Entrenamiento de la Marcha Asistido por Robot vs Entrenamiento del Equilibrio con Retroalimentación Visual en Ictus
Comparación del Entrenamiento de la Marcha Asistido por Robot y del Entrenamiento del Equilibrio con Retroalimentación Visual sobre los Resultados de Equilibrio y Marcha en Pacientes con Ictus
El ictus con frecuencia provoca alteraciones del equilibrio y disfunción de la marcha, lo que aumenta el riesgo de caídas y limita la independencia funcional. Los enfoques de rehabilitación asistidos por tecnología, como el entrenamiento de la marcha asistido por robot y el entrenamiento del equilibrio con retroalimentación visual, han demostrado mejorar el equilibrio y la movilidad en pacientes con ictus.
Este ensayo clínico aleatorizado y cegado para el evaluador tiene como objetivo comparar los efectos del entrenamiento de la marcha asistido por robot y del entrenamiento del equilibrio con retroalimentación visual en los resultados de equilibrio y marcha en pacientes con ictus subagudo y crónico. Ambas intervenciones forman parte de la práctica clínica de rehabilitación habitual. Los participantes serán evaluados al inicio y después de 4 semanas de intervención mediante evaluaciones clínicas de equilibrio, marcha y funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ictus es una de las principales causas de discapacidad neurológica a nivel mundial y frecuentemente se asocia con alteraciones de la marcha y deterioro del equilibrio. Aproximadamente el 80% de los supervivientes de ictus experimentan limitaciones para caminar, y muchos tienen un mayor riesgo de caídas debido a inestabilidad postural. Por lo tanto, restaurar el equilibrio y la deambulación independiente es un objetivo principal de la rehabilitación tras un ictus.
Los enfoques de rehabilitación asistida por tecnología se han integrado cada vez más en la práctica clínica. El entrenamiento de la marcha asistido por robot proporciona patrones de marcha repetitivos, específicos de la tarea y controlados que pueden mejorar el reaprendizaje motor y el control postural. El entrenamiento del equilibrio con retroalimentación visual mediante sistemas de posturografía computarizada tiene como objetivo mejorar el desplazamiento del peso, la estabilidad postural y el equilibrio dinámico a través de retroalimentación en tiempo real.
Aunque ambas intervenciones han demostrado efectos beneficiosos cuando se combinan con rehabilitación convencional, las comparaciones directas entre estos dos enfoques basados en tecnología en condiciones de dosis de tratamiento similares son limitadas.
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y cegado para el evaluador comparará el entrenamiento de la marcha asistido por robot y el entrenamiento del equilibrio con retroalimentación visual en pacientes con ictus subagudo y crónico que reciben rehabilitación hospitalaria. Ambas intervenciones se aplican de forma rutinaria en el entorno clínico, y no se introducirán procedimientos experimentales adicionales.
Los participantes recibirán 4 semanas de intervención. Los resultados se evaluarán al inicio y después del tratamiento utilizando la Escala de Equilibrio de Berg como medida de resultado principal, junto con medidas secundarias que incluyen movilidad funcional, velocidad de la marcha, recuperación motora, miedo a caer, independencia funcional y parámetros de equilibrio derivados de la posturografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yakup ERDEN, MD
- Número de teléfono: +905556692721
- Correo electrónico: yakuperden@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmet Burak Mavuş, MSc
- Número de teléfono: +905388178351
Ubicaciones de estudio
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Bolu, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- AIBU Izzet Baysak Physical Treatment and Rehabilitation Hospital
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Contacto:
- Yakup ERDEN, MD
- Número de teléfono: +905556692721
- Correo electrónico: yakuperden@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 a 85 años
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico confirmado por hallazgos clínicos y radiológicos
- Categoría de Ambulación Funcional (FAC) ≥ 3
- Escala de Ashworth modificada ≤ 2 (extremidad inferior)
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones verbales simples
- Puntuación del Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE) ≥ 23
Criterios de exclusión:
- Condiciones cardiopulmonares inestables
- Trastornos musculoesqueléticos graves que afecten la bipedestación o la marcha
- Afasia grave que impida la participación en las evaluaciones
- Deterioro visual grave que interfiera con las pruebas de equilibrio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Entrenamiento de la Marcha Asistido por Robot
Programa de Rehabilitación Convencional de Entrenamiento de Marcha Asistido por Robot
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Robot-Assisted Gait Training (RoboGait®) Robot-assisted gait training will be delivered using the RoboGait® device (Bama Technology, METU Technokent, Ankara, Türkiye). The system provides repetitive, task-specific gait training with controlled movement patterns to improve dynamic balance, gait symmetry, and motor relearning. Sessions will be performed twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Body weight support and gait parameters will be adjusted according to the patient's clinical status and tolerance. Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety. |
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Comparador activo: Grupo de Entrenamiento de Equilibrio con Retroalimentación Visual
Programa de Rehabilitación Convencional de Entrenamiento de Equilibrio con Retroalimentación Visual
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Visual Feedback Balance Training Visual feedback balance training will be performed using the ProKin 252 system (TecnoBody S.R.L., Bergamo, Italy). The system provides real-time visual feedback to improve postural stability, weight shifting, and dynamic balance control. Sessions will be conducted twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Training difficulty will be progressively adjusted according to patient performance and safety. Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Antes del Tratamiento
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La BBS se utiliza para determinar objetivamente la capacidad de un paciente para mantener el equilibrio de manera segura durante un conjunto predeterminado de tareas.
La escala consta de 14 ítems.
Cada ítem recibe una puntuación que va de 0 a 4, que es una escala de rango de cinco puntos donde 0 indica el nivel más bajo de funcionamiento y 4 indica el nivel más alto de funcionamiento.
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Antes del Tratamiento
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Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 4 Semanas Después del Tratamiento
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La BBS se utiliza para determinar objetivamente la capacidad de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante un conjunto predeterminado de tareas.
La escala comprende 14 ítems.
Cada ítem recibe una puntuación que va de 0 a 4, que es una escala de rango de cinco puntos, donde 0 indica el nivel más bajo de funcionamiento y 4 indica el nivel más alto de funcionamiento.
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4 Semanas Después del Tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Levantarse y Caminar Cronometrado
Periodo de tiempo: Antes del Tratamiento
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La prueba Timed Up and Go evalúa la movilidad funcional y el equilibrio dinámico.
Se instruye a los participantes a levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar caminando y sentarse.
El tiempo necesario para completar la tarea se registra en segundos.
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Antes del Tratamiento
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 4 Semanas Después del Tratamiento
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La prueba Timed Up and Go evalúa la movilidad funcional y el equilibrio dinámico.
Se indica a los participantes que se levanten de una silla, caminen 3 metros, giren, regresen caminando y se sienten.
El tiempo necesario para completar la tarea se registra en segundos.
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4 Semanas Después del Tratamiento
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Prueba de Caminata de 10 Metros
Periodo de tiempo: Antes del Tratamiento
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La prueba de caminata de 10 metros evalúa la velocidad de la marcha en una distancia corta.
Se indica a los participantes que caminen 10 metros a un ritmo cómodo, y la velocidad de la marcha se calcula en función del tiempo necesario para completar la distancia.
Una mayor velocidad de la marcha refleja un mejor rendimiento de la marcha.
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Antes del Tratamiento
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 4 Semanas Después del Tratamiento
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La prueba de caminata de 10 metros evalúa la velocidad de la marcha en una distancia corta.
Se instruye a los participantes a caminar 10 metros a un ritmo cómodo, y la velocidad de la marcha se calcula en función del tiempo necesario para completar la distancia.
Una mayor velocidad de la marcha refleja un mejor rendimiento de la marcha.
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4 Semanas Después del Tratamiento
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Evaluación de Fugl-Meyer - Extremidad Inferior
Periodo de tiempo: Antes del Tratamiento
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La Evaluación Fugl-Meyer para la extremidad inferior evalúa el deterioro motor tras un ictus, incluyendo la actividad refleja, las sinergias de movimiento, la coordinación y el control del movimiento voluntario. Cada ítem se puntúa con una escala ordinal de 3 puntos (0: incapaz por completo, 1: parcialmente capaz, 2: totalmente capaz). Las puntuaciones totales más altas reflejan una mejor función motora de la extremidad inferior.
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Antes del Tratamiento
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Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Inferior
Periodo de tiempo: 4 Semanas Después del Tratamiento
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La Evaluación Fugl-Meyer para la extremidad inferior evalúa el deterioro motor tras un accidente cerebrovascular, incluyendo la actividad refleja, las sinergias de movimiento, la coordinación y el control del movimiento voluntario. Cada ítem se puntúa con una escala ordinal de 3 puntos (0: incapaz por completo, 1: parcialmente capaz, 2: totalmente capaz).
Las puntuaciones totales más altas reflejan una mejor función motora de la extremidad inferior.
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4 Semanas Después del Tratamiento
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Antes del Tratamiento
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El Índice de Barthel mide la independencia funcional en las actividades de la vida diaria, incluyendo la movilidad, las transferencias, la alimentación, el vestido y el cuidado personal.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor independencia.
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Antes del Tratamiento
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 4 Semanas Después del Tratamiento
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El Índice de Barthel mide la independencia funcional en las actividades de la vida diaria, incluyendo movilidad, transferencias, alimentación, vestirse y cuidado personal.
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor independencia.
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4 Semanas Después del Tratamiento
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Escala de Eficacia de las Caídas - Internacional
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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La Escala de Eficacia de Caídas Internacional evalúa la preocupación por caerse durante las actividades diarias.
La escala consta de 16 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 64, donde puntuaciones más altas indican mayor miedo a caerse.
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Antes del tratamiento
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Escala de Eficacia de las Caídas - Internacional
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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La Escala de Eficacia de las Caídas Internacional evalúa la preocupación por caerse durante las actividades diarias.
La escala consta de 16 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales van de 16 a 64, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a caerse.
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4 semanas después del tratamiento
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Categoría de Ambulación Funcional
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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La Categoría de Ambulación Funcional es una escala de 6 niveles que clasifica la capacidad de ambulación en función de la cantidad de asistencia física requerida.
Los niveles más altos indican un rendimiento de marcha más independiente.
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Antes del tratamiento
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Categoría de Ambulación Funcional
Periodo de tiempo: 4 Semanas Después del Tratamiento
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La Categoría de Deambulación Funcional es una escala de 6 niveles que clasifica la capacidad de deambulación según la cantidad de asistencia física requerida.
Los niveles más altos indican un rendimiento de marcha más independiente. |
4 Semanas Después del Tratamiento
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Desviación Estándar del Centro de Presión
Periodo de tiempo: Antes del Tratamiento
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La variabilidad del centro de presión durante la bipedestación quieta se evaluará utilizando el sistema de posturografía ProKin 252 (TecnoBody, Italia).
Se registrará la desviación estándar del desplazamiento del CoP como indicador de estabilidad postural.
Valores más bajos indican un mejor control postural.
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Antes del Tratamiento
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Desviación Estándar del Centro de Presión
Periodo de tiempo: 4 Semanas Después del Tratamiento
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La variabilidad del centro de presión durante la bipedestación quieta se evaluará utilizando el sistema de posturografía ProKin 252 (TecnoBody, Italia).
Se registrará la desviación estándar del desplazamiento del CoP como indicador de la estabilidad postural.
Valores más bajos indican un mejor control postural.
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4 Semanas Después del Tratamiento
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Área de la Elipse del Centro de Presión
Periodo de tiempo: Antes del Tratamiento
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El equilibrio estático se evaluará utilizando el sistema de posturografía ProKin 252 (TecnoBody, Italia).
Se analizará la oscilación del centro de presión durante la bipedestación quieta.
Se registrará el área de la elipse (mm²) como indicador de estabilidad postural.
Valores más bajos indican un mejor control postural.
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Antes del Tratamiento
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Área de la Elipse del Centro de Presión
Periodo de tiempo: 4 Semanas Después del Tratamiento
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El equilibrio estático se evaluará utilizando el sistema de posturografía ProKin 252 (TecnoBody, Italia).
Se analizará el desplazamiento del centro de presión durante la bipedestación tranquila.
El área de la elipse (mm²) se registrará como indicador de la estabilidad postural.
Los valores más bajos indican un mejor control postural.
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4 Semanas Después del Tratamiento
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Perímetro Total de Oscilación
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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El equilibrio estático se evaluará utilizando el sistema de posturografía ProKin 252 (TecnoBody, Italia).
Se analizará el desplazamiento del centro de presión durante la bipedestación en reposo.
Se registrará el perímetro total de oscilación (mm) como indicador de estabilidad postural.
Los valores más bajos indican un mejor control postural.
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Antes del tratamiento
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Perímetro Total de Oscilación
Periodo de tiempo: 4 Semanas Después del Tratamiento
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El equilibrio estático se evaluará utilizando el sistema de posturografía ProKin 252 (TecnoBody, Italia).
Se analizará la oscilación del centro de presión durante la bipedestación tranquila.
Se registrará el perímetro total de oscilación (mm) como indicador de estabilidad postural.
Los valores más bajos indican un mejor control postural.
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4 Semanas Después del Tratamiento
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Equilibrio Dinámico (Error Promedio de Seguimiento)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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El equilibrio dinámico se evaluará utilizando la tarea de control propioceptivo basada en la plataforma ProKin 252.
La precisión del movimiento se cuantificará mediante el error de seguimiento promedio (%), que representa la desviación de la trayectoria objetivo durante la tarea.
Los valores más bajos indican un mejor rendimiento del equilibrio.
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Antes del tratamiento
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Equilibrio Dinámico (Error Promedio de Seguimiento)
Periodo de tiempo: 4 Semanas Después del Tratamiento
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El equilibrio dinámico se evaluará utilizando la tarea de control propioceptivo basada en la plataforma ProKin 252.
La precisión del movimiento se cuantificará utilizando el error medio de seguimiento (%), que representa la desviación de la trayectoria objetivo durante la tarea.
Los valores más bajos indican un mejor rendimiento del equilibrio.
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4 Semanas Después del Tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Filingeri V, Baroni B, Boffo V, Rosati R, Pisani F, Nardi S, Casciani CU. [Effects of cyclosporin on blood gastrin after kidney transplant]. Minerva Med. 1987 Jun 30;78(12):831-4. Italian.
- Lu W, Wen M, Li Y, Liu F, Li Y, Zhang H, Zhang M. Effects of visual feedback balance system combined with weight loss training system on balance and walking ability in the early rehabilitation stage of stroke: a randomized controlled exploratory study. Ther Adv Neurol Disord. 2024 Sep 30;17:17562864241266512. doi: 10.1177/17562864241266512. eCollection 2024.
- Gunduz MS, Mustafaoglu R, Ural IH. Effects of Robot-Assisted Gait Training on Balance and Fear of Falling in Patients With Stroke: A Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6):558-566. doi: 10.1097/PHM.0000000000002674. Epub 2024 Dec 3.
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- AIBU-FTR-YE-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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