과다 사용자에게 새로운 기화 장치를 사용한 카나비디올의 대마 내성 효과 탐구 (1단계) (ENDURANCE)
신규 기화 장치를 사용하여 대마 중독자에게서 대마 내성에 대한 칸나비디올 효과 탐구: 무작위 배정 위약 대조 실험 연구(1단계)
대마초에는 중독을 유발하는 델타-9-테트라하이드로칸나비놀(THC)이 포함되어 있습니다. 대마초를 자주 사용하는 사람들은 내성을 발달하는 경우가 많으며, 이는 같은 효과를 느끼기 위해 더 많은 THC를 사용해야 함을 의미합니다. 칸나비디올(CBD)은 대마초에 포함된 또 다른 화합물로 중독성을 유발하지 않으며, THC가 신체와 뇌에 미치는 영향을 조절할 수 있습니다.
이 연구는 CBD 복용이 대마초를 많이 사용하는 사람들이 평소 중독 수준에 도달하기 위해 소비하는 THC의 양을 변화시키는지 조사할 것입니다. 또한 이 연구는 실제 환경에서 대마초를 사용하는 방식과 유사하게 참가자가 증발기를 사용하여 안전하고 점진적으로 THC를 자가 투여할 수 있는 새로운 실험실 방법을 개발할 것입니다.
이 연구에는 대마초를 많이 사용하는 약 30명의 성인이 포함될 것입니다. 첫 번째 단계에서 참가자는 THC 투여 절차를 개선하는 데 도움이 되는 파일럿 세션에 참여할 것입니다. 두 번째 단계에서 참가자는 무작위 순서로 두 번의 연구 세션에 참석하여 CBD 또는 위약을 단일 경구 투여받을 것입니다. 그 후, 참가자는 증발기를 사용하여 THC를 흡입하고 자신이 느끼는 중독 정도에 따라 중단 시점을 결정할 것입니다.
연구진은 사용된 THC의 양과 함께 기분, 정신 건강 증상, 사고 능력, 심박수 및 혈압과 같은 신체 측정치, 그리고 THC와 CBD의 혈중 농도를 측정할 것입니다. 연구 결과는 대마초 내성에 대한 이해를 높이고, CBD가 대마초를 많이 사용하는 사람들의 THC 반응을 변화시키는지 여부를 파악하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대마초는 주로 델타-9-테트라하이드로칸나비놀(THC)을 통해 중독 효과를 발생시킵니다. 대마초를 자주 사용하는 사람들은 내성을 발달시키는 경우가 많으며, 이는 일반적인 중독 수준을 달성하기 위해 더 많은 양의 THC를 섭취해야 함을 의미합니다. 칸나비디올(CBD)은 대마초에 포함된 또 다른 칸나비노이드로, 중독을 유발하지 않으며 THC가 신체와 뇌에 미치는 영향을 변화시킬 수 있습니다. 그러나 대마초를 많이 사용하는 사람들의 대마초 내성에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 대마초 내성을 측정하는 통제된 실험실 방법을 개발하고, CBD가 대마초를 많이 사용하는 사람들의 THC 섭취량을 변화시키는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 두 단계로 진행되며, 정신병적 또는 주요 의학적 장애 병력이 없는 성인 대마초 중독 사용자 약 30명을 모집할 것입니다.
첫 번째 단계에서 참가자는 휴대용 흡입기를 사용한 안전하고 신뢰할 수 있는 THC 투여 방법을 확립하기 위한 파일럿 세션에 참여합니다. 참가자는 일정한 간격으로 소량의 THC를 자가 투여하고, 일반적인 중독 수준과 최대 허용 중독 수준에 도달했을 때를 결정합니다. 이 파일럿 세션은 본 실험에서 사용되는 타이밍, 투여량 및 결과 측정을 개선하는 데 사용될 것입니다.
두 번째 단계에서 참가자는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 설계로 두 번의 실험 세션을 완료합니다. 각 세션에서 참가자는 단일 경구 투여량의 CBD(1000mg) 또는 일치하는 위약을 투여받은 후 3시간 뒤에 흡입기를 사용한 THC 투여를 받습니다. CBD와 위약의 순서는 무작위화되며, 세션 간에는 배출 기간이 있습니다.
각 실험 세션 동안 참가자는 일반적으로 원하는 중독 수준에 도달할 때까지 THC 섭취량을 자가 조절하며, 최대 허용 중독 수준에 도달할 때까지 계속할 수 있습니다. 대마초 내성은 흡입기 카트리지 무게의 변화와 이러한 중독 수준에 도달하는 데 필요한 흡입 횟수를 기반으로 소비된 THC의 양을 측정하여 평가됩니다.
추가 결과에는 주관적 약물 효과, 기분, 정신병적 증상, 인지 수행, 발화 측정, 신체 관찰(심박수 및 혈압 등), 그리고 THC, CBD 및 관련 바이오마커의 혈중 농도가 포함됩니다. 안전은 모든 세션 동안 훈련된 의료진에 의해 면밀히 모니터링됩니다.
이 연구의 결과는 대마초 내성에 대한 새로운 실험 모델을 확립하고, 대마초를 많이 사용하는 사람들의 THC에 대한 반응에 CBD가 어떻게 영향을 미치는지에 대한 이해를 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edward Chesney, MRCPsych PhD
- 전화번호: +4420 7836 5454
- 이메일: kingscrf@kcl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국
- King's Clinical Research Facility
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연락하다:
- Edward Chesney
- 전화번호: +4420 7836 5454
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인, 18세에서 45세 사이
- 중증 및 빈번한 대마초 사용자: 지난 한 달 동안 주당 7-14g의 고효능 대마초를 사용하고, 지난 한 달 동안 주당 최소 5일 이상 대마초를 사용한 경우
- 대마초에 대한 소변 약물 검사(UDS) 양성
- 모든 실험 세션 전 4시간 동안 대마초 사용을 금지할 의사가 있음.
- 약물 흡수를 돕기 위해 비건이 아닌 풀크림 요거트 두 개를 섭취할 의사가 있음
- 서면으로 동의서를 제공함.
제외 기준:
- 알코올 또는 불법 약물(대마초 또는 담배/니코틴 제외)에 대한 의존적 사용
- 불법 약물(대마초 제외)에 대한 음성 UDS를 제공할 수 없음
- 음성 알코올 호기 검사를 제공할 수 없음
- 개인 또는 가족력(1촌)에 정신병증 또는 조증이 있음
- 현재 항우울제, 기분 안정제, 항정신병약 또는 자극제를 처방받고 있거나, 중대한 의학적 상태(예: 항고혈압제, 항경련제, 항응고제 또는 면역억제제)에 대한 정기 약물을 복용 중임
- 연구 의사가 본 연구 목적에 부적절하다고 판단하는 주요 의학적 또는 정신과적 질환 진단
- 임신 중인 여성 참가자 또는 수유 중인 어머니
- 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않을 의사가 있음
- 지난 3개월 이내에 다른 실험 의학 연구 또는 임상 시험에 참여한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델타-9-테트라하이드로카나비놀/카나비디올
델타-9-테트라하이드로카나비놀/카나비디올 (증발; 참가자가 자가 투여, 개인의 내성에 맞춰 적정 용량 조절)
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Vida T400:C20 블루베리 쿠키 의료용 대마 카트리지 (카트리지당 400mg 델타-9-테트라하이드로칸나비놀 및 20mg 칸나비디올)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초 내성
기간: 참가자가 원하는 수준의 취함 상태에 도달할 때까지(자가 조절) 사용 시작부터 평가하며, 최대 4시간 동안 평가합니다.
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THC 카트리지 무게 변화
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참가자가 원하는 수준의 취함 상태에 도달할 때까지(자가 조절) 사용 시작부터 평가하며, 최대 4시간 동안 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초 내성 (최대)
기간: 사용 시작 시점부터 참가자가 최대 내성 중독 수준(자가 적정)에 도달할 때까지, 최대 4시간 동안 평가됩니다.
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THC 카트리지 무게 변화
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사용 시작 시점부터 참가자가 최대 내성 중독 수준(자가 적정)에 도달할 때까지, 최대 4시간 동안 평가됩니다.
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약물 효과 설문지 (DEQ)
기간: 기준 시점; 참가자가 원하는 수준의 취함에 도달한 시점(자가 조절); 참가자가 최대 허용 수준의 취함에 도달한 시점(자가 조절), 최대 4시간까지 평가됨.
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약물 효과에 관한 5항목 설문지
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기준 시점; 참가자가 원하는 수준의 취함에 도달한 시점(자가 조절); 참가자가 최대 허용 수준의 취함에 도달한 시점(자가 조절), 최대 4시간까지 평가됨.
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시각적 아날로그 척도
기간: 기준선; 참가자가 원하는 수준의 취함에 도달하는 시점(자가 조절); 참가자가 최대 허용 수준의 취함에 도달하는 시점(자가 조절), 최대 4시간까지 평가됨.
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기준선; 참가자가 원하는 수준의 취함에 도달하는 시점(자가 조절); 참가자가 최대 허용 수준의 취함에 도달하는 시점(자가 조절), 최대 4시간까지 평가됨.
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관찰자 평가 대마초 중독 척도 (ORCIS)
기간: 기준 시점; 참가자가 원하는 수준의 취함 상태에 도달한 시점(자가 조절); 참가자가 최대 허용 수준의 취함 상태에 도달한 시점(자가 조절), 최대 4시간 동안 평가됨.
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참가자의 취한 수준을 평가하는 리커트 척도
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기준 시점; 참가자가 원하는 수준의 취함 상태에 도달한 시점(자가 조절); 참가자가 최대 허용 수준의 취함 상태에 도달한 시점(자가 조절), 최대 4시간 동안 평가됨.
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대마초 금단 증상 척도 (CWS)
기간: 기준선; 참가자가 원하는 수준의 취함에 도달하는 시점(자가 적정); 참가자가 최대 허용 수준의 취함에 도달하는 시점(자가 적정), 최대 4시간까지 평가.
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대마초 금단 증상의 심각성을 평가하기 위해 고안된 19항목 자가 보고 설문지
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기준선; 참가자가 원하는 수준의 취함에 도달하는 시점(자가 적정); 참가자가 최대 허용 수준의 취함에 도달하는 시점(자가 적정), 최대 4시간까지 평가.
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마리화나 갈망 설문지-단축형
기간: 기준 시점; 참가자가 원하는 수준의 취함에 도달하는 시점(자가 적정); 참가자가 최대 허용 수준의 취함에 도달하는 시점(자가 적정), 최대 4시간까지 평가됨.
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대마초 갈망을 측정하는 데 사용되는 간단한 평가 도구
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기준 시점; 참가자가 원하는 수준의 취함에 도달하는 시점(자가 적정); 참가자가 최대 허용 수준의 취함에 도달하는 시점(자가 적정), 최대 4시간까지 평가됨.
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양성 및 음성 증상 척도
기간: 기준선; 참가자가 원하는 수준의 취함에 도달하는 시점(자가 조정); 참가자가 최대 허용 수준의 취함에 도달하는 시점(자가 조정), 최대 4시간까지 평가됨.
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정신병적 증상에 대한 연구자 평가 척도.
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기준선; 참가자가 원하는 수준의 취함에 도달하는 시점(자가 조정); 참가자가 최대 허용 수준의 취함에 도달하는 시점(자가 조정), 최대 4시간까지 평가됨.
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정신병유사 상태 인벤토리
기간: 기준선; 참가자가 원하는 수준의 취함(자가 적정)에 도달한 시점; 참가자가 최대 허용 수준의 취함(자가 적정)에 도달한 시점으로 최대 4시간까지 평가됨.
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약물 연구에서 사용하기 위해 개발된 48개 항목의 설문지로, 정신병적 경험을 측정하기 위해 사용됩니다.
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기준선; 참가자가 원하는 수준의 취함(자가 적정)에 도달한 시점; 참가자가 최대 허용 수준의 취함(자가 적정)에 도달한 시점으로 최대 4시간까지 평가됨.
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디지털 기호 대체 검사
기간: 기준선; 참가자가 원하는 수준의 중독에 도달한 시점(자가 조절); 참가자가 최대 허용 중독 수준에 도달한 시점(자가 조절), 최대 4시간 동안 평가됨.
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기준선; 참가자가 원하는 수준의 중독에 도달한 시점(자가 조절); 참가자가 최대 허용 중독 수준에 도달한 시점(자가 조절), 최대 4시간 동안 평가됨.
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순행 및 역행 숫자 폭
기간: Baseline; 참가자가 원하는 수준의 취함 정도에 도달하는 시점 (자가 조절); 참가자가 최대 허용 수준의 취함 정도에 도달하는 시점 (자가 조절), 최대 4시간 동안 평가.
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작업 기억 평가: 순방향 숫자 폭(Forward Digit Span)은 참가자가 올바르게 동일한 순서로 반복할 수 있는 최대 자릿수이며, 역방향 숫자 폭(Reverse Digit Span)은 참가자가 올바르게 역순으로 반복할 수 있는 최대 자릿수입니다.
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Baseline; 참가자가 원하는 수준의 취함 정도에 도달하는 시점 (자가 조절); 참가자가 최대 허용 수준의 취함 정도에 도달하는 시점 (자가 조절), 최대 4시간 동안 평가.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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