Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace versus adrenalektomie pro adenom u pacientů s primárním hyperaldosteronismem a hypertenzí (ADERADHTA2)

10. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Radiofrekvenční ablace versus adrenalektomie pro adenom u pacientů s primárním hyperaldosteronismem a hypertenzí: multicentrická prospektivní randomizovaná studie

Primární aldosteronismus (PA) je charakterizován hypertenzí, častou hypokalémií a nevhodně vysokým poměrem aldosteronu k reninu (ARR). Aldosteron produkující adenom (APA nebo Connův syndrom) je jednou z hlavních příčin primárního aldosteronismu. Laparoskopická (LA) totální adrenalektomie nebo selektivní odstranění adenomu je možností k normalizaci nebo alespoň zlepšení kontroly krevního tlaku (BP), hypokalémie a normalizaci ARR. Nicméně uváděný výsledek chirurgického zákroku je přibližně 50% míra klinického vyléčení s celkovou mírou komplikací 5 až 14 %, zatímco hormonální úspěšnost dosáhla přibližně 95 %.

V poslední době se pro pacienty s primárním aldosteronismem a jednostranným adenomem používá radiofrekvenční ablace (RFA).

Výzkumný tým předpokládá, že léčba jednostranného PA pomocí RFA by mohla dosáhnout podobné účinnosti jako léčba pomocí LA, s potenciálně méně nežádoucími účinky, a mohla by být nákladově efektivnějším postupem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hyperaldosteronismus (PA) je charakterizován hypertenzí, častou hypokalémií a nevhodně vysokým poměrem aldosteronu k reninu (ARR). Aldosteron produkující adenom (APA nebo Connův syndrom) je jednou z hlavních příčin PA.

Léčba nebo adrenalektomie jsou dvě možnosti, které je třeba zvážit. Laparoskopická adrenalektomie (LA) byla označena za nákladově efektivní ve srovnání s celoživotní perorální léčbou u jednostranného PA.

Proto je LA zlatým standardem pro jednostranný PA, aby se normalizovala nebo alespoň zlepšila kontrola krevního tlaku (BP), hypokalémie a normalizoval se ARR. Nicméně, uváděný výsledek chirurgického zákroku je asi 50% kontrola BP s celkovou mírou komplikací 5 až 14%.

V poslední době byla radiofrekvenční ablace (RFA) použita u pacientů s APA s hormonálním úspěchem dosaženým u 92% pacientů léčených jehlou ve tvaru deštníku.

RFA pro hypertenzní pacienty s APA se zdá být novou slibnou alternativou k chirurgickému zákroku. Tým výzkumníků předpokládá, že radiofrekvenční ablace umožňuje hormonální úspěch stejného řádu jako adrenalektomie (kolem 95%), s jednodušším sledováním než chirurgický zákrok.

Hlavním cílem studie je testovat nehorší účinnost radiofrekvenční ablace ve srovnání s adrenalektomií u hypertenzních pacientů s primárním hyperaldosteronismem a jednostranným adrenálním adenomem, aby se normalizovaly hormonální parametry po 3 měsících sledování.

Analýza nákladové efektivity a nákladové užitnosti bude provedena k posouzení účinnosti radiofrekvenční ablace v rámci projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Béatrice Duly-Bouhanick, MD-PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Hypertenze potvrzena v předchozích 9 měsících pomocí ABPM 24h SBP/DBP >130 a/nebo 80 mmHg a/nebo denní SBP/DBP > 135 a/nebo 85 mmHg a/nebo noční SBP/DBP >120 a/nebo 70 mmHg s antihypertenzní léčbou nebo bez ní
  • Diagnóza primárního aldosteronismu potvrzena hormonálními testy nejpozději 1 rok před zařazením
  • Přítomnost jednostranného adrenálního uzlu <4 cm považovaného za sugestivní pro Connův adenom na předchozím CT nebo MRI skenu nadledvin, nejpozději 1 rok před zařazením
  • Adrenální žilní odběr, pokud věk > 35 let (a podle rozhodnutí vyšetřujícího, pokud věk <35 let) k hledání lateralizace sekrece: kanylace byla úspěšná, když adrenální/periferní žilní kortizolové gradienty >2 a lateralizace byla hodnocena porovnáním pravého a levého adrenálního žilního aldosteron/kortizol poměru s mezní hodnotou >4 ipsilaterálně k uzlu pro definici pozitivní lateralizace sekrece (2) nejpozději 1 rok před zařazením
  • Uzel přístupný pro RFA podle posouzení intervenčního radiologa provádějícího radiofrekvenci před randomizací
  • Uzel přístupný pro chirurgický zákrok
  • Pacient ochotný se vrátit na 6měsíční kontrolu
  • Dospělý pacient schopný přečíst informační list a dát souhlas k účasti ve studii
  • Pacienti přihlášení k francouzskému zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Negativní lateralizace sekrece na adrenálním žilním odběru
  • Přítomnost oboustranných adrenálních tumorů
  • Kontralaterální nebo oboustranná makronodulární adrenální hyperplazie
  • Nedokumentovaný primární aldosteronismus
  • Cushingův syndrom nebo feochromocytom
  • Adrenální tumor > 4 cm
  • Odmítnutí provedení adrenální katetrizace, pokud věk > 35 let
  • Dvojitá antiagregační léčba, poruchy srážlivosti nebo pacienti léčení antikoagulační léčbou, kterou nelze vysadit
  • Kontraindikace anestezie
  • Nadměrná blízkost k citlivým sousedním orgánům
  • Pacient, který měl infarkt nebo cévní mozkovou příhodu v posledních 6 měsících
  • Alergie na jód
  • Renální insuficience definovaná clearance <30 ml/min
  • Odmítnutí podstoupit radiofrekvenční ablaci nebo adrenální chirurgii
  • Nezletilí a pacienti pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo soudní ochranou
  • Neschopnost plynule mluvit, číst nebo psát francouzsky
  • Pacienti, kteří odmítají kontrolní vyšetření
  • Těhotné ženy nebo ženy plánující krátkodobě otěhotnět; kojící
  • Osoba účastnící se nebo účastnící se v předchozích 6 měsících jiného intervenčního výzkumu
  • Jakákoli další relevantní vylučovací kritéria stanovená vyšetřujícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient léčený RFA - radiofrekvenční ablace
pacienti s primárním hyperaldosteronismem by byli léčeni RFA pomocí jehlových elektrod
Postup: RFA - radiofrekvenční ablace
Za reálného vedení multidetektorovou CT budou pacienti umístěni do polohy na břiše nebo do boční polohy, aby byla zvolena optimální přístupová cesta pro RFA jehlovou elektrodu.
Pod vedením multidetektorové CT budou pacienti léčeni s ohledem na optimální přístupovou cestu RFA jehly s hydrodissekcí nebo aerodissekcí v případě potřeby.
Podle rutinní péče center budou použity 2 typy generátorů (Boston Scientific RF 3000 a Ablatech Amica) a jehlových elektrod (Leveen-type extendable, Ablatech).
Aktivní komparátor: Pacienti léčení adrenalektomií
Pacienti s primárním aldosteronismem by byli léčeni adrenalektomií. Ve skutečnosti je laparoskopická adrenalektomie považována za zlatý standard léčby pro vybrané pacienty.
Postup: Adrenalektomie
Adrenalektomie může být provedena laparoskopicky nebo otevřeným přístupem. Při obou přístupech může být žláza přístupná transabdominálně nebo retroperitoneálně. Volba chirurgického přístupu závisí na velikosti a povaze léze, obecných charakteristikách pacienta a odborných znalostech chirurga. Ve skutečnosti je laparoskopická adrenalektomie považována za zlatý standard léčby u vybraných pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr aldosteronu k reninu (ARR) po 15 minutách v sedě
Časové okno: 3 měsíce

poměr aldosteronu k reninu (ARR) po 15 minutách v sedě.

Podle doporučení Douillarda et al (15) bude normalizace ARR definována (podle metody měření) pomocí:

  • mezní hodnoty ARR 23 (aldosteron v plazmě v pg/ml a přímý renin v mIU/l) nebo 64 (aldosteron v plazmě v pmol/l a přímý renin v mIU/l)
  • mezní hodnoty ARR 300 (aldosteron v plazmě v pg/ml a PRA v ng/ml/h), nebo 830 (aldosteron v plazmě v pmol/l a PRA v ng/ml/h), nebo 25 (aldosteron v plazmě v pg/ml a PRA v pmol/l/min), nebo 70 (aldosteron v plazmě v pmol/l a PRA v pmol/l/min). (8,15)
  • mezní hodnoty ARR 46 (aldosteron v plazmě v pmol/l při kapalinové chromatografii s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) a renin v mU/l) (16)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Klinický úspěch, definovaný podle PASO definic výsledků po 3 měsících sledování, hodnocený ambulantním monitorováním krevního tlaku:

  • Úplný klinický úspěch: normální krevní tlak bez pomoci antihypertenzivních léků Částečný klinický úspěch: stejný krevní tlak jako před intervencí†, s menším množstvím antihypertenzivních léků‡ nebo snížení krevního tlaku se stejným množstvím nebo menším množstvím antihypertenzivních léků
  • Absence klinického úspěchu: nezměněný nebo zvýšený krevní tlak† se stejným množstvím nebo zvýšením antihypertenzivních léků
3 měsíce
Klinický úspěch po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Klinický úspěch, definovaný podle PASO definic výsledků po 6 měsících sledování, hodnocený ambulantním monitorováním krevního tlaku:

  • Kompletní klinický úspěch: normální krevní tlak bez pomoci antihypertenzivních léků Částečný klinický úspěch: stejný krevní tlak jako před intervencí†, s menším množstvím antihypertenzivních léků‡ nebo snížení krevního tlaku se stejným množstvím nebo menším množstvím antihypertenzivních léků
  • Chybění klinického úspěchu: nezměněný nebo zvýšený krevní tlak† se stejným množstvím nebo zvýšením antihypertenzivních léků
6 měsíců
Korekce hypokalémie bez suplementace nebo šetřícího diuretika draslíku při 1 měsíci sledování
Časové okno: 1 měsíc

Korekce hypokalémie bez suplementace nebo šetřícího draslík diuretika při 1 měsíci sledování.

Hypokalémie je definována jako sérový draslík <3,6 mmol/L
1 měsíc
Korekce hypokalémie bez suplementace nebo šetřícího diuretika draslíku po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce

Korekce hypokalémie bez suplementace nebo šetřícího draslík diuretika po 3 měsících sledování.

Hypokalémie je definována jako sérový draslík <3,6 mmol/L.
3 měsíce
Korekce hypokalémie bez suplementace nebo diuretika šetřícího draslík po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců

Korekce hypokalémie bez suplementace nebo šetřícího draslík diuretika po 6 měsících sledování.

Hypokalémie je definována jako sérový draslík <3,6 mmol/L
6 měsíců
Biochemický úspěch po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce

Biochemický úspěch po 3 měsících sledování. Kompletní biochemický úspěch: korekce hypokalémie (pokud byla přítomna před zákrokem) a normalizace poměru aldosteron-renin

Částečný biochemický úspěch: Korekce hypokalémie (pokud byla přítomna před zákrokem) a zvýšený poměr aldosteron-renin s jedním nebo oběma následujícími (ve srovnání s před zákrokem):

≥50% pokles bazální koncentrace plazmatického aldosteronu; nebo abnormální, ale zlepšený výsledek potvrzujícího testu po zákroku Nepřítomnost biochemického úspěchu: Přetrvávající hypokalémie (pokud byla přítomna před zákrokem) nebo přetrvávající zvýšený poměr aldosteron-renin, nebo obojí
3 měsíce
průměrné změny hodnot krevního tlaku hodnocené metodou ABPM po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Průměrné změny hodnot systolického a diastolického krevního tlaku za 24 hodin, ve dne a v noci budou hodnoceny pomocí ABPM mezi obdobím před zařazením a 3 měsíci
3 měsíce
průměrné změny hodnot krevního tlaku hodnocené pomocí ABPM po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné změny hodnot 24hodinového, denního a nočního systolického krevního tlaku/diastolického krevního tlaku budou hodnoceny pomocí ABPM mezi obdobím před zařazením a 6 měsíci
6 měsíců
normalizace kancelářského krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Normalizace kancelářského krevního tlaku po 6 měsících sledování bude definována jako systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak <140/90 mmHg bez jakékoli léčby; krevní tlak bude měřen oscilometrickou metodou: Dynamap, používanou v rutinní péči, vsedě po 5 minutách odpočinku.
6 měsíců
Použití antihypertenziv 6 měsíců po RFA a po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Užívání antihypertenziv 6 měsíců po RFA a po operaci. Bude hodnocen počet a definovaná denní dávka (DDD, pomocí poslední verze indexu, https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/) antihypertenziv
6 měsíců
plocha zničená radiofrekvencí
Časové okno: 3 měsíce
Ve skupině RFA bude po 3 měsících sledování zničená plocha a zachování nadledviny kolem hodnoceno CT vyšetřením nadledvin: Pacienti podstoupí vyšetření nadledvin bez a s podáním kontrastní látky po ověření funkce ledvin.
3 měsíce
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky budou shromažďovány a závažné nežádoucí účinky hlášeny ve 2 skupinách při každé návštěvě až do konce studie
6 měsíců
délka pobytu
Časové okno: 6 měsíců
Počet dnů hospitalizace
6 měsíců
Zdravotně-ekonomické kritérium
Časové okno: 6 měsíců
Přímé lékařské, nezdravotnické náklady a náklady spojené s absencí na pracovišti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/24/0323
  • 2024-A02225-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit