Het Onderzoeken van het Effect van Cannabidiol op Cannabistolerantie met Behulp van een Nieuwe Verdampingsapparaat bij Zware Gebruikers (Fase 1) (ENDURANCE)
Onderzoek naar het effect van cannabidiol op cannabistolerantie met behulp van een nieuw verdamperapparaat bij zware gebruikers: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde experimentele studie (Fase 1)
Cannabis bevat delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), wat een bedwelmend effect veroorzaakt. Mensen die cannabis regelmatig gebruiken, ontwikkelen vaak tolerantie, wat betekent dat ze meer THC nodig hebben om dezelfde effecten te voelen. Cannabidiol (CBD) is een andere stof in cannabis die niet bedwelmend is en mogelijk beïnvloedt hoe THC het lichaam en de hersenen beïnvloedt.
Deze studie onderzoekt of het innemen van CBD verandert hoeveel THC zware cannabisgebruikers consumeren om hun gebruikelijke niveau van bedwelming te bereiken. De studie ontwikkelt ook een nieuwe laboratoriummethode waarmee deelnemers veilig en geleidelijk THC kunnen toedienen via een vaporizer, vergelijkbaar met hoe cannabis in de praktijk wordt gebruikt.
De studie omvat ongeveer 30 volwassenen die veel cannabis gebruiken. In de eerste fase nemen deelnemers deel aan pilotsessies om de THC-toedieningsprocedure te verfijnen. In de tweede fase bezoeken deelnemers twee studiesessies en krijgen ze een enkele orale dosis CBD of placebo, in willekeurige volgorde. Daarna inhaleren ze THC via een vaporizer en beslissen ze wanneer ze stoppen op basis van hoe bedwelmd ze zich voelen.
Onderzoekers meten hoeveel THC wordt gebruikt, samen met stemming, geestelijke gezondheidssymptomen, denkvermogen, fysieke metingen zoals hartslag en bloeddruk, en bloedspiegels van THC en CBD. De resultaten helpen het begrip van cannabistolerantie te verbeteren en of CBD de reacties op THC bij zware cannabisgebruikers verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cannabis produceert zijn bedwelmende effecten voornamelijk via delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Mensen die cannabis regelmatig gebruiken, ontwikkelen vaak tolerantie, wat betekent dat ze grotere hoeveelheden THC moeten consumeren om hun gebruikelijke niveau van intoxicatie te bereiken. Cannabidiol (CBD) is een andere cannabinoïde die in cannabis wordt aangetroffen en die geen intoxicatie veroorzaakt en mogelijk verandert hoe THC het lichaam en de hersenen beïnvloedt. De effecten ervan op cannabistolerantie bij zware gebruikers zijn echter niet goed begrepen.
Deze studie heeft als doel een gecontroleerde laboratoriummethode te ontwikkelen voor het meten van cannabistolerantie en te onderzoeken of CBD verandert hoeveel THC zware cannabisgebruikers consumeren. De studie wordt uitgevoerd in twee fasen en zal ongeveer 30 volwassen zware cannabisgebruikers werven die geen geschiedenis hebben van psychotische of ernstige medische aandoeningen.
In Fase Een zullen deelnemers deelnemen aan pilotsessies om een veilige en betrouwbare methode van THC-toediening vast te stellen met behulp van een handvaporizer. Deelnemers zullen THC zelf toedienen in kleine doses met regelmatige tussenpozen en beslissen wanneer ze hun gebruikelijke en maximaal verdragen niveaus van intoxicatie hebben bereikt. Deze pilotsessies zullen worden gebruikt om de timing, dosering en uitkomstmaten die in het hoofdonderzoek worden gebruikt, te verfijnen.
In Fase Twee zullen deelnemers twee experimentele sessies voltooien in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over opzet. In elke sessie zullen deelnemers een enkele orale dosis CBD (1000 mg) of een overeenkomstige placebo krijgen, gevolgd drie uur later door THC-toediening met behulp van de vaporizer. De volgorde van CBD en placebo zal worden gerandomiseerd, en sessies zullen worden gescheiden door een wash-out periode.
Tijdens elke experimentele sessie zullen deelnemers zelf hun THC-inname titreren totdat ze hun typisch gewenste niveau van intoxicatie bereiken en kunnen doorgaan totdat ze hun maximaal verdragen niveau bereiken. Cannabistolerantie zal worden beoordeeld door de hoeveelheid geconsumeerde THC te meten, gebaseerd op veranderingen in het gewicht van de vaporizer-cartridge en het aantal inhalaties dat nodig is om deze intoxicatieniveaus te bereiken.
Aanvullende uitkomsten omvatten subjectieve drugeffecten, stemming, psychotische-achtige symptomen, cognitieve prestaties, spraakmetingen, fysieke observaties (zoals hartslag en bloeddruk), en bloedspiegels van THC, CBD en gerelateerde biomarkers. De veiligheid zal tijdens alle sessies nauwlettend worden bewaakt door getraind medisch personeel.
De bevindingen van deze studie zullen helpen bij het vaststellen van een nieuw experimenteel model voor cannabistolerantie en het verbeteren van het begrip van hoe CBD de reacties op THC beïnvloedt bij zware cannabisgebruikers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edward Chesney, MRCPsych PhD
- Telefoonnummer: +4420 7836 5454
- E-mail: kingscrf@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's Clinical Research Facility
-
Contact:
- Edward Chesney
- Telefoonnummer: +4420 7836 5454
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, tussen 18 en 45 jaar oud
- Zware en frequente cannabisgebruiker: gebruik van 7-14 gram hoogpotente cannabis per week in de afgelopen maand, en cannabisgebruik op minimaal 5 dagen per week in de afgelopen maand
- Positieve urinedrugtest (UDS) voor cannabis
- Bereid om 4 uur voor elke experimentele sessie geen cannabis te gebruiken
- Bereid om twee niet-vegan volle yoghurts te eten om de opname van het geneesmiddel te bevorderen
- Schriftelijke toestemming geven
Exclusiecriteria:
- Afhankelijk gebruik van alcohol of illegale drugs (behalve cannabis of tabak/nicotine)
- Niet in staat om een UDS te leveren die negatief is voor illegale drugs (behalve cannabis)
- Niet in staat om een negatieve alcoholademtest te leveren
- Persoonlijke of familiegeschiedenis (eerste graad) van psychose of manie
- Momenteel voorgeschreven antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, antipsychotica of stimulerende medicatie, of regelmatige medicatie voor een significante medische aandoening (bijv. antihypertensiva, anticonvulsiva, anticoagulantia of immunosuppressiva)
- Diagnose van een ernstige medische of psychiatrische ziekte die de studiearts ongeschikt acht voor de doeleinden van deze studie
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of moeders die borstvoeding geven
- Niet bereid om gedurende de studie een adequate vorm van anticonceptie te gebruiken
- Deelnemer aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie of klinische trial in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Delta-9-tetrahydrocannabinol/Cannabidiol
Delta-9-tetrahydrocannabinol/Cannabidiol (geïnhaleerd; zelf toegediend door de deelnemer, getitreerd naar individuele tolerantie)
|
Vida T400:C20 Blueberry Cookies Medische Cannabis Cartridge (400mg delta-9-tetrahydrocannabinol en 20mg cannabidiol per cartridge)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cannabistolerantie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van gebruik totdat de deelnemer het gewenste intoxicatieniveau bereikt (zelf getitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
Verandering in THC-cartridgegewicht
|
Vanaf het begin van gebruik totdat de deelnemer het gewenste intoxicatieniveau bereikt (zelf getitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cannabistolerantie (maximum)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik totdat de deelnemer zijn/haar maximaal verdragen intoxicatieniveau bereikt (zelf-getitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
Verandering in THC-cartridgegewicht
|
Vanaf het begin van het gebruik totdat de deelnemer zijn/haar maximaal verdragen intoxicatieniveau bereikt (zelf-getitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
|
Drug effecten vragenlijst (DEQ)
Tijdsspanne: Baseline; Het tijdstip waarop de deelnemer het gewenste niveau van intoxicatie bereikt (zelf getitreerd); Het tijdstip waarop de deelnemer het maximaal verdragen niveau van intoxicatie bereikt (zelf getitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
Vragenlijst met vijf items over geneesmiddeleneffecten
|
Baseline; Het tijdstip waarop de deelnemer het gewenste niveau van intoxicatie bereikt (zelf getitreerd); Het tijdstip waarop de deelnemer het maximaal verdragen niveau van intoxicatie bereikt (zelf getitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
|
Visueel analoge schalen
Tijdsspanne: Baseline; Het tijdstip waarop de deelnemer het gewenste intoxicatieniveau bereikt (zelf getitreerd); Het tijdstip waarop de deelnemer het maximaal getolereerde intoxicatieniveau bereikt (zelf getitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
|
Baseline; Het tijdstip waarop de deelnemer het gewenste intoxicatieniveau bereikt (zelf getitreerd); Het tijdstip waarop de deelnemer het maximaal getolereerde intoxicatieniveau bereikt (zelf getitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
|
Observer Rated Cannabis Intoxication Scale (ORCIS)
Tijdsspanne: Baseline; Het tijdstip waarop de deelnemer het gewenste niveau van intoxicatie bereikt (zelf getitreerd); Het tijdstip waarop de deelnemer het maximaal getolereerde niveau van intoxicatie bereikt (zelf getitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
Een Likertschaal om het intoxicatieniveau van de deelnemer te beoordelen
|
Baseline; Het tijdstip waarop de deelnemer het gewenste niveau van intoxicatie bereikt (zelf getitreerd); Het tijdstip waarop de deelnemer het maximaal getolereerde niveau van intoxicatie bereikt (zelf getitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
|
Cannabis Ontwenningsschaal (CWS)
Tijdsspanne: Baseline; Het tijdstip waarop de deelnemer het gewenste intoxicatieniveau bereikt (zelf-getitreerd); Het tijdstip waarop de deelnemer het maximaal verdraagbare intoxicatieniveau bereikt (zelf-getitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die is ontworpen om de ernst van cannabisontwenningsverschijnselen te beoordelen
|
Baseline; Het tijdstip waarop de deelnemer het gewenste intoxicatieniveau bereikt (zelf-getitreerd); Het tijdstip waarop de deelnemer het maximaal verdraagbare intoxicatieniveau bereikt (zelf-getitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
|
Marijuana Hunkering Vragenlijst-Korte Versie
Tijdsspanne: Baseline; Het tijdstip waarop de deelnemer het gewenste niveau van intoxicatie bereikt (zelf getitreerd); Het tijdstip waarop de deelnemer het maximaal verdragen niveau van intoxicatie bereikt (zelf getitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
Een kort beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de hunkering naar cannabis te meten
|
Baseline; Het tijdstip waarop de deelnemer het gewenste niveau van intoxicatie bereikt (zelf getitreerd); Het tijdstip waarop de deelnemer het maximaal verdragen niveau van intoxicatie bereikt (zelf getitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
|
Positieve en negatieve symptoom schaal
Tijdsspanne: Baseline; Het tijdstip waarop de deelnemer het gewenste intoxicatieniveau bereikt (zelfgetitreerd); Het tijdstip waarop de deelnemer het maximaal getolereerde intoxicatieniveau bereikt (zelfgetitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
Een door de onderzoeker beoordeelde maatstaf voor psychotische symptomen.
|
Baseline; Het tijdstip waarop de deelnemer het gewenste intoxicatieniveau bereikt (zelfgetitreerd); Het tijdstip waarop de deelnemer het maximaal getolereerde intoxicatieniveau bereikt (zelfgetitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
|
Psychotomimetische Toestands Inventaris
Tijdsspanne: Baseline; Het tijdstip waarop de deelnemer het gewenste niveau van intoxicatie bereikt (zelf getitreerd); Het tijdstip waarop de deelnemer het maximaal verdragen niveau van intoxicatie bereikt (zelf getitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
Een vragenlijst van 48 items die is ontwikkeld voor gebruik in geneesmiddelenstudies om psychotische ervaringen te meten
|
Baseline; Het tijdstip waarop de deelnemer het gewenste niveau van intoxicatie bereikt (zelf getitreerd); Het tijdstip waarop de deelnemer het maximaal verdragen niveau van intoxicatie bereikt (zelf getitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
|
Digit-symbol substitutietest
Tijdsspanne: Baseline; Het tijdstip waarop de deelnemer het gewenste intoxicatieniveau bereikt (zelf getitreerd); Het tijdstip waarop de deelnemer het maximaal verdragen intoxicatieniveau bereikt (zelf getitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
Baseline; Het tijdstip waarop de deelnemer het gewenste intoxicatieniveau bereikt (zelf getitreerd); Het tijdstip waarop de deelnemer het maximaal verdragen intoxicatieniveau bereikt (zelf getitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
|
|
Voorwaartse en achterwaartse cijferreeks
Tijdsspanne: Basislijn; Het tijdstip waarop de deelnemer het gewenste intoxicatieniveau bereikt (zelf getitreerd); Het tijdstip waarop de deelnemer het maximaal getolereerde intoxicatieniveau bereikt (zelf getitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
Beoordeling van werkgeheugen: Forward Digit Span is het maximaal aantal cijfers dat de deelnemer correct in dezelfde volgorde kan herhalen, en Reverse Digit Span is het maximaal aantal cijfers dat de deelnemer correct in omgekeerde volgorde kan herhalen.
|
Basislijn; Het tijdstip waarop de deelnemer het gewenste intoxicatieniveau bereikt (zelf getitreerd); Het tijdstip waarop de deelnemer het maximaal getolereerde intoxicatieniveau bereikt (zelf getitreerd), beoordeeld tot 4 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R&D2025/050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .