnerczy: Pacjenci przejdą skan nadnerczy bez i z podaniem środka kontrastowego po weryfikacji funkcji nerek.
3 miesiące
Liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą zbierane, a poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane w 2 grupach podczas każdej wizyty do końca badania.
6 miesięcy
długość pobytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji
6 miesięcy
Kryterium ekonomiczne zdrowotne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpośrednie koszty medyczne, niemedyczne oraz koszty związane z nieobecnością w miejscu pracy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/24/0323
  • 2024-A02225-42 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj