- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07471919
Robot-Assisted Gait Training vs Visual Feedback Balance Training in Stroke
Comparaison de l'entraînement à la marche assisté par robot et de l'entraînement à l'équilibre avec rétroaction visuelle sur les résultats d'équilibre et de marche chez les patients victimes d'un AVC
L'AVC entraîne fréquemment des troubles de l'équilibre et des dysfonctionnements de la marche, augmentant le risque de chute et limitant l'autonomie fonctionnelle. Les approches de rééducation assistées par la technologie, telles que l'entraînement à la marche assisté par robot et l'entraînement à l'équilibre par rétroaction visuelle, se sont avérées améliorer l'équilibre et la mobilité des patients victimes d'AVC.
Cet essai clinique randomisé, en aveugle pour l'évaluateur, vise à comparer les effets de l'entraînement à la marche assisté par robot et de l'entraînement à l'équilibre par rétroaction visuelle sur les résultats de l'équilibre et de la marche chez les patients atteints d'AVC subaigu et chronique. Les deux interventions font partie de la pratique clinique de rééducation de routine. Les participants seront évalués au départ et après 4 semaines d'intervention à l'aide d'évaluations cliniques de l'équilibre, de la marche et fonctionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’AVC est une cause majeure de handicap neurologique dans le monde et est fréquemment associé à des troubles de la marche et à une altération de l’équilibre. Environ 80 % des survivants d’un AVC présentent des limitations de la marche, et beaucoup ont un risque accru de chutes en raison d’une instabilité posturale. Le rétablissement de l’équilibre et de la marche autonome est donc un objectif primordial de la rééducation après un AVC.
Les approches de rééducation assistées par la technologie sont de plus en plus intégrées dans la pratique clinique. L’entraînement à la marche assisté par robot offre des schémas de marche répétitifs, spécifiques à la tâche et contrôlés, qui peuvent favoriser la réapprentissage moteur et le contrôle postural. L’entraînement à l’équilibre avec rétroaction visuelle utilisant des systèmes de posturographie informatisés vise à améliorer le transfert de poids, la stabilité posturale et l’équilibre dynamique grâce à une rétroaction en temps réel.
Bien que les deux interventions aient démontré des effets bénéfiques lorsqu’elles sont combinées à la rééducation conventionnelle, les comparaisons directes entre ces deux approches basées sur la technologie dans des conditions de dosage de traitement similaires sont limitées.
Cet essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle évaluateur comparera l’entraînement à la marche assisté par robot et l’entraînement à l’équilibre avec rétroaction visuelle chez des patients en phase subaiguë et chronique d’un AVC recevant une rééducation en milieu hospitalier. Les deux interventions sont couramment appliquées en milieu clinique, et aucune procédure expérimentale supplémentaire ne sera introduite.
Les participants recevront 4 semaines d’intervention. Les résultats seront évalués au départ et après le traitement en utilisant l’échelle d’équilibre de Berg comme mesure de résultat principale, ainsi que des mesures secondaires incluant la mobilité fonctionnelle, la vitesse de marche, la récupération motrice, la peur de tomber, l’indépendance fonctionnelle et les paramètres d’équilibre dérivés de la posturographie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yakup ERDEN, MD
- Numéro de téléphone: +905556692721
- E-mail: yakuperden@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmet Burak Mavuş, MSc
- Numéro de téléphone: +905388178351
Lieux d'étude
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Bolu, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- AIBU Izzet Baysak Physical Treatment and Rehabilitation Hospital
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Contact:
- Yakup ERDEN, MD
- Numéro de téléphone: +905556692721
- E-mail: yakuperden@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 21-85 ans
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique confirmé par des résultats cliniques et radiologiques
- Catégorie de marche fonctionnelle (FAC) ≥ 3
- Échelle modifiée d'Ashworth ≤ 2 (membre inférieur)
- Capacité à comprendre et à suivre des instructions verbales simples
- Score au Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 23
Critères d'exclusion :
- Affections cardiopulmonaires instables
- Troubles musculo-squelettiques sévères affectant la station debout ou la marche
- Aphasie sévère empêchant la participation aux évaluations
- Déficience visuelle sévère interférant avec les tests d'équilibre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'entraînement à la marche assisté par robot
Programme de rééducation conventionnelle avec entraînement à la marche assistée par robot
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Robot-Assisted Gait Training (RoboGait®) Robot-assisted gait training will be delivered using the RoboGait® device (Bama Technology, METU Technokent, Ankara, Türkiye). The system provides repetitive, task-specific gait training with controlled movement patterns to improve dynamic balance, gait symmetry, and motor relearning. Sessions will be performed twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Body weight support and gait parameters will be adjusted according to the patient's clinical status and tolerance. Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety. |
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Comparateur actif: Groupe d'entraînement à l'équilibre avec rétroaction visuelle
Programme de Réadaptation Conventionnel d'Entraînement à l'Équilibre avec Rétroaction Visuelle
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Visual Feedback Balance Training Visual feedback balance training will be performed using the ProKin 252 system (TecnoBody S.R.L., Bergamo, Italy). The system provides real-time visual feedback to improve postural stability, weight shifting, and dynamic balance control. Sessions will be conducted twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Training difficulty will be progressively adjusted according to patient performance and safety. Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: Avant le traitement
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L'échelle BBS est utilisée pour déterminer objectivement la capacité d'un patient à maintenir son équilibre de manière sûre lors d'une série de tâches prédéterminées.
L'échelle comprend 14 items.
Chaque item reçoit un score allant de 0 à 4, soit une échelle de rang à cinq points où 0 indique le niveau de fonctionnement le plus bas et 4 indique le niveau de fonctionnement le plus élevé.
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Avant le traitement
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: 4 semaines après le traitement
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La BBS est utilisée pour déterminer objectivement la capacité d'un patient à maintenir son équilibre en toute sécurité lors d'une série de tâches prédéfinies.
L'échelle comprend 14 items.
Chaque item reçoit un score allant de 0 à 4, ce qui correspond à une échelle de rang à cinq points, où 0 indique le niveau de fonctionnement le plus bas et 4 indique le niveau de fonctionnement le plus élevé.
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4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Timed Up and Go
Délai: Avant le traitement
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Le test Timed Up and Go évalue la mobilité fonctionnelle et l'équilibre dynamique.
Les participants sont invités à se lever d'une chaise, à marcher sur 3 mètres, à faire demi-tour, à revenir et à s'asseoir.
Le temps nécessaire pour accomplir la tâche est enregistré en secondes.
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Avant le traitement
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Test Timed Up and Go
Délai: 4 Semaines Après le Traitement
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Le test Timed Up and Go évalue la mobilité fonctionnelle et l'équilibre dynamique.
Les participants sont invités à se lever d'une chaise, à marcher 3 mètres, à faire demi-tour, à revenir et à se rasseoir.
Le temps nécessaire pour accomplir la tâche est enregistré en secondes.
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4 Semaines Après le Traitement
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Test de Marche de 10 Mètres
Délai: Avant le traitement
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Le test de marche de 10 mètres évalue la vitesse de marche sur une courte distance.
Les participants sont invités à parcourir 10 mètres à un rythme confortable, et la vitesse de marche est calculée en fonction du temps nécessaire pour couvrir la distance.
Une vitesse de marche plus élevée reflète une meilleure performance de la marche.
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Avant le traitement
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Test de marche de 10 mètres
Délai: 4 semaines après traitement
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Le test de marche de 10 mètres évalue la vitesse de marche sur une courte distance.
Les participants sont invités à parcourir 10 mètres à un rythme confortable, et la vitesse de marche est calculée en fonction du temps nécessaire pour couvrir la distance.
Une vitesse de marche plus élevée reflète une meilleure performance de marche.
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4 semaines après traitement
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Évaluation de Fugl-Meyer - Membre inférieur
Délai: Avant traitement
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L'évaluation de Fugl-Meyer pour le membre inférieur évalue les déficiences motrices après un AVC, incluant l'activité réflexe, les synergies de mouvement, la coordination et le contrôle des mouvements volontaires. Chaque item est noté sur une échelle ordinale à 3 points (0 : incapable totalement, 1 : partiellement capable, 2 : totalement capable). Des scores totaux plus élevés reflètent une meilleure fonction motrice du membre inférieur.
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Avant traitement
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Évaluation de Fugl-Meyer - Membre inférieur
Délai: 4 semaines après le traitement
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L'évaluation de Fugl-Meyer pour le membre inférieur évalue les déficits moteurs après un accident vasculaire cérébral, incluant l'activité réflexe, les synergies de mouvement, la coordination et le contrôle des mouvements volontaires. Chaque item est noté sur une échelle ordinale à 3 points (0 : incapable totalement, 1 : partiellement capable, 2 : totalement capable).
Les scores totaux plus élevés reflètent une meilleure fonction motrice du membre inférieur.
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4 semaines après le traitement
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Indice de Barthel
Délai: Avant le traitement
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L'indice de Barthel mesure l'indépendance fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne, y compris la mobilité, les transferts, l'alimentation, l'habillage et les soins personnels.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance.
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Avant le traitement
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Indice de Barthel
Délai: 4 Semaines Après le Traitement
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L'indice de Barthel mesure l'indépendance fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne, y compris la mobilité, les transferts, l'alimentation, l'habillage et les soins personnels.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance.
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4 Semaines Après le Traitement
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Échelle d’efficacité des chutes - International
Délai: Avant le traitement
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L'Échelle d'efficacité des chutes - Internationale évalue l'inquiétude concernant les chutes lors des activités quotidiennes.
L'échelle comprend 16 items évalués sur une échelle de Likert à 4 points.
Les scores totaux vont de 16 à 64, les scores plus élevés indiquant une plus grande peur de tomber.
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Avant le traitement
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Échelle d’efficacité des chutes – Internationale
Délai: 4 semaines après le traitement
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L'échelle d'efficacité des chutes internationale évalue l'inquiétude liée aux chutes lors des activités quotidiennes.
L'échelle comprend 16 items évalués sur une échelle de Likert à 4 points.
Les scores totaux vont de 16 à 64, les scores plus élevés indiquant une plus grande peur de tomber.
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4 semaines après le traitement
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Catégorie de marche fonctionnelle
Délai: Avant le traitement
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La Catégorie de Déambulation Fonctionnelle est une échelle à 6 niveaux qui classe la capacité de déambulation en fonction de la quantité d'assistance physique requise.
Les niveaux supérieurs indiquent une performance de marche plus indépendante. |
Avant le traitement
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Catégorie de marche fonctionnelle
Délai: 4 semaines après le traitement
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La catégorie de marche fonctionnelle est une échelle à 6 niveaux qui classe la capacité de marche en fonction de la quantité d'assistance physique requise.
Les niveaux supérieurs indiquent une performance de marche plus indépendante. |
4 semaines après le traitement
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Déviation Standard du Centre de Pression
Délai: Avant traitement
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La variabilité du centre de pression lors de la station debout immobile sera évaluée à l'aide du système de posturographie ProKin 252 (TecnoBody, Italie).
L'écart-type du déplacement du CoP sera enregistré comme indicateur de la stabilité posturale.
Des valeurs plus basses indiquent un meilleur contrôle postural.
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Avant traitement
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Écart-type du Centre de Pression
Délai: 4 semaines après le traitement
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La variabilité du centre de pression lors de la station debout immobile sera évaluée à l'aide du système de posturographie ProKin 252 (TecnoBody, Italie).
L'écart-type du déplacement du CoP sera enregistré comme indicateur de stabilité posturale.
Des valeurs inférieures indiquent un meilleur contrôle postural.
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4 semaines après le traitement
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Aire de l'Ellipse du Centre de Pression
Délai: Avant le traitement
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L'équilibre statique sera évalué à l'aide du système de posturographie ProKin 252 (TecnoBody, Italie).
Les oscillations du centre de pression en position debout immobile seront analysées.
La surface de l'ellipse (mm²) sera enregistrée comme indicateur de stabilité posturale.
Des valeurs plus basses indiquent un meilleur contrôle postural.
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Avant le traitement
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Surface de l'Ellipse de Pression
Délai: 4 Semaines Après le Traitement
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L'équilibre statique sera évalué à l'aide du système de posturographie ProKin 252 (TecnoBody, Italie).
Le déplacement du centre de pression en position debout immobile sera analysé.
La surface de l'ellipse (mm²) sera enregistrée comme indicateur de stabilité posturale.
Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur contrôle postural.
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4 Semaines Après le Traitement
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Périmètre Total de Déséquilibre
Délai: Avant le traitement
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L'équilibre statique sera évalué à l'aide du système de posturographie ProKin 252 (TecnoBody, Italie).
Le déplacement du centre de pression en position debout immobile sera analysé.
Le périmètre total de déplacement (mm) sera enregistré comme indicateur de stabilité posturale.
Des valeurs plus basses indiquent un meilleur contrôle postural.
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Avant le traitement
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Périmètre total de balancement
Délai: 4 semaines après le traitement
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L'équilibre statique sera évalué à l'aide du système de posturographie ProKin 252 (TecnoBody, Italie).
L'oscillation du centre de pression en position debout immobile sera analysée.
Le périmètre total d'oscillation (mm) sera enregistré comme indicateur de stabilité posturale.
Des valeurs plus basses indiquent un meilleur contrôle postural.
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4 semaines après le traitement
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Équilibre Dynamique (Erreur Moyenne de Piste)
Délai: Avant traitement
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L'équilibre dynamique sera évalué à l'aide de la tâche de contrôle proprioceptif basée sur la plateforme ProKin 252.
La précision du mouvement sera quantifiée à l'aide de l'erreur moyenne de suivi (%), représentant l'écart par rapport à la trajectoire cible pendant la tâche.
Des valeurs plus basses indiquent une meilleure performance d'équilibre.
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Avant traitement
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Équilibre Dynamique (Erreur Moyenne de Piste)
Délai: 4 semaines après le traitement
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L'équilibre dynamique sera évalué en utilisant la tâche de contrôle proprioceptif basée sur la plateforme ProKin 252.
La précision des mouvements sera quantifiée en utilisant l'erreur de suivi moyenne (%), représentant l'écart par rapport à la trajectoire cible pendant la tâche.
Des valeurs plus basses indiquent une meilleure performance d'équilibre.
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4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Filingeri V, Baroni B, Boffo V, Rosati R, Pisani F, Nardi S, Casciani CU. [Effects of cyclosporin on blood gastrin after kidney transplant]. Minerva Med. 1987 Jun 30;78(12):831-4. Italian.
- Lu W, Wen M, Li Y, Liu F, Li Y, Zhang H, Zhang M. Effects of visual feedback balance system combined with weight loss training system on balance and walking ability in the early rehabilitation stage of stroke: a randomized controlled exploratory study. Ther Adv Neurol Disord. 2024 Sep 30;17:17562864241266512. doi: 10.1177/17562864241266512. eCollection 2024.
- Gunduz MS, Mustafaoglu R, Ural IH. Effects of Robot-Assisted Gait Training on Balance and Fear of Falling in Patients With Stroke: A Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6):558-566. doi: 10.1097/PHM.0000000000002674. Epub 2024 Dec 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- AIBU-FTR-YE-01
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