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ロボット支援歩行訓練と視覚フィードバックバランストレーニングの脳卒中における比較

2026年8月17日 更新者:Yakup Erden, MD、Abant Izzet Baysal University

脳卒中患者におけるバランスと歩行転帰に対するロボット支援歩行訓練と視覚フィードバックバランス訓練の比較

脳卒中は、しばしばバランス障害と歩行機能障害を引き起こし、転倒リスクを増加させ、機能的独立性を制限します。 ロボット支援歩行訓練や視覚フィードバックバランス訓練などの技術支援リハビリテーションアプローチは、脳卒中患者のバランスと移動能力を改善することが示されています。

この無作為化、評価者盲検の臨床試験は、亜急性期および慢性期脳卒中患者におけるロボット支援歩行訓練と視覚フィードバックバランス訓練がバランスおよび歩行結果に及ぼす効果を比較することを目的としています。 両介入は、日常的な臨床リハビリテーション実践の一部です。 参加者は、介入開始時および4週間の介入後に、臨床的バランス評価、歩行評価、機能的評価を用いて評価されます。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は世界中で神経学的障害の主要な原因であり、歩行障害やバランス障害を伴うことが多い。脳卒中生存者の約80%が歩行制限を経験し、姿勢不安定性により転倒リスクが高まっている者が多い。したがって、バランスの回復と自立歩行は脳卒中リハビリテーションの主要な目標である。

技術支援型リハビリテーションアプローチは、臨床実践にますます統合されている。ロボット支援歩行トレーニングは、反復的、課題特異的、制御された歩行パターンを提供し、運動再学習と姿勢制御を促進する可能性がある。コンピュータ化姿勢図システムを用いた視覚フィードバックバランストレーニングは、リアルタイムフィードバックを通じて体重移動、姿勢安定性、動的バランスの改善を目指す。

従来のリハビリテーションと組み合わせた場合、両介入は有益な効果を示しているが、同様の治療用量条件下でのこれら2つの技術ベースアプローチ間の直接比較は限られている。

この前向き、無作為化、評価者盲検臨床試験は、入院リハビリテーションを受ける亜急性期および慢性期脳卒中患者において、ロボット支援歩行トレーニングと視覚フィードバックバランストレーニングを比較する。両介入は臨床現場で日常的に適用されており、追加の実験的手順は導入されない。

参加者は4週間の介入を受ける。アウトカムはベースライン時と治療後に、主要アウトカム指標としてバーグバランススケールを用いて評価され、二次的指標として機能的移動性、歩行速度、運動回復、転倒恐怖、機能的独立性、姿勢図由来バランスパラメータを含む。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ahmet Burak Mavuş, MSc
  • 電話番号:+905388178351

研究場所

      • Bolu、トルコ(Türkiye)
        • 募集
        • AIBU Izzet Baysak Physical Treatment and Rehabilitation Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢21歳から85歳
  • 臨床所見および放射線学的所見により確認された虚血性または出血性脳卒中の診断
  • 機能的歩行カテゴリー(FAC)≥ 3
  • 修正アシュワーススケール ≤ 2(下肢)
  • 簡単な口頭指示を理解し従う能力
  • ミニメンタルステート検査(MMSE)スコア ≥ 23

除外基準:

  • 不安定な心肺状態
  • 立位または歩行に影響を及ぼす重度の筋骨格系疾患
  • 評価への参加を妨げる重度の失語症
  • バランス検査を妨げる重度の視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロボット支援歩行トレーニンググループ
ロボット支援歩行訓練従来型リハビリテーションプログラム

Robot-Assisted Gait Training (RoboGait®) Robot-assisted gait training will be delivered using the RoboGait® device (Bama Technology, METU Technokent, Ankara, Türkiye). The system provides repetitive, task-specific gait training with controlled movement patterns to improve dynamic balance, gait symmetry, and motor relearning. Sessions will be performed twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Body weight support and gait parameters will be adjusted according to the patient's clinical status and tolerance.

Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety.

アクティブコンパレータ:視覚フィードバックバランストレーニンググループ
視覚フィードバックバランストレーニング従来のリハビリテーションプログラム

Visual Feedback Balance Training Visual feedback balance training will be performed using the ProKin 252 system (TecnoBody S.R.L., Bergamo, Italy). The system provides real-time visual feedback to improve postural stability, weight shifting, and dynamic balance control. Sessions will be conducted twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Training difficulty will be progressively adjusted according to patient performance and safety.

Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグバランススケール
時間枠:治療前
BBSは、事前に設定された一連のタスク中に患者が安全にバランスを保つ能力を客観的に判断するために使用されます。 この尺度は14項目で構成されています。 各項目は0から4までのスコアを受け取り、これは5段階のランク尺度であり、0は最も低い機能レベルを示し、4は最も高い機能レベルを示します。
治療前
バーグバランススケール
時間枠:治療後4週間
BBSは、事前に設定された一連のタスク中に患者が安全にバランスを取る能力を客観的に判断するために使用されます。 この尺度は14項目で構成されています。 各項目は0から4までのスコアを受け取り、これは5段階のランク尺度であり、0は機能の最低レベルを示し、4は機能の最高レベルを示します。
治療後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed Up and Go Test(タイムド・アップ・アンド・ゴー・テスト)
時間枠:治療前
The Timed Up and Go Test(TUGテスト)は、機能的移動能力と動的バランスを評価します。 参加者は椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換して戻り、座るように指示されます。 タスクを完了するのに要した時間が秒単位で記録されます。
治療前
Timed Up and Go Test
時間枠:治療後4週間
「Timed Up and Goテスト」は、機能的移動能力と動的バランスを評価します。
参加者は椅子から立ち上がり、3メートル歩いて方向転換し、戻って着席するよう指示されます。
課題を完了するのに必要な時間が秒単位で記録されます。
治療後4週間
10メートル歩行テスト
時間枠:治療前
10メートル歩行テストは、短距離における歩行速度を評価します。 参加者は快適なペースで10メートル歩くよう指示され、歩行速度はその距離を完了するのに要した時間に基づいて計算されます。 より高い歩行速度は、より良好な歩行パフォーマンスを示します。
治療前
10メートル歩行テスト
時間枠:治療開始後4週間
10メートル歩行テストは、短距離での歩行速度を評価します。 参加者は快適なペースで10メートル歩くように指示され、歩行速度はその距離を完了するのに要した時間に基づいて計算されます。 歩行速度が高いほど、歩行能力が優れていることを反映しています。
治療開始後4週間
フーグル・マイヤー評価 - 下肢
時間枠:治療前
フーグル・メイヤー評価法の下肢版は、脳卒中後の運動障害を評価するもので、反射活動、運動シナジー、協調性、随意運動制御を含みます。各項目は3段階の順序尺度で採点されます(0:全くできない、1:部分的にできる、2:完全にできる)。合計スコアが高いほど下肢の運動機能が良好であることを示します。
治療前
Fugl-Meyer Assessment - 下肢
時間枠:治療後4週間
下肢のフーグル・マイヤー評価は、反射活動、運動シナジー、協調性、および随意運動制御を含む、脳卒中後の運動障害を評価します。各項目は3段階の順序尺度(0:全くできない、1:部分的にできる、2:完全にできる)で採点されます。合計スコアが高いほど、下肢の運動機能が良好であることを示します。
治療後4週間
バーセル指数
時間枠:治療前
バーセルインデックスは、移動、移乗、摂食、着衣、および個人ケアを含む日常生活活動における機能的独立性を測定します。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
治療前
バーセル指数
時間枠:治療後4週間
バーセルインデックスは、移動、移乗、摂食、着替え、身だしなみなどの日常生活活動における機能的独立性を測定します。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
治療後4週間
国際転倒効力尺度
時間枠:治療前
Falls Efficacy Scale-Internationalは、日常活動中の転倒に関する懸念を評価します。 この尺度は、4段階のリッカート尺度で評価される16項目で構成されています。 合計スコアは16から64の範囲で、スコアが高いほど転倒への恐怖が大きいことを示します。
治療前
Falls Efficacy Scale-International
時間枠:治療開始4週間後
Falls Efficacy Scale-Internationalは、日常生活活動中の転倒への懸念を評価します。 この尺度は4段階のリッカート尺度で評価される16項目で構成されています。 総合スコアは16から64の範囲で、スコアが高いほど転倒への恐怖が大きいことを示します。
治療開始4週間後
機能的歩行カテゴリー
時間枠:治療前
機能歩行カテゴリーは、必要な身体的支援の量に基づいて歩行能力を分類する6段階の尺度です。 高いレベルほど、より独立した歩行能力を示します。
治療前
機能的歩行カテゴリー
時間枠:治療後4週間
機能的歩行カテゴリーは、必要な身体的援助の量に基づいて歩行能力を分類する6段階のスケールです。 高いレベルはより独立した歩行能力を示します。
治療後4週間
圧力中心標準偏差
時間枠:治療前
安静立位中の圧力中心変動は、ProKin 252 姿勢計測システム(TecnoBody、イタリア)を用いて評価されます。 姿勢安定性の指標として、圧力中心変位の標準偏差が記録されます。 値が低いほど姿勢制御が優れていることを示します。
治療前
圧力中心標準偏差
時間枠:治療開始後4週間
安静立位時の圧力中心変動は、ProKin 252 姿勢計測システム(テクノボディ社、イタリア)を用いて評価されます。 姿勢安定性の指標として、圧力中心変位の標準偏差が記録されます。 値が低いほど、姿勢制御が優れていることを示します。
治療開始後4週間
圧力中心楕円面積
時間枠:治療前
静的バランスはProKin 252 姿勢平衡測定システム(TecnoBody、イタリア)を使用して評価されます。 安静立位時の重心動揺が分析されます。 姿勢安定性の指標として楕円面積(mm²)が記録されます。 数値が低いほど姿勢制御が優れていることを示します。
治療前
圧力中心楕円面積
時間枠:治療後4週間
静的バランスは、ProKin 252 姿勢平衡測定システム(TecnoBody、イタリア)を用いて評価されます。 安静立位時の圧力中心揺れが分析されます。 姿勢安定性の指標として、楕円面積(mm²)が記録されます。 値が低いほど姿勢制御が良好であることを示します。
治療後4週間
総揺れ周囲長
時間枠:治療前
静的バランスは、ProKin 252 ポストログラフィシステム(TecnoBody、イタリア)を使用して評価されます。 安静立位中の圧力中心の揺れが分析されます。 姿勢安定性の指標として、総揺れ周囲長(mm)が記録されます。 値が低いほど姿勢制御が良好であることを示します。
治療前
総揺動周長
時間枠:治療後4週間
静的バランスは、ProKin 252 姿勢計測システム(TecnoBody、イタリア)を使用して評価されます。 安静立位時の重心動揺が分析されます。 姿勢安定性の指標として、総動揺周長(mm)が記録されます。 値が低いほど、姿勢制御が優れていることを示します。
治療後4週間
動的バランス(平均トラックエラー)
時間枠:治療前
動的バランスは、ProKin 252プラットフォームを基盤とした固有感覚制御タスクを用いて評価されます。 運動精度は、平均トラックエラー(%)を用いて定量化され、タスク中の目標軌道からの偏差を表します。 値が低いほど、バランス性能が優れていることを示します。
治療前
動的バランス(平均トラックエラー)
時間枠:治療後4週間
動的バランスは、ProKin 252プラットフォームに基づく固有感覚制御タスクを用いて評価されます。 動作精度は、タスク中の目標軌道からの偏差を表す平均トラック誤差(%)を用いて定量化されます。 値が低いほどバランス性能が優れていることを示します。
治療後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月15日

一次修了 (推定)

2026年8月15日

研究の完了 (推定)

2026年8月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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