Exploration de l'effet du cannabidiol sur la tolérance au cannabis à l'aide d'un nouveau dispositif de vaporisation chez les utilisateurs intensifs (Étape 1) (ENDURANCE)
Exploration de l'effet du cannabidiol sur la tolérance au cannabis à l'aide d'un nouveau dispositif de vaporisation chez les consommateurs réguliers : une étude expérimentale randomisée contrôlée par placebo (Étape 1)
Le cannabis contient du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC), qui provoque l'intoxication. Les personnes qui consomment fréquemment du cannabis développent souvent une tolérance, ce qui signifie qu'elles ont besoin de consommer plus de THC pour ressentir les mêmes effets. Le cannabidiol (CBD) est un autre composé présent dans le cannabis qui n'est pas intoxicant et peut influencer la façon dont le THC affecte le corps et le cerveau.
Cette étude examinera si la prise de CBD modifie la quantité de THC que les consommateurs réguliers de cannabis consomment pour atteindre leur niveau d'intoxication habituel. L'étude développera également une nouvelle méthode de laboratoire permettant aux participants d'auto-administrer en toute sécurité et progressivement du THC à l'aide d'un vaporisateur, de manière similaire à l'utilisation du cannabis dans des contextes réels.
L'étude inclura environ 30 adultes qui consomment régulièrement du cannabis. Dans la première étape, les participants prendront part à des sessions pilotes pour aider à affiner la procédure d'administration de THC. Dans la deuxième étape, les participants assisteront à deux sessions d'étude et recevront une dose unique orale de CBD ou de placebo, dans un ordre aléatoire. Ensuite, ils inhaleront du THC à l'aide d'un vaporisateur et décideront quand s'arrêter en fonction de leur sensation d'intoxication.
Les chercheurs mesureront la quantité de THC utilisée, ainsi que l'humeur, les symptômes de santé mentale, les capacités de réflexion, les mesures physiques telles que la fréquence cardiaque et la pression artérielle, et les taux sanguins de THC et de CBD. Les résultats aideront à améliorer la compréhension de la tolérance au cannabis et à déterminer si le CBD modifie les réponses au THC chez les consommateurs réguliers de cannabis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cannabis produit ses effets intoxicants principalement grâce au delta-9-tétrahydrocannabinol (THC). Les personnes qui consomment fréquemment du cannabis développent souvent une tolérance, ce qui signifie qu'elles doivent consommer des quantités plus importantes de THC pour atteindre leur niveau habituel d'intoxication. Le cannabidiol (CBD) est un autre cannabinoïde présent dans le cannabis qui ne provoque pas d'intoxication et peut modifier la façon dont le THC affecte le corps et le cerveau. Cependant, ses effets sur la tolérance au cannabis chez les gros consommateurs ne sont pas bien compris.
Cette étude vise à développer une méthode de laboratoire contrôlée pour mesurer la tolérance au cannabis et à étudier si le CBD modifie la quantité de THC consommée par les gros consommateurs de cannabis. L'étude est menée en deux étapes et recrutera environ 30 adultes gros consommateurs de cannabis sans antécédents de troubles psychotiques ou médicaux majeurs.
Dans la première étape, les participants prendront part à des sessions pilotes pour établir une méthode sûre et fiable d'administration de THC à l'aide d'un vaporisateur portatif. Les participants s'administreront du THC à petites doses à intervalles réguliers et décideront quand ils ont atteint leurs niveaux habituels et maximaux tolérés d'intoxication. Ces sessions pilotes seront utilisées pour affiner le timing, le dosage et les mesures de résultats utilisés dans l'expérience principale.
Dans la deuxième étape, les participants effectueront deux sessions expérimentales selon un plan croisé, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Lors de chaque session, les participants recevront une dose orale unique de CBD (1000 mg) ou un placebo correspondant, suivie trois heures plus tard par l'administration de THC via le vaporisateur. L'ordre du CBD et du placebo sera randomisé, et les sessions seront séparées par une période de washout.
Pendant chaque session expérimentale, les participants auto-titreront leur consommation de THC jusqu'à atteindre leur niveau d'intoxication typique souhaité et pourront continuer jusqu'à atteindre leur niveau maximal toléré. La tolérance au cannabis sera évaluée en mesurant la quantité de THC consommée, sur la base des changements de poids des cartouches du vaporisateur et du nombre d'inhalations nécessaires pour atteindre ces niveaux d'intoxication.
Les résultats supplémentaires incluent les effets subjectifs de la drogue, l'humeur, les symptômes de type psychotique, les performances cognitives, les mesures de la parole, les observations physiques (telles que la fréquence cardiaque et la pression artérielle) et les taux sanguins de THC, de CBD et des biomarqueurs associés. La sécurité sera étroitement surveillée pendant toutes les sessions par du personnel médical formé.
Les résultats de cette étude aideront à établir un nouveau modèle expérimental de tolérance au cannabis et à améliorer la compréhension de la façon dont le CBD influence les réponses au THC chez les gros consommateurs de cannabis.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edward Chesney, MRCPsych PhD
- Numéro de téléphone: +4420 7836 5454
- E-mail: kingscrf@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- King's Clinical Research Facility
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Contact:
- Edward Chesney
- Numéro de téléphone: +4420 7836 5454
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes, âgés de 18 à 45 ans
- Utilisateur intensif et fréquent de cannabis : consommation de 7 à 14 grammes de cannabis à haute puissance par semaine au cours du dernier mois, et utilisation du cannabis au moins 5 jours par semaine au cours du dernier mois
- Test de dépistage de drogues urinaire (TDU) positif au cannabis
- Disposé à s'abstenir de consommer du cannabis pendant 4 heures avant toute session expérimentale.
- Disposé à manger deux yaourts entiers non végétaliens pour faciliter l'absorption du médicament
- Fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites (à l'exception du cannabis ou du tabac/nicotine)
- Incapacité à fournir un TDU négatif pour les drogues illicites (à l'exception du cannabis)
- Incapacité à fournir un test d'alcoolémie négatif
- Antécédents personnels ou familiaux (au premier degré) de psychose ou de manie
- Actuellement sous traitement antidépresseur, thymorégulateur, antipsychotique ou stimulant, ou traitement régulier pour une affection médicale significative (par ex. antihypertenseurs, anticonvulsivants, anticoagulants ou immunosuppresseurs)
- Diagnostic d'une maladie médicale ou psychiatrique majeure que le médecin de l'étude juge inappropriée pour les objectifs de cette étude
- Participantes enceintes ou mères allaitantes
- Non disposé à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la durée de l'étude
- Participation à une autre étude de médecine expérimentale ou essai clinique au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Delta-9-tétrahydrocannabinol/Cannabidiol
Delta-9-tétrahydrocannabinol/Cannabidiol (vaporisé ; auto-administré par le participant, titré selon la tolérance individuelle)
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Vida T400:C20 Blueberry Cookies Cartouche de Cannabis Médical (400mg de delta-9-tétrahydrocannabinol et 20mg de cannabidiol par cartouche)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance au cannabis
Délai: Depuis le début de l'utilisation jusqu'à ce que le participant atteigne le niveau d'intoxication souhaité (auto-titré), évalué jusqu'à 4 heures.
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Changement de poids de la cartouche de THC
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Depuis le début de l'utilisation jusqu'à ce que le participant atteigne le niveau d'intoxication souhaité (auto-titré), évalué jusqu'à 4 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance au cannabis (maximum)
Délai: Depuis le début de l'utilisation jusqu'à ce que le participant atteigne son niveau maximal de tolérance à l'intoxication (auto-titré), évalué jusqu'à 4 heures.
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Changement du poids de la cartouche de THC
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Depuis le début de l'utilisation jusqu'à ce que le participant atteigne son niveau maximal de tolérance à l'intoxication (auto-titré), évalué jusqu'à 4 heures.
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Questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ)
Délai: Baseline ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication souhaité (autotitré) ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication maximal toléré (autotitré), évalué jusqu'à 4 heures.
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Questionnaire en cinq items sur les effets des médicaments
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Baseline ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication souhaité (autotitré) ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication maximal toléré (autotitré), évalué jusqu'à 4 heures.
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Échelles visuelles analogiques
Délai: Ligne de base ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication souhaité (auto-titré) ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication maximal toléré (auto-titré), évalué jusqu'à 4 heures.
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Ligne de base ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication souhaité (auto-titré) ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication maximal toléré (auto-titré), évalué jusqu'à 4 heures.
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Échelle d'Intoxication au Cannabis Évaluée par l'Observateur (ORCIS)
Délai: Baseline ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication souhaité (auto-titrage) ; Le moment où le participant atteint son niveau maximal toléré d'intoxication (auto-titrage), évalué jusqu'à 4 heures.
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Une échelle de Likert pour évaluer le niveau d'intoxication du participant
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Baseline ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication souhaité (auto-titrage) ; Le moment où le participant atteint son niveau maximal toléré d'intoxication (auto-titrage), évalué jusqu'à 4 heures.
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Échelle de sevrage du cannabis (CWS)
Délai: Baseline ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication souhaité (auto-titrage) ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication maximal toléré (auto-titrage), évalué jusqu'à 4 heures.
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 19 items conçu pour évaluer la sévérité des symptômes de sevrage du cannabis
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Baseline ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication souhaité (auto-titrage) ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication maximal toléré (auto-titrage), évalué jusqu'à 4 heures.
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Questionnaire abrégé sur l'envie de marijuana
Délai: Ligne de base ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication souhaité (auto-titré) ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication maximal toléré (auto-titré), évalué jusqu'à 4 heures.
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Un outil d'évaluation succinct utilisé pour mesurer l'envie de cannabis
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Ligne de base ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication souhaité (auto-titré) ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication maximal toléré (auto-titré), évalué jusqu'à 4 heures.
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Échelle des symptômes positifs et négatifs
Délai: Ligne de base ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication souhaité (auto-titré) ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication maximal toléré (auto-titré), évalué jusqu'à 4 heures.
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Une mesure des symptômes psychotiques évaluée par un investigateur.
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Ligne de base ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication souhaité (auto-titré) ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication maximal toléré (auto-titré), évalué jusqu'à 4 heures.
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Inventaire des États Psychotomimétiques
Délai: Ligne de base ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication souhaité (auto-titré) ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication maximal toléré (auto-titré), évalué jusqu'à 4 heures.
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Un questionnaire de 48 items qui a été développé pour être utilisé dans les études sur les médicaments afin de mesurer les expériences de type psychotique
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Ligne de base ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication souhaité (auto-titré) ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication maximal toléré (auto-titré), évalué jusqu'à 4 heures.
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Test de substitution de symboles numériques
Délai: Baseline ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication souhaité (auto-titré) ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication maximal toléré (auto-titré), évalué jusqu'à 4 heures.
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Baseline ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication souhaité (auto-titré) ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication maximal toléré (auto-titré), évalué jusqu'à 4 heures.
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Portée des chiffres en avant et en arrière
Délai: Baseline ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication souhaité (auto-titré) ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication maximal toléré (auto-titré), évalué jusqu'à 4 heures.
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Évaluation de la mémoire de travail : le Span de chiffres à l'endroit correspond au nombre maximum de chiffres que le participant peut répéter correctement dans le même ordre, et le Span de chiffres à l'envers correspond au nombre maximum de chiffres que le participant peut répéter correctement dans l'ordre inverse.
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Baseline ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication souhaité (auto-titré) ; Le moment où le participant atteint son niveau d'intoxication maximal toléré (auto-titré), évalué jusqu'à 4 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R&D2025/050
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