ヘビーユーザーにおける新規ベイポライザー装置を用いたカンナビジオールのカンナビス耐性への影響の探求(ステージ1) (ENDURANCE)
重度使用者における新規吸入器装置を用いたカンナビジオールのカンナビス耐性への影響の探索:無作為化プラセボ対照実験研究(第1段階)
大麻にはデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール(THC)が含まれており、これは酩酊状態を引き起こします。 大麻を頻繁に使用する人々はしばしば耐性を発達させ、同じ効果を感じるためにより多くのTHCが必要となります。 カンナビジオール(CBD)は大麻に含まれる別の化合物で、酩酊作用はなく、THCが体や脳に与える影響に影響を及ぼす可能性があります。
この研究では、CBDを摂取することが、重度の大麻使用者が通常の酩酊レベルに達するために消費するTHCの量を変化させるかどうかを検証します。 また、この研究では、参加者が実際の使用環境と同様に、ベイパライザーを使用して安全かつ段階的にTHCを自己投与できる新しい実験室手法を開発します。
この研究には、重度に大麻を使用する約30名の成人が参加します。 最初の段階では、参加者はパイロットセッションに参加し、THC投与手順の改善に協力します。 第二段階では、参加者は2回の研究セッションに出席し、無作為の順序で単回経口投与のCBDまたはプラセボを受け取ります。 その後、ベイパライザーを使用してTHCを吸入し、自身が感じる酩酊度に基づいていつ停止するかを決定します。
研究者は、使用されるTHCの量に加えて、気分、精神的健康症状、思考能力、心拍数や血圧などの身体的測定、およびTHCとCBDの血中濃度を測定します。 結果は、大麻の耐性に関する理解を深め、CBDが重度の大麻使用者におけるTHCへの反応を変化させるかどうかを改善するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
大麻は、主にデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール(THC)を通じてその酩酊効果を生み出します。 大麻を頻繁に使用する人はしばしば耐性を発達させ、通常の酩酊レベルを達成するために、より多くのTHCを摂取する必要があることを意味します。 カンナビジオール(CBD)は、大麻に含まれるもう一つのカンナビノイドで、酩酊を引き起こさず、THCが体と脳に与える影響を変化させる可能性があります。 しかし、ヘビーユーザーにおける大麻耐性への影響は十分に理解されていません。
この研究は、大麻耐性を測定するための制御された実験室手法を開発し、CBDがヘビー大麻使用者のTHC消費量を変化させるかどうかを調査することを目的としています。 この研究は2段階で実施され、精神病性または主要な医学的障害の既往歴のない約30人の成人ヘビー大麻使用者を募集します。
第一段階では、参加者はパイロットセッションに参加し、携帯型ベイポライザーを使用した安全で信頼性の高いTHC投与方法を確立します。 参加者は、定期的な間隔で少量のTHCを自己投与し、通常および最大耐容レベルの酩酊に達したと判断します。 これらのパイロットセッションは、主要実験で使用されるタイミング、投与量、結果指標を洗練するために使用されます。
第二段階では、参加者は二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー設計の2つの実験セッションを完了します。 各セッションで、参加者は単回経口投与のCBD(1000 mg)または対応するプラセボを受け取り、3時間後にベイポライザーを使用したTHC投与が行われます。 CBDとプラセボの順序は無作為化され、セッション間にはウォッシュアウト期間が設けられます。
各実験セッション中、参加者は典型的な望ましい酩酊レベルに達するまでTHC摂取量を自己滴定し、最大耐容レベルに達するまで継続する場合があります。 大麻耐性は、ベイポライザーカートリッジの重量変化とこれらの酩酊レベルに達するために必要な吸入回数に基づいて、消費されたTHCの量を測定することで評価されます。
追加の結果には、主観的な薬物効果、気分、精神病様症状、認知機能、発話測定、身体観察(心拍数や血圧など)、およびTHC、CBD、関連バイオマーカーの血中濃度が含まれます。 安全性は、すべてのセッションを通じて訓練を受けた医療スタッフによって綿密に監視されます。
この研究からの知見は、大麻耐性の新しい実験モデルの確立に役立ち、ヘビー大麻使用者におけるTHCへの反応にCBDがどのように影響するかについての理解を深めるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Edward Chesney, MRCPsych PhD
- 電話番号:+4420 7836 5454
- メール:kingscrf@kcl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス
- King's Clinical Research Facility
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コンタクト:
- Edward Chesney
- 電話番号:+4420 7836 5454
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 成人、18歳から45歳まで
- 重度かつ頻繁な大麻使用者:過去1か月間に高効力大麻を週7~14グラム使用し、かつ過去1か月間に少なくとも週5日以上大麻を使用していること
- 大麻に対する尿中薬物スクリーニング(UDS)が陽性であること
- 実験セッションの4時間前には大麻使用を控える意思があること
- 薬物吸収を助けるため、非ヴィーガンの全脂肪ヨーグルトを2個食べる意思があること
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供すること
除外基準:
- アルコールまたは違法薬物(大麻またはタバコ/ニコチンを除く)への依存的使用
- 違法薬物(大麻を除く)に対して陰性のUDSを提供できないこと
- アルコール呼気テストで陰性を提供できないこと
- 本人または家族(一親等)に精神病または躁病の病歴があること
- 現在、抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬、または刺激薬を処方されている、または重大な医学的状態(例:降圧薬、抗てんかん薬、抗凝固薬、または免疫抑制薬)のための定期的な薬物治療を受けていること
- 研究医が本研究の目的に不適切と判断する主要な医学的または精神疾患の診断を受けていること
- 妊娠中の女性参加者または授乳中の母親
- 研究期間中に適切な避妊法を使用する意思がないこと
- 過去3か月以内に他の実験医学研究または臨床試験に参加していること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール/カンナビジオール
デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール/カンナビジオール(気化;参加者による自己投与、個人の耐性に応じて用量調整)
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Vida T400:C20 ブルーベリークッキー 医療用大麻カートリッジ(カートリッジあたり400mg デルタ-9-テトラヒドロカンナビノールおよび20mg カンナビジオール)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンナビス耐性
時間枠:使用開始から、参加者が希望する酩酊レベルに達するまで(自己調整による)、最大4時間まで評価。
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THCカートリッジ重量の変化
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使用開始から、参加者が希望する酩酊レベルに達するまで(自己調整による)、最大4時間まで評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カンナビス耐性(最大)
時間枠:使用開始から参加者が自己調整により最大耐容限界の酩酊レベルに達するまで、最大4時間評価される。
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THCカートリッジの重量変化
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使用開始から参加者が自己調整により最大耐容限界の酩酊レベルに達するまで、最大4時間評価される。
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薬物効果アンケート (DEQ)
時間枠:ベースライン;参加者が希望する酩酊レベルに達する時点(自己調整);参加者が最大許容酩酊レベルに達する時点(自己調整)、最大4時間まで評価。
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薬物効果に関する5項目質問票
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ベースライン;参加者が希望する酩酊レベルに達する時点(自己調整);参加者が最大許容酩酊レベルに達する時点(自己調整)、最大4時間まで評価。
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視覚的アナログ尺度
時間枠:ベースライン; 参加者が希望する酩酊レベルに到達した時点(自己調整); 参加者が許容できる最大酩酊レベルに到達した時点(自己調整)、最大4時間まで評価
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ベースライン; 参加者が希望する酩酊レベルに到達した時点(自己調整); 参加者が許容できる最大酩酊レベルに到達した時点(自己調整)、最大4時間まで評価
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観察者評価カンナビス中毒尺度 (ORCIS)
時間枠:ベースライン;参加者が希望する酩酊レベルに到達した時点(自己調整);参加者が最大許容酩酊レベルに到達した時点(自己調整)、最大4時間まで評価
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参加者の酔いのレベルを評価するリッカート尺度
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ベースライン;参加者が希望する酩酊レベルに到達した時点(自己調整);参加者が最大許容酩酊レベルに到達した時点(自己調整)、最大4時間まで評価
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大麻離脱スケール (CWS)
時間枠:ベースライン;参加者が望む中毒レベルに達した時点(自己調整);参加者が最大耐容中毒レベルに達した時点(自己調整)、最大4時間まで評価。
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大麻離脱症状の重症度を評価するために設計された19項目の自己報告式質問票
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ベースライン;参加者が望む中毒レベルに達した時点(自己調整);参加者が最大耐容中毒レベルに達した時点(自己調整)、最大4時間まで評価。
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マリファナ渇望質問票-短縮版
時間枠:ベースライン;参加者が希望する酩酊レベルに達した時点(自己滴定);参加者が最大耐容酩酊レベルに達した時点(自己滴定)、最大4時間まで評価。
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大麻への渇望を測定するために使用される簡易評価ツール
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ベースライン;参加者が希望する酩酊レベルに達した時点(自己滴定);参加者が最大耐容酩酊レベルに達した時点(自己滴定)、最大4時間まで評価。
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陽性および陰性症状評価尺度
時間枠:ベースライン;参加者が希望する中毒レベルに達した時点(自己調整);参加者が最大許容中毒レベルに達した時点(自己調整)、最大4時間まで評価。
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精神症状の評価尺度(研究者評価による)。
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ベースライン;参加者が希望する中毒レベルに達した時点(自己調整);参加者が最大許容中毒レベルに達した時点(自己調整)、最大4時間まで評価。
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精神擬似状態目録
時間枠:ベースライン; 参加者が所望の酩酊レベルに達した時点(自己滴定); 参加者が最大耐容酩酊レベルに達した時点(自己滴定)、最大4時間まで評価。
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薬物研究における使用のために開発された、精神病様体験を測定するための48項目のアンケート
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ベースライン; 参加者が所望の酩酊レベルに達した時点(自己滴定); 参加者が最大耐容酩酊レベルに達した時点(自己滴定)、最大4時間まで評価。
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数字記号置換テスト
時間枠:ベースライン;参加者が所望の酩酊レベルに達する時点(自己調整による);参加者が最大耐容酩酊レベルに達する時点(自己調整による)、最大4時間まで評価。
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ベースライン;参加者が所望の酩酊レベルに達する時点(自己調整による);参加者が最大耐容酩酊レベルに達する時点(自己調整による)、最大4時間まで評価。
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順方向および逆方向桁スパン
時間枠:ベースライン; 参加者が希望する酩酊レベルに到達した時点(自己調整による); 参加者が最大耐容酩酊レベルに到達した時点(自己調整による)、最大4時間まで評価。
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作業記憶の評価:順唱数字スパンは参加者が同じ順序で正しく繰り返せる最大桁数であり、逆唱数字スパンは参加者が逆順で正しく繰り返せる最大桁数です。
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ベースライン; 参加者が希望する酩酊レベルに到達した時点(自己調整による); 参加者が最大耐容酩酊レベルに到達した時点(自己調整による)、最大4時間まで評価。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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