- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07471919
뇌졸중 환자에서 로봇 보행 훈련 vs 시각 피드백 균형 훈련
뇌졸중 환자의 균형 및 보행 결과에 대한 로봇 보조 보행 훈련과 시각적 피드백 균형 훈련의 비교
뇌졸중은 흔히 균형 장애와 보행 기능 장애를 유발하여 낙상 위험을 증가시키고 기능적 독립성을 제한합니다. 로봇 보조 보행 훈련 및 시각 피드백 균형 훈련과 같은 기술 보조 재활 접근법은 뇌졸중 환자의 균형과 이동성을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
이 무작위, 평가자 눈가림 임상 시험은 아급성 및 만성 뇌졸중 환자를 대상으로 로봇 보조 보행 훈련과 시각 피드백 균형 훈련이 균형 및 보행 결과에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 두 중재 모두 일상적인 임상 재활 실천의 일부입니다. 참가자는 임상 균형, 보행 및 기능 평가를 사용하여 기준선 및 4주간의 중재 후에 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 신경학적 장애의 주요 원인이며, 종종 보행 장애와 균형 장애와 관련이 있습니다. 뇌졸중 생존자의 약 80%가 보행 제한을 경험하며, 많은 사람들이 자세 불안정으로 인해 낙상 위험이 증가합니다. 따라서 균형과 독립적인 보행 능력 회복은 뇌졸중 재활의 주요 목표입니다.
기술 지원 재활 접근법은 임상 실무에 점점 더 통합되고 있습니다. 로봇 보조 보행 훈련은 반복적이고 작업 특이적이며 통제된 보행 패턴을 제공하여 운동 재학습과 자세 조절을 향상시킬 수 있습니다. 컴퓨터화된 자세 검사 시스템을 사용한 시각적 피드백 균형 훈련은 실시간 피드백을 통해 체중 이동, 자세 안정성 및 동적 균형을 개선하는 것을 목표로 합니다.
두 중재 모두 기존 재활과 결합했을 때 유익한 효과를 입증했지만, 유사한 치료 용량 조건에서 이 두 기술 기반 접근법 간의 직접적인 비교는 제한적입니다.
이 전향적, 무작위, 평가자 눈가림 임상 시험은 입원 재활을 받는 아급성 및 만성 뇌졸중 환자에서 로봇 보조 보행 훈련과 시각적 피드백 균형 훈련을 비교할 것입니다. 두 중재 모두 임상 환경에서 일상적으로 적용되며, 추가적인 실험 절차는 도입되지 않을 것입니다.
참가자는 4주간의 중재를 받을 것입니다. 결과는 베르그 균형 척도를 주요 결과 측정 도구로 사용하여 기준선과 치료 후에 평가될 것이며, 기능적 이동성, 보행 속도, 운동 회복, 낙상에 대한 두려움, 기능적 독립성 및 자세 검사에서 도출된 균형 매개변수를 포함한 2차 측정 도구도 함께 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yakup ERDEN, MD
- 전화번호: +905556692721
- 이메일: yakuperden@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmet Burak Mavuş, MSc
- 전화번호: +905388178351
연구 장소
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Bolu, 터키 (Türkiye)
- 모병
- AIBU Izzet Baysak Physical Treatment and Rehabilitation Hospital
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연락하다:
- Yakup ERDEN, MD
- 전화번호: +905556692721
- 이메일: yakuperden@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 21-85세
- 임상 및 방사선학적 소견으로 확인된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단
- 기능적 보행 범주(FAC) ≥ 3
- 수정된 애쉬워스 척도 ≤ 2 (하지)
- 간단한 구두 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력
- 간이정신상태검사(MMSE) 점수 ≥ 23
제외 기준:
- 불안정한 심폐 상태
- 서기나 걷기에 영향을 미치는 중증 근골격계 장애
- 평가 참여를 방해하는 중증 실어증
- 균형 검사를 방해하는 중증 시각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로봇 보행 훈련 그룹
로봇 보행 훈련 기존 재활 프로그램
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Robot-Assisted Gait Training (RoboGait®) Robot-assisted gait training will be delivered using the RoboGait® device (Bama Technology, METU Technokent, Ankara, Türkiye). The system provides repetitive, task-specific gait training with controlled movement patterns to improve dynamic balance, gait symmetry, and motor relearning. Sessions will be performed twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Body weight support and gait parameters will be adjusted according to the patient's clinical status and tolerance. Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety. |
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활성 비교기: 시각 피드백 균형 훈련 그룹
시각 피드백 균형 훈련 기존 재활 프로그램
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Visual Feedback Balance Training Visual feedback balance training will be performed using the ProKin 252 system (TecnoBody S.R.L., Bergamo, Italy). The system provides real-time visual feedback to improve postural stability, weight shifting, and dynamic balance control. Sessions will be conducted twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Training difficulty will be progressively adjusted according to patient performance and safety. Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 균형 척도
기간: 치료 전
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BBS는 미리 정해진 일련의 작업 중 환자의 균형 능력을 객관적으로 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 14개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0에서 4까지의 점수를 받으며, 이는 5점 순위 척도로 0은 가장 낮은 기능 수준을, 4는 가장 높은 기능 수준을 나타냅니다.
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치료 전
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Berg 균형 척도
기간: 치료 후 4주
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BBS는 사전에 정해진 일련의 과제 수행 중 환자의 안전한 균형 능력을 객관적으로 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 14개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0에서 4까지의 점수를 받으며, 이는 0이 가장 낮은 기능 수준을 나타내고 4가 가장 높은 기능 수준을 나타내는 5점 순위 척도입니다.
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치료 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임드 업 앤 고 테스트
기간: 치료 전
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타임드 업 앤 고 테스트는 기능적 이동성과 동적 균형을 평가합니다.
참가자는 의자에서 일어나 3미터를 걸어가서 돌아와 걸어와 다시 앉도록 지시받습니다.
작업을 완료하는 데 필요한 시간이 초 단위로 기록됩니다.
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치료 전
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타임드 업 앤 고 테스트
기간: 4주 치료 후
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Timed Up and Go 테스트는 기능적 이동성과 동적 균형을 평가합니다.
참가자들은 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서 되돌아와 앉도록 지시받습니다.
작업을 완료하는 데 필요한 시간은 초 단위로 기록됩니다.
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4주 치료 후
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10미터 걷기 검사
기간: 치료 전
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10미터 걷기 검사는 짧은 거리에서의 보행 속도를 평가합니다.
참가자는 편안한 속도로 10미터를 걷도록 지시받으며, 거리를 완료하는 데 필요한 시간을 바탕으로 걷기 속도가 계산됩니다.
높은 걷기 속도는 더 나은 보행 성능을 반영합니다.
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치료 전
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10미터 걷기 검사
기간: 치료 후 4주
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10미터 걷기 검사는 짧은 거리에서의 보행 속도를 평가합니다.
참가자는 편안한 속도로 10미터를 걷도록 지시받으며, 거리를 완료하는 데 필요한 시간을 기준으로 보행 속도가 계산됩니다.
높은 보행 속도는 더 나은 보행 수행 능력을 반영합니다.
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치료 후 4주
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Fugl-Meyer 평가 - 하지
기간: 치료 전
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하지 퓨글-마이어 평가는 뇌졸중 후 운동 장애를 평가하며, 반사 활동, 움직임 시너지, 조정 및 자발적 운동 조절을 포함합니다. 각 항목은 3점 서열 척도(0: 전혀 불가능, 1: 부분적으로 가능, 2: 완전히 가능)로 채점됩니다. 총점이 높을수록 하지 운동 기능이 더 좋음을 의미합니다.
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치료 전
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Fugl-Meyer 평가 - 하지
기간: 4주 치료 후
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Fugl-Meyer 하지 평가는 뇌졸중 후 운동 장애를 평가하는 도구로, 반사 활동, 운동 시너지, 조화 및 자발적 운동 조절을 포함합니다. 각 항목은 3점 서열 척도(0: 전혀 할 수 없음, 1: 부분적으로 할 수 있음, 2: 완전히 할 수 있음)로 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 하지 운동 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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4주 치료 후
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Barthel Index
기간: 치료 전
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바르텔 지수는 이동, 이동 보조, 식사, 옷 입기, 개인 위생 관리 등 일상생활 활동에서의 기능적 독립성을 측정합니다.
점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 독립성이 더 높음을 나타냅니다.
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치료 전
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바델 지수
기간: 치료 4주 후
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바델 지수는 이동, 전환, 식사, 옷 입기 및 개인 관리 등 일상 생활 활동에서의 기능적 독립성을 측정합니다.
점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 큰 독립성을 나타냅니다.
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치료 4주 후
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Falls Efficacy Scale - International
기간: 치료 전
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Falls Efficacy Scale-International은 일상 활동 중 낙상에 대한 우려를 평가합니다.
이 척도는 4점 Likert 척도로 평가된 16개 항목으로 구성됩니다.
총점은 16점에서 64점 사이이며, 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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치료 전
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Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
기간: 치료 후 4주
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Falls Efficacy Scale-International은 일상 활동 중 낙상에 대한 우려를 평가합니다.
이 척도는 4점 Likert 척도로 평가된 16개 항목으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 16점에서 64점까지이며, 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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치료 후 4주
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기능적 보행 범주
기간: 치료 전
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기능적 보행 범주는 필요한 신체적 도움의 양에 따라 보행 능력을 분류하는 6단계 척도입니다.
높은 수준은 더 독립적인 보행 수행을 나타냅니다.
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치료 전
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기능적 보행 범주
기간: 치료 후 4주
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기능적 보행 범주는 필요한 신체적 도움의 양에 따라 보행 능력을 분류하는 6단계 척도입니다.
높은 수준은 더 독립적인 보행 수행을 나타냅니다.
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치료 후 4주
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압력 중심 표준 편차
기간: 치료 전
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조용히 서 있을 때의 압력 중심 변동성은 ProKin 252 포스츄로그래피 시스템(TecnoBody, Italy)을 사용하여 평가됩니다.
자세 안정성 지표로서 CoP 변위의 표준 편차가 기록됩니다.
낮은 값은 더 나은 자세 조절 능력을 나타냅니다.
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치료 전
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압력 중심 표준 편차
기간: 치료 후 4주
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조용히 서 있을 때의 압력 중심 변동성은 ProKin 252 자세 안정성 측정 시스템(테크노바디, 이탈리아)을 사용하여 평가됩니다.
자세 안정성 지표로서 압력 중심 변위의 표준 편차가 기록됩니다.
낮은 수치는 더 나은 자세 조절을 나타냅니다.
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치료 후 4주
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압력 중심 타원 면적
기간: 치료 전
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정적 균형은 ProKin 252 포스튜로그래피 시스템(TecnoBody, Italy)을 사용하여 평가됩니다.
조용히 서 있는 상태에서의 압력 중심 흔들림이 분석될 것입니다.
타원 면적(mm²)이 자세 안정성 지표로 기록됩니다.
낮은 수치는 더 나은 자세 조절을 나타냅니다.
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치료 전
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압력 중심 타원 면적
기간: 치료 후 4주
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정적 균형은 ProKin 252 포스츄로그래피 시스템(테크노바디, 이탈리아)을 사용하여 평가됩니다.
조용히 서 있는 동안의 압력 중심 흔들림이 분석됩니다.
타원 면적(mm²)은 자세 안정성 지표로 기록됩니다.
낮은 값은 더 나은 자세 조절을 나타냅니다.
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치료 후 4주
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전체 흔들림 둘레
기간: 치료 전
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정적 균형은 ProKin 252 포스튜로그래피 시스템(테크노바디, 이탈리아)을 사용하여 평가됩니다.
고요한 자세 시 압력 중심의 흔들림이 분석됩니다.
총 흔들림 둘레(mm)가 자세 안정성 지표로 기록됩니다.
낮은 값은 더 나은 자세 조절을 나타냅니다.
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치료 전
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총 흔들림 둘레
기간: 치료 후 4주
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정적 균형은 ProKin 252 포스튜로그래피 시스템(테크노바디, 이탈리아)을 사용하여 평가됩니다.
정적 서기 시 압력 중심 흔들림이 분석됩니다.
총 흔들림 둘레(mm)가 자세 안정성 지표로 기록됩니다.
낮은 값은 더 나은 자세 조절을 나타냅니다.
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치료 후 4주
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동적 균형 (평균 추적 오차)
기간: 치료 전
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동적 균형은 ProKin 252 플랫폼 기반 고유수용성 조절 과제를 사용하여 평가됩니다.
움직임 정확도는 과제 수행 중 목표 궤적에서의 편차를 나타내는 평균 트랙 오차(%)를 사용하여 정량화됩니다.
낮은 값은 더 나은 균형 성능을 나타냅니다.
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치료 전
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동적 균형 (평균 트랙 오차)
기간: 치료 후 4주
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동적 균형은 ProKin 252 플랫폼 기반 고유수용성 조절 과제를 사용하여 평가됩니다.
운동 정확도는 과제 중 목표 궤적에서의 편차를 나타내는 평균 추적 오차(%)를 사용하여 정량화됩니다.
낮은 값은 더 나은 균형 성능을 나타냅니다.
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치료 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Filingeri V, Baroni B, Boffo V, Rosati R, Pisani F, Nardi S, Casciani CU. [Effects of cyclosporin on blood gastrin after kidney transplant]. Minerva Med. 1987 Jun 30;78(12):831-4. Italian.
- Lu W, Wen M, Li Y, Liu F, Li Y, Zhang H, Zhang M. Effects of visual feedback balance system combined with weight loss training system on balance and walking ability in the early rehabilitation stage of stroke: a randomized controlled exploratory study. Ther Adv Neurol Disord. 2024 Sep 30;17:17562864241266512. doi: 10.1177/17562864241266512. eCollection 2024.
- Gunduz MS, Mustafaoglu R, Ural IH. Effects of Robot-Assisted Gait Training on Balance and Fear of Falling in Patients With Stroke: A Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6):558-566. doi: 10.1097/PHM.0000000000002674. Epub 2024 Dec 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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