Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ablation par radiofréquence versus surrénalectomie pour adénome chez les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire et d'hypertension (ADERADHTA2)

10 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Ablation par radiofréquence versus surrénalectomie pour adénome chez les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire et d'hypertension : une étude prospective randomisée multicentrique

L'hyperaldostéronisme primaire (HP) se caractérise par une hypertension, une hypokaliémie fréquente et un rapport aldostérone/rénine (RAR) inappropriément élevé. L'adénome producteur d'aldostérone (APA ou syndrome de Conn) est l'une des principales causes de l'hyperaldostéronisme primaire. L'adrénalectomie totale par laparoscopie (LA) ou sélective de l'adénome est une option pour normaliser ou au moins améliorer le contrôle de la pression artérielle (PA), l'hypokaliémie, et normaliser le RAR. Cependant, le résultat rapporté de la chirurgie est d'environ 50 % de taux de guérison clinique avec un taux global de complications de 5 à 14 %, tandis que le succès hormonal atteint environ 95 %.

Plus récemment, l'ablation par radiofréquence (ARF) a été utilisée pour les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire et d'adénome unilatéral.

L'équipe d'investigateurs suppose que le traitement de l'HP unilatéral par ARF pourrait atteindre une efficacité similaire au traitement par LA, avec potentiellement moins d'effets indésirables, et pourrait être une procédure plus rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperaldostéronisme primaire (HAP) est caractérisé par une hypertension, une hypokaliémie fréquente et un rapport aldostérone/rénine (RAR) anormalement élevé. L'adénome producteur d'aldostérone (APA ou syndrome de Conn) est l'une des principales causes d'HAP.

Le traitement médical ou la surrénalectomie sont les 2 options à considérer. La surrénalectomie laparoscopique (SL) s'est révélée rentable par rapport à l'administration orale à vie seule dans l'HAP unilatéral.

Par conséquent, la SL est la référence pour l'HAP unilatéral afin de normaliser ou au moins d'améliorer le contrôle de la tension artérielle (TA), l'hypokaliémie, et de normaliser le RAR. Cependant, le résultat rapporté de la chirurgie est d'environ 50 % de contrôle de la TA avec un taux global de complications de 5 à 14 %.

Plus récemment, l'ablation par radiofréquence (ARF) a été utilisée pour les patients atteints d'APA avec un succès hormonal obtenu chez 92 % des patients traités par aiguille en forme de parapluie.

L'ARF pour les patients hypertendus atteints d'APA semble être une alternative prometteuse émergente à la chirurgie. L'équipe d'investigation anticipe que la radiofréquence permet un succès hormonal du même ordre qu'avec la surrénalectomie (environ 95 %), avec un suivi plus simple que la chirurgie.

L'objectif principal de l'étude est de tester la non-infériorité de l'ablation par radiofréquence par rapport à la surrénalectomie, chez les patients hypertendus atteints d'hyperaldostéronisme primaire et d'adénome surrénalien unilatéral, afin de normaliser les critères d'évaluation hormonaux à 3 mois de suivi.

Une analyse coût-efficacité et coût-utilité sera réalisée pour évaluer l'efficience de la radiofréquence dans le cadre du projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Toulouse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Béatrice Duly-Bouhanick, MD-PH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient âgé de plus de 18 ans
  • Hypertension confirmée dans les 9 mois précédents par une PA 24h SBP/DBP >130 et/ou 80 mmHg et/ou une PA diurne SBP/DBP >135 et/ou 85 mmHg et/ou une PA nocturne SBP/DBP >120 et/ou 70 mmHg avec ou sans traitement antihypertenseur
  • Diagnostic d'hyperaldostéronisme primaire confirmé par dosages hormonaux datant de moins d'un an avant l'inclusion
  • Présence d'un nodule surrénalien unilatéral <4 cm considéré comme évocateur d'un adénome de Conn sur un scanner ou une IRM surrénalienne antérieur, datant de moins d'un an avant l'inclusion
  • Catécholaminique veineuse surrénalienne si âge > 35 ans (et selon décision de l'investigateur si âge <35 ans) pour rechercher une latéralisation de la sécrétion : la canulation était considérée réussie lorsque les gradients de cortisol veineux surrénalien/périphérique >2 et la latéralisation était évaluée par comparaison des rapports aldostérone/cortisol veineux surrénaliens droit et gauche avec une valeur seuil >4 du côté ipsilatéral au nodule pour définir une latéralisation positive de la sécrétion (2) datant de moins d'un an avant l'inclusion
  • Nodule accessible à la RFA selon l'appréciation du radiologue interventionnel réalisant la radiofréquence avant la randomisation
  • Nodule accessible à la chirurgie
  • Patient acceptant de revenir pour un suivi à 6 mois
  • Patient adulte capable de lire la notice d'information et de donner son consentement pour participer à l'étude
  • Patients affiliés à l'Assurance Maladie française

Critères d'exclusion :

  • Latéralisation négative de la sécrétion sur le cathétérisme veineux surrénalien
  • Présence de tumeurs surrénaliennes bilatérales
  • Hyperplasie macronodulaire surrénalienne controlatérale ou bilatérale
  • Absence d'hyperaldostéronisme primaire documenté
  • Syndrome de Cushing ou phéochromocytome
  • Tumeur surrénalienne > 4 cm
  • Refus de réaliser un cathétérisme surrénalien si âge > 35 ans
  • Double anti-agrégation plaquettaire, troubles de la coagulation ou patients traités par anticoagulant ne pouvant être arrêtés
  • Contre-indication à l'anesthésie
  • Proximité excessive avec des organes adjacents sensibles
  • Patient ayant fait un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral dans les 6 derniers mois
  • Allergie à l'iode
  • Insuffisance rénale définie par une clairance <30 ml/min
  • Refus de subir une ablation par radiofréquence ou une chirurgie surrénalienne
  • Mineurs et patients sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
  • Incapacité à parler, lire ou écrire couramment le français
  • Patients refusant le suivi
  • Femmes enceintes ou souhaitant devenir enceintes à court terme ; allaitement
  • Personne participant ou ayant participé à d'autres recherches interventionnelles dans les 6 mois précédents
  • Tout autre critère d'exclusion pertinent selon l'appréciation de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient traité par RFA - ablation par radiofréquence
les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire seraient traités par RFA en utilisant des électrodes à aiguille
Procédure: RFA - ablation par radiofréquence
Sous guidage en temps réel par tomodensitométrie multidétecteur, les patients seront placés en décubitus ventral ou latéral pour choisir la voie d’accès optimale pour l’électrode-aiguille de RFA. Sous guidage par tomodensitométrie multidétecteur, les patients seront traités en fonction de la voie d’accès optimale pour l’aiguille de RFA, avec une hydrodissection ou une aérodissection si nécessaire. 2 types de générateur (Boston Scientific RF 3000 et Ablatech Amica) et d’électrodes-aiguilles (extensibles de type Leveen, Ablatech) seront utilisés conformément aux soins de routine des centres.
Comparateur actif: Patients traités par surrénalectomie
Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire seraient traités par surrénalectomie. En réalité, la surrénalectomie laparoscopique est considérée comme le traitement de référence pour les patients sélectionnés.
Procédure: Surrénalectomie
L'adrénalectomie peut être réalisée par voie laparoscopique ou par chirurgie ouverte.
Dans les deux approches, la glande peut être abordée par voie transabdominale ou rétropéritonéale.
Le choix de l'approche chirurgicale dépend de la taille et de la nature de la lésion, des caractéristiques générales du patient et de l'expertise du chirurgien.
En fait, l'adrénalectomie laparoscopique est considérée comme le traitement de référence pour les patients sélectionnés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport aldostérone/rénine (ARR) après 15 min en position assise
Délai: 3 mois

rapport aldostérone/rénine (ARR) après 15 minutes en position assise.

Conformément aux recommandations de Douillard et al (15), la normalisation de l'ARR sera définie (selon la méthode de mesure) en utilisant :

  • une valeur seuil de l'ARR de 23 (aldostérone plasmatique en pg/mL et rénine directe en mIU/l) ou 64 (aldostérone plasmatique en pmol/L et rénine directe en mIU/l)
  • une valeur seuil de l'ARR de 300 (aldostérone plasmatique en pg/mL et PRA en ng/mL/h), ou 830 (aldostérone plasmatique en pmol/L et PRA en ng/mL/h), ou 25 (aldostérone plasmatique en pg/mL et PRA en pmol/L/min), ou 70 (aldostérone plasmatique en pmol/l et PRA en pmol/L/min). (8,15)
  • une valeur seuil de l'ARR de 46 (aldostérone plasmatique en pmol/l en chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) et rénine en mU/l) (16)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique à 3 mois
Délai: 3 mois

Succès clinique, défini selon les critères de résultat PASO à 3 mois de suivi, évalué par surveillance ambulatoire de la pression artérielle :

  • Succès clinique complet : pression artérielle normale sans l'aide de médicaments antihypertenseurs. Succès clinique partiel : même pression artérielle qu'avant l'intervention†, avec moins de médicaments antihypertenseurs‡ ou une réduction de la pression artérielle avec soit la même quantité, soit moins de médicaments antihypertenseurs
  • Absence de succès clinique : pression artérielle inchangée ou augmentée† avec soit la même quantité, soit une augmentation des médicaments antihypertenseurs
3 mois
Succès clinique à 6 mois
Délai: 6 mois

Succès clinique, défini selon les critères PASO après 6 mois de suivi, évalué par monitorage ambulatoire de la pression artérielle :

  • Succès clinique complet : pression artérielle normale sans aide de médicaments antihypertenseurs. Succès clinique partiel : même pression artérielle qu'avant l'intervention†, avec moins de médicaments antihypertenseurs‡ ou une réduction de la pression artérielle avec soit la même quantité, soit moins de médicaments antihypertenseurs.
  • Absence de succès clinique : pression artérielle inchangée ou augmentée† avec soit la même quantité, soit une augmentation des médicaments antihypertenseurs.
6 mois
Correction de l'hypokaliémie sans supplémentation ou diurétique épargneur de potassium à 1 mois de suivi
Délai: 1 mois

Correction de l'hypokaliémie sans supplémentation ou diurétique épargneur de potassium à 1 mois de suivi.

L'hypokaliémie est définie comme une kaliémie sérique <3,6 mmol/L
1 mois
Correction de l'hypokaliémie sans supplémentation ni diurétique épargneur de potassium à 3 mois de suivi
Délai: 3 mois

Correction de l'hypokaliémie sans supplémentation ni diurétique épargneur de potassium à 3 mois de suivi.

L'hypokaliémie est définie comme un potassium sérique de <3,6 mmol/L
3 mois
Correction de l'hypokaliémie sans supplémentation ou diurétique épargneur de potassium à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois

Correction de l'hypokaliémie sans supplémentation ou diurétique épargneur de potassium à 6 mois de suivi.

L'hypokaliémie est définie comme une kaliémie sérique < 3,6 mmol/L
6 mois
Succès biochimique à 3 mois de suivi
Délai: 3 mois

Succès biochimique à 3 mois de suivi. Succès biochimique complet : correction de l'hypokaliémie (si présente avant l'intervention) et normalisation du rapport aldostérone/rénine

Succès biochimique partiel : Correction de l'hypokaliémie (si présente avant l'intervention) et un rapport aldostérone/rénine élevé avec un ou les deux éléments suivants (par rapport à la période pré-intervention) :

≥50 % de diminution de la concentration plasmatique d'aldostérone de base ; ou un résultat de test de confirmation post-intervention anormal mais amélioré Absence de succès biochimique : Hypokaliémie persistante (si présente avant l'intervention) ou rapport aldostérone/rénine élevé persistant, ou les deux
3 mois
modifications moyennes des valeurs de pression artérielle évaluées par MAPA à 3 mois
Délai: 3 mois
Les variations moyennes des valeurs de pression artérielle systolique/diastolique sur 24 heures, diurnes et nocturnes seront évaluées par MAPA entre la pré-inclusion et 3 mois
3 mois
variations moyennes des valeurs de pression artérielle évaluées par MAPA à 6 mois
Délai: 6 mois
Les variations moyennes des valeurs de pression artérielle systolique/diastolique sur 24 heures, diurnes et nocturnes seront évaluées par MAPA entre la pré-inclusion et 6 mois
6 mois
normalisation de la pression artérielle au cabinet à 6 mois
Délai: 6 mois
La normalisation de la pression artérielle de consultation après 6 mois de suivi sera définie par des valeurs de pression artérielle systolique/diastolique <140/90 mmHg sans aucun traitement ; la pression artérielle sera mesurée par une méthode oscillométrique : Dynamap, utilisé en soins courants, en position assise après 5 minutes de repos.
6 mois
L'utilisation d'agents antihypertenseurs à 6 mois après la RFA et après la chirurgie
Délai: 6 mois
L'utilisation d'agents antihypertenseurs à 6 mois après RFA et après chirurgie.
Le nombre et la dose journalière définie (DDD, en utilisant la dernière version de l'index, https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/) des agents antihypertenseurs seront évalués
6 mois
surface détruite par radiofréquence
Délai: 3 mois
Dans le groupe RFA, à 3 mois de suivi, la surface détruite et la préservation de la glande surrénale environnante seront évaluées par scanner surrénalien : les patients subiront un scanner surrénalien sans et avec injection de produit de contraste après vérification de la fonction rénale.
3 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: 6 mois
Les événements indésirables seront collectés et les événements indésirables graves seront signalés dans les 2 groupes à chaque visite jusqu'à la fin de l'étude
6 mois
durée de séjour
Délai: 6 mois
Nombre de jours d'hospitalisation
6 mois
Critère d'économie de la santé
Délai: 6 mois
Coûts médicaux directs, coûts non médicaux et coûts liés à l'absence du lieu de travail
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/24/0323
  • 2024-A02225-42 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner