Explorando o Efeito do Canabidiol na Tolerância à Cannabis Utilizando um Novo Dispositivo de Vaporização em Consumidores Intensivos (Fase 1) (ENDURANCE)
Explorando O Efeito Do Canabidiol Na Tolerância À Cannabis Utilizando Um Novo Dispositivo De Vaporizador Em Utilizadores Frequentes: Um Estudo Experimental Randomizado Controlado Por Placebo (Fase 1)
O canábis contém delta-9-tetrahidrocanabinol (THC), que causa intoxicação. As pessoas que usam canábis frequentemente desenvolvem frequentemente tolerância, o que significa que precisam de usar mais THC para sentir os mesmos efeitos. O canabidiol (CBD) é outro composto encontrado no canábis que não é intoxicante e pode influenciar como o THC afeta o corpo e o cérebro.
Este estudo irá examinar se tomar CBD altera a quantidade de THC que os utilizadores intensivos de canábis consomem para atingir o seu nível habitual de intoxicação. O estudo também irá desenvolver um novo método laboratorial que permita aos participantes administrar THC de forma segura e gradual utilizando um vaporizador, semelhante à forma como o canábis é usado em contextos reais.
O estudo incluirá cerca de 30 adultos que usam canábis intensivamente. Na primeira fase, os participantes irão participar em sessões piloto para ajudar a aperfeiçoar o procedimento de administração de THC. Na segunda fase, os participantes irão comparecer a duas sessões de estudo e receber uma dose oral única de CBD ou placebo, numa ordem aleatória. Depois disso, irão inalar THC utilizando um vaporizador e decidir quando parar com base no quão intoxicados se sentem.
Os investigadores irão medir a quantidade de THC utilizada, juntamente com o humor, sintomas de saúde mental, capacidades de pensamento, medidas físicas como frequência cardíaca e pressão arterial, e níveis sanguíneos de THC e CBD. Os resultados ajudarão a melhorar a compreensão da tolerância ao canábis e se o CBD altera as respostas ao THC em utilizadores intensivos de canábis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cannabis produz os seus efeitos intoxicantes principalmente através do delta-9-tetrahidrocanabinol (THC). As pessoas que consomem cannabis frequentemente desenvolvem tolerância, o que significa que necessitam de consumir quantidades maiores de THC para atingir o seu nível habitual de intoxicação. O canabidiol (CBD) é outro canabinoide presente na cannabis que não causa intoxicação e pode alterar a forma como o THC afeta o corpo e o cérebro. No entanto, os seus efeitos na tolerância à cannabis em consumidores intensivos não são bem compreendidos.
Este estudo tem como objetivo desenvolver um método de laboratório controlado para medir a tolerância à cannabis e investigar se o CBD altera a quantidade de THC consumida por utilizadores intensivos de cannabis. O estudo é realizado em duas fases e irá recrutar aproximadamente 30 adultos consumidores intensivos de cannabis que não têm antecedentes de perturbações psicóticas ou médicas graves.
Na Fase Um, os participantes irão realizar sessões piloto para estabelecer um método seguro e fiável de administração de THC utilizando um vaporizador portátil. Os participantes irão auto-administrar THC em pequenas doses a intervalos regulares e decidir quando atingiram os seus níveis habituais e máximos tolerados de intoxicação. Estas sessões piloto serão utilizadas para aperfeiçoar o timing, a dosagem e as medidas de resultado utilizadas na experiência principal.
Na Fase Dois, os participantes irão completar duas sessões experimentais num desenho cruzado, duplamente cego, randomizado e controlado por placebo. Em cada sessão, os participantes irão receber uma dose oral única de CBD (1000 mg) ou um placebo correspondente, seguida três horas depois pela administração de THC através do vaporizador. A ordem do CBD e do placebo será randomizada, e as sessões serão separadas por um período de washout.
Durante cada sessão experimental, os participantes irão auto-titular a ingestão de THC até atingirem o seu nível desejado típico de intoxicação e poderão continuar até atingirem o seu nível máximo tolerado. A tolerância à cannabis será avaliada medindo a quantidade de THC consumida, com base nas alterações no peso do cartucho do vaporizador e no número de inalações necessárias para atingir estes níveis de intoxicação.
Resultados adicionais incluem efeitos subjetivos da droga, humor, sintomas semelhantes aos psicóticos, desempenho cognitivo, medidas de fala, observações físicas (como frequência cardíaca e pressão arterial) e níveis sanguíneos de THC, CBD e biomarcadores relacionados. A segurança será rigorosamente monitorizada ao longo de todas as sessões por pessoal médico treinado.
Os resultados deste estudo ajudarão a estabelecer um novo modelo experimental de tolerância à cannabis e a melhorar a compreensão de como o CBD influencia as respostas ao THC em consumidores intensivos de cannabis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edward Chesney, MRCPsych PhD
- Número de telefone: +4420 7836 5454
- E-mail: kingscrf@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- King's Clinical Research Facility
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Contato:
- Edward Chesney
- Número de telefone: +4420 7836 5454
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos, entre os 18 e os 45 anos
- Utilizador frequente e intenso de cannabis: consumo de 7-14 gramas de cannabis de alta potência por semana no último mês, e consumo de cannabis em pelo menos 5 dias por semana no último mês
- Teste de urina positivo para cannabis
- Disposição para abster-se do consumo de cannabis durante 4 horas antes de qualquer sessão experimental
- Disposição para comer dois iogurtes gordos não-vegan para facilitar a absorção do fármaco
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Dependência de álcool ou drogas ilícitas (exceto cannabis ou tabaco/nicotina)
- Incapacidade de fornecer um teste de urina negativo para drogas ilícitas (exceto cannabis)
- Incapacidade de fornecer um teste de álcool no ar expirado negativo
- Histórico pessoal ou familiar (parentes de primeiro grau) de psicose ou mania
- Medicação antidepressiva, estabilizadora do humor, antipsicótica ou estimulante prescrita atualmente, ou medicação regular para uma condição médica significativa (ex. anti-hipertensivos, anticonvulsivantes, anticoagulantes ou imunossupressores)
- Diagnóstico de doença médica ou psiquiátrica grave que o médico do estudo considere inadequada para os propósitos deste estudo
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou mães a amamentar
- Não disposto(a) a utilizar um método contracetivo adequado durante a duração do estudo
- Participante noutro estudo de medicina experimental ou ensaio clínico nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Delta-9-tetrahidrocanabinol/Canabidiol
Delta-9-tetrahidrocanabinol/Canabidiol (vaporizado; auto-administrado pelo participante, titulado para a tolerabilidade individual)
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Vida T400:C20 Blueberry Cookies Cartucho de Cannabis Medicinal (400mg de delta-9-tetrahidrocanabinol e 20mg de canabidiol por cartucho)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância ao canábis
Prazo: Desde o início da utilização até o participante atingir o nível desejado de intoxicação (auto-titulado), avaliado até 4 horas.
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Alteração no peso do cartucho de THC
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Desde o início da utilização até o participante atingir o nível desejado de intoxicação (auto-titulado), avaliado até 4 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância ao canábis (máxima)
Prazo: Desde o início da utilização até o participante atingir o seu nível máximo tolerado de intoxicação (autotitulado), avaliado até 4 horas.
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Alteração no peso do cartucho de THC
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Desde o início da utilização até o participante atingir o seu nível máximo tolerado de intoxicação (autotitulado), avaliado até 4 horas.
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Questionário sobre os efeitos da medicação (DEQ)
Prazo: Linha de base; O momento em que o participante atinge o seu nível desejado de intoxicação (auto-titulado); O momento em que o participante atinge o seu nível máximo tolerado de intoxicação (auto-titulado), avaliado até 4 horas.
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Questionário de cinco itens sobre efeitos de medicamentos
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Linha de base; O momento em que o participante atinge o seu nível desejado de intoxicação (auto-titulado); O momento em que o participante atinge o seu nível máximo tolerado de intoxicação (auto-titulado), avaliado até 4 horas.
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Escalas visuais analógicas
Prazo: Linha de base; O momento em que o participante atinge o seu nível desejado de intoxicação (auto-titulado); O momento em que o participante atinge o seu nível máximo tolerado de intoxicação (auto-titulado), avaliado até 4 horas.
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Linha de base; O momento em que o participante atinge o seu nível desejado de intoxicação (auto-titulado); O momento em que o participante atinge o seu nível máximo tolerado de intoxicação (auto-titulado), avaliado até 4 horas.
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Escala de Intoxicação por Cannabis Avaliada pelo Observador (ORCIS)
Prazo: Baseline; O momento em que o participante atinge o seu nível desejado de intoxicação (auto-titulado); O momento em que o participante atinge o seu nível máximo tolerado de intoxicação (auto-titulado), avaliado até 4 horas.
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Uma escala de Likert para avaliar o nível de intoxicação do participante
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Baseline; O momento em que o participante atinge o seu nível desejado de intoxicação (auto-titulado); O momento em que o participante atinge o seu nível máximo tolerado de intoxicação (auto-titulado), avaliado até 4 horas.
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Escala de Abstinência de Cannabis (CWS)
Prazo: Baseline; O momento em que o participante atinge o nível desejado de intoxicação (auto-titulado); O momento em que o participante atinge o seu nível máximo tolerado de intoxicação (auto-titulado), avaliado até 4 horas.
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Um questionário de autorrelato de 19 itens concebido para avaliar a gravidade dos sintomas de abstinência de cannabis
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Baseline; O momento em que o participante atinge o nível desejado de intoxicação (auto-titulado); O momento em que o participante atinge o seu nível máximo tolerado de intoxicação (auto-titulado), avaliado até 4 horas.
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Questionário Breve sobre Desejos de Consumo de Marijuana
Prazo: Baseline; O momento em que o participante atinge o seu nível desejado de intoxicação (auto-titulado); O momento em que o participante atinge o seu nível máximo tolerado de intoxicação (auto-titulado), avaliado até 4 horas.
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Uma ferramenta de avaliação breve utilizada para medir o desejo por cannabis
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Baseline; O momento em que o participante atinge o seu nível desejado de intoxicação (auto-titulado); O momento em que o participante atinge o seu nível máximo tolerado de intoxicação (auto-titulado), avaliado até 4 horas.
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Escala de sintomas positivos e negativos
Prazo: Baseline; O momento em que o participante atinge o seu nível desejado de intoxicação (auto-titulado); O momento em que o participante atinge o seu nível máximo tolerado de intoxicação (auto-titulado), avaliado até 4 horas.
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Uma medida de sintomas psicóticos avaliada por um investigador.
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Baseline; O momento em que o participante atinge o seu nível desejado de intoxicação (auto-titulado); O momento em que o participante atinge o seu nível máximo tolerado de intoxicação (auto-titulado), avaliado até 4 horas.
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Inventário de Estados Psicotomiméticos
Prazo: Linha de base; O momento em que o participante atinge o seu nível desejado de intoxicação (auto-titulado); O momento em que o participante atinge o seu nível máximo tolerado de intoxicação (auto-titulado), avaliado até 4 horas.
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Um questionário de 48 itens que foi desenvolvido para uso em estudos com medicamentos para medir experiências semelhantes às psicóticas
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Linha de base; O momento em que o participante atinge o seu nível desejado de intoxicação (auto-titulado); O momento em que o participante atinge o seu nível máximo tolerado de intoxicação (auto-titulado), avaliado até 4 horas.
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Teste de substituição de símbolos digitais
Prazo: Baseline; O momento em que o participante atinge o seu nível desejado de intoxicação (auto-titulado); O momento em que o participante atinge o seu nível máximo tolerado de intoxicação (auto-titulado), avaliado até 4 horas.
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Baseline; O momento em que o participante atinge o seu nível desejado de intoxicação (auto-titulado); O momento em que o participante atinge o seu nível máximo tolerado de intoxicação (auto-titulado), avaliado até 4 horas.
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Extensão de dígitos para a frente e para trás
Prazo: Linha de base; O momento em que o participante atinge o seu nível desejado de intoxicação (auto-titulado); O momento em que o participante atinge o seu nível máximo tolerado de intoxicação (auto-titulado), avaliado até 4 horas.
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Avaliação da memória de trabalho: O Teste de Dígitos em Ordem Direta corresponde ao número máximo de dígitos que o participante consegue repetir corretamente na mesma ordem, e o Teste de Dígitos em Ordem Inversa corresponde ao número máximo de dígitos que o participante consegue repetir corretamente na ordem inversa.
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Linha de base; O momento em que o participante atinge o seu nível desejado de intoxicação (auto-titulado); O momento em que o participante atinge o seu nível máximo tolerado de intoxicação (auto-titulado), avaliado até 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R&D2025/050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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