Kannabidiolin vaikutuksen tutkiminen kannabiksen toleranssiin uudella höyrystyslaitteella runsaasti käyttävillä henkilöillä (vaihe 1) (ENDURANCE)
Kannabidiolin vaikutuksen tutkiminen kannabiksen toleranssiin uuden höyrystinlaitteen avulla raskaissa käyttäjissä: satunnaistettu lumekontrolloitu kokeellinen tutkimus (vaihe 1)
Kannabis sisältää delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC), joka aiheuttaa päihtymystä. Ihmiset, jotka käyttävät kannabista usein, kehittävät usein toleranssin, mikä tarkoittaa, että he tarvitsevat enemmän THC:ta saadakseen samat vaikutukset. Kannabidioli (CBD) on toinen kannabiksesta löytyvä yhdiste, joka ei ole päihdyttävä ja saattaa vaikuttaa siihen, miten THC vaikuttaa kehoon ja aivoihin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, muuttaako CBD:n ottaminen sitä, kuinka paljon THC:ta raskaasti kannabista käyttävät kuluttavat saavuttaakseen tavallisen päihtymystasonsa. Tutkimus kehittää myös uuden laboratoriomenetelmän, jonka avulla osallistujat voivat turvallisesti ja vähitellen itse hallita THC:n käyttöä höyrystimen avulla, samankaltaisesti kuin kannabista käytetään todellisissa olosuhteissa.
Tutkimukseen osallistuu noin 30 raskaasti kannabista käyttävää aikuista. Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat osallistuvat pilottisessioihin, joiden avulla THC:n annostelumenettelyä hienosäädetään. Toisessa vaiheessa osallistujat osallistuvat kahteen tutkimussessioon ja saavat yhden suun kautta annettavan CBD- tai placebohoidon satunnaisessa järjestyksessä. Tämän jälkeen he hengittävät THC:ta sisään höyrystimellä ja päättävät milloin lopettaa perustuen siihen, kuinka päihtyneiltä he tuntevat itsensä.
Tutkijat mittaavat, kuinka paljon THC:ta käytetään, mukaan lukien mielialan, mielenterveysoireiden, ajattelukykyjen, fyysisten mittareiden kuten sykkeen ja verenpaineen, sekä THC:n ja CBD:n veritasot. Tulokset auttavat parantamaan ymmärrystä kannabiksen toleranssista ja siitä, muuttaako CBD reaktioita THC:hon raskaasti kannabista käyttävillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kannabis tuottaa päihdyttäviä vaikutuksiaan pääasiassa delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) avulla. Kannabista säännöllisesti käyttävät henkilöt kehittävät usein toleranssin, mikä tarkoittaa, että heidän on kulutettava suurempia määriä THC:ta saavuttaakseen tavallisen päihtymystasonsa. Kannabidioli (CBD) on toinen kannabinoideista, jota löytyy kannabiksesta, eikä se aiheuta päihtymystä ja saattaa muuttaa sitä, miten THC vaikuttaa kehoon ja aivoihin. Sen vaikutuksia kannabiksen toleranssiin raskaissa käyttäjissä ei kuitenkaan ymmärretä hyvin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää kontrolloitu laboratoriomenetelmä kannabiksen toleranssin mittaamiseksi ja tutkia, muuttaako CBD sitä, kuinka paljon THC:ta raskaat kannabiksen käyttäjät kuluttavat. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa ja siihen rekrytoidaan noin 30 aikuista raskasta kannabiksen käyttäjää, joilla ei ole psykoottisten tai vakavien lääketieteellisten häiriöiden historiaa.
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat osallistuvat pilottitilaisuuksiin turvallisen ja luotettavan THC:n annostelumenetelmän vakiinnuttamiseksi käyttämällä käsikäyttöistä höyrystintä. Osallistujat itse annostelevat THC:ta pieninä annoksina säännöllisin väliajoin ja päättävät, milloin he ovat saavuttaneet tavallisen ja maksimaalisen siedetyn päihtymystasonsa. Näitä pilottitilaisuuksia käytetään pääkokeessa käytettävien ajoitusten, annostelun ja lopputulosten mittareiden hienosäätöön.
Toisessa vaiheessa osallistujat suorittavat kaksi kokeellista istuntoa kaksoissokko, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ristikkäissuunnittelussa. Jokaisessa istunnossa osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan CBD-annoksen (1000 mg) tai vastaavan lumelääkkeen, minkä jälkeen kolme tuntia myöhemmin THC:n annostelu höyrystimellä. CBD:n ja lumelääkkeen järjestys satunnaistetaan, ja istunnot erotetaan toisistaan peseytymisjaksoilla.
Jokaisen kokeellisen istunnon aikana osallistujat itse titraavat THC:n saantia, kunnes he saavuttavat tyypillisen halutun päihtymystasonsa, ja he voivat jatkaa, kunnes he saavuttavat maksimaalisen siedetyn tasonsa. Kannabiksen toleranssia arvioidaan mittaamalla kulutetun THC:n määrää höyrystimen kasetin painon muutosten ja näihin päihtymystasoihin pääsemiseen tarvittavien hengitysten lukumäärän perusteella.
Lisätuloksiin kuuluvat subjektiiviset lääkevaikutukset, mieliala, psykoottisia oireita muistuttavat oireet, kognitiivinen suorituskyky, puheen mittarit, fyysiset havainnot (kuten syke ja verenpaine) sekä THC:n, CBD:n ja niihin liittyvien biomarkkereiden verenpitoisuudet. Turvallisuutta valvotaan tarkasti kaikissa istunnoissa koulutetun lääkintähenkilöstön toimesta.
Tämän tutkimuksen löydökset auttavat luomaan uuden kokeellisen mallin kannabiksen toleranssille ja parantavat ymmärrystä siitä, miten CBD vaikuttaa THC:hen annettuihin vastauksiin raskaissa kannabiksen käyttäjissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edward Chesney, MRCPsych PhD
- Puhelinnumero: +4420 7836 5454
- Sähköposti: kingscrf@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's Clinical Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward Chesney
- Puhelinnumero: +4420 7836 5454
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 18–45-vuotiaat
- Raskas ja usein kannabista käyttävä henkilö: käyttää 7–14 grammaa korkeapitoista kannabista viikossa viimeisen kuukauden aikana ja käyttää kannabista vähintään 5 päivänä viikossa viimeisen kuukauden aikana
- Positiivinen virtsan huumetesti (UDS) kannabikselle
- Valmis pidättäytymään kannabiksen käytöstä 4 tuntia ennen mitään kokeellista istuntoa
- Valmis syömään kaksi ei-vegaanista rasvasta jogurttia lääkkeen imeytymisen edistämiseksi
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Riippuvainen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö (lukuun ottamatta kannabista tai tupakkaa/nikotiinia)
- Ei pysty antamaan UDS-testiä, joka on negatiivinen laittomille huumeille (lukuun ottamatta kannabista)
- Ei pysty antamaan negatiivista alkoholilöylytestiä
- Henkilökohtainen tai perhehistoria (ensimmäisen asteen) psykoosista tai maniaa
- Tällä hetkellä määrätty masennuslääkkeitä, mielialan vakauttajia, antipsykootteja tai stimulantteja tai säännöllistä lääkitystä merkittävään sairauteen (esim. verenpainelääkkeet, kouristuslääkkeet, verenohennuslääkkeet tai immunosuppressantit)
- Suuren sairauden tai psykiatrisen sairauden diagnoosi, jonka tutkimuslääkäri pitää sopimattomana tämän tutkimuksen tarkoituksiin
- Naissukupuolen osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettäviä äitejä
- Ei ole valmis käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen keston ajan
- Osallistunut toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delta-9-tetrahydrokannabinoli/Kannabidioli
Delta-9-tetrahydrokannabinoli/Kannabidioli (höyrystetty; osallistujan itsehallinnassa, titrattu yksilöllisen sietokyvyn mukaan)
|
Vida T400:C20 Mustikkakeksit Lääkekannabispatruuna (400mg delta-9-tetrahydrokannabinolia ja 20mg kannabidiolia per patruuna)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen toleranssi
Aikaikkuna: Käytön aloittamisesta siihen, kun osallistuja saavuttaa haluamansa humalatilan (itse säätelynä), arviointiaika enintään 4 tuntia.
|
THC-kasettien painon muutos
|
Käytön aloittamisesta siihen, kun osallistuja saavuttaa haluamansa humalatilan (itse säätelynä), arviointiaika enintään 4 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen toleranssi (maksimi)
Aikaikkuna: Käytön aloittamisesta aina siihen asti, kun osallistuja saavuttaa maksimaalisen siedetyn päihtymystason (itse säädetty), arviointiaika jopa 4 tuntia.
|
THC-kasettien painon muutos
|
Käytön aloittamisesta aina siihen asti, kun osallistuja saavuttaa maksimaalisen siedetyn päihtymystason (itse säädetty), arviointiaika jopa 4 tuntia.
|
|
Lääkeaineiden vaikutuksia koskeva kyselylomake (DEQ)
Aikaikkuna: Perustaso; Aikapiste, jolloin osallistuja saavuttaa toivomansa humalatason (itse säädetty); Aikapiste, jolloin osallistuja saavuttaa suurimman sietämänsä humalatason (itse säädetty), arvioitu enintään 4 tunnin kuluessa.
|
Viiden kohdan kyselylomake lääkkeiden vaikutuksista
|
Perustaso; Aikapiste, jolloin osallistuja saavuttaa toivomansa humalatason (itse säädetty); Aikapiste, jolloin osallistuja saavuttaa suurimman sietämänsä humalatason (itse säädetty), arvioitu enintään 4 tunnin kuluessa.
|
|
Visuaaliset analogiset asteikot
Aikaikkuna: Perustaso; Aikaväli, jolloin osallistuja saavuttaa toivomansa humalatilan (itse säädetty); Aikaväli, jolloin osallistuja saavuttaa suurimman siedetyn humalatilan (itse säädetty), arvioitu enintään 4 tunnin kuluessa.
|
|
Perustaso; Aikaväli, jolloin osallistuja saavuttaa toivomansa humalatilan (itse säädetty); Aikaväli, jolloin osallistuja saavuttaa suurimman siedetyn humalatilan (itse säädetty), arvioitu enintään 4 tunnin kuluessa.
|
|
Tarkkailijan Arvioima Kannabisintoksikaatioskala (ORCIS)
Aikaikkuna: Perustaso; Aikaväli, jolloin osallistuja saavuttaa halutun päihtymystasonsa (itse säädetty); Aikaväli, jolloin osallistuja saavuttaa suurimman siedetyn päihtymystasonsa (itse säädetty), arvioitu enintään 4 tunnin aikana.
|
Likert-asteikko osallistujan päihtymystason arvioimiseksi
|
Perustaso; Aikaväli, jolloin osallistuja saavuttaa halutun päihtymystasonsa (itse säädetty); Aikaväli, jolloin osallistuja saavuttaa suurimman siedetyn päihtymystasonsa (itse säädetty), arvioitu enintään 4 tunnin aikana.
|
|
Cannabis-vieroitusasteikko (CWS)
Aikaikkuna: Perustaso; Aikaväli, jolloin osallistuja saavuttaa halutun humalatilan (itse säätely); Aikaväli, jolloin osallistuja saavuttaa suurimman siedetyn humalatilan (itse säätely), arvioitu enintään 4 tunnin kuluessa.
|
19-kohdainen itsearviointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida kannabiksen vieroitusoireiden vakavuutta
|
Perustaso; Aikaväli, jolloin osallistuja saavuttaa halutun humalatilan (itse säätely); Aikaväli, jolloin osallistuja saavuttaa suurimman siedetyn humalatilan (itse säätely), arvioitu enintään 4 tunnin kuluessa.
|
|
Marihuanan himo -lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustaso; Aikapiste, jolloin osallistuja saavuttaa halutun päihtymystasonsa (itse säätely); Aikapiste, jolloin osallistuja saavuttaa maksimaalisen sietämänsä päihtymystason (itse säätely), arvioitu enintään 4 tunnin kuluessa.
|
Lyhyt arviointityökalu, jota käytetään kannabiksen himon mittaamiseen
|
Perustaso; Aikapiste, jolloin osallistuja saavuttaa halutun päihtymystasonsa (itse säätely); Aikapiste, jolloin osallistuja saavuttaa maksimaalisen sietämänsä päihtymystason (itse säätely), arvioitu enintään 4 tunnin kuluessa.
|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko
Aikaikkuna: Perustaso; Aikapiste, jolloin osallistuja saavuttaa halutun humalatilan (itse säädetty); Aikapiste, jolloin osallistuja saavuttaa suurimman sietämänsä humalatilan (itse säädetty), arvioitu enintään 4 tunnin aikana.
|
Tutkijan arvioima mittari psykoottisista oireista.
|
Perustaso; Aikapiste, jolloin osallistuja saavuttaa halutun humalatilan (itse säädetty); Aikapiste, jolloin osallistuja saavuttaa suurimman sietämänsä humalatilan (itse säädetty), arvioitu enintään 4 tunnin aikana.
|
|
Psychotomimeettisten tilojen inventaari
Aikaikkuna: Perustaso; Aikaväli, jolloin osallistuja saavuttaa halutun humalatilan (itse säädetty); Aikaväli, jolloin osallistuja saavuttaa maksimaalisen siedetyn humalatilan (itse säädetty), arvioitu enintään 4 tunnin aikana.
|
48-kysymystä koehenkilöiden kysely, joka kehitettiin käytettäväksi lääketutkimuksissa psykoottisten kokemusten mittaamiseen
|
Perustaso; Aikaväli, jolloin osallistuja saavuttaa halutun humalatilan (itse säädetty); Aikaväli, jolloin osallistuja saavuttaa maksimaalisen siedetyn humalatilan (itse säädetty), arvioitu enintään 4 tunnin aikana.
|
|
Numerosymbolikorvauskoe
Aikaikkuna: Perustaso; Aikapiste, jolloin osallistuja saavuttaa toivomansa päihtymystason (itse säätely); Aikapiste, jolloin osallistuja saavuttaa suurimman siedetyn päihtymystasonsa (itse säätely), arvioituna enintään 4 tunnin ajan.
|
Perustaso; Aikapiste, jolloin osallistuja saavuttaa toivomansa päihtymystason (itse säätely); Aikapiste, jolloin osallistuja saavuttaa suurimman siedetyn päihtymystasonsa (itse säätely), arvioituna enintään 4 tunnin ajan.
|
|
|
Eteenpäin ja taaksepäin numerosarja
Aikaikkuna: Baseline; Aikapiste, jolloin osallistuja saavuttaa toivoman humalatasonsa (itse säätelynä); Aikapiste, jolloin osallistuja saavuttaa suurimman siedetyn humalatasonsa (itse säätelynä), arvioitu enintään 4 tunnin kuluessa.
|
Työmuistin arviointi: Eteenpäin numerosarja on suurin määrä numeroita, jonka osallistuja pystyy toistamaan oikein samassa järjestyksessä, ja taaksepäin numerosarja on suurin määrä numeroita, jonka osallistuja pystyy toistamaan oikein käänteisessä järjestyksessä.
|
Baseline; Aikapiste, jolloin osallistuja saavuttaa toivoman humalatasonsa (itse säätelynä); Aikapiste, jolloin osallistuja saavuttaa suurimman siedetyn humalatasonsa (itse säätelynä), arvioitu enintään 4 tunnin kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R&D2025/050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .