Exploración del efecto del cannabidiol en la tolerancia al cannabis mediante un dispositivo vaporizador novedoso en consumidores habituales (Fase 1) (ENDURANCE)
Explorando el Efecto del Cannabidiol en la Tolerancia al Cannabis Utilizando un Dispositivo Vaporizador Innovador en Consumidores Frecuentes: Un Estudio Experimental Aleatorizado y Controlado con Placebo (Etapa 1)
El cannabis contiene delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), que causa intoxicación. Las personas que usan cannabis con frecuencia suelen desarrollar tolerancia, lo que significa que necesitan usar más THC para sentir los mismos efectos. El cannabidiol (CBD) es otro compuesto que se encuentra en el cannabis que no es intoxicante y puede influir en cómo el THC afecta al cuerpo y al cerebro.
Este estudio examinará si tomar CBD cambia la cantidad de THC que consumen los usuarios habituales de cannabis para alcanzar su nivel habitual de intoxicación. El estudio también desarrollará un nuevo método de laboratorio que permita a los participantes auto-administrarse THC de forma segura y gradual utilizando un vaporizador, similar a cómo se usa el cannabis en entornos reales.
El estudio incluirá alrededor de 30 adultos que usan cannabis de manera intensiva. En la primera etapa, los participantes tomarán parte en sesiones piloto para ayudar a refinar el procedimiento de administración de THC. En la segunda etapa, los participantes asistirán a dos sesiones de estudio y recibirán una dosis oral única de CBD o placebo, en un orden aleatorio. Después de esto, inhalarán THC usando un vaporizador y decidirán cuándo detenerse según lo intoxicados que se sientan.
Los investigadores medirán la cantidad de THC utilizada, junto con el estado de ánimo, los síntomas de salud mental, las capacidades cognitivas, las medidas físicas como la frecuencia cardíaca y la presión arterial, y los niveles sanguíneos de THC y CBD. Los resultados ayudarán a mejorar la comprensión de la tolerancia al cannabis y si el CBD altera las respuestas al THC en usuarios habituales de cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cannabis produce sus efectos intoxicantes principalmente a través del delta-9-tetrahidrocannabinol (THC). Las personas que consumen cannabis con frecuencia suelen desarrollar tolerancia, lo que significa que necesitan consumir mayores cantidades de THC para alcanzar su nivel habitual de intoxicación. El cannabidiol (CBD) es otro cannabinoide presente en el cannabis que no causa intoxicación y puede alterar cómo el THC afecta al cuerpo y al cerebro. Sin embargo, sus efectos sobre la tolerancia al cannabis en usuarios habituales no se comprenden bien.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un método de laboratorio controlado para medir la tolerancia al cannabis e investigar si el CBD cambia la cantidad de THC que consumen los usuarios habituales de cannabis. El estudio se realiza en dos etapas y reclutará aproximadamente a 30 adultos usuarios habituales de cannabis que no tengan antecedentes de trastornos psicóticos o médicos graves.
En la Etapa Uno, los participantes tomarán parte en sesiones piloto para establecer un método seguro y fiable de administración de THC utilizando un vaporizador portátil. Los participantes se autoadministrarán THC en pequeñas dosis a intervalos regulares y decidirán cuándo han alcanzado sus niveles habituales y máximos tolerados de intoxicación. Estas sesiones piloto se utilizarán para refinar el tiempo, la dosificación y las medidas de resultado utilizadas en el experimento principal.
En la Etapa Dos, los participantes completarán dos sesiones experimentales en un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. En cada sesión, los participantes recibirán una dosis oral única de CBD (1000 mg) o un placebo coincidente, seguida tres horas después por la administración de THC utilizando el vaporizador. El orden del CBD y el placebo se aleatorizará, y las sesiones estarán separadas por un período de lavado.
Durante cada sesión experimental, los participantes autotitularán la ingesta de THC hasta alcanzar su nivel deseado típico de intoxicación y podrán continuar hasta alcanzar su nivel máximo tolerado. La tolerancia al cannabis se evaluará midiendo la cantidad de THC consumida, basándose en los cambios en el peso del cartucho del vaporizador y el número de inhalaciones necesarias para alcanzar estos niveles de intoxicación.
Los resultados adicionales incluyen efectos subjetivos de la droga, estado de ánimo, síntomas similares a los psicóticos, rendimiento cognitivo, medidas del habla, observaciones físicas (como frecuencia cardíaca y presión arterial) y niveles sanguíneos de THC, CBD y biomarcadores relacionados. La seguridad será monitoreada de cerca durante todas las sesiones por personal médico capacitado.
Los hallazgos de este estudio ayudarán a establecer un nuevo modelo experimental de tolerancia al cannabis y mejorar la comprensión de cómo el CBD influye en las respuestas al THC en usuarios habituales de cannabis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edward Chesney, MRCPsych PhD
- Número de teléfono: +4420 7836 5454
- Correo electrónico: kingscrf@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- King's Clinical Research Facility
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Contacto:
- Edward Chesney
- Número de teléfono: +4420 7836 5454
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, de entre 18 y 45 años
- Consumidor intensivo y frecuente de cannabis: uso de 7-14 gramos de cannabis de alta potencia por semana durante el último mes, y uso de cannabis al menos 5 días por semana durante el último mes
- Análisis de orina positivo para cannabis
- Disposición a abstenerse del uso de cannabis durante 4 horas antes de cualquier sesión experimental
- Disposición a comer dos yogures enteros no veganos para facilitar la absorción del fármaco
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Dependencia del alcohol o de drogas ilícitas (excepto cannabis o tabaco/nicotina)
- Incapacidad para proporcionar un análisis de orina negativo para drogas ilícitas (excepto cannabis)
- Incapacidad para proporcionar una prueba de aliento negativa para alcohol
- Antecedentes personales o familiares (de primer grado) de psicosis o manía
- Prescripción actual de antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos o medicamentos estimulantes, o medicación regular para una afección médica significativa (p. ej. antihipertensivos, anticonvulsivos, anticoagulantes o inmunosupresores)
- Diagnóstico de una enfermedad médica o psiquiátrica grave que el médico del estudio considere inapropiada para los fines de este estudio
- Participantes femeninas embarazadas o madres en período de lactancia
- No estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio
- Participación en otro estudio de medicina experimental o ensayo clínico en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Delta-9-tetrahidrocannabinol/Cannabidiol
Delta-9-tetrahidrocannabinol/Cannabidiol (vaporizado; autoadministrado por el participante, titulado según la tolerabilidad individual)
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Cartucho de Cannabis Medicinal Vida T400:C20 Blueberry Cookies (400mg de delta-9-tetrahidrocannabinol y 20mg de cannabidiol por cartucho)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al cannabis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del uso hasta que el participante alcance su nivel deseado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta 4 horas.
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Cambio en el peso del cartucho de THC
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Desde el inicio del uso hasta que el participante alcance su nivel deseado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta 4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al cannabis (máxima)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del uso hasta que el participante alcance su nivel máximo tolerado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta por 4 horas.
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Cambio en el peso del cartucho de THC
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Desde el inicio del uso hasta que el participante alcance su nivel máximo tolerado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta por 4 horas.
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Cuestionario de efectos del medicamento (DEQ)
Periodo de tiempo: Línea base; El momento en que el participante alcanza su nivel deseado de intoxicación (autotitulado); El momento en que el participante alcanza su nivel máximo tolerado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta 4 horas.
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Cuestionario de cinco ítems sobre los efectos del fármaco
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Línea base; El momento en que el participante alcanza su nivel deseado de intoxicación (autotitulado); El momento en que el participante alcanza su nivel máximo tolerado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta 4 horas.
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Escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: Línea de base; El momento en que el participante alcanza su nivel deseado de intoxicación (autotitulado); El momento en que el participante alcanza su nivel máximo tolerado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta 4 horas.
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Línea de base; El momento en que el participante alcanza su nivel deseado de intoxicación (autotitulado); El momento en que el participante alcanza su nivel máximo tolerado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta 4 horas.
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Escala de Intoxicación por Cannabis Calificada por el Observador (ORCIS)
Periodo de tiempo: Línea de base; El momento en el que el participante alcanza su nivel deseado de intoxicación (autotitulado); El momento en el que el participante alcanza su nivel máximo tolerado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta 4 horas.
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Una escala Likert para calificar el nivel de intoxicación del participante
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Línea de base; El momento en el que el participante alcanza su nivel deseado de intoxicación (autotitulado); El momento en el que el participante alcanza su nivel máximo tolerado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta 4 horas.
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Escala de Abstinencia de Cannabis (CWS)
Periodo de tiempo: Punto de referencia; El momento en que el participante alcanza su nivel deseado de intoxicación (autotitulado); El momento en que el participante alcanza su nivel máximo tolerado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta 4 horas.
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Un cuestionario de autoinforme de 19 ítems diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas de abstinencia del cannabis
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Punto de referencia; El momento en que el participante alcanza su nivel deseado de intoxicación (autotitulado); El momento en que el participante alcanza su nivel máximo tolerado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta 4 horas.
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Cuestionario Breve de Antojos de Marihuana
Periodo de tiempo: Línea de base; El momento en que el participante alcanza su nivel deseado de intoxicación (autotitulado); El momento en que el participante alcanza su nivel máximo tolerado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta 4 horas.
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Una herramienta de evaluación breve utilizada para medir el ansia de consumir cannabis
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Línea de base; El momento en que el participante alcanza su nivel deseado de intoxicación (autotitulado); El momento en que el participante alcanza su nivel máximo tolerado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta 4 horas.
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Escala de síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: Línea base; El momento en que el participante alcanza su nivel deseado de intoxicación (autotitulado); El momento en que el participante alcanza su nivel máximo tolerado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta 4 horas.
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Una medida calificada por el investigador de síntomas psicóticos.
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Línea base; El momento en que el participante alcanza su nivel deseado de intoxicación (autotitulado); El momento en que el participante alcanza su nivel máximo tolerado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta 4 horas.
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Inventario de Estados Psicotomiméticos
Periodo de tiempo: Línea de base; El momento en el que el participante alcanza su nivel deseado de intoxicación (autotitulado); El momento en el que el participante alcanza su nivel máximo tolerado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta 4 horas.
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Un cuestionario de 48 ítems que se desarrolló para su uso en estudios de fármacos para medir experiencias similares a la psicosis
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Línea de base; El momento en el que el participante alcanza su nivel deseado de intoxicación (autotitulado); El momento en el que el participante alcanza su nivel máximo tolerado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta 4 horas.
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Prueba de sustitución de símbolos numéricos
Periodo de tiempo: Línea de base; El momento en que el participante alcanza su nivel deseado de intoxicación (autotitulado); El momento en que el participante alcanza su nivel máximo tolerado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta 4 horas.
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Línea de base; El momento en que el participante alcanza su nivel deseado de intoxicación (autotitulado); El momento en que el participante alcanza su nivel máximo tolerado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta 4 horas.
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Memoria de dígitos directa e inversa
Periodo de tiempo: Línea de base; El momento en que el participante alcanza su nivel deseado de intoxicación (autotitulado); El momento en que el participante alcanza su nivel máximo tolerado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta 4 horas.
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Evaluación de la memoria de trabajo: La amplitud de dígitos en orden directo es el número máximo de dígitos que el participante puede repetir correctamente en el mismo orden, y la amplitud de dígitos en orden inverso es el número máximo de dígitos que el participante puede repetir correctamente en orden inverso.
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Línea de base; El momento en que el participante alcanza su nivel deseado de intoxicación (autotitulado); El momento en que el participante alcanza su nivel máximo tolerado de intoxicación (autotitulado), evaluado hasta 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R&D2025/050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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