Robottiavusteinen kävelyharjoittelu vs. visuaalisen palautteen tasapainoharjoittelu aivohalvauksessa
Robottiavusteisen kävelykoulutuksen ja visuaalisen palautteen tasapainokoulutuksen vertailu aivoinfarktia saaneiden potilaiden tasapaino- ja kävelykohteisiin
Aivohalvaus johtaa usein tasapainohäiriöihin ja kävelyn toimintahäiriöihin, mikä lisää kaatumisriskiä ja rajoittaa toiminnallista itsenäisyyttä. Teknologia-avusteiset kuntoutusmenetelmät, kuten robotti-avusteinen kävelykoulutus ja visuaalisen palautteen tasapainokoulutus, ovat osoittautuneet parantavan aivohalvauspotilaiden tasapainoa ja liikkuvuutta.
Tämän satunnaistetun, arvioijan sokeutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata robot-avusteisen kävelykoulutuksen ja visuaalisen palautteen tasapainokoulutuksen vaikutuksia tasapainon ja kävelyn lopputuloksiin potilailla, joilla on subakuutti tai krooninen aivohalvaus. Molemmat interventiot ovat osa rutiininomaista kliinistä kuntoutuskäytäntöä. Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon interventiojakson jälkeen käyttäen kliinisiä tasapaino-, kävely- ja toiminnallisia arviointeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on maailmanlaajuisesti merkittävä neurologisen vamman aiheuttaja ja liittyy usein kävelyn häiriöihin ja tasapainon heikentymiseen. Noin 80 % aivohalvauksesta selviytyneistä kärsii kävelyn rajoituksista, ja monilla on lisääntynyt kaatumisriski asentovakauden heikkenemisen vuoksi. Tasapainon ja itsenäisen liikkumiskyvyn palauttaminen on siksi ensisijainen tavoite aivohalvauksen kuntoutuksessa.
Teknologia-avusteisia kuntoutusmenetelmiä on yhä enemmän integroitu kliiniseen käytäntöön. Robotti-avusteinen kävelykuntoutus tarjoaa toistuvaa, tehtävälähtöistä ja hallittua kävelyä, mikä voi parantaa motorista uudelleenoppimista ja asentovakautta. Visuaalisen palautteen tasapainokuntoutus tietokoneistetuilla posturografijärjestelmillä pyrkii parantamaan painonsiirtoa, asentovakautta ja dynaamista tasapainoa reaaliaikaisen palautteen avulla.
Vaikka molemmilla interventioilla on osoitettu hyödyllisiä vaikutuksia perinteisen kuntoutuksen kanssa yhdistettynä, suoria vertailuja näiden kahden teknologiapohjaisen lähestymistavan välillä samanlaisissa hoitoannoksissa on rajoitetusti.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijan sokaistu kliininen tutkimus vertailee robotti-avusteista kävelykuntoutusta ja visuaalisen palautteen tasapainokuntoutusta subakuutissa ja kroonisessa aivohalvauksessa sairaalahoidossa olevilla potilailla. Molempia interventioita sovelletaan rutiininomaisesti kliinisessä ympäristössä, eikä lisäkokeellisia menettelyjä oteta käyttöön.
Osallistujat saavat 4 viikon interventiojakson. Tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen käyttäen ensisijaisena tulosparametrina Bergin tasapainoa, sekä toissijaisina mittareina toiminnallista liikkuvuutta, kävelynopeutta, motorista toipumista, kaatumisen pelkoa, toiminnallista riippumattomuutta ja posturografialla mitattuja tasapainoparametreja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yakup ERDEN, MD
- Puhelinnumero: +905556692721
- Sähköposti: yakuperden@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmet Burak Mavuş, MSc
- Puhelinnumero: +905388178351
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- AIBU Izzet Baysak Physical Treatment and Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yakup ERDEN, MD
- Puhelinnumero: +905556692721
- Sähköposti: yakuperden@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä 21–85 vuotta
- Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisillä ja radiologisilla löydöillä
- Funktionaalinen kävelykategoria (FAC) ≥ 3
- Muokattu Ashworth-asteikko ≤ 2 (alaraaja)
- Kyky ymmärtää ja seurata yksinkertaisia suullisia ohjeita
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet ≥ 23
Poisjättokriteerit:
- Epävakaat sydän- ja hengityselinsairaudet
- Vakavat tuki- ja liikuntaelinvauriot, jotka vaikuttavat seisomaan tai kävelemiseen
- Vakava afasia, joka estää osallistumisen arviointeihin
- Vakava näkövamma, joka häiritsee tasapainotestausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Robottiavusteinen kävelykoulutusryhmä
Robotti-avusteinen kävelykoulutus perinteinen kuntoutusohjelma
|
Robot-Assisted Gait Training (RoboGait®) Robot-assisted gait training will be delivered using the RoboGait® device (Bama Technology, METU Technokent, Ankara, Türkiye). The system provides repetitive, task-specific gait training with controlled movement patterns to improve dynamic balance, gait symmetry, and motor relearning. Sessions will be performed twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Body weight support and gait parameters will be adjusted according to the patient's clinical status and tolerance. Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety. |
|
Active Comparator: Visuaalisen Palautteen Tasapainoharjoitusryhmä
Visuaalinen palaute - tasapainoharjoittelu perinteinen kuntoutusohjelma
|
Visual Feedback Balance Training Visual feedback balance training will be performed using the ProKin 252 system (TecnoBody S.R.L., Bergamo, Italy). The system provides real-time visual feedback to improve postural stability, weight shifting, and dynamic balance control. Sessions will be conducted twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Training difficulty will be progressively adjusted according to patient performance and safety. Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainoskaala
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
BBS:ää käytetään potilaan kyvyn tasapainon ylläpitämiseksi turvallisesti ennalta määritettyjen tehtävien aikana objektiivisesti määrittämiseen.
Asteikko koostuu 14 kohteesta.
Jokainen kohde saa pistemäärän välillä 0–4, joka on viisiportainen asteikko, jossa 0 tarkoittaa alinta toimintakyvyn tasoa ja 4 korkeinta toimintakyvyn tasoa.
|
Ennen hoitoa
|
|
Bergin tasapainomittari
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua hoidosta
|
BBS:ää käytetään potilaan kyvyn tasapainottua turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana objektiiviseen määrittämiseen.
Asteikko koostuu 14 osiosta.
Jokainen osio saa pistemäärän väliltä 0–4, joka on viiden pisteen asteikko, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintakykyä ja 4 osoittaa korkeinta toimintakykyä.
|
4 viikon kuluttua hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikarajoitettu Nousu ja Kävely -testi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Timed Up and Go -testi arvioi toiminnallista liikkuvuutta ja dynaamista tasapainoa.
Osallistujia ohjeistetaan nousemaan tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään, kävelemään takaisin ja istumaan alas.
Tehtävän suorittamiseen tarvittava aika tallennetaan sekunteina.
|
Ennen hoitoa
|
|
Aikaa kulunut ja mene -testi
Aikaikkuna: 4 Viikkoa Hoidon Jälkeen
|
The Timed Up and Go -testi arvioi toiminnallista liikkuvuutta ja dynaamista tasapainoa.
Osallistujia ohjeistetaan nousemaan tuolilta, kävelemään 3 metriä, kääntymään, kävelemään takaisin ja istuutumaan.
Tehtävän suorittamiseen tarvittava aika kirjataan sekunteina.
|
4 Viikkoa Hoidon Jälkeen
|
|
10-metrin kävelytest
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
10 metrin kävelytesti arvioi kävelynopeutta lyhyen matkan yli.
Osallistujia ohjeistetaan kävelemään 10 metriä mukavalla vauhdilla, ja kävelynopeus lasketaan perustuen matkan suorittamiseen tarvittavaan aikaan.
Korkeampi kävelynopeus heijastaa parempaa kävelysuoritusta.
|
Ennen hoitoa
|
|
10 metrin kävelytest
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
10 metrin kävelytestillä mitataan kävelynopeutta lyhyellä matkalla.
Osallistujia ohjeistetaan kävelemään 10 metriä mukavalla tahdilla, ja kävelynopeus lasketaan perustuen matkan suorittamiseen tarvittavaan aikaan.
Korkeampi kävelynopeus heijastaa parempaa kävelyä.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Fugl-Meyer-arviointi - alaraaja
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Fugl-Meyer-arviointi alaraajoille arvioi motorista vajaatoimintaa aivoverenkiertohäiriön jälkeen, mukaan lukien refleksitoiminta, liikesynergiat, koordinaatio ja vapaaehtoinen liikkeen ohjaus. Jokainen osa-alue arvioidaan 3-portaisella ordinaaliskalaalla (0: ei lainkaan pysty, 1: osittain pysty, 2: täysin pysty). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa alaraajojen motorista toimintaa.
|
Ennen hoitoa
|
|
Fugl-Meyer -arviointi - alaraajat
Aikaikkuna: 4 Viikkoa Hoidon Jälkeen
|
Fugl-Meyer -arviointi alaraajojen liikkeille arvioi motorisia vaurioita aivoverenkiertohäiriön jälkeen, mukaan lukien refleksitoiminta, liikesynergiat, koordinaatio ja vapaaehtoinen liikkeen hallinta. Jokainen kohde arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (0: täysin kykenemätön, 1: osittain kykenevä, 2: täysin kykenevä). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa alaraajojen motorista toimintaa.
|
4 Viikkoa Hoidon Jälkeen
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Barthel-indeksi mittaa toiminnallista itsenäisyyttä päivittäisissä toiminnoissa, kuten liikkumisessa, siirtymisessä, ruokailussa, pukeutumisessa ja henkilökohtaisessa hoidossa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä.
|
Ennen hoitoa
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua hoidosta
|
Barthel-indeksi mittaa toiminnallista itsenäisyyttä päivittäisissä toimissa, kuten liikkuvuudessa, siirtymisessä, ruokinnassa, pukeutumisessa ja henkilökohtaisessa hoidossa.
Pisteet vaihtelevat 0–100 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä.
|
4 viikon kuluttua hoidosta
|
|
Falls Efficacy Scale - International
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Falls Efficacy Scale-International -mittari arvioi pelkoa kaatumisesta päivittäisissä toiminnoissa.
Mittari koostuu 16:sta kohdasta, jotka arvioidaan 4-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 16:sta 64:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa kaatumisesta.
|
Ennen hoitoa
|
|
Falls Efficacy Scale - International
Aikaikkuna: 4 Viikkoa Hoidon Jälkeen
|
Falls Efficacy Scale-International -mittari arvioi huolta kaatumisesta päivittäisissä toiminnoissa.
Mittari koostuu 16 osiosta, jotka arvioidaan 4-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 16–64, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kaatumisen pelkoa.
|
4 Viikkoa Hoidon Jälkeen
|
|
Toiminnallinen kävelykategoria
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Toiminnallinen kävelykykyluokitus on 6-tasoinen asteikko, joka luokittelee kävelykapasiteetin tarvittavan fyysisen tuen määrän perusteella.
Korkeammat tasot osoittavat itsenäisempää kävelysuoritusta. |
Ennen hoitoa
|
|
Funktionaalinen kävelykategoria
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toiminnallinen kävelykategoria on 6-tasoinen asteikko, joka luokittelee kävelykyvyn tarvittavan fyysisen avun määrän perusteella.
Korkeammat tasot osoittavat itsenäisempää kävelykykyä.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Painepisteen keskihajonta
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Painepisteen vaihtelua hiljaisessa seisonnassa arvioidaan ProKin 252 posturografijärjestelmällä (TecnoBody, Italia).
Painepisteen siirtymän keskihajontaa tallennetaan asentovakaisuuden mittarina. Alemmat arvot osoittavat parempaa asennon hallintaa. |
Ennen hoitoa
|
|
Painekeskipisteen keskihajonta
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Painekeskuksen vaihtelu hiljaisen seisonnan aikana arvioidaan käyttämällä ProKin 252 posturografijärjestelmää (TecnoBody, Italia).
Painekeskuksen siirtymän keskihajonta tallennetaan asennon vakauden indikaattorina.
Alhaisemmat arvot osoittavat parempaa asennon hallintaa.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Painopisteen ellipsialue
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Staattista tasapainoa arvioidaan ProKin 252 posturografialaitteella (TecnoBody, Italia).
Painopisteen heilahdusta seistessä analysoidaan.
Ellipsin pinta-ala (mm²) tallennetaan asennonvakavuuden mittarina.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa asentosäätelyä.
|
Ennen hoitoa
|
|
Painopisteen ellipsialue
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Staattista tasapainoa arvioidaan käyttäen ProKin 252 posturografiajärjestelmää (TecnoBody, Italia).
Painopisteen heilahtelu lepotilassa analysoidaan.
Ellipsin pinta-ala (mm²) tallennetaan asennonvakauden indikaattorina.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa asennonsäätelyä.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisvaihtelun kehä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Staattista tasapainoa arvioidaan ProKin 252 posturografialaitteistolla (TecnoBody, Italia).
Painopisteen heilahdusta hiljaisessa seisonnassa analysoidaan.
Kokonaishaarunnan ympärysmitta (mm) tallennetaan asennon vakautta osoittavana mittarina.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa asentosäätelyä.
|
Ennen hoitoa
|
|
Kokonaiskeinuperimetri
Aikaikkuna: 4 Viikkoa Hoidon Jälkeen
|
Staattista tasapainoa arvioidaan käyttäen ProKin 252 posturografiajärjestelmää (TecnoBody, Italia).
Painopisteen heilahdusta hiljaisessa seisonnassa analysoidaan.
Kokonaisheilahduskehän pituus (mm) tallennetaan posturaalisen stabiilisuuden indikaattorina.
Matalammat arvot osoittavat parempaa posturaalista kontrollia.
|
4 Viikkoa Hoidon Jälkeen
|
|
Dynaaminen tasapaino (keskimääräinen raidevirhe)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Dynaaminen tasapaino arvioidaan käyttäen ProKin 252 -alustan proprioceptiivista kontrollitehtävää.
Liikkeen tarkkuus mitataan käyttäen keskimääräistä radanpoikkeamaa (%), joka edustaa poikkeamaa kohteen liikeradasta tehtävän aikana.
Alemmat arvot osoittavat parempaa tasapainon suorituskykyä.
|
Ennen hoitoa
|
|
Dynaaminen tasapaino (keskimääräinen seurantavirhe)
Aikaikkuna: 4 Viikkoa Hoidon Jälkeen
|
Dynaaminen tasapaino arvioidaan käyttämällä ProKin 252 -alustapohjaista proprioceptiivista kontrollitehtävää.
Liikkeen tarkkuutta mitataan käyttämällä keskimääräistä raidevirhettä (%), joka edustaa poikkeamaa kohderadasta tehtävän aikana.
Alemmat arvot osoittavat parempaa tasapainosuoritusta.
|
4 Viikkoa Hoidon Jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Filingeri V, Baroni B, Boffo V, Rosati R, Pisani F, Nardi S, Casciani CU. [Effects of cyclosporin on blood gastrin after kidney transplant]. Minerva Med. 1987 Jun 30;78(12):831-4. Italian.
- Lu W, Wen M, Li Y, Liu F, Li Y, Zhang H, Zhang M. Effects of visual feedback balance system combined with weight loss training system on balance and walking ability in the early rehabilitation stage of stroke: a randomized controlled exploratory study. Ther Adv Neurol Disord. 2024 Sep 30;17:17562864241266512. doi: 10.1177/17562864241266512. eCollection 2024.
- Gunduz MS, Mustafaoglu R, Ural IH. Effects of Robot-Assisted Gait Training on Balance and Fear of Falling in Patients With Stroke: A Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6):558-566. doi: 10.1097/PHM.0000000000002674. Epub 2024 Dec 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-FTR-YE-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .