Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsking av effekten av cannabidiol på cannabistoleranse ved bruk av en ny dampenhet hos tunge brukere (Trinn 1) (ENDURANCE)

12. mars 2026 oppdatert av: King's College London

Undersøkelse av Cannabidiols Effekt på Cannabistoleranse ved Bruk av en Ny Vaporiseringsenhet hos Tunge Brukere: En Randomisert Placebokontrollert Eksperimentell Studie (Trinn 1)

Cannabis inneholder delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), som forårsaker rus. Mennesker som bruker cannabis ofte utvikler ofte toleranse, noe som betyr at de må bruke mer THC for å føle de samme effektene. Cannabidiol (CBD) er en annen forbindelse som finnes i cannabis som ikke er rusgivende og kan påvirke hvordan THC påvirker kroppen og hjernen.

Denne studien vil undersøke om inntak av CBD endrer hvor mye THC tunge cannabisdrukere forbruker for å nå sitt vanlige rusnivå. Studien vil også utvikle en ny laboratoriemetode som lar deltakerne trygt og gradvis selvadministrere THC ved hjelp av en fordampingsapparat, likt hvordan cannabis brukes i virkelige settinger.

Studien vil inkludere rundt 30 voksne som bruker cannabis tungt. I første fase vil deltakerne delta i pilotsesjoner for å bidra til å finpusse THC-administrasjonsprosedyren. I andre fase vil deltakerne delta i to studiesesjoner og motta en enkelt oral dose CBD eller placebo, i tilfeldig rekkefølge. Etter dette vil de inhalere THC ved hjelp av en fordampingsapparat og bestemme når de skal stoppe basert på hvor beruset de føler seg.

Forskere vil måle hvor mye THC som brukes, sammen med humør, psykiske helsesymptomer, tankeevner, fysiske mål som hjertefrekvens og blodtrykk, og blodnivåer av THC og CBD. Resultatene vil bidra til å forbedre forståelsen av cannabistoleranse og om CBD endrer responser på THC hos tunge cannabisdrukere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cannabis produserer sine berusende effekter hovedsakelig gjennom delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Mennesker som bruker cannabis ofte utvikler ofte toleranse, noe som betyr at de trenger å innta større mengder THC for å oppnå sitt vanlige nivå av beruselse. Cannabidiol (CBD) er en annen cannabinoid som finnes i cannabis som ikke forårsaker beruselse og kan endre hvordan THC påvirker kroppen og hjernen. Imidlertid er dets effekter på cannabistoleranse hos tunge brukere ikke godt forstått.

Denne studien har som mål å utvikle en kontrollert laboratoriemetode for å måle cannabistoleranse og å undersøke om CBD endrer hvor mye THC tunge cannabisbrukere konsumerer. Studien gjennomføres i to faser og vil rekruttere omtrent 30 voksne tunge cannabisbrukere som ikke har en historie med psykotiske eller store medisinske lidelser.

I fase én vil deltakerne delta i pilotsesjoner for å etablere en sikker og pålitelig metode for THC-administrasjon ved hjelp av en håndholdt fordamper. Deltakerne vil selvadministrere THC i små doser med regelmessige mellomrom og bestemme når de har nådd sine vanlige og maksimale tolererte nivåer av beruselse. Disse pilotsesjonene vil bli brukt til å forbedre timingen, doseringen og resultatmålingene som brukes i hovedeksperimentet.

I fase to vil deltakerne fullføre to eksperimentelle sesjoner i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-design. I hver sesjon vil deltakerne motta en enkelt oral dose CBD (1000 mg) eller et tilsvarende placebo, etterfulgt tre timer senere av THC-administrasjon ved hjelp av fordamperen. Rekkefølgen på CBD og placebo vil være randomisert, og sesjonene vil være atskilt med en utvaskingsperiode.

Under hver eksperimentell sesjon vil deltakerne selv-titrere THC-inntaket til de når sitt typiske ønskede nivå av beruselse og kan fortsette til de når sitt maksimale tolererte nivå. Cannabistoleranse vil bli vurdert ved å måle mengden THC som konsumeres, basert på endringer i fordamperkassettens vekt og antall inhalasjoner som kreves for å nå disse beruselsesnivåene.

Ytterligere resultater inkluderer subjektive drogeffekter, humør, psykotiske lignende symptomer, kognitiv ytelse, talemål, fysiske observasjoner (som hjertefrekvens og blodtrykk) og blodnivåer av THC, CBD og relaterte biomarkører. Sikkerhet vil bli nøye overvåket gjennom alle sesjoner av trent medisinsk personell.

Funnene fra denne studien vil bidra til å etablere en ny eksperimentell modell for cannabistoleranse og forbedre forståelsen av hvordan CBD påvirker responser på THC hos tunge cannabisbrukere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Edward Chesney, MRCPsych PhD
  • Telefonnummer: +4420 7836 5454
  • E-post: kingscrf@kcl.ac.uk

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • King's Clinical Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Edward Chesney
          • Telefonnummer: +4420 7836 5454

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne, mellom 18 og 45 år gamle
  2. Tung og hyppig cannabisbruker: bruker 7–14 gram høypotent cannabis per uke i løpet av den siste måneden, og bruker cannabis minst 5 dager per uke i løpet av den siste måneden
  3. Positiv urinprøve (UDS) for cannabis
  4. Villig til å avstå fra cannabisbruk i 4 timer før enhver eksperimentell økt
  5. Villig til å spise to ikke-veganske fullfetsyoghurter for å hjelpe med legemiddelopptak
  6. Gir skriftlig samtykke etter informasjon

Eksklusjonskriterier:

  1. Avhengig bruk av alkohol eller ulovlige rusmidler (bortsett fra cannabis eller tobakk/nikotin)
  2. Ikke i stand til å gi en UDS som er negativ for ulovlige rusmidler (bortsett fra cannabis)
  3. Ikke i stand til å gi en negativ alkoholpusteprøve
  4. Personlig eller familiær (førstegrads) historie med psykose eller mani
  5. For tiden foreskrevet antidepressiva, stemningsstabiliserende, antipsykotisk eller stimulerende medikament, eller regelmessig medikamentering for en betydelig medisinsk tilstand (f.eks. antihypertensiva, antiepileptika, antikoagulantia eller immunsuppressiva)
  6. Diagnose med en alvorlig medisinsk eller psykisk sykdom som studielegen anser som upassende for formålet med denne studien
  7. Kvinnelige deltakere som er gravide eller mødre som ammer
  8. Ikke villig til å bruke en tilstrekkelig prevensjonsform for studiens varighet
  9. Deltaker i en annen eksperimentell medisinstudie eller klinisk studie innen de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delta-9-tetrahydrocannabinol/Cannabidiol
Delta-9-tetrahydrocannabinol/Cannabidiol (fordampet; selvadministrert av deltakeren, titrert til individuell toleranse)
Legemiddel: delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD)
Vida T400:C20 Blåbær Cookies Medisinsk Cannabis Kartusj (400mg delta-9-tetrahydrocannabinol og 20mg cannabidiol per kartusj)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cannabistoleranse
Tidsramme: Fra starten av bruk til deltakeren når ønsket rusnivå (selvtitrert), vurdert i opptil 4 timer.
Endring i THC-kartusjens vekt
Fra starten av bruk til deltakeren når ønsket rusnivå (selvtitrert), vurdert i opptil 4 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cannabistoleranse (maksimum)
Tidsramme: Fra starten av bruk til deltakeren når sitt maksimale tolererte rusnivå (selvtitrert), vurdert i opptil 4 timer.
Endring i THC-kartusjens vekt
Fra starten av bruk til deltakeren når sitt maksimale tolererte rusnivå (selvtitrert), vurdert i opptil 4 timer.
Spørreskjema for legemiddeleffekter (DEQ)
Tidsramme: Utgangspunkt; Tidspunktet da deltakeren når ønsket rusnivå (selvtitrert); Tidspunktet da deltakeren når maksimalt tolerert rusnivå (selvtitrert), vurdert opptil 4 timer.
Fem-punkts spørreskjema om legemiddeleffekter
Utgangspunkt; Tidspunktet da deltakeren når ønsket rusnivå (selvtitrert); Tidspunktet da deltakeren når maksimalt tolerert rusnivå (selvtitrert), vurdert opptil 4 timer.
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Baseline; Tidspunktet når deltakeren når sitt ønskede nivå av rus (selvtitrert); Tidspunktet når deltakeren når sitt maksimalt tolererte nivå av rus (selvtitrert), vurdert opp til 4 timer.
  • Avslappet/Engstelig
  • Trist/Glad
  • Ikke paranoid/Paranoid
  • Tanker klare/Forvirret
  • Trøtt/Energisk
Baseline; Tidspunktet når deltakeren når sitt ønskede nivå av rus (selvtitrert); Tidspunktet når deltakeren når sitt maksimalt tolererte nivå av rus (selvtitrert), vurdert opp til 4 timer.
Observatørvurdert cannabisrus-skala (ORCIS)
Tidsramme: Utgangspunkt; Tidspunktet da deltakeren når sitt ønskede nivå av beruselse (selv-titrert); Tidspunktet da deltakeren når sitt maksimale tolererte nivå av beruselse (selv-titrert), vurdert opptil 4 timer.
En Likert-skala for å vurdere deltakerens rusnivå
Utgangspunkt; Tidspunktet da deltakeren når sitt ønskede nivå av beruselse (selv-titrert); Tidspunktet da deltakeren når sitt maksimale tolererte nivå av beruselse (selv-titrert), vurdert opptil 4 timer.
Cannabisavvenningsskala (CWS)
Tidsramme: Baseline; Tidspunktet hvor deltakeren oppnår sitt ønskede nivå av beruselse (selvtitrert); Tidspunktet hvor deltakeren oppnår sitt maksimalt tolererte nivå av beruselse (selvtitrert), vurdert opp til 4 timer.
Et 19-spørsmåls selvrapporteringsspørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av cannabisabstinenssymptomer
Baseline; Tidspunktet hvor deltakeren oppnår sitt ønskede nivå av beruselse (selvtitrert); Tidspunktet hvor deltakeren oppnår sitt maksimalt tolererte nivå av beruselse (selvtitrert), vurdert opp til 4 timer.
Spørreskjema om Marihuana-Suget-Kort Form
Tidsramme: Baseline; Tidspunktet der deltakeren oppnår ønsket rusnivå (selvtitrert); Tidspunktet der deltakeren oppnår maksimalt tolerert rusnivå (selvtitrert), vurdert opptil 4 timer.
Et kortfattet vurderingsverktøy brukt for å måle trang til cannabis
Baseline; Tidspunktet der deltakeren oppnår ønsket rusnivå (selvtitrert); Tidspunktet der deltakeren oppnår maksimalt tolerert rusnivå (selvtitrert), vurdert opptil 4 timer.
Positiv og negativ symptom skala
Tidsramme: Utgangspunkt; Tidspunktet da deltakeren når ønsket beruselsesnivå (selvtitrert); Tidspunktet da deltakeren når sitt maksimalt tolererte beruselsesnivå (selvtitrert), vurdert opp til 4 timer.
En forsker-vurdert måling av psykotiske symptomer.
Utgangspunkt; Tidspunktet da deltakeren når ønsket beruselsesnivå (selvtitrert); Tidspunktet da deltakeren når sitt maksimalt tolererte beruselsesnivå (selvtitrert), vurdert opp til 4 timer.
Psykotomimetisk Tilstandsinventar
Tidsramme: Baseline; Tidspunktet der deltakeren når ønsket nivå av rus (selvtitrert); Tidspunktet der deltakeren når maksimalt tolerert nivå av rus (selvtitrert), vurdert opp til 4 timer.
Et 48-spørsmålsskjema som ble utviklet for bruk i legemiddelstudier for å måle psykoselignende opplevelser
Baseline; Tidspunktet der deltakeren når ønsket nivå av rus (selvtitrert); Tidspunktet der deltakeren når maksimalt tolerert nivå av rus (selvtitrert), vurdert opp til 4 timer.
Digit symbol substitution test
Tidsramme: Baseline; Tidspunktet da deltakeren når ønsket grad av beruselse (selvtitrert); Tidspunktet da deltakeren når sin maksimale tolererte grad av beruselse (selvtitrert), vurdert opp til 4 timer.
Baseline; Tidspunktet da deltakeren når ønsket grad av beruselse (selvtitrert); Tidspunktet da deltakeren når sin maksimale tolererte grad av beruselse (selvtitrert), vurdert opp til 4 timer.
Fremover og bakover sifferrekkevidde
Tidsramme: Baseline; Tidspunktet da deltakeren når ønsket grad av beruselse (selvtitrert); Tidspunktet da deltakeren når sin maksimalt tolererte grad av beruselse (selvtitrert), vurdert opp til 4 timer.
Vurdering av arbeidsminne: Forward Digit Span er maksimalt antall siffer som deltakeren kan gjenta korrekt i samme rekkefølge, og Reverse Digit Span er maksimalt antall siffer som deltakeren kan gjenta korrekt i omvendt rekkefølge.
Baseline; Tidspunktet da deltakeren når ønsket grad av beruselse (selvtitrert); Tidspunktet da deltakeren når sin maksimalt tolererte grad av beruselse (selvtitrert), vurdert opp til 4 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R&D2025/050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere