- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07471919
Trening chodu z asystą robota vs trening równowagi z wizualną informacją zwrotną w udarze
Porównanie treningu chodu z asystą robota i treningu równowagi z wykorzystaniem sprzężenia zwrotnego wizualnego pod kątem efektów w zakresie równowagi i chodu u pacjentów po udarze
Udar często prowadzi do zaburzeń równowagi i dysfunkcji chodu, zwiększając ryzyko upadków i ograniczając samodzielność funkcjonalną. Technologie wspomagające rehabilitację, takie jak trening chodu wspomagany robotycznie i trening równowagi z wykorzystaniem sprzężenia zwrotnego wizualnego, wykazały poprawę równowagi i mobilności u pacjentów po udarze.
To randomizowane, zaślepione dla oceniającego badanie kliniczne ma na celu porównanie efektów treningu chodu wspomaganego robotycznie i treningu równowagi z wykorzystaniem sprzężenia zwrotnego wizualnego na wyniki równowagi i chodu u pacjentów z udarem podostrym i przewlekłym. Obie interwencje są częścią rutynowej praktyki rehabilitacji klinicznej. Uczestnicy będą oceniani na początku oraz po 4 tygodniach interwencji za pomocą klinicznych ocen równowagi, chodu i funkcjonalności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest wiodącą przyczyną niepełnosprawności neurologicznej na całym świecie i często wiąże się z zaburzeniami chodu oraz upośledzoną równowagą.
Około 80% osób po udarze doświadcza ograniczeń w chodzeniu, a wiele z nich ma zwiększone ryzyko upadków z powodu niestabilności postawy.
Przywrócenie równowagi i samodzielnego poruszania się jest zatem głównym celem rehabilitacji po udarze.
Podejścia rehabilitacyjne wspomagane technologicznie są coraz częściej integrowane z praktyką kliniczną.
Trening chodu wspomagany robotycznie zapewnia powtarzalne, specyficzne dla zadania i kontrolowane wzorce chodu, które mogą wzmacniać ponowne uczenie się ruchowe i kontrolę postawy.
Trening równowagi z wizualną informacją zwrotną przy użyciu skomputeryzowanych systemów posturograficznych ma na celu poprawę przenoszenia ciężaru ciała, stabilności postawy i równowagi dynamicznej poprzez informację zwrotną w czasie rzeczywistym.
Chociaż obie interwencje wykazały korzystne efekty w połączeniu z konwencjonalną rehabilitacją, bezpośrednie porównania między tymi dwoma podejściami opartymi na technologii w podobnych warunkach dawkowania leczenia są ograniczone.
To prospektywne, randomizowane, zaślepione dla oceniającego badanie kliniczne porówna trening chodu wspomagany robotycznie i trening równowagi z wizualną informacją zwrotną u pacjentów po udarze w fazie podostrej i przewlekłej otrzymujących rehabilitację stacjonarną.
Obie interwencje są rutynowo stosowane w warunkach klinicznych i nie zostaną wprowadzone żadne dodatkowe procedury eksperymentalne.
Uczestnicy otrzymają 4-tygodniową interwencję.
Wyniki będą oceniane na początku i po leczeniu z wykorzystaniem Skali Równowagi Berga jako głównej miary wyniku, wraz z drugorzędnymi miarami obejmującymi mobilność funkcjonalną, prędkość chodu, powrót motoryczny, lęk przed upadkiem, niezależność funkcjonalną oraz parametry równowagi pochodzące z posturografii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yakup ERDEN, MD
- Numer telefonu: +905556692721
- E-mail: yakuperden@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmet Burak Mavuş, MSc
- Numer telefonu: +905388178351
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- AIBU Izzet Baysak Physical Treatment and Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Yakup ERDEN, MD
- Numer telefonu: +905556692721
- E-mail: yakuperden@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 21-85 lat
- Rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego potwierdzone klinicznie i radiologicznie
- Funkcjonalna kategoria lokomocji (FAC) ≥ 3
- Zmodyfikowana skala Ashwortha ≤ 2 (kończyna dolna)
- Zdolność rozumienia i wykonywania prostych poleceń słownych
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 23
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilne schorzenia sercowo-płucne
- Cieżkie zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na stanie lub chodzenie
- Cieżka afazja uniemożliwiająca udział w ocenach
- Cieżkie upośledzenie wzroku zakłócające testy równowagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Treningu Chodu Wspomaganego Robotem
Program Rehabilitacji Konwencjonalnej z Treningiem Chodu Wspomaganym Robotycznie
|
Robot-Assisted Gait Training (RoboGait®) Robot-assisted gait training will be delivered using the RoboGait® device (Bama Technology, METU Technokent, Ankara, Türkiye). The system provides repetitive, task-specific gait training with controlled movement patterns to improve dynamic balance, gait symmetry, and motor relearning. Sessions will be performed twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Body weight support and gait parameters will be adjusted according to the patient's clinical status and tolerance. Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety. |
|
Aktywny komparator: Grupa Treningu Równowagi z Wizualną Informacją Zwrotną
Program Rehabilitacji Konwencjonalnej z Treningiem Równowagi z Wizualną Informacją Zwrotną
|
Visual Feedback Balance Training Visual feedback balance training will be performed using the ProKin 252 system (TecnoBody S.R.L., Bergamo, Italy). The system provides real-time visual feedback to improve postural stability, weight shifting, and dynamic balance control. Sessions will be conducted twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Training difficulty will be progressively adjusted according to patient performance and safety. Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Skala BBS służy do obiektywnego określenia zdolności pacjenta do utrzymania równowagi w bezpieczny sposób podczas zestawu zadań.
Skala składa się z 14 pozycji.
Każda pozycja otrzymuje wynik w zakresie od 0 do 4, co stanowi pięciostopniową skalę rangową, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcjonowania, a 4 najwyższy poziom funkcjonowania.
|
Przed leczeniem
|
|
Skala równowagi Berg
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Skala BBS służy do obiektywnego określenia zdolności pacjenta do utrzymania równowagi podczas zestawu zadań.
Skala składa się z 14 pozycji.
Każda pozycja otrzymuje wynik od 0 do 4, który jest pięciostopniową skalą rangową, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcjonowania, a 4 oznacza najwyższy poziom funkcjonowania.
|
4 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go
Ramy czasowe: Przed Leczeniem
|
Test Timed Up and Go ocenia mobilność funkcjonalną i równowagę dynamiczną.
Uczestnicy otrzymują instrukcje, aby wstać z krzesła, przejść 3 metry, zawrócić, wrócić i usiąść.
Czas potrzebny na wykonanie zadania jest rejestrowany w sekundach.
|
Przed Leczeniem
|
|
Test Timed Up and Go
Ramy czasowe: 4 Tygodnie Po Leczeniu
|
Test Timed Up and Go ocenia funkcjonalną mobilność i dynamiczną równowagę.
Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby wstać z krzesła, przejść 3 metry, zawrócić, wrócić i usiąść.
Czas potrzebny na wykonanie zadania jest rejestrowany w sekundach.
|
4 Tygodnie Po Leczeniu
|
|
Test 10-metrowego marszu
Ramy czasowe: Przed Leczeniem
|
Test 10-metrowego Chodu ocenia prędkość chodu na krótkim dystansie.
Uczestnicy otrzymują instrukcję przejścia 10 metrów w komfortowym tempie, a prędkość chodu jest obliczana na podstawie czasu potrzebnego na pokonanie dystansu.
Wyższa prędkość chodu odzwierciedla lepsze parametry chodu.
|
Przed Leczeniem
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Test 10-metrowego marszu ocenia prędkość chodu na krótkim dystansie.
Uczestnicy są instruowani, aby przejść 10 metrów w komfortowym tempie, a prędkość chodu jest obliczana na podstawie czasu potrzebnego na pokonanie dystansu.
Wyższa prędkość chodu odzwierciedla lepsze parametry chodu.
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Ocena Fugl-Meyer - Kończyna Dolna
Ramy czasowe: Przed Leczeniem
|
Skala Fugl-Meyer dla kończyny dolnej ocenia upośledzenie motoryczne po udarze, w tym aktywność odruchową, synergię ruchów, koordynację i kontrolę ruchów dowolnych. Każdy element jest oceniany za pomocą 3-punktowej skali porządkowej (0: całkowicie niezdolny, 1: częściowo zdolny, 2: w pełni zdolny). Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają lepszą funkcję motoryczną kończyny dolnej.
|
Przed Leczeniem
|
|
Ocena Fugl-Meyera – Kończyna Dolna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Skala Fugl-Meyer dla kończyny dolnej ocenia upośledzenie ruchowe po udarze, w tym aktywność odruchową, synergię ruchów, koordynację oraz kontrolę ruchów dowolnych. Każdy element jest oceniany za pomocą 3-punktowej skali porządkowej (0: całkowita niemożność, 1: częściowa możliwość, 2: pełna możliwość). Wyższe sumaryczne wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję motoryczną kończyny dolnej.
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Przed Leczeniem
|
Indeks Barthela mierzy niezależność funkcjonalną w czynnościach życia codziennego, w tym mobilność, przemieszczanie się, karmienie, ubieranie i higienę osobistą.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność. |
Przed Leczeniem
|
|
Indeks Barthel
Ramy czasowe: 4 Tygodnie Po Leczeniu
|
Indeks Barthela mierzy funkcjonalną niezależność w czynnościach życia codziennego, w tym mobilność, przemieszczanie się, karmienie, ubieranie i higienę osobistą.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niezależność. |
4 Tygodnie Po Leczeniu
|
|
Skala Pewności Własnych Sił w Zapobieganiu Upadkom - Międzynarodowa
Ramy czasowe: Przed Leczeniem
|
Skala Pewności w Chodzeniu – Wersja Międzynarodowa ocenia obawy przed upadkiem podczas codziennych czynności.
Skala składa się z 16 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta.
Łączny wynik wynosi od 16 do 64 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na większy lęk przed upadkiem.
|
Przed Leczeniem
|
|
Skala Skuteczności w Zapobieganiu Upadkom – Międzynarodowa
Ramy czasowe: 4 Tygodnie Po Leczeniu
|
Skala Skuteczności Upadków – Międzynarodowa ocenia obawy związane z upadkiem podczas codziennych czynności.
Skala składa się z 16 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta.
Sumaryczne wyniki mieszczą się w przedziale od 16 do 64 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed upadkiem.
|
4 Tygodnie Po Leczeniu
|
|
Funkcjonalna Kategoria Lokomocji
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Funkcjonalna Kategoria Chodu to 6-stopniowa skala klasyfikująca zdolność do chodzenia w oparciu o ilość wymaganej pomocy fizycznej.
Wyższe poziomy wskazują na bardziej niezależne chodzenie.
|
Przed leczeniem
|
|
Kategoria Funkcjonalnej Ambulacji
Ramy czasowe: 4 Tygodnie Po Leczeniu
|
Funkcjonalna Kategoria Chodu to 6-poziomowa skala, która klasyfikuje zdolność poruszania się w oparciu o ilość wymaganej pomocy fizycznej.
Wyższe poziomy wskazują na bardziej samodzielną zdolność chodzenia.
|
4 Tygodnie Po Leczeniu
|
|
Odchylenie Standardowe Środka Nacisku
Ramy czasowe: Przed Leczeniem
|
Zmienność środka ciśnienia podczas spokojnego stania będzie oceniana za pomocą systemu posturograficznego ProKin 252 (TecnoBody, Włochy).
Odchylenie standardowe przemieszczenia CoP będzie rejestrowane jako wskaźnik stabilności posturalnej.
Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę posturalną.
|
Przed Leczeniem
|
|
Odchylenie Standardowe Środka Parcia
Ramy czasowe: 4 Tygodnie Po Leczeniu
|
Zmienność środka ciśnienia podczas spokojnego stania będzie oceniana za pomocą systemu posturograficznego ProKin 252 (TecnoBody, Włochy).
Odchylenie standardowe przemieszczenia CoP zostanie zarejestrowane jako wskaźnik stabilności posturalnej.
Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę posturalną.
|
4 Tygodnie Po Leczeniu
|
|
Pole Elipsy Środka Nacisku
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Statyczną równowagę oceni się za pomocą systemu posturograficznego ProKin 252 (TecnoBody, Włochy).
Analizie poddany zostanie ruch środka nacisku podczas spokojnego stania.
Pole elipsy (mm²) zostanie zarejestrowane jako wskaźnik stabilności posturalnej.
Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę posturalną.
|
Przed leczeniem
|
|
Obszar Elipsy Środka Nacisku
Ramy czasowe: 4 Tygodnie Po Leczeniu
|
Statyczną równowagę oceni się za pomocą systemu posturografii ProKin 252 (TecnoBody, Włochy).
Analizowane będzie kołysanie środka nacisku podczas spokojnego stania.
Powierzchnia elipsy (mm²) zostanie zarejestrowana jako wskaźnik stabilności posturalnej.
Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę posturalną.
|
4 Tygodnie Po Leczeniu
|
|
Całkowity Obwód Kołysania
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Statyczną równowagę oceni się za pomocą systemu posturograficznego ProKin 252 (TecnoBody, Włochy).
Przeanalizowana zostanie oscylacja środka nacisku podczas spokojnego stania. Całkowity obwód oscylacji (mm) zostanie zarejestrowany jako wskaźnik stabilności posturalnej. Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę posturalną. |
Przed leczeniem
|
|
Całkowity Obwód Kołysania
Ramy czasowe: 4 Tygodnie Po Leczeniu
|
Statyczną równowagę oceni się za pomocą systemu posturograficznego ProKin 252 (TecnoBody, Włochy).
Analizowana będzie chwianie się środka nacisku podczas spokojnego stania. Całkowity obwód chwiania (mm) zostanie zarejestrowany jako wskaźnik stabilności posturalnej. Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę posturalną. |
4 Tygodnie Po Leczeniu
|
|
Dynamiczna równowaga (średni błąd toru)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Równowaga dynamiczna będzie oceniana za pomocą zadania kontroli proprioceptywnej opartego na platformie ProKin 252.
Dokładność ruchu będzie mierzona za pomocą średniego błędu toru (%), który reprezentuje odchylenie od docelowej trajektorii podczas zadania.
Niższe wartości wskazują na lepszą wydajność równowagi.
|
Przed leczeniem
|
|
Dynamiczna Równowaga (Średni Błąd Toru)
Ramy czasowe: 4 Tygodnie Po Leczeniu
|
Dynamiczna równowaga będzie oceniana za pomocą zadania kontroli proprioceptywnej opartego na platformie ProKin 252.
Dokładność ruchu będzie mierzona za pomocą średniego błędu toru (%), reprezentującego odchylenie od docelowej trajektorii podczas zadania.
Niższe wartości wskazują na lepsze osiągi w zakresie równowagi.
|
4 Tygodnie Po Leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Filingeri V, Baroni B, Boffo V, Rosati R, Pisani F, Nardi S, Casciani CU. [Effects of cyclosporin on blood gastrin after kidney transplant]. Minerva Med. 1987 Jun 30;78(12):831-4. Italian.
- Lu W, Wen M, Li Y, Liu F, Li Y, Zhang H, Zhang M. Effects of visual feedback balance system combined with weight loss training system on balance and walking ability in the early rehabilitation stage of stroke: a randomized controlled exploratory study. Ther Adv Neurol Disord. 2024 Sep 30;17:17562864241266512. doi: 10.1177/17562864241266512. eCollection 2024.
- Gunduz MS, Mustafaoglu R, Ural IH. Effects of Robot-Assisted Gait Training on Balance and Fear of Falling in Patients With Stroke: A Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6):558-566. doi: 10.1097/PHM.0000000000002674. Epub 2024 Dec 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-FTR-YE-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .