Исследование влияния каннабидиола на толерантность к каннабису с использованием нового устройства для испарения у интенсивных потребителей (Этап 1) (ENDURANCE)
Исследование влияния каннабидиола на толерантность к каннабису с использованием нового устройства для испарения у активных потребителей: рандомизированное плацебо-контролируемое экспериментальное исследование (1 этап)
Каннабис содержит дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК), который вызывает интоксикацию. Люди, часто употребляющие каннабис, часто развивают толерантность, что означает, что им нужно употреблять больше ТГК, чтобы почувствовать те же эффекты. Каннабидиол (КБД) — это другое соединение, содержащееся в каннабисе, которое не вызывает интоксикации и может влиять на то, как ТГК воздействует на тело и мозг.
Это исследование изучит, изменяет ли приём КБД количество ТГК, которое употребляют интенсивные пользователи каннабиса, чтобы достичь своего обычного уровня интоксикации. Исследование также разработает новый лабораторный метод, позволяющий участникам безопасно и постепенно самостоятельно вводить ТГК с помощью испарителя, подобно тому, как каннабис используется в реальных условиях.
В исследовании примут участие около 30 взрослых, интенсивно употребляющих каннабис. На первом этапе участники примут участие в пилотных сессиях, чтобы помочь усовершенствовать процедуру введения ТГК. На втором этапе участники посетят две исследовательские сессии и получат разовую пероральную дозу КБД или плацебо в случайном порядке. После этого они будут вдыхать ТГК с помощью испарителя и решать, когда остановиться, основываясь на том, насколько интоксикацию они чувствуют.
Исследователи будут измерять, сколько ТГК используется, а также настроение, симптомы психического здоровья, мыслительные способности, физические показатели, такие как частота сердечных сокращений и артериальное давление, и уровень ТГК и КБД в крови. Результаты помогут улучшить понимание толерантности к каннабису и того, изменяет ли КБД реакции на ТГК у интенсивных пользователей каннабиса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каннабис производит свои опьяняющие эффекты главным образом через дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК). Люди, часто употребляющие каннабис, часто развивают толерантность, что означает, что им нужно потреблять большее количество ТГК, чтобы достичь своего обычного уровня опьянения. Каннабидиол (КБД) — это ещё один каннабиноид, содержащийся в каннабисе, который не вызывает опьянения и может изменять то, как ТГК влияет на тело и мозг. Однако его влияние на толерантность к каннабису у интенсивных потребителей плохо изучено.
Это исследование направлено на разработку контролируемого лабораторного метода измерения толерантности к каннабису и изучение того, изменяет ли КБД количество ТГК, потребляемого интенсивными потребителями каннабиса. Исследование проводится в два этапа и будет набирать примерно 30 взрослых интенсивных потребителей каннабиса, у которых нет истории психотических или серьёзных медицинских расстройств.
На первом этапе участники будут принимать участие в пилотных сессиях, чтобы установить безопасный и надёжный метод введения ТГК с использованием ручного испарителя. Участники будут самостоятельно вводить ТГК небольшими дозами через регулярные промежутки времени и решать, когда они достигли своего обычного и максимально переносимого уровня опьянения. Эти пилотные сессии будут использоваться для уточнения времени, дозировки и показателей результатов, используемых в основном эксперименте.
На втором этапе участники пройдут две экспериментальные сессии в двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом перекрёстном дизайне. В каждой сессии участники получат однократную пероральную дозу КБД (1000 мг) или соответствующее плацебо, а через три часа последует введение ТГК с использованием испарителя. Порядок КБД и плацебо будет рандомизирован, а сессии будут разделены периодом вымывания.
Во время каждой экспериментальной сессии участники будут самостоятельно титровать потребление ТГК до достижения своего типичного желаемого уровня опьянения и могут продолжать до достижения своего максимально переносимого уровня. Толерантность к каннабису будет оцениваться путём измерения количества потреблённого ТГК на основе изменений веса картриджа испарителя и количества ингаляций, необходимых для достижения этих уровней опьянения.
Дополнительные показатели включают субъективные эффекты препарата, настроение, психотические симптомы, когнитивные показатели, речевые меры, физические наблюдения (такие как частота сердечных сокращений и артериальное давление) и уровни ТГК, КБД и связанных биомаркеров в крови. Безопасность будет тщательно контролироваться на протяжении всех сессий обученным медицинским персоналом.
Результаты этого исследования помогут установить новую экспериментальную модель толерантности к каннабису и улучшить понимание того, как КБД влияет на реакции на ТГК у интенсивных потребителей каннабиса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edward Chesney, MRCPsych PhD
- Номер телефона: +4420 7836 5454
- Электронная почта: kingscrf@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- King's Clinical Research Facility
-
Контакт:
- Edward Chesney
- Номер телефона: +4420 7836 5454
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 45 лет
- Интенсивное и частое употребление каннабиса: использование 7-14 граммов высокопотентного каннабиса в неделю в течение последнего месяца, а также употребление каннабиса не менее 5 дней в неделю в течение последнего месяца
- Положительный результат анализа мочи на каннабис
- Готовность воздерживаться от употребления каннабиса в течение 4 часов перед любым экспериментальным сеансом
- Готовность съесть два невегетарианских йогурта с полной жирностью для улучшения абсорбции препарата
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Зависимость от алкоголя или запрещенных наркотиков (кроме каннабиса или табака/никотина)
- Неспособность предоставить анализ мочи с отрицательным результатом на запрещенные наркотики (кроме каннабиса)
- Неспособность предоставить отрицательный результат алкотестера
- Личный или семейный анамнез (родственники первой степени) психоза или мании
- Текущее назначение антидепрессантов, стабилизаторов настроения, антипсихотических или стимулирующих препаратов, либо регулярный прием лекарств по поводу серьезного заболевания (например, антигипертензивных, противосудорожных, антикоагулянтных или иммунодепрессантов)
- Диагноз серьезного соматического или психического заболевания, который, по мнению врача исследования, является неподходящим для целей данного исследования
- Участницы женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Нежелание использовать адекватную форму контрацепции на протяжении всего исследования
- Участие в другом исследовании экспериментальных лекарственных средств или клиническом испытании в течение последних трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дельта-9-тетрагидроканнабинол/Каннабидиол
Дельта-9-тетрагидроканнабинол/Каннабидиол (ингаляционный способ введения; самостоятельное применение участником, титрование до индивидуальной переносимости)
|
Vida T400:C20 Blueberry Cookies медицинский каннабис картридж (400 мг дельта-9-тетрагидроканнабинола и 20 мг каннабидиола на картридж)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к каннабису
Временное ограничение: С момента начала использования до достижения участником желаемого уровня опьянения (самотитрование), оценка проводилась в течение до 4 часов.
|
Изменение веса картриджа ТГК
|
С момента начала использования до достижения участником желаемого уровня опьянения (самотитрование), оценка проводилась в течение до 4 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к каннабису (максимальная)
Временное ограничение: С момента начала использования до достижения участником максимально переносимого уровня интоксикации (самотитрование), оценка проводилась до 4 часов.
|
Изменение веса картриджа с ТГК
|
С момента начала использования до достижения участником максимально переносимого уровня интоксикации (самотитрование), оценка проводилась до 4 часов.
|
|
Анкета оценки действия лекарственного препарата (DEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень; Момент времени, когда участник достигает желаемого уровня опьянения (самотитрование); Момент времени, когда участник достигает максимально переносимого уровня опьянения (самотитрование), оценивается в течение до 4 часов.
|
Пятипунктовый опросник о действии лекарств
|
Базовый уровень; Момент времени, когда участник достигает желаемого уровня опьянения (самотитрование); Момент времени, когда участник достигает максимально переносимого уровня опьянения (самотитрование), оценивается в течение до 4 часов.
|
|
Визуальные аналоговые шкалы
Временное ограничение: Базовый уровень; Момент времени, когда участник достигает желаемого уровня опьянения (самотитрование); Момент времени, когда участник достигает максимально переносимого уровня опьянения (самотитрование), оценка до 4 часов.
|
|
Базовый уровень; Момент времени, когда участник достигает желаемого уровня опьянения (самотитрование); Момент времени, когда участник достигает максимально переносимого уровня опьянения (самотитрование), оценка до 4 часов.
|
|
Шкала оценки интоксикации каннабисом по наблюдению (ORCIS)
Временное ограничение: Исходный уровень; Момент времени, когда участник достигает желаемого уровня интоксикации (самотитрование); Момент времени, когда участник достигает максимально переносимого уровня интоксикации (самотитрование), оценка до 4 часов.
|
Шкала Лайкерта для оценки уровня опьянения участника
|
Исходный уровень; Момент времени, когда участник достигает желаемого уровня интоксикации (самотитрование); Момент времени, когда участник достигает максимально переносимого уровня интоксикации (самотитрование), оценка до 4 часов.
|
|
Шкала отмены каннабиса (CWS)
Временное ограничение: Базовый уровень; Момент времени, когда участник достигает желаемого уровня опьянения (самотитрование); Момент времени, когда участник достигает максимально переносимого уровня опьянения (самотитрование), оценка до 4 часов.
|
19-пунктная анкета для самоотчета, предназначенная для оценки тяжести симптомов отмены каннабиса
|
Базовый уровень; Момент времени, когда участник достигает желаемого уровня опьянения (самотитрование); Момент времени, когда участник достигает максимально переносимого уровня опьянения (самотитрование), оценка до 4 часов.
|
|
Краткая форма анкеты по тяге к марихуане
Временное ограничение: Базовый уровень; Момент времени, когда участник достигает желаемого уровня опьянения (самотитрование); Момент времени, когда участник достигает максимально переносимого уровня опьянения (самотитрование), оценка проводится в течение до 4 часов.
|
Краткий инструмент оценки, используемый для измерения тяги к каннабису
|
Базовый уровень; Момент времени, когда участник достигает желаемого уровня опьянения (самотитрование); Момент времени, когда участник достигает максимально переносимого уровня опьянения (самотитрование), оценка проводится в течение до 4 часов.
|
|
Шкала позитивных и негативных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень; Момент времени, когда участник достигает желаемого уровня опьянения (самотитрование); Момент времени, когда участник достигает максимально переносимого уровня опьянения (самотитрование), оценка проводится в течение до 4 часов.
|
Оценка психотических симптомов, проводимая исследователем.
|
Базовый уровень; Момент времени, когда участник достигает желаемого уровня опьянения (самотитрование); Момент времени, когда участник достигает максимально переносимого уровня опьянения (самотитрование), оценка проводится в течение до 4 часов.
|
|
Инвентарь психотомиметических состояний
Временное ограничение: Базовый уровень; Момент времени, когда участник достигает желаемого уровня интоксикации (самотитрование); Момент времени, когда участник достигает максимально переносимого уровня интоксикации (самотитрование), оценка в течение до 4 часов.
|
48-пунктный опросник, разработанный для использования в исследованиях лекарственных препаратов с целью измерения психотических переживаний
|
Базовый уровень; Момент времени, когда участник достигает желаемого уровня интоксикации (самотитрование); Момент времени, когда участник достигает максимально переносимого уровня интоксикации (самотитрование), оценка в течение до 4 часов.
|
|
Тест замещения цифровых символов
Временное ограничение: Исходный уровень; Момент времени, когда участник достигает желаемого уровня опьянения (самотитрование); Момент времени, когда участник достигает максимально переносимого уровня опьянения (самотитрование), оценка в течение до 4 часов.
|
Исходный уровень; Момент времени, когда участник достигает желаемого уровня опьянения (самотитрование); Момент времени, когда участник достигает максимально переносимого уровня опьянения (самотитрование), оценка в течение до 4 часов.
|
|
|
Прямой и обратный интервал цифр
Временное ограничение: Базовый уровень; Момент времени, когда участник достигает желаемого уровня опьянения (самотитрование); Момент времени, когда участник достигает максимально переносимого уровня опьянения (самотитрование), оценивается до 4 часов.
|
Оценка рабочей памяти: Прямой диапазон цифр — это максимальное количество цифр, которое участник может правильно повторить в том же порядке, а обратный диапазон цифр — это максимальное количество цифр, которое участник может правильно повторить в обратном порядке.
|
Базовый уровень; Момент времени, когда участник достигает желаемого уровня опьянения (самотитрование); Момент времени, когда участник достигает максимально переносимого уровня опьянения (самотитрование), оценивается до 4 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R&D2025/050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .