Badanie Wpływu Kannabidiolu Na Tolerancję Marihuany Przy Użyciu Nowatorskiego Urządzenia Do Waporyzacji U Ciężkich Użytkowników (Etap 1) (ENDURANCE)
Badanie Wpływu Kannabidiolu Na Tolerancję Konopi Indyjskich Przy Użyciu Nowatorskiego Urządzenia Do Waporyzacji U Ciężkich Użytkowników: Randomizowane Kontrolowane Badanie Eksperymentalne Z Grupą Placebo (Etap 1)
Konopie zawierają delta-9-tetrahydrokannabinol (THC), który powoduje odurzenie. Osoby często używające konopi często rozwijają tolerancję, co oznacza, że potrzebują użyć więcej THC, aby poczuć te same efekty. Kannabidiol (CBD) to inny związek występujący w konopiach, który nie jest odurzający i może wpływać na sposób, w jaki THC oddziałuje na ciało i mózg.
To badanie zbada, czy przyjmowanie CBD zmienia ilość THC, jaką używają intensywni konsumenci konopi, aby osiągnąć swój zwykły poziom odurzenia. Badanie opracuje również nową metodę laboratoryjną, która pozwoli uczestnikom bezpiecznie i stopniowo samodzielnie podawać THC za pomocą waporyzatora, podobnie jak w rzeczywistych warunkach używania konopi.
Badanie obejmie około 30 dorosłych, którzy intensywnie używają konopi. W pierwszym etapie uczestnicy wezmą udział w sesjach pilotażowych, aby pomóc udoskonalić procedurę podawania THC. W drugim etapie uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach badawczych i otrzymają pojedynczą dawkę doustną CBD lub placebo, w losowej kolejności. Następnie będą wdychać THC za pomocą waporyzatora i decydować, kiedy przestać, na podstawie tego, jak odurzeni się czują.
Badacze zmierzą, ile THC zostało użyte, wraz z nastrojem, objawami zdrowia psychicznego, zdolnościami myślenia, pomiarami fizycznymi, takimi jak tętno i ciśnienie krwi, oraz poziomami THC i CBD we krwi. Wyniki pomogą poprawić zrozumienie tolerancji na konopie i tego, czy CBD zmienia reakcje na THC u intensywnych użytkowników konopi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konopie wywołują swoje odurzające działanie głównie za pośrednictwem delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC). Osoby często używające konopi często rozwijają tolerancję, co oznacza, że muszą spożywać większe ilości THC, aby osiągnąć swój zwykły poziom odurzenia. Kannabidiol (CBD) to kolejny kannabinoid występujący w konopiach, który nie powoduje odurzenia i może zmieniać sposób, w jaki THC wpływa na organizm i mózg. Jednak jego wpływ na tolerancję konopi u intensywnych użytkowników nie jest dobrze poznany.
Celem tego badania jest opracowanie kontrolowanej metody laboratoryjnej do pomiaru tolerancji na konopie oraz zbadanie, czy CBD zmienia ilość THC spożywaną przez intensywnych użytkowników konopi. Badanie jest prowadzone w dwóch etapach i zrekrutuje około 30 dorosłych intensywnych użytkowników konopi, którzy nie mają historii psychotycznych ani poważnych zaburzeń medycznych.
W pierwszym etapie uczestnicy wezmą udział w sesjach pilotażowych, aby ustalić bezpieczną i niezawodną metodę podawania THC za pomocą przenośnego waporyzatora. Uczestnicy będą samodzielnie podawać THC w małych dawkach w regularnych odstępach czasu i decydować, kiedy osiągnęli swój zwykły i maksymalny tolerowany poziom odurzenia. Te sesje pilotażowe zostaną wykorzystane do dopracowania czasu, dawkowania i mierników wyników stosowanych w głównym eksperymencie.
W drugim etapie uczestnicy wykonają dwie sesje eksperymentalne w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo konstrukcji krzyżowej. W każdej sesji uczestnicy otrzymają jedną doustną dawkę CBD (1000 mg) lub dopasowanego placebo, a trzy godziny później podanie THC za pomocą waporyzatora. Kolejność CBD i placebo będzie randomizowana, a sesje będą oddzielone okresem wypłukiwania.
Podczas każdej sesji eksperymentalnej uczestnicy będą samodzielnie miareczkować spożycie THC, aż osiągną swój typowy pożądany poziom odurzenia, i mogą kontynuować, aż osiągną swój maksymalny tolerowany poziom. Tolerancję na konopie oceni się, mierząc ilość spożytego THC, na podstawie zmian masy wkładu waporyzatora i liczby wdechów potrzebnych do osiągnięcia tych poziomów odurzenia.
Dodatkowe wyniki obejmują subiektywne efekty leku, nastrój, objawy podobne do psychotycznych, wydajność poznawczą, miary mowy, obserwacje fizyczne (takie jak tętno i ciśnienie krwi) oraz poziomy we krwi THC, CBD i powiązanych biomarkerów. Bezpieczeństwo będzie ściśle monitorowane podczas wszystkich sesji przez przeszkolony personel medyczny.
Wyniki tego badania pomogą ustalić nowatorski model eksperymentalny tolerancji na konopie i poprawić zrozumienie, jak CBD wpływa na reakcje na THC u intensywnych użytkowników konopi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edward Chesney, MRCPsych PhD
- Numer telefonu: +4420 7836 5454
- E-mail: kingscrf@kcl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Edward Chesney
- Numer telefonu: +4420 7836 5454
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat
- Częste i intensywne używanie konopi: stosowanie 7-14 gramów konopi o wysokiej mocy tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca oraz używanie konopi przynajmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
- Dodatni wynik badania moczu (UDS) na obecność konopi
- Gotowość do powstrzymania się od używania konopi przez 4 godziny przed każdą sesją eksperymentalną
- Gotowość do spożycia dwóch pełnotłustych jogurtów niewegańskich w celu ułatwienia wchłaniania leku
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem konopi lub tytoniu/ nikotyny)
- Brak możliwości dostarczenia ujemnego wyniku badania moczu (UDS) na obecność nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem konopi)
- Brak możliwości dostarczenia ujemnego wyniku testu oddechowego na alkohol
- Osobista lub rodzinna historia (pierwszego stopnia) psychozy lub manii
- Aktualnie przyjmowane leki przeciwdepresyjne, stabilizujące nastrój, przeciwpsychotyczne lub stymulujące, lub regularne leki na poważny stan medyczny (np. leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwdrgawkowe, przeciwzakrzepowe lub immunosupresyjne)
- Rozpoznanie poważnej choroby medycznej lub psychiatrycznej, która według lekarza prowadzącego badanie jest nieodpowiednia dla celów tego badania
- Uczestniczki będące w ciąży lub matki karmiące piersią
- Brak zgody na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji przez czas trwania badania
- Uczestnictwo w innym badaniu medycyny eksperymentalnej lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Delta-9-tetrahydrokannabinol/Kannabidiol
Delta-9-tetrahydrokannabinol/Kannabidiol (w postaci inhalacji; samodzielnie podawany przez uczestnika, dostosowany do indywidualnej tolerancji)
|
Vida T400:C20 Blueberry Cookies Medyczna Kartridż z Konopiami (400mg delta-9-tetrahydrokannabinolu i 20mg kannabidiolu na kartridż)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja na kannabinoidy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia używania do momentu, gdy uczestnik osiągnie pożądany poziom odurzenia (samodzielnie dozowany), oceniany do 4 godzin.
|
Zmiana wagi wkładu THC
|
Od rozpoczęcia używania do momentu, gdy uczestnik osiągnie pożądany poziom odurzenia (samodzielnie dozowany), oceniany do 4 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja na konopie indyjskie (maksymalna)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia użycia do momentu, w którym uczestnik osiągnie maksymalny tolerowany poziom odurzenia (samodzielnie dozowany), oceniany do 4 godzin.
|
Zmiana wagi wkładu THC
|
Od rozpoczęcia użycia do momentu, w którym uczestnik osiągnie maksymalny tolerowany poziom odurzenia (samodzielnie dozowany), oceniany do 4 godzin.
|
|
Kwestionariusz wpływu leków (DEQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Moment, w którym uczestnik osiąga pożądany poziom upojenia (samodzielnie dostosowany); Moment, w którym uczestnik osiąga maksymalny tolerowany poziom upojenia (samodzielnie dostosowany), oceniany do 4 godzin.
|
Pięciopunktowy kwestionariusz dotyczący efektów leku
|
Punkt wyjściowy; Moment, w którym uczestnik osiąga pożądany poziom upojenia (samodzielnie dostosowany); Moment, w którym uczestnik osiąga maksymalny tolerowany poziom upojenia (samodzielnie dostosowany), oceniany do 4 godzin.
|
|
Skale analogowo-wizualne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Moment, w którym uczestnik osiąga pożądany poziom upojenia (samodzielnie dozowany); Moment, w którym uczestnik osiąga maksymalny tolerowany poziom upojenia (samodzielnie dozowany), oceniany do 4 godzin.
|
|
Punkt wyjściowy; Moment, w którym uczestnik osiąga pożądany poziom upojenia (samodzielnie dozowany); Moment, w którym uczestnik osiąga maksymalny tolerowany poziom upojenia (samodzielnie dozowany), oceniany do 4 godzin.
|
|
Skala Intoksykacji Konopiami Oceniana przez Obserwatora (ORCIS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Moment, w którym uczestnik osiąga pożądany poziom odurzenia (samodzielnie dobrany); Moment, w którym uczestnik osiąga maksymalny tolerowany poziom odurzenia (samodzielnie dobrany), oceniany do 4 godzin.
|
Skala Likerta do oceny poziomu upojenia uczestnika
|
Punkt wyjściowy; Moment, w którym uczestnik osiąga pożądany poziom odurzenia (samodzielnie dobrany); Moment, w którym uczestnik osiąga maksymalny tolerowany poziom odurzenia (samodzielnie dobrany), oceniany do 4 godzin.
|
|
Skala objawów odstawienia konopi (CWS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Moment, w którym uczestnik osiąga pożądany poziom odurzenia (samodzielnie dostosowany); Moment, w którym uczestnik osiąga maksymalny tolerowany poziom odurzenia (samodzielnie dostosowany), oceniany do 4 godzin.
|
19-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny nasilenia objawów odstawienia konopi
|
Punkt wyjściowy; Moment, w którym uczestnik osiąga pożądany poziom odurzenia (samodzielnie dostosowany); Moment, w którym uczestnik osiąga maksymalny tolerowany poziom odurzenia (samodzielnie dostosowany), oceniany do 4 godzin.
|
|
Kwestionariusz Pragnienia Marihuany - Wersja Skrócona
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Moment, w którym uczestnik osiąga pożądany poziom upojenia (samodzielnie dobierany); Moment, w którym uczestnik osiąga maksymalny tolerowany poziom upojenia (samodzielnie dobierany), oceniany do 4 godzin.
|
Krótkie narzędzie oceny służące do pomiaru głodu marihuany
|
Punkt wyjściowy; Moment, w którym uczestnik osiąga pożądany poziom upojenia (samodzielnie dobierany); Moment, w którym uczestnik osiąga maksymalny tolerowany poziom upojenia (samodzielnie dobierany), oceniany do 4 godzin.
|
|
Skala objawów pozytywnych i negatywnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Moment, w którym uczestnik osiąga pożądany poziom odurzenia (samodzielnie dozowany); Moment, w którym uczestnik osiąga maksymalny tolerowany poziom odurzenia (samodzielnie dozowany), oceniany do 4 godzin.
|
Ocena objawów psychotycznych dokonana przez badacza.
|
Punkt wyjściowy; Moment, w którym uczestnik osiąga pożądany poziom odurzenia (samodzielnie dozowany); Moment, w którym uczestnik osiąga maksymalny tolerowany poziom odurzenia (samodzielnie dozowany), oceniany do 4 godzin.
|
|
Inwentarz Stanów Psychotomimetycznych
Ramy czasowe: Linia odniesienia; Moment, w którym uczestnik osiąga pożądany poziom upojenia (samodzielnie dozowany); Moment, w którym uczestnik osiąga maksymalny tolerowany poziom upojenia (samodzielnie dozowany), oceniany do 4 godzin.
|
48-punktowy kwestionariusz opracowany do stosowania w badaniach nad lekami w celu pomiaru doświadczeń podobnych do psychotycznych
|
Linia odniesienia; Moment, w którym uczestnik osiąga pożądany poziom upojenia (samodzielnie dozowany); Moment, w którym uczestnik osiąga maksymalny tolerowany poziom upojenia (samodzielnie dozowany), oceniany do 4 godzin.
|
|
Test podstawiania symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Punkt czasowy, w którym uczestnik osiąga pożądany poziom upojenia (samodzielnie dozowany); Punkt czasowy, w którym uczestnik osiąga maksymalny tolerowany poziom upojenia (samodzielnie dozowany), oceniany do 4 godzin.
|
Punkt wyjściowy; Punkt czasowy, w którym uczestnik osiąga pożądany poziom upojenia (samodzielnie dozowany); Punkt czasowy, w którym uczestnik osiąga maksymalny tolerowany poziom upojenia (samodzielnie dozowany), oceniany do 4 godzin.
|
|
|
Zapamiętywanie cyfr w kolejności prostej i odwróconej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Moment, w którym uczestnik osiąga pożądany poziom odurzenia (samodzielnie dobrany); Moment, w którym uczestnik osiąga maksymalny tolerowany poziom odurzenia (samodzielnie dobrany), oceniany do 4 godzin.
|
Ocena pamięci roboczej: Test powtarzania cyfr w kolejności (Forward Digit Span) oznacza maksymalną liczbę cyfr, które uczestnik może poprawnie powtórzyć w tej samej kolejności, a test powtarzania cyfr w odwrotnej kolejności (Reverse Digit Span) oznacza maksymalną liczbę cyfr, które uczestnik może poprawnie powtórzyć w odwrotnej kolejności.
|
Linia wyjściowa; Moment, w którym uczestnik osiąga pożądany poziom odurzenia (samodzielnie dobrany); Moment, w którym uczestnik osiąga maksymalny tolerowany poziom odurzenia (samodzielnie dobrany), oceniany do 4 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R&D2025/050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .