원발성 알도스테론증과 고혈압이 있는 환자의 선종에 대한 고주파 열치료 대 부신절제술 (ADERADHTA2)
원발성 알도스테론증과 고혈압 환자의 선종에 대한 고주파 열치료 대 부신절제술: 다기관 전향적 무작위 연구
원발성 알도스테론증(PA)은 고혈압, 빈번한 저칼륨혈증, 부적절하게 높은 알도스테론 대 레닌 비율(ARR)을 특징으로 합니다. 알도스테론 생성 선종(APA 또는 콘 증후군)은 원발성 알도스테론증의 주요 원인 중 하나입니다. 복강경(LA) 총 부신 절제술 또는 선종 선택적 절제술은 혈압(BP) 조절과 저칼륨혈증을 정상화하거나 최소한 개선하고, ARR을 정상화하는 선택지입니다. 그러나 보고된 수술 결과는 임상 완치율이 약 50%이며, 전반적인 합병증 발생률은 5~14%인 반면, 호르몬 성공률은 약 95%에 달합니다.
최근에는 원발성 알도스테론증과 편측성 선종을 가진 환자에게 고주파 열치료(RFA)가 사용되고 있습니다.
연구팀은 편측성 PA를 RFA로 치료하는 것이 LA 치료와 유사한 효능을 달성할 수 있으며, 잠재적으로 부작용이 적고, 비용 효율적인 시술이 될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
일차성 알도스테론증(PA)은 고혈압, 빈발성 저칼륨혈증, 부적절하게 높은 알도스테론-레닌 비율(ARR)을 특징으로 합니다. 알도스테론 생성 선종(APA 또는 콘 증후군)은 PA의 주요 원인 중 하나입니다.
약물 치료 또는 부신 절제술은 고려해야 할 두 가지 옵션입니다. 일측성 PA의 경우, 복강경 부신 절제술(LA)이 평생 경구 투약만 하는 것에 비해 비용 효과적이라고 보고되었습니다.
따라서 LA는 일측성 PA에서 혈압(BP) 조절과 저칼륨혈증을 정상화하거나 최소한 개선하고 ARR을 정상화하기 위한 금 표준입니다. 그러나 보고된 수술 결과는 약 50%의 BP 조절률과 전반적인 합병증 발생률이 5~14%입니다.
최근에는 APA 환자를 위해 고주파 열치료(RFA)가 사용되어 우산형 바늘로 치료받은 환자의 92%에서 호르몬 성공을 얻었습니다.
APA를 가진 고혈압 환자에 대한 RFA는 수술에 대한 유망한 대안으로 떠오르고 있습니다. 연구진은 고주파 열치료가 부신 절제술과 동등한 수준(약 95%)의 호르몬 성공률을 허용하며, 수술보다 간단한 추적 관찰을 제공할 것으로 예상합니다.
본 연구의 주요 목적은 일차성 알도스테론증과 일측성 부신 선종을 가진 고혈압 환자 중 추적 관찰 3개월 시점에서 호르몬 종점을 정상화하기 위해 고주파 열치료와 부신 절제술을 비교하여 고주파 열치료의 비열등성을 검증하는 것입니다.
비용 효과성 및 비용 효용 분석을 수행하여 프로젝트의 틀 안에서 고주파 열치료의 효율성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bérengère BACHELET
- 전화번호: +33 0561322719
- 이메일: bachelet.b@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Toulouse
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연락하다:
- Bérengère BACHELET
- 전화번호: +33 561322719
- 이메일: bachelet.b@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Béatrice Duly-Bouhanick, MD-PH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 이전 9개월 동안 ABPM 24시간 수축기/이완기 혈압 >130 및/또는 80 mmHg 및/또는 주간 수축기/이완기 혈압 > 135 및/또는 85 mmHg 및/또는 야간 수축기/이완기 혈압 >120 및/또는 70 mmHg으로 확인된 고혈압 (항고혈압제 치료 유무와 무관)
- 포함 전 1년 이내에 호르몬 검사로 확인된 원발성 알도스테론증 진단
- 포함 전 1년 이내에 시행한 이전 부신 CT 또는 MRI 스캔에서 Conn's 선종으로 의심되는 단측성 부신 결절 <4 cm 존재
- 35세 이상인 경우 (및 35세 미만인 경우 연구자의 결정에 따라) 분비 측측화 확인을 위한 부신 정맥 채취: 부신/말초 정맥 코티솔 구배>2일 때 카테터 삽입 성공, 측측화는 결절 측과 동측으로 정의되는 양성 분비 측측화를 판단하기 위한 절단값>4로 우측 및 좌측 부신 정맥 알도스테론/코티솔 비율 비교로 평가됨 (2) 포함 전 1년 이내
- 무작위 배정 전에 고주파를 시행하는 중재적 방사선과 의사의 판단에 따라 고주파 절제술 접근 가능한 결절
- 수술 접근 가능한 결절
- 6개월 후속 조치를 위해 복귀할 의사가 있는 환자
- 연구 정보지를 읽고 연구 참여에 동의할 수 있는 성인 환자
- 프랑스 건강 보험에 가입된 환자
제외 기준:
- 부신 정맥 채취에서 음성 분비 측측화
- 양측성 부신 종양 존재
- 대측 또는 양측성 대결절성 부신 과형성
- 기록된 원발성 알도스테론증 없음
- 쿠싱 증후군 또는 갈색세포종
- 부신 종양 > 4 cm
- 35세 이상인 경우 부신 카테터 삽입 거부
- 이중 항혈소판 응집, 응고 장애 또는 중단할 수 없는 항응고제 치료를 받는 환자
- 마취 금기증
- 민감한 인접 장기에 대한 과도한 근접성
- 지난 6개월 이내에 심장마비나 뇌졸중을 경험한 환자
- 요오드 알레르기
- <30 ml/min의 청소율로 정의되는 신부전
- 고주파 절제술 또는 부신 수술 거부
- 미성년자 및 후견, 관리 또는 법적 보호 하에 있는 환자
- 프랑스어를 유창하게 말하거나 읽거나 쓸 수 없음
- 후속 조치를 거부하는 환자
- 임신한 여성 또는 단기간 내에 임신을 원하는 여성; 모유 수유 중
- 이전 6개월 동안 다른 중재적 연구에 참여하거나 참여한 사람
- 연구자가 결정한 기타 관련 제외 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RFA(라디오 주파수 절제술)로 치료받은 환자
일차성 알도스테론증 환자는 바늘 전극을 사용한 RFA로 치료됩니다.
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실시간 다중 검출기 CT 유도 하에, 환자는 RFA 바늘 전극에 대한 최적의 접근 경로를 선택하기 위해 복와위 또는 측와위 자세로 배치될 것입니다.
다중 검출기 CT 유도 하에, 필요한 경우 수분리 또는 공기 분리와 함께 최적의 RFA 바늘 접근 경로에 따라 환자를 치료할 것입니다.
2가지 유형의 발생기(Boston Scientific RF 3000 및 Ablatech Amica)와 바늘 전극(Leveen-type 확장형, Ablatech)이 각 센터의 일상적 치료에 따라 사용될 것입니다.
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활성 비교기: 부신절제술로 치료받은 환자
원발성 알도스테론증 환자는 부신절제술로 치료됩니다.
실제로, 선택된 환자에게는 복강경 부신절제술이 표준 치료법으로 간주됩니다.
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부신 절제술은 복강경 또는 개복 수술 방법을 사용하여 시행될 수 있습니다.
두 가지 방법 모두에서, 선샘은 복부를 통하여 또는 후복막을 통하여 접근할 수 있습니다.
수술 방법의 선택은 병변의 크기와 성질, 환자의 일반적인 특성 및 외과 의사의 전문성에 따라 달라집니다.
사실, 복강경 부신 절제술은 선택된 환자들에게 있어서 표준 치료로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉은 자세에서 15분 후 알도스테론-레닌 비율(ARR)
기간: 3개월
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앉은 자세에서 15분 후의 알도스테론-레닌 비율(ARR). Douillard 등(15)이 제시한 권장사항에 따라, ARR의 정상화는 (측정 방법에 따라) 다음과 같이 정의됩니다:
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 임상 성공
기간: 3개월
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3개월 추적 관찰 시 PASO 결과 정의에 따라 평가된 이동식 혈압 모니터링으로 정의된 임상적 성공:
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3개월
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6개월 임상 성공
기간: 6개월
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6개월 추적 관찰 시점에서 이동식 혈압 모니터링으로 평가된 PASO 결과 정의에 따른 임상적 성공:
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6개월
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1개월 추적 관찰 시 보충제나 칼륨 보존 이뇨제 없이 저칼륨혈증 교정
기간: 1개월
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추적 관찰 1개월 시 보충제 또는 칼륨 보존 이뇨제 없이 저칼륨혈증 교정. 저칼륨혈증은 혈청 칼륨이 3.6 mmol/L 미만으로 정의됩니다. |
1개월
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추적 관찰 3개월 시점에서 보충제나 칼륨 보존 이뇨제 없이 저칼륨혈증 교정
기간: 3개월
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3개월 추적 관찰에서 보충제나 칼륨 보존 이뇨제 없이 저칼륨혈증 교정. 저칼륨혈증은 혈청 칼륨이 <3.6 mmol/L 미만으로 정의됩니다. |
3개월
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추적 관찰 6개월 시점에서 보충 요법이나 칼륨 보존 이뇨제 없이 저칼륨혈증 교정
기간: 6개월
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6개월 추적 관찰 시 보충제 또는 칼륨 보존 이뇨제 없이 저칼륨혈증의 교정. 저칼륨혈증은 혈청 칼륨 수치가 <3.6 mmol/L인 것으로 정의됩니다. |
6개월
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3개월 추적 관찰에서의 생화학적 성공
기간: 3개월
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3개월 추적 관찰에서의 생화학적 성공. 완전한 생화학적 성공: 저칼륨혈증(중재 전 존재 시)의 교정 및 알도스테론-레닌 비율의 정상화 부분적 생화학적 성공: 저칼륨혈증(중재 전 존재 시)의 교정 및 다음 중 하나 또는 둘 모두와 함께(중재 전과 비교하여) 상승된 알도스테론-레닌 비율: 기초 혈장 알도스테론 농도의 ≥50% 감소; 또는 중재 후 확인 검사 결과의 비정상적이지만 개선된 결과 생화학적 성공 부재: 지속적인 저칼륨혈증(중재 전 존재 시) 또는 지속적인 상승된 알도스테론-레닌 비율, 또는 둘 모두 |
3개월
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3개월째 ABPM으로 평가한 혈압 수치의 평균 변화
기간: 3개월
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24시간, 주간 및 야간 수축기 혈압/이완기 혈압 값의 평균 변화는 ABPM을 통해 포함 전과 3개월 사이에 평가될 것입니다.
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3개월
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6개월 시점에 ABPM으로 평가한 혈압 값의 평균 변화
기간: 6개월
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포함 전과 6개월 사이의 24시간, 주간 및 야간 수축기 혈압/이완기 혈압 값의 평균 변화는 ABPM으로 평가될 것입니다.
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6개월
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6개월 시점의 진료실 혈압 정상화
기간: 6개월
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6개월 추적 관찰 후 사무실 혈압의 정상화는 치료 없이 수축기 혈압/이완기 혈압 값이 <140/90 mmHg인 경우로 정의됩니다; 혈압은 5분간 휴식 후 앉은 자세에서 일상 진료에 사용되는 진동계법: Dynamap으로 측정됩니다.
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6개월
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RFA 및 수술 후 6개월 시점의 항고혈압제 사용
기간: 6개월
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RFA 후 6개월 및 수술 후 항고혈압제 사용.
항고혈압제의 수 및 정의 일일 투여량(DDD, 최신 인덱스 버전 사용, https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/)이 평가될 것입니다
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6개월
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라디오 주파수에 의해 파괴된 표면적
기간: 3개월
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RFA 그룹에서 3개월 추적 관찰 시, 부신 CT 스캔을 통해 파괴된 표면적과 주변 부신의 보존 상태를 평가합니다: 신장 기능 확인 후 조영제 주사 전후로 부신 스캔을 실시합니다.
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3개월
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부작용 사례 수
기간: 6개월
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부작용은 연구 종료 시까지 각 방문 시 2개 그룹에서 수집되며, 중대한 부작용은 보고됩니다
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6개월
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입원 기간
기간: 6개월
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입원 일수
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6개월
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건강 경제적 기준
기간: 6개월
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직접 의료 비용, 비의료 비용 및 직장 결근 관련 비용
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/24/0323
- 2024-A02225-42 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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