Treino de Marcha Assistido por Robô vs Treino de Equilíbrio com Feedback Visual no Acidente Vascular Cerebral
Comparação do Treino de Marcha Assistido por Robô e do Treino de Equilíbrio com Feedback Visual nos Resultados de Equilíbrio e Marcha em Doentes com Acidente Vascular Cerebral
O AVC frequentemente leva a comprometimento do equilíbrio e disfunção da marcha, aumentando o risco de quedas e limitando a independência funcional. Abordagens de reabilitação assistidas por tecnologia, como o treino de marcha assistido por robô e o treino de equilíbrio com feedback visual, demonstraram melhorar o equilíbrio e a mobilidade em doentes com AVC.
Este ensaio clínico aleatorizado e cego para o avaliador visa comparar os efeitos do treino de marcha assistido por robô e do treino de equilíbrio com feedback visual nos resultados de equilíbrio e marcha em doentes com AVC subagudo e crónico. Ambas as intervenções fazem parte da prática clínica de reabilitação de rotina. Os participantes serão avaliados no início e após 4 semanas de intervenção, utilizando avaliações clínicas de equilíbrio, marcha e funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral (AVC) é uma das principais causas de incapacidade neurológica em todo o mundo e está frequentemente associado a perturbações da marcha e equilíbrio comprometido. Aproximadamente 80% dos sobreviventes de AVC experienciam limitações na marcha, e muitos apresentam um risco aumentado de quedas devido a instabilidade postural. Restaurar o equilíbrio e a deambulação independente é, portanto, um objetivo primário da reabilitação pós-AVC.
As abordagens de reabilitação assistida por tecnologia têm sido cada vez mais integradas na prática clínica. O treino da marcha assistido por robô proporciona padrões de marcha repetitivos, específicos da tarefa e controlados, que podem potenciar a reaprendizagem motora e o controlo postural. O treino do equilíbrio com feedback visual, utilizando sistemas de posturografia computorizada, visa melhorar a transferência de peso, a estabilidade postural e o equilíbrio dinâmico através de feedback em tempo real.
Apesar de ambas as intervenções terem demonstrado efeitos benéficos quando combinadas com reabilitação convencional, comparações diretas entre estas duas abordagens baseadas em tecnologia, em condições de dose de tratamento semelhantes, são limitadas.
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado e cego para o avaliador comparará o treino da marcha assistido por robô e o treino do equilíbrio com feedback visual em doentes com AVC subagudo e crónico a receber reabilitação em internamento. Ambas as intervenções são aplicadas rotineiramente no contexto clínico, e não serão introduzidos procedimentos experimentais adicionais.
Os participantes receberão 4 semanas de intervenção. Os resultados serão avaliados na linha de base e após o tratamento, utilizando a Escala de Equilíbrio de Berg como medida de desfecho primária, juntamente com medidas secundárias que incluem mobilidade funcional, velocidade da marcha, recuperação motora, medo de cair, independência funcional e parâmetros de equilíbrio derivados da posturografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yakup ERDEN, MD
- Número de telefone: +905556692721
- E-mail: yakuperden@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmet Burak Mavuş, MSc
- Número de telefone: +905388178351
Locais de estudo
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Bolu, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- AIBU Izzet Baysak Physical Treatment and Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Yakup ERDEN, MD
- Número de telefone: +905556692721
- E-mail: yakuperden@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 21-85 anos
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico confirmado por achados clínicos e radiológicos
- Categoria de Deambulação Funcional (FAC) ≥ 3
- Escala de Ashworth Modificada ≤ 2 (membro inferior)
- Capacidade de compreender e seguir instruções verbais simples
- Pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 23
Critérios de Exclusão:
- Condições cardiopulmonares instáveis
- Distúrbios musculoesqueléticos graves que afetem a posição de pé ou a marcha
- Afasia grave que impeça a participação nas avaliações
- Deficiência visual grave que interfira com os testes de equilíbrio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Treino de Marcha Assistido por Robô
Programa de Reabilitação Convencional com Treino de Marcha Assistido por Robô
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Robot-Assisted Gait Training (RoboGait®) Robot-assisted gait training will be delivered using the RoboGait® device (Bama Technology, METU Technokent, Ankara, Türkiye). The system provides repetitive, task-specific gait training with controlled movement patterns to improve dynamic balance, gait symmetry, and motor relearning. Sessions will be performed twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Body weight support and gait parameters will be adjusted according to the patient's clinical status and tolerance. Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety. |
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Comparador Ativo: Grupo de Treino de Equilíbrio com Feedback Visual
Programa de Reabilitação Convencional de Treino de Equilíbrio com Feedback Visual
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Visual Feedback Balance Training Visual feedback balance training will be performed using the ProKin 252 system (TecnoBody S.R.L., Bergamo, Italy). The system provides real-time visual feedback to improve postural stability, weight shifting, and dynamic balance control. Sessions will be conducted twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Training difficulty will be progressively adjusted according to patient performance and safety. Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Antes do Tratamento
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A BBS é utilizada para determinar objetivamente a capacidade de um paciente de manter o equilíbrio com segurança durante um conjunto predeterminado de tarefas.
A escala compreende 14 itens.
Cada item recebe uma pontuação entre 0 e 4, que é uma escala de classificação de cinco pontos, em que 0 indica o nível mais baixo de funcionamento e 4 indica o nível mais alto de funcionamento.
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Antes do Tratamento
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 4 Semanas Após o Tratamento
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A BBS é usada para determinar objetivamente a capacidade de um paciente para manter o equilíbrio com segurança durante um conjunto predeterminado de tarefas.
A escala compreende 14 itens.
Cada item recebe uma pontuação que varia de 0 a 4, que é uma escala de classificação de cinco pontos, em que 0 indica o nível mais baixo de funcionamento e 4 indica o nível mais alto de funcionamento.
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4 Semanas Após o Tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Timed Up and Go
Prazo: Antes do Tratamento
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O Teste Timed Up and Go avalia a mobilidade funcional e o equilíbrio dinâmico.
Os participantes são instruídos a levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se, regressar e sentar-se.
O tempo necessário para completar a tarefa é registado em segundos.
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Antes do Tratamento
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Teste Timed Up and Go
Prazo: 4 Semanas Após o Tratamento
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O Teste Timed Up and Go avalia a mobilidade funcional e o equilíbrio dinâmico.
Os participantes são instruídos a levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, voltar, caminhar de volta e sentar-se.
O tempo necessário para completar a tarefa é registado em segundos.
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4 Semanas Após o Tratamento
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Teste de Caminhada de 10 Metros
Prazo: Antes do Tratamento
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O Teste de Caminhada de 10 Metros avalia a velocidade da marcha numa curta distância.
Os participantes são instruídos a caminhar 10 metros a um ritmo confortável, e a velocidade de marcha é calculada com base no tempo necessário para completar a distância.
Uma velocidade de marcha mais elevada reflete um melhor desempenho da marcha.
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Antes do Tratamento
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Teste de Caminhada de 10 Metros
Prazo: 4 Semanas Após o Tratamento
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O Teste de Caminhada de 10 Metros avalia a velocidade da marcha numa curta distância.
Os participantes são instruídos a caminhar 10 metros a um ritmo confortável, e a velocidade da marcha é calculada com base no tempo necessário para percorrer a distância.
Uma velocidade de marcha mais elevada reflete um melhor desempenho da marcha.
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4 Semanas Após o Tratamento
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Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Inferior
Prazo: Antes do Tratamento
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A Avaliação Fugl-Meyer para o membro inferior avalia a deficiência motora após um acidente vascular cerebral, incluindo atividade reflexa, sinergias de movimento, coordenação e controlo do movimento voluntário.
Cada item é pontuado com uma escala ordinal de 3 pontos (0: incapaz totalmente, 1: parcialmente capaz, 2: totalmente capaz).
Pontuações totais mais elevadas refletem uma melhor função motora do membro inferior.
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Antes do Tratamento
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Avaliação de Fugl-Meyer - Extremidade Inferior
Prazo: 4 Semanas Após o Tratamento
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A Avaliação Fugl-Meyer para o membro inferior avalia a deficiência motora após um AVC, incluindo atividade reflexa, sinergias de movimento, coordenação e controlo voluntário do movimento. Cada item é pontuado numa escala ordinal de 3 pontos (0: incapaz de todo, 1: parcialmente capaz, 2: totalmente capaz). Pontuações totais mais elevadas refletem uma melhor função motora do membro inferior.
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4 Semanas Após o Tratamento
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Índice de Barthel
Prazo: Antes do Tratamento
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O Índice de Barthel mede a independência funcional nas atividades da vida diária, incluindo mobilidade, transferências, alimentação, vestir e cuidados pessoais.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar maior independência.
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Antes do Tratamento
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Índice de Barthel
Prazo: 4 Semanas Após o Tratamento
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O Índice de Barthel mede a independência funcional nas atividades da vida diária, incluindo mobilidade, transferências, alimentação, vestir e cuidados pessoais.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicarem maior independência.
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4 Semanas Após o Tratamento
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Escala de Eficácia de Quedas - Internacional
Prazo: Antes do Tratamento
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A Escala de Eficácia de Quedas Internacional avalia a preocupação com quedas durante atividades diárias.
A escala consiste em 16 itens avaliados numa escala Likert de 4 pontos.
As pontuações totais variam de 16 a 64, com pontuações mais altas a indicar maior medo de cair.
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Antes do Tratamento
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Escala de Eficácia das Quedas - Internacional
Prazo: 4 Semanas Após o Tratamento
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A Escala de Eficácia de Quedas Internacional avalia a preocupação com quedas durante atividades diárias.
A escala consiste em 16 itens avaliados numa escala Likert de 4 pontos.
Os escores totais variam de 16 a 64, com escores mais altos indicando maior medo de cair.
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4 Semanas Após o Tratamento
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Categoria Funcional de Ambulatório
Prazo: Antes do Tratamento
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A Categoria de Ambulância Funcional é uma escala de 6 níveis que classifica a capacidade de ambulância com base na quantidade de assistência física necessária.
Níveis mais elevados indicam um desempenho de marcha mais independente.
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Antes do Tratamento
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Categoria Funcional de Marcha
Prazo: 4 Semanas Após o Tratamento
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A Categoria Funcional de Ambulação é uma escala de 6 níveis que classifica a capacidade de ambulação com base na quantidade de assistência física necessária.
Níveis mais altos indicam um desempenho de marcha mais independente. |
4 Semanas Após o Tratamento
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Desvio Padrão do Centro de Pressão
Prazo: Antes do Tratamento
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A variabilidade do centro de pressão durante o apoio silencioso será avaliada utilizando o sistema de posturografia ProKin 252 (TecnoBody, Itália).
O desvio padrão do deslocamento do CoP será registado como indicador de estabilidade postural.
Valores mais baixos indicam um melhor controlo postural.
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Antes do Tratamento
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Desvio Padrão do Centro de Pressão
Prazo: 4 Semanas Após o Tratamento
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A variabilidade do centro de pressão durante o apoio estático será avaliada utilizando o sistema de posturografia ProKin 252 (TecnoBody, Itália).
O desvio padrão do deslocamento do CoP será registado como um indicador de estabilidade postural.
Valores mais baixos indicam um melhor controlo postural.
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4 Semanas Após o Tratamento
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Área da Elipse do Centro de Pressão
Prazo: Antes do Tratamento
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O equilíbrio estático será avaliado utilizando o sistema de posturografia ProKin 252 (TecnoBody, Itália).
A oscilação do centro de pressão durante a postura estática será analisada.
A área da elipse (mm²) será registada como indicador da estabilidade postural.
Valores mais baixos indicam um melhor controlo postural.
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Antes do Tratamento
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Área da Elipse do Centro de Pressão
Prazo: 4 Semanas Após o Tratamento
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O equilíbrio estático será avaliado através do sistema de posturografia ProKin 252 (TecnoBody, Itália).
O balanço do centro de pressão durante a posição estática será analisado.
A área da elipse (mm²) será registada como um indicador da estabilidade postural.
Valores mais baixos indicam um melhor controlo postural.
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4 Semanas Após o Tratamento
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Perímetro Total de Balanço
Prazo: Antes do tratamento
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O equilíbrio estático será avaliado utilizando o sistema de posturografia ProKin 252 (TecnoBody, Itália).
O balanço do centro de pressão durante a posição de pé em repouso será analisado.
O perímetro total do balanço (mm) será registado como um indicador de estabilidade postural.
Valores mais baixos indicam um melhor controlo postural.
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Antes do tratamento
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Perímetro Total de Sway
Prazo: 4 Semanas Após o Tratamento
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O equilíbrio estático será avaliado utilizando o sistema de posturografia ProKin 252 (TecnoBody, Itália).
O balanço do centro de pressão durante a postura estática será analisado.
O perímetro total de balanço (mm) será registado como indicador de estabilidade postural.
Valores mais baixos indicam um melhor controlo postural.
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4 Semanas Após o Tratamento
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Equilíbrio Dinâmico (Erro Médio de Trajetória)
Prazo: Antes do tratamento
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O equilíbrio dinâmico será avaliado utilizando a tarefa de controlo proprioceptivo baseada na plataforma ProKin 252.
A precisão do movimento será quantificada utilizando o erro médio da pista (%), representando o desvio da trajetória alvo durante a tarefa.
Valores mais baixos indicam um melhor desempenho de equilíbrio.
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Antes do tratamento
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Equilíbrio Dinâmico (Erro Médio da Pista)
Prazo: 4 Semanas Após o Tratamento
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O equilíbrio dinâmico será avaliado utilizando a tarefa de controlo proprioceptivo baseada na plataforma ProKin 252.
A precisão do movimento será quantificada utilizando o erro médio da trajetória (%), representando o desvio da trajetória alvo durante a tarefa. Valores mais baixos indicam um melhor desempenho de equilíbrio. |
4 Semanas Após o Tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Filingeri V, Baroni B, Boffo V, Rosati R, Pisani F, Nardi S, Casciani CU. [Effects of cyclosporin on blood gastrin after kidney transplant]. Minerva Med. 1987 Jun 30;78(12):831-4. Italian.
- Lu W, Wen M, Li Y, Liu F, Li Y, Zhang H, Zhang M. Effects of visual feedback balance system combined with weight loss training system on balance and walking ability in the early rehabilitation stage of stroke: a randomized controlled exploratory study. Ther Adv Neurol Disord. 2024 Sep 30;17:17562864241266512. doi: 10.1177/17562864241266512. eCollection 2024.
- Gunduz MS, Mustafaoglu R, Ural IH. Effects of Robot-Assisted Gait Training on Balance and Fear of Falling in Patients With Stroke: A Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6):558-566. doi: 10.1097/PHM.0000000000002674. Epub 2024 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-FTR-YE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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