Untersuchung der Wirkung von Cannabidiol auf die Cannabistoleranz unter Verwendung eines neuartigen Verdampfergeräts bei starken Konsumenten (Stufe 1) (ENDURANCE)
Untersuchung der Wirkung von Cannabidiol auf die Cannabistoleranz bei starken Konsumenten unter Verwendung eines neuartigen Verdampfungsgeräts: Eine randomisierte placebokontrollierte experimentelle Studie (Stufe 1)
Cannabis enthält Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), das für den Rauschzustand verantwortlich ist. Personen, die Cannabis häufig konsumieren, entwickeln oft eine Toleranz, was bedeutet, dass sie mehr THC benötigen, um die gleiche Wirkung zu spüren. Cannabidiol (CBD) ist eine weitere Verbindung in Cannabis, die nicht berauschend wirkt und beeinflussen kann, wie THC den Körper und das Gehirn beeinflusst.
Diese Studie untersucht, ob die Einnahme von CBD die Menge an THC verändert, die starke Cannabiskonsumenten benötigen, um ihr gewohntes Rauschniveau zu erreichen. Die Studie wird auch eine neue Labormethode entwickeln, die es Teilnehmern ermöglicht, THC sicher und schrittweise mithilfe eines Vaporisators selbst zu verabreichen, ähnlich wie Cannabis in realen Umgebungen konsumiert wird.
Die Studie umfasst etwa 30 Erwachsene, die stark Cannabis konsumieren. In der ersten Phase nehmen die Teilnehmer an Pilot-Sitzungen teil, um das THC-Verabreichungsverfahren zu verfeinern. In der zweiten Phase besuchen die Teilnehmer zwei Studiensitzungen und erhalten in zufälliger Reihenfolge eine einzige orale Dosis CBD oder ein Placebo. Anschließend inhalieren sie THC mithilfe eines Vaporisators und entscheiden selbst, wann sie aufhören, basierend auf ihrem empfundenen Rauschzustand.
Die Forscher messen, wie viel THC verwendet wird, sowie Stimmung, psychische Gesundheitssymptome, Denkfähigkeiten, körperliche Messwerte wie Herzfrequenz und Blutdruck sowie Blutspiegel von THC und CBD. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, das Verständnis von Cannabistoleranz zu verbessern und ob CBD die Reaktionen auf THC bei starken Cannabiskonsumenten verändert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cannabis erzeugt seine berauschenden Wirkungen hauptsächlich durch Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC). Personen, die Cannabis häufig konsumieren, entwickeln oft eine Toleranz, was bedeutet, dass sie größere Mengen THC zu sich nehmen müssen, um ihr gewohntes Rauschgefühl zu erreichen. Cannabidiol (CBD) ist ein weiteres Cannabinoid in Cannabis, das keine Rauschwirkung verursacht und möglicherweise beeinflusst, wie THC auf Körper und Gehirn wirkt. Seine Auswirkungen auf die Cannabis-Toleranz bei starken Konsumenten sind jedoch nicht gut verstanden.
Diese Studie zielt darauf ab, eine kontrollierte Labormethode zur Messung der Cannabis-Toleranz zu entwickeln und zu untersuchen, ob CBD beeinflusst, wie viel THC starke Cannabiskonsumenten konsumieren. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt und rekrutiert etwa 30 erwachsene starke Cannabiskonsumenten ohne Vorgeschichte psychotischer oder schwerer medizinischer Erkrankungen.
In Phase Eins nehmen die Teilnehmer an Pilot-Sitzungen teil, um eine sichere und zuverlässige Methode der THC-Verabreichung mithilfe eines Handvaporisators zu etablieren. Die Teilnehmer verabreichen sich selbst THC in kleinen Dosen in regelmäßigen Abständen und entscheiden, wann sie ihr gewohntes und maximal toleriertes Rauschgefühl erreicht haben. Diese Pilot-Sitzungen werden genutzt, um den Zeitplan, die Dosierung und die Ergebnisparameter für das Hauptexperiment zu optimieren.
In Phase Zwei absolvieren die Teilnehmer zwei experimentelle Sitzungen in einem doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Design. In jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer eine einzelne orale Dosis CBD (1000 mg) oder ein passendes Placebo, gefolgt drei Stunden später von der THC-Verabreichung mit dem Vaporisator. Die Reihenfolge von CBD und Placebo wird randomisiert, und die Sitzungen werden durch eine Auswaschphase getrennt.
Während jeder experimentellen Sitzung dosieren die Teilnehmer ihre THC-Aufnahme selbst, bis sie ihr typisches gewünschtes Rauschgefühl erreichen, und können fortfahren, bis sie ihr maximal toleriertes Niveau erreichen. Die Cannabis-Toleranz wird anhand der Menge des konsumierten THC bewertet, basierend auf Veränderungen im Gewicht des Vaporisator-Kartusche und der Anzahl der benötigten Inhalationen, um diese Rauschlevel zu erreichen.
Zusätzliche Ergebnisparameter umfassen subjektive Drogenwirkungen, Stimmung, psychoseähnliche Symptome, kognitive Leistung, Sprachmessungen, körperliche Beobachtungen (wie Herzfrequenz und Blutdruck) und Blutspiegel von THC, CBD und verwandten Biomarkern. Die Sicherheit wird während aller Sitzungen von geschultem medizinischem Personal eng überwacht.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, ein neuartiges experimentelles Modell der Cannabis-Toleranz zu etablieren und das Verständnis zu verbessern, wie CBD die Reaktionen auf THC bei starken Cannabiskonsumenten beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edward Chesney, MRCPsych PhD
- Telefonnummer: +4420 7836 5454
- E-Mail: kingscrf@kcl.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- King's Clinical Research Facility
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Kontakt:
- Edward Chesney
- Telefonnummer: +4420 7836 5454
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Starker und häufiger Cannabiskonsument: Konsum von 7-14 Gramm hochpotenten Cannabis pro Woche im letzten Monat und Konsum an mindestens 5 Tagen pro Woche im letzten Monat
- Positiver Urindrogentest (UDS) auf Cannabis
- Bereitschaft, vor jeder experimentellen Sitzung 4 Stunden auf Cannabiskonsum zu verzichten
- Bereitschaft, zwei nicht-vegane Vollfettjoghurts zur Unterstützung der Arzneimittelabsorption zu essen
- Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Abhängiger Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen (außer Cannabis oder Tabak/Nikotin)
- Nicht in der Lage, einen UDS vorzulegen, der für illegale Drogen (außer Cannabis) negativ ist
- Nicht in der Lage, einen negativen Alkohol-Atemtest vorzulegen
- Persönliche oder familiäre (erstgradige) Vorgeschichte von Psychose oder Manie
- Derzeit verschriebene Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika oder Stimulanzien oder regelmäßige Medikation für eine bedeutende Erkrankung (z.B. Antihypertensiva, Antikonvulsiva, Antikoagulantien oder Immunsuppressiva)
- Diagnose einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die der Studienarzt für die Zwecke dieser Studie als ungeeignet erachtet
- Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillende Mütter
- Nicht bereit, für die Dauer der Studie eine angemessene Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
- Teilnahme an einer anderen experimentellen Medikamentenstudie oder klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Delta-9-Tetrahydrocannabinol/Cannabidiol
Delta-9-Tetrahydrocannabinol/Cannabidiol (verdampft; vom Teilnehmer selbst verabreicht, auf individuelle Verträglichkeit titriert)
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Vida T400:C20 Blaubeer-Cookies Medizinisches Cannabis-Kartusche (400mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol und 20mg Cannabidiol pro Kartusche)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cannabis-Toleranz
Zeitfenster: Von Beginn der Anwendung bis der Teilnehmer sein gewünschtes Rauschlevel erreicht (selbsttitriert), bewertet bis zu 4 Stunden.
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Änderung des THC-Kartuschengewichts
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Von Beginn der Anwendung bis der Teilnehmer sein gewünschtes Rauschlevel erreicht (selbsttitriert), bewertet bis zu 4 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cannabis-Toleranz (maximal)
Zeitfenster: Von der ersten Anwendung an, bis die Teilnehmer ihr maximal toleriertes Intoxikationsniveau (selbst titriert) erreichen, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden.
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Änderung des THC-Kartuschengewichts
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Von der ersten Anwendung an, bis die Teilnehmer ihr maximal toleriertes Intoxikationsniveau (selbst titriert) erreichen, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden.
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Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen (DEQ)
Zeitfenster: Baseline; Der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer sein gewünschtes Vergiftungsniveau erreicht (selbst titriert); Der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer sein maximal toleriertes Vergiftungsniveau erreicht (selbst titriert), bewertet bis zu 4 Stunden.
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Fünf-Punkte-Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen
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Baseline; Der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer sein gewünschtes Vergiftungsniveau erreicht (selbst titriert); Der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer sein maximal toleriertes Vergiftungsniveau erreicht (selbst titriert), bewertet bis zu 4 Stunden.
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Visuelle Analogskalen
Zeitfenster: Baseline; Der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer sein gewünschtes Intoxikationsniveau erreicht (selbst titriert); Der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer sein maximal toleriertes Intoxikationsniveau erreicht (selbst titriert), bewertet bis zu 4 Stunden.
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Baseline; Der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer sein gewünschtes Intoxikationsniveau erreicht (selbst titriert); Der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer sein maximal toleriertes Intoxikationsniveau erreicht (selbst titriert), bewertet bis zu 4 Stunden.
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Beobachterbasierte Cannabis-Intoxikationsskala (ORCIS)
Zeitfenster: Baseline; Der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer:in das gewünschte Intoxikationsniveau erreicht (selbst titriert); Der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer:in die maximal tolerierte Intoxikationsstufe erreicht (selbst titriert), bewertet bis zu 4 Stunden.
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Eine Likert-Skala zur Bewertung des Rauschzustands des Teilnehmers
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Baseline; Der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer:in das gewünschte Intoxikationsniveau erreicht (selbst titriert); Der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer:in die maximal tolerierte Intoxikationsstufe erreicht (selbst titriert), bewertet bis zu 4 Stunden.
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Cannabis-Entzugsskala (CWS)
Zeitfenster: Baseline; Der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer sein gewünschtes Maß an Rausch erreicht (selbst titriert); Der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer sein maximal toleriertes Maß an Rausch erreicht (selbst titriert), bewertet bis zu 4 Stunden.
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Ein 19-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung der Schwere von Cannabis-Entzugssymptomen
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Baseline; Der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer sein gewünschtes Maß an Rausch erreicht (selbst titriert); Der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer sein maximal toleriertes Maß an Rausch erreicht (selbst titriert), bewertet bis zu 4 Stunden.
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Marihuana-Verlangen-Fragebogen - Kurzform
Zeitfenster: Baseline; Der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer sein gewünschtes Intoxikationsniveau erreicht (selbst titriert); Der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer seine maximal tolerierte Intoxikationsstufe erreicht (selbst titriert), bewertet bis zu 4 Stunden.
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Ein kurzes Bewertungsinstrument zur Messung des Verlangens nach Cannabis
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Baseline; Der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer sein gewünschtes Intoxikationsniveau erreicht (selbst titriert); Der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer seine maximal tolerierte Intoxikationsstufe erreicht (selbst titriert), bewertet bis zu 4 Stunden.
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Positiv- und Negativsymptom-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert; Der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmerin/der Teilnehmer den gewünschten Grad der Berauschung erreicht (selbsttitriert); Der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmerin/der Teilnehmer die maximal tolerierte Berauschungsstufe erreicht (selbsttitriert), bewertet bis zu 4 Stunden.
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Ein von einem Prüfarzt bewertetes Maß für psychotische Symptome.
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Ausgangswert; Der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmerin/der Teilnehmer den gewünschten Grad der Berauschung erreicht (selbsttitriert); Der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmerin/der Teilnehmer die maximal tolerierte Berauschungsstufe erreicht (selbsttitriert), bewertet bis zu 4 Stunden.
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Inventar psychotomimetischer Zustände
Zeitfenster: Baseline; Der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer sein gewünschtes Maß an Intoxikation erreicht (selbst titriert); Der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer sein maximal toleriertes Maß an Intoxikation erreicht (selbst titriert), bewertet bis zu 4 Stunden.
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Ein 48-Punkte-Fragebogen, der für den Einsatz in Arzneimittelstudien entwickelt wurde, um psychoseähnliche Erfahrungen zu messen
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Baseline; Der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer sein gewünschtes Maß an Intoxikation erreicht (selbst titriert); Der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer sein maximal toleriertes Maß an Intoxikation erreicht (selbst titriert), bewertet bis zu 4 Stunden.
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Digit-Symbol-Substitutionstest
Zeitfenster: Baseline; Der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer sein gewünschtes Maß an Intoxikation erreicht (selbst titriert); Der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer seine maximal tolerierte Intoxikationsstufe erreicht (selbst titriert), bewertet bis zu 4 Stunden.
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Baseline; Der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer sein gewünschtes Maß an Intoxikation erreicht (selbst titriert); Der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer seine maximal tolerierte Intoxikationsstufe erreicht (selbst titriert), bewertet bis zu 4 Stunden.
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Vorwärts- und rückwärts Ziffernspanne
Zeitfenster: Ausgangswert; Der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer sein gewünschtes Maß an Intoxikation erreicht (selbst titriert); Der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer seine maximal tolerierte Intoxikationsstufe erreicht (selbst titriert), bewertet bis zu 4 Stunden.
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Bewertung des Arbeitsgedächtnisses: Der Vorwärts-Digit-Span ist die maximale Anzahl von Ziffern, die der Teilnehmer in derselben Reihenfolge korrekt wiederholen kann, und der Rückwärts-Digit-Span ist die maximale Anzahl von Ziffern, die der Teilnehmer in umgekehrter Reihenfolge korrekt wiederholen kann.
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Ausgangswert; Der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer sein gewünschtes Maß an Intoxikation erreicht (selbst titriert); Der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer seine maximal tolerierte Intoxikationsstufe erreicht (selbst titriert), bewertet bis zu 4 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- R&D2025/050
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