Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon versus adrenalektomi for adenom hos pasienter med primær aldosteronisme og hypertensjon (ADERADHTA2)

10. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Radiofrekvensablasjon versus adrenalektomi for adenom hos pasienter med primær aldosteronisme og hypertensjon: en multikenter prospektiv randomisert studie

Primær aldosteronisme (PA) kjennetegnes av hypertensjon, hyppig hypokalemi og et uhensiktsmessig høyt aldosteron-til-renin-forhold (ARR). Aldosteronproduserende adenom (APA eller Conns syndrom) er en av hovedårsakene til primær aldosteronisme. Laparoskopisk (LA) total-adrenalektomi eller adenomselektiv kirurgi er et alternativ for å normalisere eller i det minste forbedre blodtrykkskontroll, hypokalemi og normalisere ARR. Imidlertid rapporteres det at kirurgi gir omtrent 50% klinisk kurrate med en samlet komplikasjonsrate på 5 til 14%, mens hormonell suksess nådde omtrent 95%.

Mer nylig har radiofrekvensablasjon (RFA) blitt brukt for pasienter med primær aldosteronisme og ensidig adenom.

Forskerteamet antar at behandling av ensidig PA med RFA kan oppnå tilsvarende effekt som behandling med LA, med potensielt færre bivirkninger, og kan være en mer kostnadseffektiv prosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær aldosteronisme (PA) kjennetegnes ved hypertensjon, hyppig hypokalemi og et upassende høyt aldosteron-til-renin-forhold (ARR). Aldosteronproduserende adenom (APA eller Conn-syndrom) er en av hovedårsakene til PA.

Medisinsk behandling eller adrenalektomi er de to alternativene som bør vurderes. Laparoskopisk adrenalektomi (LA) har vist seg å være kostnadseffektiv sammenlignet med livslang oral administrasjon alene ved unilateral PA.

Derfor er LA gullstandarden for unilateral PA for å normalisere eller i det minste forbedre blodtrykkskontroll, hypokalemi og normalisere ARR. Imidlertid er det rapporterte resultatet av kirurgi omtrent 50 % for blodtrykkskontroll med en samlet komplikasjonsrate på 5 til 14 %.

Nylig har radiofrekvensablasjon (RFA) blitt brukt for pasienter med APA med hormonell suksess oppnådd hos 92 % av pasienter behandlet med paraplynål.

RFA for hypertensjonspasienter med APA ser ut til å være et nytt lovende alternativ til kirurgi. Forskerteamet forventer at radiofrekvens gir en hormonell suksess på samme nivå som med adrenalektomi (omtrent 95 %), med enklere oppfølging enn kirurgi.

Hovedmålet med studien er å teste ikke-inferioriteten til radiofrekvensablasjon sammenlignet med adrenalektomi, blant hypertensjonspasienter med primær aldosteronisme og unilateral adrenal adenom for å normalisere hormonelle endepunkter ved 3 måneders oppfølging.

Kostnadseffektivitets- og kostnadsnytteanalyser vil bli utført for å vurdere effektiviteten av radiofrekvens innenfor prosjektets ramme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Béatrice Duly-Bouhanick, MD-PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Hypertensjon bekreftet innen de siste 9 månedene ved ABPM 24t SBP/DBP >130 og/eller 80 mmHg og/eller daglig SBP/DBP > 135 og/eller 85 mmHg og/eller nattlig SBP/DBP >120 og/eller 70 mmHg med eller uten antihypertensiv behandling
  • Diagnose primær aldosteronisme bekreftet av hormonanalyser ikke mer enn 1 år før inkludering
  • Tilstedeværelse av en ensidig adrenalknute <4 cm som anses som mistenkelig for Conn's adenom på en tidligere adrenalscanning med CT eller MR, ikke mer enn 1 år før inkludering
  • Adrenalvensprøvetaking hvis alder > 35 år (og etter forskerens vurdering hvis alder <35 år) for å søke etter lateraliseret sekresjon: kateterisering var vellykket når adrenal/perifer vene cortisol gradienter>2 og lateraliseringsgrad ble vurdert ved sammenligning av høyre og venstre adrenalvene aldosteron/cortisol forhold med en grenseverdi>4 ipsilateral til knutesiden for å definere en positiv lateraliseringsgrad av sekresjon (2) ikke mer enn 1 år før inkludering
  • Knute tilgjengelig for RFA etter vurdering av den intervensjonsradiologen som utfører radiofrekvens før randomisering
  • Knute tilgjengelig for kirurgi
  • Pasient villig til å komme tilbake for 6-måneders oppfølging
  • Voksen pasient i stand til å lese informasjonsarket og gi samtykke til å delta i studien
  • Pasienter tilknyttet det franske helseforsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ lateraliseringsgrad av sekresjon på adrenalvensprøvetaking
  • Tilstedeværelse av bilaterale adrenaltumorer
  • Kontralateral eller bilateral makronodulær adrenalhyperplasi
  • Ingen dokumentert primær aldosteronisme
  • Cushings syndrom eller føokromocytom
  • Adrenaltumor > 4 cm
  • Nekter å gjennomføre adrenal kateterisering hvis alder > 35 år
  • Dobbel antiplateletaggregasjon, koagulasjonsforstyrrelser eller pasienter behandlet med antikoagulantbehandling som ikke kan stoppes
  • Kontraindikasjon for anestesi
  • Overdreven nærhet til følsomme tilstøtende organer
  • Pasient som har hatt hjerteinfarkt eller slag innen de siste 6 månedene
  • Allergi mot jod
  • Nyresvikt definert som en clearance på <30 ml/min
  • Nekter å gjennomgå radiofrekvensablasjon eller adrenalkirurgi
  • Mindreårige og pasienter under vergemål, formynderskap eller rettsvern
  • Manglende evne til å snakke, lese eller skrive fransk flytende
  • Pasienter som nekter oppfølging
  • Gravide kvinner eller kvinner som ønsker å bli gravid på kort sikt; amming
  • Person som deltar eller har deltatt i annen intervensjonsforskning i løpet av de siste 6 månedene
  • Eventuelle andre relevante ekskluderingskriterier som bestemt av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient behandlet med RFA -radiofrekvensablasjon
pasienter med primær aldosteronisme ville blitt behandlet med RFA ved bruk av nåleelektroder
Fremgangsmåte: RFA - radiofrekvensablasjon
Under veiledning av multidetektor CT i sanntid, vil pasientene bli plassert enten i buklig eller sideliggende stilling for å velge den optimale tilgangsruten for RFA-nåleelektroden. Under veiledning av multidetektor CT, vil pasientene bli behandlet med hensyn til optimal RFA-nåletilgangsrute med hydrodisseksjon eller aerodisseksjon om nødvendig. 2 typer generatorer (Boston Scientific RF 3000 og Ablatech Amica) og nåleelektroder (Leveen-type uttrekkbar, Ablatech) vil bli brukt i henhold til rutinemessig behandling ved sentrene
Aktiv komparator: Pasienter behandlet med adrenalektomi
Pasienter med primær aldosteronisme vil bli behandlet med adrenalektomi.
Faktisk anses laparoskopisk adrenalektomi som standardbehandlingen for utvalgte pasienter.
Fremgangsmåte: Adrenalektomi
Adrenalektomi kan utføres ved bruk av en laparoskopisk eller åpen tilnærming. I begge tilnærminger kan kjertelen nås transabdominelt eller retroperitonealt. Valget av kirurgisk tilnærming avhenger av størrelsen og arten av lesjonen, pasientens generelle egenskaper og kirurgens ekspertise. Faktisk regnes laparoskopisk adrenalektomi som gullstandarden behandling for utvalgte pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aldosteron-renin-forhold (ARR) etter 15 minutter i sittende stilling
Tidsramme: 3 måneder

aldosteron-til-renin-forhold (ARR) etter 15 minutter i sittende stilling.

I henhold til anbefalingene gitt av Douillard et al (15), vil normalisering av ARR bli definert (i henhold til målemetoden) ved bruk av:

  • en grenseverdi for ARR på 23 (plasma aldosteron i pg/mL og direkte renin i mIU/l) eller 64 (plasma aldosteron i pmol/L og direkte renin i mIU/l)
  • en grenseverdi for ARR på 300 (plasma aldosteron i pg/mL og PRA i ng/mL/t), eller 830 (plasma aldosteron i pmol/L og PRA i ng/mL/t), eller 25 (plasma aldosteron i pg/mL og PRA i pmol/L/min), eller 70 (plasma aldosteron i pmol/l og PRA i pmol/L/min). (8,15)
  • en grenseverdi for ARR på 46 (plasma aldosteron i pmol/l i væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) og renin i mU/l) (16)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Klinisk suksess, definert i henhold til PASO-utfallskriterier ved 3 måneders oppfølging, vurdert ved ambulant blodtrykksmåling:

  • Fullstendig klinisk suksess: normalt blodtrykk uten hjelp av antihypertensiv medisin. Delvis klinisk suksess: samme blodtrykk som før intervensjon†, med mindre antihypertensiv medisin‡ eller en reduksjon i blodtrykk med enten samme mengde eller mindre antihypertensiv medisin
  • Fraværende klinisk suksess: uendret eller økt blodtrykk† med enten samme mengde eller en økning i antihypertensiv medisin
3 måneder
Klinisk suksess etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk suksess, definert i henhold til PASO-utfallsparametere ved 6 måneders oppfølging, vurdert ved ambulant blodtrykksmåling:

  • Fullstendig klinisk suksess: normalt blodtrykk uten hjelp av antihypertensiv medikasjon. Delvis klinisk suksess: samme blodtrykk som før intervensjon†, med mindre antihypertensiv medikasjon‡ eller en reduksjon i blodtrykk med enten samme mengde eller mindre antihypertensiv medikasjon
  • Ingen klinisk suksess: uendret eller økt blodtrykk† med enten samme mengde eller en økning i antihypertensiv medikasjon
6 måneder
Korreksjon av hypokalemi uten tilskudd eller kaliumsparende diuretikum ved 1 måneds oppfølging
Tidsramme: 1 måned

Korrigering av hypokalemi uten tilskudd eller kaliumsparende diuretikum etter 1 måneds oppfølging.

Hypokalemi er definert som serumkalium på <3,6 mmol/L
1 måned
Korreksjon av hypokalemi uten tilskudd eller kaliumbesparende diuretikum ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder

Korrigering av hypokalemi uten tilskudd eller kaliumsparende diuretikum etter 3 måneders oppfølging.

Hypokalemi defineres som serumkalium på <3,6 mmol/L
3 måneder
Korreksjon av hypokalemi uten tilskudd eller kaliumsparende diuretikum ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder

Korreksjon av hypokalemi uten tilskudd eller kaliumsparende diuretikum etter 6 måneders oppfølging.

Hypokalemi er definert som serumkalium på <3,6 mmol/L
6 måneder
Biokjemisk suksess etter 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder

Biokjemisk suksess ved 3 måneders oppfølging. Fullstendig biokjemisk suksess: korrigering av hypokalemi (hvis tilstede før intervensjon) og normalisering av aldosteron-til-renin-forholdet

Delvis biokjemisk suksess: Korrigering av hypokalemi (hvis tilstede før intervensjon) og et forhøyet aldosteron-til-renin-forhold med en eller begge av følgende (sammenlignet med før intervensjon):

≥50% reduksjon i utgangsverdien for plasma-aldosteronkonsentrasjon; eller unormal, men forbedret postintervensjons bekreftelsestestresultat Manglende biokjemisk suksess: Vedvarende hypokalemi (hvis tilstede før intervensjon) eller vedvarende forhøyet aldosteron-til-renin-forhold, eller begge deler
3 måneder
gjennomsnittlige endringer i blodtrykksverdier vurdert ved ABPM etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlige endringer i 24-timers, daglige og nattlige systoliske blodtrykk/diastoliske blodtrykk-verdier vil bli vurdert med ABPM mellom pre-inkludering og 3 måneder
3 måneder
gjennomsnittlige endringer i blodtrykksverdier vurdert ved ABPM etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlige endringer i 24-timers, dag- og nattsystolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk vil bli vurdert ved ABPM mellom før inkludering og 6 måneder
6 måneder
normalisering av kontorblodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Normalisering av kontorblodtrykk etter 6 måneders oppfølging vil bli definert av systolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk-verdier <140/90 mmHg uten noen behandling; blodtrykket vil bli målt med en oscillometrisk metode: Dynamap, som brukes i rutinemessig omsorg, i sittende stilling etter 5 minutters hvile.
6 måneder
Bruken av antihypertensiva 6 måneder etter RFA og etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder
Bruken av antihypertensiva 6 måneder etter RFA og etter kirurgi. Antall og definert døgndose (DDD, ved bruk av den siste indeksversjonen, https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/) av antihypertensiva vil bli vurdert
6 måneder
overflateareal ødelagt av radiofrekvens
Tidsramme: 3 måneder
I RFA-gruppen vil overflatearealet som er ødelagt og bevaringen av binyren rundt, ved 3 måneders oppfølging, bli vurdert ved hjelp av binyre-CT-scanning: Pasientene vil gjennomgå binyrescanning uten og med injeksjon av kontrastmiddel etter verifisering av nyrefunksjon.
3 måneder
Antall bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger vil bli samlet inn og alvorlige bivirkninger rapportert i de 2 gruppene ved hvert besøk frem til studiens slutt
6 måneder
oppholdslengde
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager med innleggelse
6 måneder
Helseøkonomisk kriterium
Tidsramme: 6 måneder
Direkte medisinske, ikke-medisinske kostnader og kostnader knyttet til fravær fra arbeidsplassen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/24/0323
  • 2024-A02225-42 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere