Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotem asistovaný trénink chůze vs. trénink rovnováhy s vizuální zpětnou vazbou při cévní mozkové příhodě

16. března 2026 aktualizováno: yakuperden, Abant Izzet Baysal University

Porovnání robotem asistovaného tréninku chůze a tréninku rovnováhy s vizuální zpětnou vazbou na výsledky rovnováhy a chůze u pacientů po cévní mozkové příhodě

Mrtvice často vede k poruchám rovnováhy a dysfunkci chůze, což zvyšuje riziko pádů a omezuje funkční nezávislost. Technologiemi podporované rehabilitační přístupy, jako je robotem asistovaný trénink chůze a trénink rovnováhy s vizuální zpětnou vazbou, se ukázaly jako účinné při zlepšování rovnováhy a mobility u pacientů po mrtvici.

Tato randomizovaná klinická studie s zaslepeným hodnotitelem si klade za cíl porovnat účinky robotem asistovaného tréninku chůze a tréninku rovnováhy s vizuální zpětnou vazbou na výsledky v oblasti rovnováhy a chůze u pacientů s subakutní a chronickou mrtvicí. Oba zásahy jsou součástí běžné klinické rehabilitační praxe. Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 4 týdnech intervence pomocí klinických hodnocení rovnováhy, chůze a funkčních schopností.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z hlavních příčin neurologického postižení a je často spojena s poruchami chůze a narušenou rovnováhou. Přibližně 80 % přeživších po cévní mozkové příhodě zažívá omezení v chůzi a mnozí mají zvýšené riziko pádů kvůli posturální nestabilitě. Obnovení rovnováhy a samostatné chůze je proto hlavním cílem rehabilitace po cévní mozkové příhodě.

Rehabilitační přístupy s využitím technologií se stále častěji začleňují do klinické praxe. Robotem asistovaný trénink chůze poskytuje opakované, úkolově specifické a kontrolované vzorce chůze, které mohou zlepšit motorické učení a posturální kontrolu. Trénink rovnováhy s vizuální zpětnou vazbou pomocí počítačových posturografických systémů má za cíl zlepšit přenášení váhy, posturální stabilitu a dynamickou rovnováhu prostřednictvím zpětné vazby v reálném čase.

Ačkoli oba zásahy prokázaly příznivé účinky v kombinaci s konvenční rehabilitací, přímá srovnání mezi těmito dvěma technologickými přístupy za podobných podmínek dávkování léčby jsou omezená.

Tato prospektivní, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená klinická studie bude srovnávat robotem asistovaný trénink chůze a trénink rovnováhy s vizuální zpětnou vazbou u subakutních a chronických pacientů po cévní mozkové příhodě přijímaných na lůžkovou rehabilitaci. Oba zásahy se rutinně používají v klinickém prostředí a nebudou zavedeny žádné další experimentální postupy.

Účastníci obdrží 4 týdny intervence. Výsledky budou hodnoceny na začátku a po léčbě pomocí Bergovy škály rovnováhy jako primárního měřítka výsledku, spolu s sekundárními měřítky zahrnujícími funkční mobilitu, rychlost chůze, motorické zotavení, strach z pádů, funkční nezávislost a parametry rovnováhy odvozené z posturografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmet Burak Mavuş, MSc
  • Telefonní číslo: +905388178351

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Bolu, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • AIBU Izzet Baysak Physical Treatment and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-85 let
  • Diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody potvrzená klinickými a radiologickými nálezy
  • Funkční kategorie chůze (FAC) ≥ 3
  • Modifikovaná Ashworthova stupnice ≤ 2 (dolní končetina)
  • Schopnost porozumět a dodržovat jednoduché verbální instrukce
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 23

Kritéria pro vyloučení:

  • Nestabilní kardiopulmonální stavy
  • Těžké muskuloskeletální poruchy ovlivňující stání nebo chůzi
  • Těžká afázie znemožňující účast na hodnoceních
  • Těžká zraková porucha narušující testování rovnováhy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s roboticky asistovaným tréninkem chůze
Robotem asistovaný trénink chůze konvenční rehabilitační program
Přístroj: Roboticky asistovaný trénink chůze

Robotem asistovaný trénink chůze (RoboGait®) Robotem asistovaný trénink chůze bude prováděn pomocí zařízení RoboGait® (Bama Technology, METU Technokent, Ankara, Turecko). Systém poskytuje opakovaný, úkolově specifický trénink chůze s řízenými pohybovými vzory za účelem zlepšení dynamické rovnováhy, symetrie chůze a motorického přeučení. Sezení budou probíhat dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, každé trvá 30 minut. Podpora tělesné hmotnosti a parametry chůze budou upraveny podle klinického stavu a tolerance pacienta.

Ostatní: Konvenční rehabilitační program Účastníci budou v ostatních dnech týdne podstupovat konvenční rehabilitaci. Program zahrnuje statická a dynamická cvičení rovnováhy, posilování dolních končetin a trupu, přenášení váhy, trénink vstávání ze sedu, aktivity otáčení a cvičení rovnováhy související s chůzí pod dohledem terapeuta. Progrese cvičení bude individualizována na základě funkčních schopností a bezpečnosti.
Aktivní komparátor: Skupina tréninku rovnováhy s vizuální zpětnou vazbou
Vizuální zpětná vazba pro trénink rovnováhy v konvenčním rehabilitačním programu
Přístroj: Trénink rovnováhy s vizuální zpětnou vazbou

Vizuální zpětná vazba pro trénink rovnováhy Trénink rovnováhy s vizuální zpětnou vazbou bude prováděn pomocí systému ProKin 252 (TecnoBody S.R.L., Bergamo, Itálie). Systém poskytuje vizuální zpětnou vazbu v reálném čase pro zlepšení posturální stability, přenášení váhy a dynamické kontroly rovnováhy. Sezení budou probíhat dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, každé bude trvat 30 minut. Obtížnost tréninku bude postupně upravována podle výkonu pacienta a bezpečnosti.

Jiné: Konvenční rehabilitační program Účastníci budou v ostatních dnech v týdnu dostávat konvenční rehabilitaci. Program zahrnuje statická a dynamická cvičení na rovnováhu, posilování dolních končetin a trupu, přenášení váhy, trénink vstávání ze sedu, otáčecí aktivity a cvičení rovnováhy související s chůzí pod dohledem terapeuta. Postup cvičení bude individualizován na základě funkčních schopností a bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bergova stupnice rovnováhy
Časové okno: Před léčbou
BBS se používá k objektivnímu určení schopnosti pacienta bezpečně udržovat rovnováhu při předem stanoveném souboru úloh. Škála obsahuje 14 položek. Každá položka je hodnocena skóre v rozsahu od 0 do 4, což je pětibodová ordinální škála, kde 0 označuje nejnižší úroveň funkčnosti a 4 označuje nejvyšší úroveň funkčnosti.
Před léčbou
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: 4 týdny po léčbě
BBS se používá k objektivnímu určení schopnosti pacienta bezpečně udržovat rovnováhu během předem stanovené sady úkolů. Škála obsahuje 14 položek. Každá položka získává skóre v rozsahu od 0 do 4, což je pětibodová hodnotící škála, kde 0 označuje nejnižší úroveň funkčnosti a 4 označuje nejvyšší úroveň funkčnosti.
4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go
Časové okno: Před léčbou
Test Timed Up and Go posuzuje funkční mobilitu a dynamickou rovnováhu. Účastníci jsou instruováni, aby vstali ze židle, ušli 3 metry, otočili se, vrátili se zpět a sedli si. Čas potřebný k dokončení úkolu je zaznamenán v sekundách.
Před léčbou
Test Timed Up and Go
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Test Timed Up and Go hodnotí funkční mobilitu a dynamickou rovnováhu. Účastníci jsou instruováni, aby vstali ze židle, ušli 3 metry, otočili se, vrátili se zpět a znovu se posadili. Čas potřebný k dokončení úkolu je zaznamenán v sekundách.
4 týdny po léčbě
10metrový test chůze
Časové okno: Před léčbou
Test chůze na 10 metrů hodnotí rychlost chůze na krátkou vzdálenost. Účastníci jsou instruováni, aby ušli 10 metrů pohodlným tempem, a rychlost chůze se vypočítá na základě času potřebného k překonání této vzdálenosti. Vyšší rychlost chůze odráží lepší výkon chůze.
Před léčbou
10metrový test chůze
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Test 10metrové chůze hodnotí rychlost chůze na krátké vzdálenosti. Účastníci jsou instruováni, aby ušli 10 metrů pohodlným tempem, a rychlost chůze se vypočítá na základě času potřebného k překonání vzdálenosti. Vyšší rychlost chůze odráží lepší výkon chůze.
4 týdny po léčbě
Fugl-Meyer hodnocení - dolní končetina
Časové okno: Před léčbou
Fugl-Meyerova škála pro dolní končetiny hodnotí motorické postižení po cévní mozkové příhodě, včetně reflexní aktivity, pohybových synergií, koordinace a kontroly volních pohybů. Každá položka je hodnocena pomocí 3bodové ordinální škály (0: vůbec není schopen, 1: částečně schopen, 2: plně schopen). Vyšší celkové skóre odráží lepší motorickou funkci dolní končetiny.
Před léčbou
Fugl-Meyer Assessment – Dolní končetiny
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Fugl-Meyerova hodnotící škála pro dolní končetiny posuzuje motorické postižení po cévní mozkové příhodě, včetně reflexní aktivity, pohybových synergií, koordinace a kontroly volního pohybu. Každá položka je hodnocena pomocí 3bodové ordinální škály (0: zcela neschopný, 1: částečně schopný, 2: plně schopný). Vyšší celkové skóre odráží lepší motorickou funkci dolních končetin.
4 týdny po léčbě
Barthelův index
Časové okno: Před léčbou
Barthelův index měří funkční nezávislost při aktivitách denního života, včetně mobility, přemísťování, stravování, oblékání a osobní péče. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
Před léčbou
Barthelův index
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Barthelův index měří funkční nezávislost v aktivitách denního života, včetně mobility, přemisťování, příjmu potravy, oblékání a osobní hygieny. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
4 týdny po léčbě
Falls Efficacy Scale - International
Časové okno: Před léčbou
Škála FES-I (Falls Efficacy Scale-International) hodnotí obavy z pádu při běžných denních činnostech. Škála se skládá z 16 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 64, přičemž vyšší skóre značí větší strach z pádu.
Před léčbou
Falls Efficacy Scale-International
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Škála obav z pádů – mezinárodní verze posuzuje obavy z pádu během běžných denních činností. Škála obsahuje 16 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 64, přičemž vyšší skóre značí větší strach z pádu.
4 týdny po léčbě
Funkční kategorie chůze
Časové okno: Před léčbou
Funkční kategorie chůze je 6úrovňová stupnice, která klasifikuje schopnost chůze na základě množství potřebné fyzické pomoci. Vyšší úrovně označují samostatnější výkon chůze.
Před léčbou
Funkční kategorie chůze
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Kategorie funkční chůze je 6úrovňová škála, která klasifikuje schopnost chůze na základě množství potřebné fyzické asistence. Vyšší úrovně označují samostatnější výkon chůze.
4 týdny po léčbě
Směrodatná odchylka těžiště tlaku
Časové okno: Před léčbou
Variabilita středu tlaku během klidného stání bude hodnocena pomocí posturografického systému ProKin 252 (TecnoBody, Itálie). Standardní odchylka posunu CoP bude zaznamenána jako ukazatel posturální stability. Nižší hodnoty indikují lepší posturální kontrolu.
Před léčbou
Směrodatná odchylka středu tlaku
Časové okno: 4 Týdny Po Léčbě
Variabilita středu tlaku během klidného stání bude hodnocena pomocí posturografického systému ProKin 252 (TecnoBody, Itálie). Směrodatná odchylka posunu středu tlaku bude zaznamenána jako ukazatel posturální stability. Nižší hodnoty indikují lepší posturální kontrolu.
4 Týdny Po Léčbě
Plocha elipsy středu tlaku
Časové okno: Před léčbou
Statická rovnováha bude hodnocena pomocí posturografického systému ProKin 252 (TecnoBody, Itálie). Bude analyzována oscilace těžiště tlaku při klidném stání. Plocha elipsy (mm²) bude zaznamenána jako indikátor posturální stability. Nižší hodnoty indikují lepší posturální kontrolu.
Před léčbou
Plocha elipsy těžiště tlaku
Časové okno: 4 Týdny Po Léčbě
Statická rovnováha bude hodnocena pomocí posturografického systému ProKin 252 (TecnoBody, Itálie). Bude analyzován pohyb středu tlaku během klidného stání. Plocha elipsy (mm²) bude zaznamenána jako indikátor posturální stability. Nižší hodnoty ukazují lepší posturální kontrolu.
4 Týdny Po Léčbě
Celkový perimetr výchylky
Časové okno: Před léčbou
Statická rovnováha bude hodnocena pomocí posturografického systému ProKin 252 (TecnoBody, Itálie). Bude analyzováno kolísání středu tlaku při klidném stoji. Celkový obvod kolísání (mm) bude zaznamenán jako ukazatel posturální stability. Nižší hodnoty naznačují lepší posturální kontrolu.
Před léčbou
Celkový rozsah kmitání
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Statická rovnováha bude hodnocena pomocí posturografického systému ProKin 252 (TecnoBody, Itálie). Bude analyzováno kolísání těžiště tlaku při klidném stoji. Celkový obvod kolísání (mm) bude zaznamenán jako ukazatel posturální stability. Nižší hodnoty indikují lepší posturální kontrolu.
4 týdny po léčbě
Dynamická rovnováha (průměrná chyba sledování)
Časové okno: Před léčbou
Dynamická rovnováha bude hodnocena pomocí proprioceptivní úlohy kontroly na platformě ProKin 252. Přesnost pohybu bude kvantifikována pomocí průměrné chyby stopy (%), která představuje odchylku od cílové trajektorie během úlohy. Nižší hodnoty ukazují lepší výkon rovnováhy.
Před léčbou
Dynamická rovnováha (průměrná chyba dráhy)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Dynamická rovnováha bude hodnocena pomocí proprioceptivní kontrolní úlohy na platformě ProKin 252. Přesnost pohybu bude kvantifikována pomocí průměrné chyby sledování (%), která představuje odchylku od cílové trajektorie během úlohy. Nižší hodnoty ukazují lepší výkon rovnováhy.
4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abant Izzet Baysal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIBU-FTR-YE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roboticky asistovaný trénink chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit