Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistent gangeopptrening vs visuell tilbakemelding balansetrening ved hjerneslag

17. august 2026 oppdatert av: Yakup Erden, MD, Abant Izzet Baysal University

Sammenligning av robotassistent gangtrening og visuell tilbakemeldings balansetrening på balanse- og gangresultater hos pasienter med hjerneslag

Slag medfører ofte balanseproblemer og gangfunksjonssvikt, noe som øker fallrisikoen og begrenser funksjonell uavhengighet. Teknologibasert rehabiliteringstilnærminger som robotassistent gangtrening og visuell tilbakemeldings balansetrening har vist seg å forbedre balanse og mobilitet hos pasienter med slag.

Denne randomiserte, vurderer-blindede kliniske studien har som mål å sammenligne effektene av robotassistent gangtrening og visuell tilbakemeldings balansetrening på balanse- og gangutfall hos pasienter med subakutt og kronisk slag. Begge intervensjonene er en del av rutinemessig klinisk rehabiliteringspraksis. Deltakere vil bli evaluert ved utgangspunktet og etter 4 uker med intervensjon ved bruk av kliniske balanse-, gang- og funksjonsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en ledende årsak til nevrologisk funksjonsnedsettelse globalt og er ofte forbundet med gangforstyrrelser og svekket balanse. Omtrent 80 % av de som overlever et hjerneslag opplever begrensninger i gangfunksjonen, og mange har økt risiko for fall på grunn av postural ustabilitet. Gjenoppretting av balanse og uavhengig gang er derfor et primært mål i rehabiliteringen etter hjerneslag.

Teknologiassisterte rehabiliteringstilnærminger er i økende grad integrert i klinisk praksis. Robotassistent gangtrening gir repetitiv, oppgave-spesifikk og kontrollert gange som kan forbedre motorisk gjenlæring og postural kontroll. Visuell tilbakemeldings balansetrening ved bruk av datastyrt posturografisystemer har som mål å forbedre vektforskyvning, postural stabilitet og dynamisk balanse gjennom sanntids tilbakemelding.

Selv om begge intervensjoner har vist gunstige effekter i kombinasjon med konvensjonell rehabilitering, er direkte sammenligninger mellom disse to teknologi-baserte tilnærmingene under lignende behandlingsdoseringsforhold begrenset.

Denne prospektive, randomiserte, assessor-blindede kliniske studien vil sammenligne robotassistent gangtrening og visuell tilbakemeldings balansetrening hos subakute og kroniske hjerneslagpasienter som mottar inneliggende rehabilitering. Begge intervensjonene rutinemessig anvendes i klinisk setting, og ingen ytterligere eksperimentelle prosedyrer vil bli introdusert.

Deltakere vil motta 4 ukers intervensjon. Utfall vil bli vurdert ved baseline og etter behandling ved bruk av Bergs balanseskala som primært utfallsmål, sammen med sekundære mål inkludert funksjonell mobilitet, ganghastighet, motorisk gjenoppretting, frykt for å falle, funksjonell uavhengighet og posturografi-avledede balanseparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ahmet Burak Mavuş, MSc
  • Telefonnummer: +905388178351

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Bolu, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • AIBU Izzet Baysak Physical Treatment and Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-85 år
  • Diagnose av iskemisk eller hemoragisk slag bekreftet av kliniske og radiologiske funn
  • Functional Ambulation Category (FAC) ≥ 3
  • Modifisert Ashworth-skala ≤ 2 (nedre ekstremitet)
  • Evne til å forstå og følge enkle verbale instruksjoner
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 23

Eksklusjonskriterier:

  • Ustabile kardiopulmonale tilstander
  • Alvorlige muskelskjelettlidelser som påvirker stående eller gange
  • Alvorlig afasi som forhindrer deltakelse i vurderinger
  • Alvorlig synshemming som forstyrrer balansetesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Robotassistent gangtrening gruppe
Robotassistent gangeopptrening konvensjonell rehabiliteringsprogram
Enhet: Robot-Assisted Gait Training

Robot-Assisted Gait Training (RoboGait®) Robot-assisted gait training will be delivered using the RoboGait® device (Bama Technology, METU Technokent, Ankara, Türkiye). The system provides repetitive, task-specific gait training with controlled movement patterns to improve dynamic balance, gait symmetry, and motor relearning. Sessions will be performed twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Body weight support and gait parameters will be adjusted according to the patient's clinical status and tolerance.

Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety.
Aktiv komparator: Visual Feedback Balansetreningsgruppe
Visuell tilbakemeldingsbalansetrening Konvensjonell rehabiliteringsprogram
Enhet: Visual Feedback Balance Training

Visual Feedback Balance Training Visual feedback balance training will be performed using the ProKin 252 system (TecnoBody S.R.L., Bergamo, Italy). The system provides real-time visual feedback to improve postural stability, weight shifting, and dynamic balance control. Sessions will be conducted twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Training difficulty will be progressively adjusted according to patient performance and safety.

Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balanseskala
Tidsramme: Før behandling
BBS brukes for å objektivt fastslå en pasients evne til å balansere trygt under et forhåndsbestemt sett med oppgaver. Skalaen består av 14 elementer. Hvert element får en poengsum fra 0 til 4, som er en fempunkts rangskala der 0 indikerer lavest funksjonsnivå og 4 indikerer høyest funksjonsnivå.
Før behandling
Bergs balanseskala
Tidsramme: 4 Uker Etter Behandling
BBS brukes for å objektivt fastslå en pasients evne til å opprettholde balansen trygt under et forhåndsbestemt sett med oppgaver. Skalaen består av 14 elementer. Hvert element får en poengsum fra 0 til 4, som er en fempunkts rangskala der 0 indikerer lavest funksjonsnivå og 4 indikerer høyest funksjonsnivå.
4 Uker Etter Behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Før behandling
Timed Up and Go-testen vurderer funksjonell mobilitet og dynamisk balanse. Deltakerne får instruks om å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned. Tiden som kreves for å fullføre oppgaven registreres i sekunder.
Før behandling
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 4 Uker Etter Behandling
Timed Up and Go-testen vurderer funksjonell mobilitet og dynamisk balanse. Deltakerne blir instruert til å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned. Tiden som kreves for å fullføre oppgaven registreres i sekunder.
4 Uker Etter Behandling
10-Meter Gangtest
Tidsramme: Før behandling
10-meter gangtesten vurderer ganghastighet over en kort distanse. Deltakerne blir bedt om å gå 10 meter i et komfortabelt tempo, og ganghastigheten beregnes basert på tiden som kreves for å fullføre distansen. Høyere ganghastighet reflekterer bedre gangytelse.
Før behandling
10-meter gangtest
Tidsramme: 4 Uker Etter Behandling
10-meter gangtesten vurderer ganghastighet over en kort avstand. Deltakerne får instruks om å gå 10 meter i en komfortabel hastighet, og ganghastigheten beregnes basert på tiden som kreves for å fullføre avstanden. Høyere ganghastighet reflekterer bedre gangytelse.
4 Uker Etter Behandling
Fugl-Meyer-vurdering – Nedre ekstremitet
Tidsramme: Før behandling
Fugl-Meyer-vurderingen for nedre ekstremitet evaluerer motoriske funksjonsnedsettelser etter hjerneslag, inkludert refleksaktivitet, bevegelsessynergier, koordinasjon og frivillig bevegelseskontroll. Hvert punkt vurderes med en 3-punkts ordinær skala (0: ikke i stand til i det hele tatt, 1: delvis i stand til, 2: fullt i stand til). Høyere totalpoengsummer reflekterer bedre motorisk funksjon i nedre ekstremitet.
Før behandling
Fugl-Meyer-vurdering – Nedre ekstremitet
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Fugl-Meyer Assessment for nedre ekstremitet evaluerer motorisk svikt etter hjerneslag, inkludert refleksaktivitet, bevegelsessynergier, koordinasjon og frivillig bevegelseskontroll. Hvert element poengsettes med en 3-punkts ordinær skala (0: ikke i stand til i det hele tatt, 1: delvis i stand til, 2: fullt i stand til). Høyere totalscore reflekterer bedre motorisk funksjon i nedre ekstremitet.
4 uker etter behandling
Barthel-indeksen
Tidsramme: Før behandling
Barthel-indeksen måler funksjonell uavhengighet i daglige aktiviteter, inkludert mobilitet, overføringer, ernæring, påkledning og personlig stell. Poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større uavhengighet.
Før behandling
Barthel-indeksen
Tidsramme: 4 Uker Etter Behandling
Barthel-indeksen måler funksjonell uavhengighet i daglige aktiviteter, inkludert mobilitet, overføringer, matinntak, påkledning og personlig pleie. Poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større uavhengighet.
4 Uker Etter Behandling
Falls Efficacy Scale - International
Tidsramme: Før behandling
Falls Efficacy Scale-International vurderer bekymring for fall i daglige aktiviteter. Skalaen består av 16 punkter rangert på en 4-punkts Likert-skala. Totalscore varierer fra 16 til 64, der høyere score indikerer større frykt for å falle.
Før behandling
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Falls Efficacy Scale-International vurderer bekymring for å falle under daglige aktiviteter. Skalaen består av 16 punkter vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Totalscore varierer fra 16 til 64, hvor høyere score indikerer større frykt for å falle.
4 uker etter behandling
Funksjonell gangkategori
Tidsramme: Før behandling
Funksjonell gåkategori er en 6-trinns skala som klassifiserer gåevne basert på hvor mye fysisk assistanse som kreves.
Høyere nivåer indikerer mer uavhengig gangytelse.
Før behandling
Funksjonell gangkategori
Tidsramme: 4 Uker Etter Behandling
Functional Ambulation Category er en 6-trinns skala som klassifiserer gangfunksjon basert på mengden fysisk assistanse som kreves. Høyere nivåer indikerer mer uavhengig gangytelse.
4 Uker Etter Behandling
Standardavvik for trykksenter
Tidsramme: Før behandling
Senter for trykkvariabilitet under rolig stående vil bli vurdert ved bruk av ProKin 252 posturografisystem (TecnoBody, Italia). Standardavvik for CoP-forskyvning vil bli registrert som en indikator på postural stabilitet. Lavere verdier indikerer bedre postural kontroll.
Før behandling
Standardavvik for trykksenter
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Senter for trykkvariabilitet under rolig stående vil bli vurdert ved hjelp av ProKin 252 posturografisystem (TecnoBody, Italia). Standardavvik for CoP-forskyvning vil bli registrert som en indikator på postural stabilitet. Lavere verdier indikerer bedre postural kontroll.
4 uker etter behandling
Senter for trykkellipseområde
Tidsramme: Før behandling
Statisk balanse vil bli vurdert ved hjelp av ProKin 252 posturografisystem (TecnoBody, Italia). Svingninger i trykksenteret under stående stillhet vil bli analysert. Ellipseareal (mm²) vil bli registrert som en indikator på postural stabilitet. Lavere verdier indikerer bedre postural kontroll.
Før behandling
Senter for trykkellipseområde
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Statisk balanse vil bli vurdert ved hjelp av ProKin 252 posturografisystem (TecnoBody, Italia). Svingninger i trykksenteret under rolig stående stilling vil bli analysert. Ellipseareal (mm²) vil bli registrert som en indikator på postural stabilitet. Lavere verdier indikerer bedre postural kontroll.
4 uker etter behandling
Total Svaiperimeter
Tidsramme: Før behandling
Statisk balanse vil bli vurdert ved hjelp av ProKin 252 posturografisystem (TecnoBody, Italia). Trykksenterets svingninger under stille stående vil bli analysert. Total svingningsperimeter (mm) vil bli registrert som en indikator på postural stabilitet. Lavere verdier indikerer bedre postural kontroll.
Før behandling
Totalt Svaieomkrets
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Statisk balanse vil bli vurdert ved hjelp av ProKin 252 posturografisystem (TecnoBody, Italia). Trykksentrumsvaiing under rolig stående vil bli analysert. Total svaiingsperimeter (mm) vil bli registrert som en indikator på postural stabilitet. Lavere verdier indikerer bedre postural kontroll.
4 uker etter behandling
Dynamisk balanse (gjennomsnittlig sporforskyvning)
Tidsramme: Før behandling
Dynamisk balanse vil bli evaluert ved bruk av ProKin 252-plattformbasert proprioceptiv kontrolloppgave. Bevegelsesnøyaktighet vil bli kvantifisert ved bruk av gjennomsnittlig sporfeil (%), som representerer avviket fra målbane under oppgaven. Lavere verdier indikerer bedre balanseprestasjon.
Før behandling
Dynamisk balanse (gjennomsnittlig sporfeil)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Dynamisk balanse vil bli evaluert ved hjelp av ProKin 252-plattformens proprioceptive kontrolloppgave. Bevegelsesnøyaktighet vil bli kvantifisert ved å bruke gjennomsnittlig sporfeil (%), som representerer avviket fra målbane under oppgaven. Lavere verdier indikerer bedre balanseytelse.
4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIBU-FTR-YE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere