Undersøgelse af Effekten Af Cannabidiol På Cannabistolerance Ved Brug Af En Ny Vaporiser-Enhed Hos Tunge Brugere (Fase 1) (ENDURANCE)
Undersøgelse af Cannabidiols Effekt på Cannabistolerance ved Brug af en Ny Vaporiser-enhed Hos Tunge Brugere: Et Randomiseret Placebo-kontrolleret Eksperimentelt Studie (Fase 1)
Cannabis indeholder delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), som forårsager beruselse. Mennesker, der ofte bruger cannabis, udvikler ofte tolerance, hvilket betyder, at de har brug for at bruge mere THC for at føle de samme virkninger. Cannabidiol (CBD) er en anden forbindelse fundet i cannabis, der ikke er berusende og kan påvirke, hvordan THC påvirker kroppen og hjernen.
Denne undersøgelse vil undersøge, om indtagelse af CBD ændrer, hvor meget THC tunge cannabismissbruger forbruger for at nå deres sædvanlige beruselsesniveau. Undersøgelsen vil også udvikle en ny laboratoriemetode, der giver deltagerne mulighed for sikkert og gradvist selv at administrere THC ved hjælp af en fordamper, svarende til, hvordan cannabis bruges i virkelige omgivelser.
Undersøgelsen vil omfatte omkring 30 voksne, der bruger cannabis tungt. I første fase vil deltagerne deltage i pilotsessioner for at hjælpe med at forfine THC-administrationsproceduren. I anden fase vil deltagerne deltage i to undersøgelsessessioner og modtage en enkelt oral dosis CBD eller placebo i tilfældig rækkefølge. Derefter vil de inhalere THC ved hjælp af en fordamper og beslutte, hvornår de skal stoppe baseret på, hvor berusede de føler sig.
Forskere vil måle, hvor meget THC der bruges, sammen med humør, mentale sundhedssymptomer, tankeevner, fysiske mål som hjertefrekvens og blodtryk samt blodniveauer af THC og CBD. Resultaterne vil hjælpe med at forbedre forståelsen af cannabistolerance og om CBD ændrer reaktioner på THC hos tunge cannabismissbrugere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cannabis producerer sine berusende effekter hovedsageligt gennem delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Mennesker, der bruger cannabis hyppigt, udvikler ofte tolerance, hvilket betyder, at de skal indtage større mængder THC for at opnå deres sædvanlige beruselsesniveau. Cannabidiol (CBD) er en anden cannabinoid, der findes i cannabis, som ikke forårsager beruselse og kan ændre, hvordan THC påvirker kroppen og hjernen. Dens effekter på cannabistolerance hos tunge brugere er dog ikke velforstået.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en kontrolleret laboratoriemetode til måling af cannabistolerance og at undersøge, om CBD ændrer, hvor meget THC tunge cannabisbrugere indtager. Undersøgelsen udføres i to faser og vil rekruttere cirka 30 voksne tunge cannabisbrugere, som ikke har en historie med psykotiske eller større medicinske lidelser.
I fase et vil deltagerne deltage i pilotsessioner for at etablere en sikker og pålidelig metode til THC-administration ved hjælp af en håndholdt fordamper. Deltagerne vil selvadministrere THC i små doser med regelmæssige mellemrum og afgøre, hvornår de har nået deres sædvanlige og maksimale tolererede beruselsesniveauer. Disse pilotsessioner vil blive brugt til at forfine timingen, doseringen og resultatmålingerne, der bruges i hovedeksperimentet.
I fase to vil deltagerne gennemføre to eksperimentelle sessioner i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-design. I hver session vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis CBD (1000 mg) eller et tilsvarende placebo, efterfulgt tre timer senere af THC-administration ved hjælp af fordamperen. Rækkefølgen af CBD og placebo vil være randomiseret, og sessionerne vil være adskilt af en udvasningsperiode.
Under hver eksperimentel session vil deltagerne selv-titrere THC-indtaget, indtil de når deres typiske ønskede beruselsesniveau, og kan fortsætte, indtil de når deres maksimale tolererede niveau. Cannabistolerance vil blive vurderet ved at måle mængden af THC, der indtages, baseret på ændringer i fordamperkassettens vægt og antallet af indåndinger, der kræves for at nå disse beruselsesniveauer.
Yderligere resultater omfatter subjektive stofeffekter, humør, psykoselignende symptomer, kognitiv præstation, talemålinger, fysiske observationer (såsom hjertefrekvens og blodtryk) og blodniveauer af THC, CBD og relaterede biomarkører. Sikkerheden vil blive nøje overvåget gennem alle sessioner af uddannet medicinsk personale.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at etablere en ny eksperimentel model for cannabistolerance og forbedre forståelsen af, hvordan CBD påvirker reaktioner på THC hos tunge cannabisbrugere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edward Chesney, MRCPsych PhD
- Telefonnummer: +4420 7836 5454
- E-mail: kingscrf@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Edward Chesney
- Telefonnummer: +4420 7836 5454
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 18 og 45 år
- Stor og hyppig cannabisbruger: har brugt 7-14 gram højpotent cannabis om ugen i den seneste måned og har brugt cannabis mindst 5 dage om ugen i den seneste måned
- Positiv urinprøve (UDS) for cannabis
- Villig til at afholde sig fra cannabisbrug i 4 timer før enhver eksperimentel session
- Villig til at spise to ikke-veganske fuldfedtsyoghurter for at fremme lægemidlets optagelse
- Har givet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Afhængig brug af alkohol eller ulovlige stoffer (bortset fra cannabis eller tobak/nicotin)
- Ikke i stand til at afgive en UDS, der er negativ for ulovlige stoffer (bortset fra cannabis)
- Ikke i stand til at afgive en negativ alkohol-åndeprøve
- Personlig eller familiehistorie (førstegrads) af psykose eller mani
- For tiden ordineret antidepressivt, stemningsstabiliserende, antipsykotisk eller stimulerende medicin, eller regelmæssig medicin for en betydelig medicinsk tilstand (f.eks. antihypertensiva, antikonvulsiva, antikoagulantia eller immunsuppressiva)
- Diagnose med en større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som studielægen vurderer uegnet til formålet med dette studie
- Kvindelige deltagere, der er gravide, eller mødre, der ammer
- Ikke villig til at bruge en tilstrækkelig form for prævention i studieperioden
- Deltager i et andet eksperimentelt lægemiddelstudie eller klinisk forsøg inden for de seneste tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delta-9-tetrahydrocannabinol/Cannabidiol
Delta-9-tetrahydrocannabinol/Cannabidiol (fordampet; selvadministreret af deltageren, titreret til individuel tolerabilitet)
|
Vida T400:C20 Blåbær Cookies Medicinsk Cannabis Cartridge (400mg delta-9-tetrahydrocannabinol og 20mg cannabidiol pr. cartridge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabistolerance
Tidsramme: Fra starten af brugen indtil deltageren når deres ønskede beruselsesniveau (selvtitrering), vurderet op til 4 timer.
|
Ændring i THC-kartusjens vægt
|
Fra starten af brugen indtil deltageren når deres ønskede beruselsesniveau (selvtitrering), vurderet op til 4 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabistolerance (maksimum)
Tidsramme: Fra starten af brugen indtil deltageren når deres maksimale tolererede rusniveau (selvtitrering), vurderet op til 4 timer.
|
Ændring i THC-kartusjens vægt
|
Fra starten af brugen indtil deltageren når deres maksimale tolererede rusniveau (selvtitrering), vurderet op til 4 timer.
|
|
Spørgeskema om lægemiddeleffekter (DEQ)
Tidsramme: Baseline; Det tidspunkt, hvor deltageren når deres ønskede beruselsesniveau (selvtitrering); Det tidspunkt, hvor deltageren når deres maksimale tolererede beruselsesniveau (selvtitrering), vurderet op til 4 timer.
|
Spørgeskema med fem punkter om lægemiddeleffekter
|
Baseline; Det tidspunkt, hvor deltageren når deres ønskede beruselsesniveau (selvtitrering); Det tidspunkt, hvor deltageren når deres maksimale tolererede beruselsesniveau (selvtitrering), vurderet op til 4 timer.
|
|
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Baseline; Tidspunktet hvor deltageren når deres ønskede niveau af beruselse (selv-titrering); Tidspunktet hvor deltageren når deres maksimale tolererede niveau af beruselse (selv-titrering), vurderet op til 4 timer.
|
|
Baseline; Tidspunktet hvor deltageren når deres ønskede niveau af beruselse (selv-titrering); Tidspunktet hvor deltageren når deres maksimale tolererede niveau af beruselse (selv-titrering), vurderet op til 4 timer.
|
|
Observer Rated Cannabis Intoxication Scale (ORCIS)
Tidsramme: Baseline; Tidspunktet, hvor deltageren når deres ønskede niveau af beruselse (selv-titrering); Tidspunktet, hvor deltageren når deres maksimale tolererede niveau af beruselse (selv-titrering), vurderet op til 4 timer.
|
En Likert-skala til at vurdere deltagerens beruselsesniveau
|
Baseline; Tidspunktet, hvor deltageren når deres ønskede niveau af beruselse (selv-titrering); Tidspunktet, hvor deltageren når deres maksimale tolererede niveau af beruselse (selv-titrering), vurderet op til 4 timer.
|
|
Cannabis Abstinensskala (CWS)
Tidsramme: Baseline; Tidspunktet, hvor deltageren når deres ønskede niveau af beruselse (selvtitrering); Tidspunktet, hvor deltageren når deres maksimale tolererede niveau af beruselse (selvtitrering), vurderet op til 4 timer.
|
Et 19-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af cannabisabstinenssymptomer
|
Baseline; Tidspunktet, hvor deltageren når deres ønskede niveau af beruselse (selvtitrering); Tidspunktet, hvor deltageren når deres maksimale tolererede niveau af beruselse (selvtitrering), vurderet op til 4 timer.
|
|
Marihuana Trængselsspørgeskema - Kort Form
Tidsramme: Baseline; Tidspunktet hvor deltageren når deres ønskede beruselsesniveau (selvtitrering); Tidspunktet hvor deltageren når deres maksimale tolererede beruselsesniveau (selvtitrering), vurderet op til 4 timer.
|
Et kort screeningsværktøj, der bruges til at måle trang til cannabis
|
Baseline; Tidspunktet hvor deltageren når deres ønskede beruselsesniveau (selvtitrering); Tidspunktet hvor deltageren når deres maksimale tolererede beruselsesniveau (selvtitrering), vurderet op til 4 timer.
|
|
Positiv og negativ symptom skala
Tidsramme: Baseline; Det tidspunkt, hvor deltageren når deres ønskede niveau af beruselse (selvtitrering); Det tidspunkt, hvor deltageren når deres maksimalt tolererede niveau af beruselse (selvtitrering), vurderet op til 4 timer.
|
En undersøger-vurderet måling af psykotiske symptomer.
|
Baseline; Det tidspunkt, hvor deltageren når deres ønskede niveau af beruselse (selvtitrering); Det tidspunkt, hvor deltageren når deres maksimalt tolererede niveau af beruselse (selvtitrering), vurderet op til 4 timer.
|
|
Psykotomimetisk Tilstandsbevisthedsregistrering
Tidsramme: Baseline; Tidspunktet, hvor deltageren når deres ønskede niveau af beruselse (selvtitrering); Tidspunktet, hvor deltageren når deres maksimale tolererede niveau af beruselse (selvtitrering), vurderet op til 4 timer.
|
Et 48-spørgsmålsskema, der blev udviklet til brug i lægemiddelstudier for at måle psykoselignende oplevelser
|
Baseline; Tidspunktet, hvor deltageren når deres ønskede niveau af beruselse (selvtitrering); Tidspunktet, hvor deltageren når deres maksimale tolererede niveau af beruselse (selvtitrering), vurderet op til 4 timer.
|
|
Symbolsubstitutionstest
Tidsramme: Baseline; Tidspunktet, hvor deltageren når deres ønskede beruselsesniveau (selvtitrering); Tidspunktet, hvor deltageren når deres maksimalt tolererede beruselsesniveau (selvtitrering), vurderet op til 4 timer.
|
Baseline; Tidspunktet, hvor deltageren når deres ønskede beruselsesniveau (selvtitrering); Tidspunktet, hvor deltageren når deres maksimalt tolererede beruselsesniveau (selvtitrering), vurderet op til 4 timer.
|
|
|
Fremad- og baglæns cifferrække
Tidsramme: Baseline; Tidspunktet, hvor deltageren når deres ønskede niveau af beruselse (selvtitrering); Tidspunktet, hvor deltageren når deres maksimale tolererede niveau af beruselse (selvtitrering), vurderet op til 4 timer.
|
Vurdering af arbejdshukommelse: Forward Digit Span er det maksimale antal cifre, som deltageren kan gentage korrekt i samme rækkefølge, og Reverse Digit Span er det maksimale antal cifre, som deltageren kan gentage korrekt i omvendt rækkefølge.
|
Baseline; Tidspunktet, hvor deltageren når deres ønskede niveau af beruselse (selvtitrering); Tidspunktet, hvor deltageren når deres maksimale tolererede niveau af beruselse (selvtitrering), vurderet op til 4 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R&D2025/050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .