Addestramento dell'Andatura Assistita da Robot vs Addestramento dell'Equilibrio con Feedback Visivo nell'Ictus
Confronto tra l'Addestramento Robot-Assistito della Deambulazione e l'Addestramento dell'Equilibrio con Feedback Visivo sui Risultati di Equilibrio e Deambulazione in Pazienti con Ictus
L'ictus porta frequentemente a deficit dell'equilibrio e disfunzioni della deambulazione, aumentando il rischio di cadute e limitando l'indipendenza funzionale. Gli approcci di riabilitazione assistiti dalla tecnologia, come l'addestramento alla deambulazione assistita da robot e l'addestramento dell'equilibrio con feedback visivo, hanno dimostrato di migliorare l'equilibrio e la mobilità nei pazienti con ictus.
Questo studio clinico randomizzato in cieco per il valutatore mira a confrontare gli effetti dell'addestramento alla deambulazione assistita da robot e dell'addestramento dell'equilibrio con feedback visivo sugli esiti di equilibrio e deambulazione in pazienti con ictus subacuto e cronico. Entrambi gli interventi fanno parte della pratica clinica di riabilitazione di routine. I partecipanti saranno valutati al basale e dopo 4 settimane di intervento utilizzando valutazioni cliniche dell'equilibrio, della deambulazione e funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità neurologica a livello mondiale ed è frequentemente associato a disturbi dell'andatura e compromissione dell'equilibrio. Circa l'80% dei sopravvissuti all'ictus presenta limitazioni nella deambulazione, e molti hanno un rischio aumentato di cadute a causa dell'instabilità posturale. Ripristinare l'equilibrio e la deambulazione indipendente è quindi un obiettivo primario della riabilitazione post-ictus.
Gli approcci di riabilitazione assistita dalla tecnologia sono stati sempre più integrati nella pratica clinica. L'allenamento della deambulazione assistito da robot fornisce schemi di cammino ripetitivi, specifici per il compito e controllati, che possono favorire il riapprendimento motorio e il controllo posturale. L'allenamento dell'equilibrio con feedback visivo, utilizzando sistemi di posturografia computerizzati, mira a migliorare lo spostamento del peso, la stabilità posturale e l'equilibrio dinamico attraverso un feedback in tempo reale.
Sebbene entrambi gli interventi abbiano dimostrato effetti benefici se combinati con la riabilitazione convenzionale, i confronti diretti tra questi due approcci basati sulla tecnologia in condizioni simili di dosaggio terapeutico sono limitati.
Questo studio clinico prospettico, randomizzato e in cieco per il valutatore confronterà l'allenamento della deambulazione assistito da robot e l'allenamento dell'equilibrio con feedback visivo in pazienti con ictus in fase subacuta e cronica che ricevono riabilitazione ospedaliera. Entrambi gli interventi sono applicati di routine nell'ambito clinico, e non verranno introdotte procedure sperimentali aggiuntive.
I partecipanti riceveranno 4 settimane di intervento. Gli esiti verranno valutati al basale e dopo il trattamento utilizzando la Berg Balance Scale come misura di esito primaria, insieme a misure secondarie che includono la mobilità funzionale, la velocità del passo, il recupero motorio, la paura di cadere, l'indipendenza funzionale e i parametri di equilibrio derivati dalla posturografia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yakup ERDEN, MD
- Numero di telefono: +905556692721
- Email: yakuperden@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmet Burak Mavuş, MSc
- Numero di telefono: +905388178351
Luoghi di studio
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Bolu, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- AIBU Izzet Baysak Physical Treatment and Rehabilitation Hospital
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Contatto:
- Yakup ERDEN, MD
- Numero di telefono: +905556692721
- Email: yakuperden@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 21-85 anni
- Diagnosi di ictus ischemico o emorragico confermata da riscontri clinici e radiologici
- Categoria di Ambulazione Funzionale (FAC) ≥ 3
- Scala di Ashworth Modificata ≤ 2 (arto inferiore)
- Capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni verbali
- Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 23
Criteri di esclusione:
- Condizioni cardiopolmonari instabili
- Gravi disturbi muscoloscheletrici che influenzano la stazione eretta o la deambulazione
- Grave afasia che impedisce la partecipazione alle valutazioni
- Grave deficit visivo che interferisce con i test di equilibrio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Allenamento della Deambulazione Assistita da Robot
Programma di Riabilitazione Convenzionale con Addestramento alla Deambulazione Assistita da Robot
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Robot-Assisted Gait Training (RoboGait®) Robot-assisted gait training will be delivered using the RoboGait® device (Bama Technology, METU Technokent, Ankara, Türkiye). The system provides repetitive, task-specific gait training with controlled movement patterns to improve dynamic balance, gait symmetry, and motor relearning. Sessions will be performed twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Body weight support and gait parameters will be adjusted according to the patient's clinical status and tolerance. Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety. |
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Comparatore attivo: Gruppo di Allenamento dell'Equilibrio con Feedback Visivo
Programma di Riabilitazione Convenzionale con Addestramento all'Equilibrio con Feedback Visivo
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Visual Feedback Balance Training Visual feedback balance training will be performed using the ProKin 252 system (TecnoBody S.R.L., Bergamo, Italy). The system provides real-time visual feedback to improve postural stability, weight shifting, and dynamic balance control. Sessions will be conducted twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Training difficulty will be progressively adjusted according to patient performance and safety. Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Prima del Trattamento
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La BBS viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di attività prestabilite.
La scala comprende 14 elementi.
Ogni elemento riceve un punteggio compreso tra 0 e 4, che è una scala di valutazione a cinque punti in cui 0 indica il livello più basso di funzionalità e 4 indica il livello più alto di funzionalità.
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Prima del Trattamento
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Scala di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 4 Settimane Dopo il Trattamento
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La BBS viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie predeterminata di compiti.
La scala comprende 14 elementi.
Ogni elemento riceve un punteggio compreso tra 0 e 4, che è una scala a cinque livelli in cui 0 indica il livello più basso di funzionamento e 4 indica il livello più alto di funzionamento.
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4 Settimane Dopo il Trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Prima del Trattamento
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Il test Timed Up and Go valuta la mobilità funzionale e l'equilibrio dinamico.
Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Il tempo necessario per completare il compito viene registrato in secondi.
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Prima del Trattamento
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Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: 4 Settimane Dopo il Trattamento
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Il Timed Up and Go Test valuta la mobilità funzionale e l'equilibrio dinamico.
Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Il tempo necessario per completare il compito viene registrato in secondi.
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4 Settimane Dopo il Trattamento
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Test di Cammino di 10 Metri
Lasso di tempo: Prima del Trattamento
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Il Test dei 10 Metri di Cammino valuta la velocità dell'andatura su una breve distanza.
I partecipanti vengono istruiti a camminare per 10 metri a un ritmo confortevole e la velocità di cammino viene calcolata in base al tempo necessario per completare la distanza.
Una velocità di cammino più elevata riflette una migliore performance dell'andatura.
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Prima del Trattamento
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Test del Cammino di 10 Metri
Lasso di tempo: 4 Settimane Dopo il Trattamento
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Il Test del Cammino di 10 Metri valuta la velocità di deambulazione su una breve distanza.
Ai partecipanti viene chiesto di percorrere 10 metri a un passo confortevole, e la velocità di camminata viene calcolata in base al tempo impiegato per completare la distanza. Una velocità di camminata più elevata riflette una migliore performance di deambulazione. |
4 Settimane Dopo il Trattamento
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Valutazione Fugl-Meyer - Arto Inferiore
Lasso di tempo: Prima del Trattamento
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La Fugl-Meyer Assessment per l'estremità inferiore valuta il deterioramento motorio dopo un ictus, includendo l'attività riflessa, le sinergie di movimento, la coordinazione e il controllo del movimento volontario. Ogni item viene valutato con una scala ordinale a 3 punti (0: incapace del tutto, 1: parzialmente capace, 2: completamente capace). Punteggi totali più alti riflettono una migliore funzione motoria dell'arto inferiore.
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Prima del Trattamento
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Fugl-Meyer Assessment - Arto Inferiore
Lasso di tempo: 4 Settimane Dopo il Trattamento
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La valutazione Fugl-Meyer per l'arto inferiore valuta il deficit motorio dopo un ictus, includendo l'attività riflessa, le sinergie di movimento, la coordinazione e il controllo del movimento volontario. Ogni elemento è valutato con una scala ordinale a 3 punti (0: incapace del tutto, 1: parzialmente capace, 2: completamente capace). Punteggi totali più alti riflettono una migliore funzione motoria dell'arto inferiore.
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4 Settimane Dopo il Trattamento
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: Prima del Trattamento
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L'Indice di Barthel misura l'indipendenza funzionale nelle attività della vita quotidiana, inclusi mobilità, trasferimenti, alimentazione, vestizione e cura personale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
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Prima del Trattamento
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: 4 Settimane Dopo il Trattamento
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L'Indice di Barthel misura l'indipendenza funzionale nelle attività della vita quotidiana, inclusi mobilità, trasferimenti, alimentazione, vestizione e cura personale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza. |
4 Settimane Dopo il Trattamento
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Falls Efficacy Scale - International
Lasso di tempo: Prima del Trattamento
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La Falls Efficacy Scale-International valuta la preoccupazione di cadere durante le attività quotidiane.
La scala è composta da 16 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi totali vanno da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di cadere.
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Prima del Trattamento
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Scala di Efficacia delle Cadute-Internazionale
Lasso di tempo: 4 Settimane Dopo il Trattamento
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La Falls Efficacy Scale-International valuta la preoccupazione di cadere durante le attività quotidiane.
La scala è composta da 16 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi totali vanno da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di cadere.
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4 Settimane Dopo il Trattamento
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Categoria Funzionale di Ambulazione
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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La Categoria di Ambulatione Funzionale è una scala a 6 livelli che classifica la capacità di deambulazione in base alla quantità di assistenza fisica richiesta.
Livelli più alti indicano una prestazione di camminata più indipendente.
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Prima del trattamento
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Categoria Funzionale di Ambulazione
Lasso di tempo: 4 Settimane Dopo il Trattamento
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La Categoria di Deambulazione Funzionale è una scala a 6 livelli che classifica la capacità di deambulazione in base alla quantità di assistenza fisica richiesta.
I livelli più alti indicano una performance di deambulazione più indipendente.
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4 Settimane Dopo il Trattamento
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Deviazione Standard del Centro di Pressione
Lasso di tempo: Prima del Trattamento
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La variabilità del centro di pressione durante la stazione eretta verrà valutata utilizzando il sistema di posturografia ProKin 252 (TecnoBody, Italia).
La deviazione standard dello spostamento del CoP verrà registrata come indicatore di stabilità posturale.
Valori più bassi indicano un migliore controllo posturale.
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Prima del Trattamento
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Deviazione Standard del Centro di Pressione
Lasso di tempo: 4 Settimane Dopo il Trattamento
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La variabilità del centro di pressione durante la stazione eretta verrà valutata utilizzando il sistema di posturografia ProKin 252 (TecnoBody, Italia).
La deviazione standard dello spostamento del CoP verrà registrata come indicatore di stabilità posturale.
Valori più bassi indicano un migliore controllo posturale.
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4 Settimane Dopo il Trattamento
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Area dell'Ellisse del Centro di Pressione
Lasso di tempo: Prima del Trattamento
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L'equilibrio statico sarà valutato utilizzando il sistema di posturografia ProKin 252 (TecnoBody, Italia).
L'oscillazione del centro di pressione durante la stazione eretta rilassata sarà analizzata.
L'area dell'ellisse (mm²) sarà registrata come indicatore della stabilità posturale.
Valori più bassi indicano un migliore controllo posturale.
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Prima del Trattamento
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Area dell'Ellisse del Centro di Pressione
Lasso di tempo: 4 Settimane Dopo il Trattamento
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L'equilibrio statico sarà valutato utilizzando il sistema di posturografia ProKin 252 (TecnoBody, Italia).
L'oscillazione del centro di pressione durante la stazione eretta a riposo sarà analizzata. L'area dell'ellisse (mm²) sarà registrata come indicatore della stabilità posturale. Valori più bassi indicano un migliore controllo posturale. |
4 Settimane Dopo il Trattamento
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Perimetro Totale dell'Oscillazione
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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L'equilibrio statico sarà valutato utilizzando il sistema posturografico ProKin 252 (TecnoBody, Italia).
Sarà analizzato l'oscillazione del centro di pressione durante la stazione eretta. Sarà registrato il perimetro totale dell'oscillazione (mm) come indicatore di stabilità posturale. Valori più bassi indicano un migliore controllo posturale. |
Prima del trattamento
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Perimetro Totale dell'Oscillazione
Lasso di tempo: 4 Settimane Dopo il Trattamento
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L'equilibrio statico sarà valutato utilizzando il sistema di posturografia ProKin 252 (TecnoBody, Italia).
L'oscillazione del centro di pressione durante la stazione eretta verrà analizzata.
Il perimetro totale di oscillazione (mm) sarà registrato come indicatore di stabilità posturale.
Valori più bassi indicano un migliore controllo posturale.
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4 Settimane Dopo il Trattamento
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Equilibrio Dinamico (Errore Medio di Traiettoria)
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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L'equilibrio dinamico sarà valutato utilizzando il compito di controllo propriocettivo basato sulla piattaforma ProKin 252.
La precisione del movimento sarà quantificata utilizzando l'errore medio di traccia (%), che rappresenta la deviazione dalla traiettoria target durante il compito.
Valori più bassi indicano una migliore prestazione di equilibrio.
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Prima del trattamento
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Bilanciamento Dinamico (Errore Medio di Traiettoria)
Lasso di tempo: 4 Settimane Dopo il Trattamento
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L'equilibrio dinamico sarà valutato utilizzando il compito di controllo propriocettivo basato sulla piattaforma ProKin 252.
L'accuratezza del movimento sarà quantificata utilizzando l'errore medio di traiettoria (%), che rappresenta la deviazione dalla traiettoria target durante il compito.
Valori più bassi indicano una migliore performance di equilibrio.
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4 Settimane Dopo il Trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Filingeri V, Baroni B, Boffo V, Rosati R, Pisani F, Nardi S, Casciani CU. [Effects of cyclosporin on blood gastrin after kidney transplant]. Minerva Med. 1987 Jun 30;78(12):831-4. Italian.
- Lu W, Wen M, Li Y, Liu F, Li Y, Zhang H, Zhang M. Effects of visual feedback balance system combined with weight loss training system on balance and walking ability in the early rehabilitation stage of stroke: a randomized controlled exploratory study. Ther Adv Neurol Disord. 2024 Sep 30;17:17562864241266512. doi: 10.1177/17562864241266512. eCollection 2024.
- Gunduz MS, Mustafaoglu R, Ural IH. Effects of Robot-Assisted Gait Training on Balance and Fear of Falling in Patients With Stroke: A Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6):558-566. doi: 10.1097/PHM.0000000000002674. Epub 2024 Dec 3.
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Parole chiave
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- AIBU-FTR-YE-01
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